IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS 150 mg/12,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Irbesartan/Hydrochlorotiazide Viatris 150 mg/12,5 mg tabletki

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Irbesartan/Hydrochlorotiazide Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/Hydrochlorotiazide Viatris
3. Jak stosować Irbesartan/Hydrochlorotiazide Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Irbesartan/Hydrochlorotiazide Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Irbesartan/Hydrochlorotiazide Viatris i w jakim celu się go stosuje

Irbesartan/Hydrochlorotiazide Viatris jest połączeniem dwóch substancji czynnych, irbesartanu i hydrochlorotiazidu.

Irbesartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która łączy się z receptorami naczyń krwionośnych, powodując ich kurczenie. Powoduje to zwiększenie ciśnienia krwi. Irbesartan uniemożliwia połączenie angiotensyny II z tymi receptorami, rozluźniając naczynia krwionośne i zmniejszając ciśnienie krwi.

Hydrochlorotiazid należy do grupy leków (zwanych diuretykami tiiazidowymi), które, zwiększając ilość wydalanej moczu, zmniejszają ciśnienie krwi.

Obie substancje czynne irbesartanu/hydrochlorotiazidu działają wspólnie w celu uzyskania zmniejszenia ciśnienia krwi większego niż to, które można osiągnąć stosując każdy z nich oddzielnie.

Irbesartan/hydrochlorotiazid stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego,gdy leczenie tylko irbesartanem lub tylko hydrochlorotiazidem nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/Hydrochlorotiazide Viatris

Niestosuj Irbesartan/Hydrochlorotiazide Viatris:

• Jeśli jesteś uczulonyna irbesartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli jesteś uczulonyna hydrochlorotiazid lub na którykolwiek inny lek pochodny od sulfonamidów.
• Jeśli jesteś ciężarna powyżej 3 miesiąca(w każdym przypadku lepiej unikać stosowania tego leku również na początku ciąży - patrz rozdział Ciąża).
• Jeśli masz poważne problemy z wątrobą lub nerkami.
• Jeśli twój lekarz stwierdzi, że masz utrwalone podwyższone poziomy wapnia lub niskie poziomy potasu we krwi.
• Jeśli masz cukrzycę lub uszkodzoną funkcję nereki jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/Hydrochlorotiazide Viatris oraz w każdym z następujących przypadków:

• Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności z oddychaniem po zażyciu Irbesartan/Hydrochlorotiazide Viatris, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawią się u Ciebie nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, zwłaszcza jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (rak skóry nie-melanoma). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania irbesartanu/hydrochlorotiazidu.
• Jeśli masz nadmierną ilość wymiotów lub biegunki.
• Jeśli masz uszkodzoną funkcję nerek, w tym zwężenie tętnicy nerkowej lub jeśli przeszedłeś przeszczep nerki.
• Jeśli masz uszkodzoną funkcję serca, w tym zwężenie zastawek serca, powiększenie lub osłabienie mięśnia sercowego (niewydolność serca).
• Jeśli masz zwężenie naczyń krwionośnych serca, co może powodować ból w klatce piersiowej, na przykład dusznicę bolesną.
• Jeśli masz inne uszkodzenia wątroby.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli doświadczasz niskich poziomów cukru we krwi (objawy mogą obejmować pot, słabość, głód, zawroty głowy, drgawki, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość, drętwienie, szybkie i silne bicie serca),zwłaszcza jeśli jesteś leczony na cukrzycę.
• Jeśli masz łuszczycę rumieniowatą(znany również jako łuszczyca lub LES).
• Jeśli masz historię alergii lub astmy.
• Jeśli masz pierwotny aldosteronizm(stan związany z zwiększoną produkcją hormonu aldosteronu, co prowadzi do zatrzymania sodu i wzrostu ciśnienia krwi).
• Jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli.
• Jeśli stosujesz diuretyki.
• Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):
• • Inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (na przykład enalapril, lizynopril, ramipril), zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • Aliskiren.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu irbesartanu/hydrochlorotiazidu. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania irbesartanu/hydrochlorotiazidu bez konsultacji z lekarzem.

Twojego lekarza może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziomy elektrolitów we krwi (na przykład potasu).

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Irbesartan/Hydrochlorotiazide Viatris”.

Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, poinformuj o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania irbesartanu/hydrochlorotiazidu na początku ciąży i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka (patrz rozdział Ciąża).

Podczas leczenia

Również poinformuj swojego lekarza:

• Jeśli doświadczasz którychkolwiek z następujących objawów: uczucie suchości w ustach, osłabienie, senność, bóle mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub przyspieszone bicie serca, ponieważ mogą one wskazywać na nadmierny efekt hydrochlorotiazidu (zawartego w irbesartanie/hydrochlorotiazidzie).
• Jeśli doświadczasz zwiększonej wrażliwości skóry na słońcez objawami oparzenia słonecznego (takimi jak zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze) występującymi szybciej niż zwykle.
• Jeśli będziesz operowany(zabieg chirurgiczny) lub jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie.
• Jeśli doświadczasz zmniejszenia wzroku lub bólu oka.Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniowej) lub zwiększenia ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po zażyciu irbesartanu/hydrochlorotiazidu. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicilinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko rozwoju tego schorzenia.
• Jeśli będziesz musiał wykonać badanie krwiw celu sprawdzenia, jak gruczoł przytarczyc(gruczoł, który pomaga utrzymać poziomy wapnia) funkcjonuje, poinformuj o tym lekarza lub personel szpitala, że stosujesz ten lek.

Hydrochlorotiazid zawarty w tym leku może powodować pozytywne wyniki testów na doping.

Dzieci i młodzież

Irbesartan/hydrochlorotiazid nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Pozostałe leki i Irbesartan/Hydrochlorotiazide Viatris

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Diuretyki, takie jak hydrochlorotiazid zawarty w irbesartanie/hydrochlorotiazidzie, mogą mieć wpływ na inne leki.

Nie powinieneś stosować jednocześnie z irbesartanem/hydrochlorotiazidem leków zawierających lit, stosowanych w problemach ze zdrowiem psychicznym, bez nadzoru lekarza.

Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności

• Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Irbesartan/Hydrochlorotiazide Viatris” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Możesz potrzebować wykonania badań krwi, jeśli stosujesz:

• Suplementy potasu.
• Żywice zamieniające sól, zawierające potas.
• Leki oszczędzające potas lub inne diuretyki (tabletki, które zwiększają produkcję moczu).
• Niektóre leki przeczyszczające.
• Leki stosowane w leczeniu dny, na przykład probenecyd lub sulfinpirazona.
• Suplementy witaminy D lub wapnia.
• Leki stosowane w leczeniu rytmu serca, na przykład digoksyna.
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki doustne, takie jak repaglinida lub insuliny).
• Karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki).
• Amfoterycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Penicylina G-sódowa (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
• Karbenoksolon (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka i jamy ustnej).
• Leki, które mogą zwiększać poziomy potasu we krwi, na przykład heparyna (stosowana w celu zapobiegania zakrzepom krwi).

Również jest ważne, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi, sterydy, leki stosowane w leczeniu raka, takie jak na przykład cyklofosfamid, metotreksat, leki przeciwbólowe, znane jako NLPZ lub inhibitory „COX-2”, takie jak na przykład celekoksyb lub kwas acetysalicylowy, amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona lub grypy), allopurynol w leczeniu dny, leki, które mają efekt opróżniania żołądka, takie jak na przykład atropina, biperidyna lub żywice, takie jak kolestyramina lub kolestypol, w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi.

Stosowanie Irbesartan/Hydrochlorotiazide Viatris z alkoholem

Z powodu hydrochlorotiazidu zawartego w irbesartanie/hydrochlorotiazidzie, jeśli pijesz alkohol podczas stosowania tego leku, możesz doświadczyć większej senności przy wstaniu, zwłaszcza przy wstaniu z pozycji siedzącej.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Poinformuj swojego lekarza, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Zazwyczaj twój lekarz zaleci przerwanie stosowania irbesartanu/hydrochlorotiazidu przed zajściem w ciążę lub jak najwcześniej po zajściu w ciążę i zaleci stosowanie innego leku. Nie zaleca się stosowania irbesartanu/hydrochlorotiazidu w czasie ciąży i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli rozpoczynasz lub jesteś w okresie laktacji, ponieważ nie zaleca się stosowania irbesartanu/hydrochlorotiazidu u kobiet w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leczenia, które będzie bardziej odpowiednie, jeśli chcesz karmić piersią, zwłaszcza noworodki lub dzieci przedwczesne.

Jazda i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań na temat zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Mało prawdopodobne, że irbesartan/hydrochlorotiazid zmieni Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia może wystąpić zawroty głowy lub senność. Jeśli doświadczasz tych objawów, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Irbesartan/Hydrochlorotiazide Viatris zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lekzawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; toznaczy, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Irbesartan/Hydrochlorotiazide Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Zalecana dawka irbesartanu/hydrochlorotiazidu wynosi jedną tabletkę na dobę.

Zazwyczaj lekarz przepisze irbesartan/hydrochlorotiazid, gdy poprzednie leczenie, które otrzymywałeś, nie obniżyło wystarczająco Twojego ciśnienia krwi. Lekarz poinstruuje, jak przerwać poprzednie leczenie i rozpocząć stosowanie irbesartanu/hydrochlorotiazidu.

Sposób podania

Irbesartan/hydrochlorotiazid podawany jest drogą doustną.

Tabletki należy połykać z wystarczającą ilością płynu (na przykład szklanką wody). Możesz stosować irbesartan/hydrochlorotiazid z jedzeniem lub na czczo. Powinieneś starać się przyjmować swoją dawkę dobową o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuowałeś stosowanie irbesartanu/hydrochlorotiazidu, dopóki twój lekarz nie zaleci inaczej.

Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi powinien zostać osiągnięty w ciągu 6-8 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Irbesartan/Hydrochlorotiazide Viatris, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (Tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub udaj się do najbliższego szpitala. Możesz czuć się zawrotami głowy, słabości, czuć, że Twoje serce bije szybciej lub wolniej, czuć się chorym i senny lub senność.

Dzieci nie powinny przyjmować Irbesartan/Hydrochlorotiazide Viatris

Irbesartan/hydrochlorotiazid nie powinien być podawany dzieciom poniżej 18 roku życia. Jeśli dziecko połknie kilka tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjmować Irbesartan/Hydrochlorotiazide Viatris

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij swoją zwykłą dawkę, gdy nadejdzie czas następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać uwagi medycznej. Jeśli zauważy którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestań brać irbesartan/hydrochlorotiazidę i powiedz o tym swojemu lekarzowi lub udaj się niezwłocznie do najbliższego szpitala:

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Żółtaczka skóry i białkówki oczu.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• W rzadkich przypadkach zgłaszano przypadki reakcji alergicznych skórnych (wyprysk skórny, pokrzywka), a także miejscowe zapalenie twarzy, warg i/lub języka oraz trudności w oddychaniu.

• Przyspieszone i nieregularne bicie serca lub uczucie silnych skurczów serca (palpitacje), uderzanie w klatkę piersiową, uczucie omdlenia i zawrotu głowy, które mogą być spowodowane problemami z rytmem serca. Może to być wykryte za pomocą EKG (badania wykorzystywanego do wyświetlania, jak bije serce).
• Zwiększenie liczby infekcji, takich jak ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, bladość, uczucie zmęczenia, bezdechy, szczególnie po wykonaniu ćwiczeń, siniaki lub krwawienie z większą łatwością, co może być spowodowane zmniejszeniem liczby lub rodzaju komórek krwi w krwi. Może to być spowodowane problemem z szpikiem kostnym (gdzie wytwarzane są komórki krwi).
• Bladość, uczucie zmęczenia lub bezdechu, które może być spowodowane pęknięciem czerwonych krwinek.
• Upośledzenie wzroku lub ból oka (możliwe objawy nagromadzenia płynu w naczyniowej warstwie oka (wybroczyny naczyniowej) lub jaskry z zamkniętym kątem).
• Ból i trudności w oddychaniu, gorączka, ból w klatce piersiowej i kaszel, spowodowane płynem w płucach (płucny obrzęk).
• Częstsze oddawanie moczu, w dużych ilościach, o jasnym kolorze lub niezdolność do oddawania moczu lub konieczność większego wysiłku przy oddawaniu moczu, w tym przypadku mocz może być ciemniejszy lub zawierać krew, co może być spowodowane problemami z nerkami.
• Silny ból w górnej części brzucha, uczucie choroby, choroba, które może być spowodowane problemami z wątrobą.
• Wysypka z podniesionymi plamami koloru fioletowego i czerwonymi obszarami spowodowanymi stanem zapalnym naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń).
• Poważna reakcja alergiczna skórna, w tym wysypka z czerwonymi obszarami, pęcherze i dużymi obszarami złuszczania skóry na całym ciele.
• Łuszczyca skórna - może zauważyć wysypkę, która może pojawić się na twarzy, szyi i skórze głowy.
• Zwiększona wrażliwość skóry na słońce.
• Stan zapalny trzustki - może odczuwać silny ból brzucha, który promieniuje i krąży wokół pleców, a także uczucie niepokoju.
• Rak skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry).

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych tabletkami skojarzonymi irbesartan/hydrochlorotiazidą były:

Częste(mogą wystąpićudo1 na 10osób)

• Uczucie choroby/choroba (nudności/wymioty).
• Uczucie zmęczenia (zmęczenie).
• Zawroty głowy.
• Badania krwi mogą wykazać podwyższone poziomy enzymu, który mierzy, jak działa mięsień i serce (kinaza kreatynowa) lub podwyższone poziomy substancji, które mierzą, jak działa nerka (azot mocznikowy we krwi, kreatynina).

Niezbyt częste(mogą wystąpićudo1 na 100osób)

• Biegunka.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Utrata przytomności.
• Przyspieszone bicie serca.
• Zaczerwienienie.
• Opuchlizna.
• Dysfunkcja seksualna (zaburzenia funkcji seksualnej).
• Badania krwi mogą wykazać niskie poziomy sodu i potasu we krwi.
• Uczucie zawrotu głowy po wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Ból głowy.
• Kaszel.
• Zaburzenia smaku, niestrawność.
• Ból stawów i mięśni.
• Badania krwi mogą wykazać, że wątroba nie funkcjonuje prawidłowo.
• Badania krwi mogą wykazać podwyższone poziomy potasu we krwi.

Podobnie jak w przypadku wszystkich połączeń dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdym z składników.

Działania niepożądane związane z irbesartanem w monoterapii

Niezbyt częste(mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

• Ból w klatce piersiowej.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Angioedema jelitowe: opuchlizna jelit, która przebiega z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Tworzenie się siniaków i zwiększona skłonność do krwawienia, co może być spowodowane zmniejszeniem liczby płytek krwi (komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie).
• Zmęczenie, bóle głowy, trudności w oddychaniu podczas ćwiczeń lub zawroty głowy i bladość, które mogą być spowodowane zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek (anemia).
• Niskie poziomy cukru we krwi.
• Poważne reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny).

Działania niepożądane związane z hydrochlorotiazidą w monoterapii

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

• Trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i zamęt).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Utrata apetytu.
• Irrytacja żołądka; skurcze żołądka; zaparcie.
• Zaburzenia snu.
• Depresja.
• Niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia kolorów z obiektami, które wydają się bardziej żółte, niż są w rzeczywistości (ksantopsja), krótkowzroczność (ostre krótkowzroczność).
• Gorączka.
• Osłabienie i skurcze mięśni.
• Mrowienie, kłucie lub uczucie pieczenia "igieł i szpilek" w skórze (parestezje).
• Podniecenie, zawroty głowy.
• Obniżone ciśnienie krwi po zmianie pozycji ciała.
• Opuchlizna gruczołów ślinowych.
• Wysokie poziomy cukru we krwi.
• Cukier w moczu.
• Zwiększone poziomy niektórych rodzajów tłuszczu we krwi; wysokie poziomy kwasu moczowego we krwi, co może powodować dnę.

Wiadomo, że działania niepożądane związane z hydrochlorotiazidą mogą wzrosnąć wraz ze zwiększonymi dawkami hydrochlorotiazidy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Irbesartan/Hydrochlorotiazida Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, etykiecie lub blistrze po CAD lub EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności produktu w butelce wynosi 90 dni po otwarciu.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Irbesartan/Hydrochlorotiazida Viatris

• Substancjami czynnymi są irbesartan i hydrochlorotiazida.
• Każda tabletka zawiera 150 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazidy.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E-460), krzemionka koloidalna bezwodna, laurylosiarczan sodu, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, stearynian magnezu (E-470b), povidon (K-90), laktoza monohydrat, krokskarmeloza sodowa. Zobacz sekcję 2 "Irbesartan/Hydrochlorotiazida Viatris zawiera laktozę i sodu".

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe lub prawie białe, owalne, dwuwypukłe, oznaczone literą "M" na jednej stronie i "I33" na drugiej.

Irbesartan/Hydrochlorotiazida Viatris jest dostępny w opakowaniach blistrowych po 14, 28, 30, 56, 90, 98 lub 100 tabletek, w dawkach jednostkowych w blistrach po 56 tabletek, w opakowaniach kalendarzowych blistrowych po 28 tabletek i w butelkach po 500 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1

2900 Komárom

Węgry

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Irbesartan/Hydrochlorotiazida Viatris 150 mg/12,5 mg tabletki EFG

Francja Irbesartan/Hydrochlorothiazide Mylan 150 mg/12,5 mg tabletki

Włochy Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan 150 mg/12,5 mg tabletki

Norwegia Irbesartan/Hydrochlorothiazide Mylan 150 mg/12,5 mg tabletki

Holandia Irbesartan/Hydrochloorthiazide Mylan 150 mg/12,5 mg tabletki

Portugalia Irbesartan/Hydrochlorothiazide Mylan 150 mg/12,5 mg tabletki

Wielka Brytania Irbesartan/Hydrochlorothiazide Mylan 150 mg/12,5 mg tabletki

Czechy Irbesartan/Hydrochlorothiazid Mylan 150 mg/12,5 mg tabletki

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/