IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 300 MG/25 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Irbesartan/Hidroklortiazid Teva 300mg/25mg tabletki powlekane

irbesartan / hidroklortiazid

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Irbesartan/Hidroklortiazid Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/Hidroklortiazid Teva
3. Jak stosować Irbesartan/Hidroklortiazid Teva
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Irbesartan/Hidroklortiazid Teva
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Irbesartan/Hidroklortiazid Teva i w jakim celu się go stosuje

Irbesartan/Hidroklortiazid Teva to połączenie dwóch substancji czynnych, irbesartanu i hidroklortiazidu. Irbesartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która łączy się z receptorami naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie. Powoduje to wzrost ciśnienia krwi. Irbesartan uniemożliwia połączenie angiotensyny II z tymi receptorami, rozluźniając naczynia krwionośne i obniżając ciśnienie krwi. Hidroklortiazid należy do grupy leków (tzw. diuretyków tiadiazinowych), które zwiększając ilość wydalanej moczu, obniżają ciśnienie krwi.

Obie substancje czynne Irbesartan/Hidroklortiazid Teva działają wspólnie w celu uzyskania większego obniżenia ciśnienia krwi niż każda z nich stosowana oddzielnie.

Irbesartan/Hidroklortiazid Teva stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, gdy leczenie tylko irbesartanem lub hidroklortiazidem nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/Hidroklortiazid Teva

Nie stosuj Irbesartan/Hidroklortiazid Teva

• jeśli jesteś uczulony na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś uczulony na hidroklortiazid lub jakikolwiek inny lek pochodny od sulfonamidów
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (w każdym przypadku najlepiej unikać stosowania tego leku również na początku ciąży – patrz punkt Ciąża)
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą lub nerkami
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu
• jeśli twój lekarz stwierdzi, że masz stale podwyższone poziomy wapnia lub niskie poziomy potasu we krwi.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/Hidroklortiazid Teva oraz w następujących przypadkach:

• jeśli masz wymioty lub biegunkę
• jeśli masz zaburzenia nerek lub przeszczep nerek
• jeśli masz choroby serca
• jeśli masz choroby wątroby
• jeśli masz cukrzycę
• jeśli masz toczeń rumieniowy (znany również jako toczeń lub LES)
• jeśli masz pierwotny aldosteronizm (stan związany z podwyższoną produkcją hormonu aldosteronu, co powoduje zatrzymanie sodu, a tym samym wzrost ciśnienia krwi)
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
• aliskiren.
  • jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawiła się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hidroklortiazidem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronić skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania Irbesartan/Hidroklortiazid Teva

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi oraz poziomy elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Irbesartan/Hidroklortiazid Teva”.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, powiadom swojego lekarza.

Nie zaleca się stosowania Irbesartan/Hidroklortiazid Teva na początku ciąży i w żadnym przypadku nie powinien być podawany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka (patrz punkt Ciąża).

Również powiadom swojego lekarza:

• jeśli stosujesz dietę niskosodową
• jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, uczucie pragnienia, suchość w ustach, ogólne osłabienie, senność, bóle mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub przyspieszone bicie serca, ponieważ mogą one wskazywać na nadmierny efekt hidroklortiazidu (zawartego w Irbesartan/Hidroklortiazid Teva).
• jeśli doświadczasz zwiększonej wrażliwości skóry na słońce z objawami oparzenia słonecznego (takimi jak zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze) występującymi szybciej niż zwykle.
• jeśli będziesz operowany (zabieg chirurgiczny) lub jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie
• jeśli doświadczasz zmian w widzeniu lub bólu w jednym lub obu oczach podczas stosowania Irbesartan/Hidroklortiazid Teva. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczynu naczyniowego) lub rozwoju jaskry, zwiększonego ciśnienia w Twoich oczach. Należy przerwać leczenie Irbesartan/Hidroklortiazid Teva i uzyskać pomoc medyczną.

Ilość hidroklortiazidu w tym leku może powodować pozytywne wyniki testów na doping.

Dzieci i młodzież

Irbesartan/Hidroklortiazid Teva nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

W przypadku gdy dziecko połknie kilka tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Stosowanie Irbesartan/Hidroklortiazid Teva z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Twoja dawka może wymagać modyfikacji, a lekarz może podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Irbesartan/Hidroklortiazid Teva” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Diuretyki, takie jak hidroklortiazid w Irbesartan/Hidroklortiazid Teva, mogą wpływać na inne leki. Nie powinieneś stosować leków zawierających lit bez nadzoru lekarza.

Możliwe jest, że będziesz musiał wykonać badanie krwi, jeśli stosujesz:

• suplementy potasu.
• substytuty soli zawierające potas.
• leki oszczędzające potas lub inne diuretyki (tabletki zwiększające produkcję moczu).
• niektóre leki przeczyszczające.
• leki stosowane w leczeniu dny.
• suplementy witaminy D.
• leki do kontroli rytmu serca.
• leki na cukrzycę ( doustne lub insulinę)
• karbamazepina (lek na padaczkę)

Również jest ważne, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi, sterydy, leki na raka, leki przeciwbólowe, leki na chorobę zwyrodnieniową stawów lub resiny kwasu cholestyraminowego lub kwasu kolestypolowego w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi.

Stosowanie Irbesartan/Hidroklortiazid Teva z alkoholem

Z powodu zawartości hidroklortiazidu w Irbesartan/Hidroklortiazid Teva, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia tym lekiem, możesz doświadczyć większego uczucia zawrotu głowy przy wstaniu, szczególnie przy wstaniu z pozycji siedzącej lub leżącej.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powiadom swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Irbesartan/Hidroklortiazid Teva przed ciążą lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie krwi.

Nie zaleca się stosowania Irbesartan/Hidroklortiazid Teva w czasie ciąży i w żadnym przypadku nie powinien być podawany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli rozpoczynasz lub jesteś w okresie laktacji, ponieważ nie zaleca się podawania Irbesartan/Hidroklortiazid Teva kobietom w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leczenia, które będzie bardziej odpowiednie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci przedwczesne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że Irbesartan/Hidroklortiazid Teva wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia może wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią te objawy, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Irbesartan/Hidroklortiazid Teva zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Irbesartan/Hidroklortiazid Teva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Zalecana dawka Irbesartan/Hidroklortiazid Teva to jedna tabletka na dobę. Zwykle lekarz przepisze Irbesartan/Hidroklortiazid Teva, gdy poprzednie leczenie na nadciśnienie nie przyniosło odpowiedniej redukcji ciśnienia krwi. Lekarz poinstruuje, jak przejść z poprzednich leków na Irbesartan/Hidroklortiazid Teva.

Sposób podania

Irbesartan/Hidroklortiazid Teva podawany jest doustnie. Tabletki należy połykać z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Możesz brać Irbesartan/Hidroklortiazid Teva z jedzeniem lub na czczo. Powinieneś starać się brać swoją dawkę codziennie o tej samej porze. Ważne jest, aby kontynuował stosowanie Irbesartan/Hidroklortiazid Teva, dopóki lekarz nie zaleci przerwania leczenia.

Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi powinien zostać osiągnięty w ciągu 6-8 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Irbesartan/Hidroklortiazid Teva, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20 lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć Irbesartan/Hidroklortiazid Teva

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij swoją normalną dawkę, gdy nadejdzie czas następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Irbesartan/Hidroklortiazid Teva może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre z tych działań mogą być poważne i wymagać pomocy medycznej.

Rzadko zgłaszano przypadki reakcji alergicznych skórnych (wyprysku, pokrzywki) u pacjentów leczonych irbesartanem, a także miejscowego stanu zapalnego twarzy, warg i/lub języka. Jeśli masz którykolwiek z powyższych objawów lubdoświadczasz duszności, przestań przyjmować Irbesartan/Hidroklortiazid Teva i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych Irbesartan/Hidroklortiazid Teva to:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• nudności/ wymioty
• nieprawidłowości w oddawaniu moczu
• zmęczenie
• zawroty głowy (w tym te, które występują przy wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej)
• badania krwi mogą wykazać podwyższone poziomy enzymu mierzącego funkcję mięśnia i serca (kinaza kreatynowa) lub podwyższone poziomy substancji mierzących funkcję nerek (mocznik we krwi, kreatynina).

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych powoduje u Ciebie problemy, skonsultuj się z lekarzem.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• biegunka
• niskie ciśnienie krwi
• utrata przytomności
• tachykardia
• zaczerwienienie
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• działanie niepożądane na funkcję seksualną (zaburzenia funkcji seksualnej)
• badania krwi mogą wykazać niskie poziomy sodu i potasu we krwi.

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych powoduje u Ciebie problemy,skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszano niektóre działania niepożądane po wprowadzeniu Irbesartan/Hidroklortiazid Teva do obrotu, ale częstość ich występowania jest nieznana. Działania niepożądane o nieznanej częstości to: ból głowy, szum w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, niestrawność, ból stawów i mięśni, zaburzenia funkcji wątroby i nerek, podwyższone poziomy potasu we krwi oraz reakcje alergiczne, takie jak wyprysk, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, ust i gardła. Zgłaszano również rzadkie przypadki żółtaczki (zażółcenie skóry i/lub białek oczu).

Podobnie jak w przypadku wszystkich połączeń dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdą z nich.

Działania niepożądane związane wyłącznie z irbesartanem:

Ponadto działania niepożądane opisane powyżej, odnotowano również ból w klatce piersiowej, ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (komórki krwi niezbędne do krzepnięcia krwi).

Działania niepożądane związane z hidroklortiazidem w monoterapii to:

Utrata apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcia; żółtaczka (zażółcenie skóry i/lub białek oczu); stan zapalny trzustki charakteryzujący się silnym bólem górnej części brzucha, często z nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; niewyraźne widzenie; zmniejszenie widzenia lub ból w oczach spowodowany zwiększonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczynu naczyniowego) lub jaskry]; brak białych krwinek, co może prowadzić do częstych infekcji, gorączki; zmniejszenie liczby płytek krwi (komórki krwi niezbędne do krzepnięcia krwi), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) charakteryzujące się zmęczeniem, bólami głowy, dusznością podczas wysiłku, zawrotami głowy i bladością; choroba nerek; zaburzenia płucne, w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach; zwiększona wrażliwość skóry na słońce; stan zapalny naczyń krwionośnych; choroba skóry charakteryzująca się złuszczaniem skóry na całym ciele; toczeń rumieniowy skórny, który można rozpoznać po wystąpieniu wyprysku na twarzy, szyi i skórze głowy; reakcje alergiczne; osłabienie i skurcze mięśni; zaburzenia rytmu serca; obniżone ciśnienie krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk gruczołów ślinowych; wysokie poziomy cukru we krwi; cukier w moczu; zwiększone poziomy niektórych rodzajów tłuszczu we krwi; wysokie poziomy kwasu moczowego we krwi, co może powodować dnę.

Częstość „nieznana”: rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma)

Wiadomo, że działania niepożądane związane z hidroklortiazidem mogą wzrosnąć wraz z większymi dawkami hidroklortiazidu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Irbesartan/Hidroklortiazid Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Irbesartan/Hidroklortiazid Teva w blistrach z PVC/PVdC/Aluminium białym nieprzezroczystym: nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Irbesartan/Hidroklortiazid Teva w blistrach aluminiowo-aluminiowych: ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Irbesartanu/Hidroklortiazyny Teva

• Substancjami czynnymi są irbesartan i hidroklortiazyna.

Każda tabletka powlekana Irbesartanu/Hidroklortiazyny Teva 300 mg/25 mg zawiera 300 mg irbesartanu i 25 mg hidroklortiazyny.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: povidon, skrobia pregelatynizowana (kukurydza), poloksamer 188, mikrokrystaliczna celuloza, sodowa sól karmelozyny, bezwodny koloidalny dwutlenek krzemu i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki dla dawki 300 mg/25 mg: hypromeloza, dwutlenek tytanu, polietylenoglikol 6000 (makrogol), polietylenoglikol 400 (makrogol), czerwony tlenek żelaza, indygina (laka aluminiowa niebieska FD&C nr 2) i czarny tlenek żelaza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Irbesartan/Hidroklortiazyna Teva 300 mg/25 mg to tabletki powlekane, o kolorze różowym do ciemnoróżowego i kapsułkowatym kształcie. Jedna strona tabletki jest oznaczona numerem „93”. Druga strona tabletki jest oznaczona numerem „7469”.

Irbesartan/Hidroklortiazyna jest dostępna w postaciach: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych w blistrach nieprzeciętych: opakowania po 50x1 tabletki powlekanej w blistrze jednodawkowym i opakowania po 28 tabletek powlekanych w blistrze kalendarzowym nieprzeciętym.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są wprowadzane do obrotu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Węgry

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG Wielka Brytania

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/