IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 300 MG/12,5 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Irbesartan/Hydrochlorotiazid Teva 300mg/12,5mg tabletki powlekane

irbesartan / hydrochlorotiazid

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Irbesartan/Hydrochlorotiazid Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/Hydrochlorotiazid Teva
3. Jak stosować Irbesartan/Hydrochlorotiazid Teva
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Irbesartan/Hydrochlorotiazid Teva
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Irbesartan/Hydrochlorotiazid Teva i w jakim celu się go stosuje

Irbesartan/Hydrochlorotiazid Teva to połączenie dwóch substancji czynnych, irbesartanu i hydrochlorotiazidu. Irbesartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która łączy się z receptorami naczyń krwionośnych, powodując ich kurczenie. Powoduje to zwiększenie ciśnienia krwi. Irbesartan uniemożliwia połączenie angiotensyny II z tymi receptorami, rozluźniając naczynia krwionośne i zmniejszając ciśnienie krwi. Hydrochlorotiazid należy do grupy leków (tzw. diuretyków tiadiazinowych), które zwiększając ilość wydalanej moczu, zmniejszają ciśnienie krwi.

Obie substancje czynne Irbesartan/Hydrochlorotiazid Teva działają wspólnie w celu uzyskania zmniejszenia ciśnienia krwi większego niż to, które można osiągnąć stosując każdą z nich oddzielnie.

Irbesartan/Hydrochlorotiazid Teva stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, gdy leczenie tylko irbesartanem lub hydrochlorotiazidem nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/Hydrochlorotiazid Teva

Nie przyjmuj Irbesartan/Hydrochlorotiazid Teva

• jeśli jesteś uczulony na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś uczulony na hydrochlorotiazid lub jakikolwiek inny lek pochodny od sulfonamidów
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (w każdym przypadku najlepiej unikać przyjmowania tego leku również na początku ciąży – patrz punkt Ciąża)
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą lub nerkami
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu
• jeśli twój lekarz stwierdzi, że masz stale podwyższone poziomy wapnia lub niskie poziomy potasu we krwi.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Irbesartan/Hydrochlorotiazid Teva oraz w następujących przypadkach:

• jeśli masz wymioty lub biegunkę
• jeśli masz zaburzenia nerek lub przeszczep nerek
• jeśli masz choroby serca
• jeśli masz choroby wątroby
• jeśli masz cukrzycę
• jeśli masz toczeń rumieniowaty (znany również jako toczeń lub LES)
• jeśli masz pierwotny aldosteronizm (stan związany z podwyższoną produkcją hormonu aldosteronu, co prowadzi do zatrzymania sodu i wzrostu ciśnienia krwi)
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren
  • jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawiła się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronić skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas przyjmowania Irbesartan/Hydrochlorotiazid Teva

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziomy elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być kontrolowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Irbesartan/Hydrochlorotiazid Teva”.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym swojego lekarza.

Nie zaleca się stosowania Irbesartan/Hydrochlorotiazid Teva na początku ciąży i w żadnym przypadku nie powinien być podawany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka (patrz punkt Ciąża).

Również poinformuj swojego lekarza:

• jeśli stosujesz dietę niskosodową
• jeśli występują u Ciebie następujące objawy: uczucie pragnienia, suchość w ustach, ogólne osłabienie, senność, bóle mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub przyspieszona akcja serca, ponieważ mogą one wskazywać na nadmierny efekt hydrochlorotiazidu (zawartego w Irbesartan/Hydrochlorotiazid Teva).
• jeśli doświadczasz zwiększonej wrażliwości skóry na słońce z objawami oparzenia słonecznego (takimi jak zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze) występującymi szybciej niż zwykle.
• jeśli będziesz operowany (zabieg chirurgiczny) lub jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie
• jeśli doświadczasz zmian w widzeniu lub bólu w jednym lub obu oczach podczas przyjmowania Irbesartan/Hydrochlorotiazid Teva. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczynu naczyniowego) lub rozwoju jaskry, zwiększonego ciśnienia w Twoich oczach. Należy przerwać leczenie Irbesartan/Hydrochlorotiazid Teva i uzyskać pomoc medyczną.

Ilość hydrochlorotiazidu w tym leku może powodować pozytywne wyniki testów dopingowych.

Dzieci i młodzież

Irbesartan/Hydrochlorotiazid Teva nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży (poniżej 18 lat).

W przypadku gdy dziecko połknie kilka tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Stosowanie Irbesartan/Hydrochlorotiazid Teva z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Twoja dawka może wymagać modyfikacji, a lekarz może podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Irbesartan/Hydrochlorotiazid Teva” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Diuretyki, takie jak hydrochlorotiazid w Irbesartan/Hydrochlorotiazid Teva, mogą wpływać na inne leki. Nie powinieneś przyjmować leków zawierających lit bez nadzoru lekarza.

Możliwe jest, że będziesz musiał wykonać badanie krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu.
• substytuty soli zawierające potas.
• leki oszczędzające potas lub inne diuretyki (tabletki zwiększające produkcję moczu).
• niektóre leki przeczyszczające.
• leki stosowane w leczeniu dny.
• suplementy witaminy D.
• leki do kontroli rytmu serca.
• leki na cukrzycę (leki doustne lub insulina)
• karbamazepina (lek na padaczkę)

Również jest ważne, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi, sterydy, leki przeciwnowotworowe, leki przeciwbólowe, leki na chorobę zwyrodnieniową stawów lub resiny kwasu cholestyraminowego lub kwasu kolestypolowego w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi.

Stosowanie Irbesartan/Hydrochlorotiazid Teva z alkoholem

Z powodu hydrochlorotiazidu w Irbesartan/Hydrochlorotiazid Teva, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia tym lekiem, możesz doświadczyć większego uczucia zawrotu głowy przy wstaniu, szczególnie przy wstaniu z pozycji siedzącej.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Irbesartan/Hydrochlorotiazid Teva przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjmowanie innego leku obniżającego ciśnienie krwi.

Nie zaleca się stosowania Irbesartan/Hydrochlorotiazid Teva w czasie ciąży i w żadnym przypadku nie powinien być podawany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, ponieważ nie zaleca się podawania Irbesartan/Hydrochlorotiazid Teva kobietom w okresie laktacji. Twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leczenia, które będzie bardziej odpowiednie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci przedwczesne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Irbesartan/Hydrochlorotiazid Teva ma małe prawdopodobieństwo wpływu na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia może wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią te objawy, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Irbesartan/Hydrochlorotiazid Teva zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Irbesartan/Hydrochlorotiazid Teva

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Zalecana dawka Irbesartan/Hydrochlorotiazid Teva to jedna tabletka na dobę. Zwykle lekarz przepisze Irbesartan/Hydrochlorotiazid Teva, gdy poprzednie leczenie nadciśnienia nie przyniosło odpowiedniej redukcji ciśnienia krwi. Lekarz poinstruuje, jak przejść z poprzednich leków na Irbesartan/Hydrochlorotiazid Teva.

Sposób podania

Irbesartan/Hydrochlorotiazid Teva podawany jest doustnie. Tabletki należy połykać z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Możesz przyjmować Irbesartan/Hydrochlorotiazid Teva z jedzeniem lub na czczo. Powinieneś starać się przyjmować swoją dawkę dobową o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuowałeś przyjmowanie Irbesartan/Hydrochlorotiazid Teva, dopóki twój lekarz nie zaleci przerwania leczenia.

Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi powinien zostać osiągnięty w ciągu 6-8 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Irbesartan/Hydrochlorotiazid Teva, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach w Warszawie, tel. 22 849 72 12 lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć Irbesartan/Hydrochlorotiazid Teva

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij swoją zwykłą dawkę, gdy nadejdzie czas następnej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Irbesartan/Hydrochlorotiazid Teva może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre z tych działań mogą być poważne i wymagać pomocy medycznej.

Rzadko zgłaszano przypadki reakcji alergicznych skórnych (wyprysku, pokrzywki) u pacjentów leczonych irbesartanem, a także miejscowego zapalenia twarzy, warg i/lub języka. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów lubdoświadczasz trudności z oddychaniem, przestań przyjmować Irbesartan/Hydrochlorotiazid Teva i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych Irbesartan/Hydrochlorotiazid Teva to:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• nudności/ wymioty
• nieprawidłowości w oddawaniu moczu
• zmęczenie
• zawroty głowy (w tym te, które występują przy wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej)
• badania krwi mogą wykazać podwyższone poziomy enzymu mierzącego funkcję mięśnia i serca (kinaza kreatynowa) lub podwyższone poziomy substancji mierzących funkcję nerek (azot mocznikowy we krwi, kreatynina).

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych powoduje u Ciebie problemy,skonsultuj się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• biegunka
• niskie ciśnienie krwi
• utraty przytomności
• przyspieszona akcja serca
• zaczerwienienie
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• działania niepożądane na funkcję seksualną (zaburzenia funkcji seksualnej)
• badania krwi mogą wykazać niskie poziomy sodu i potasu we krwi.

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych powoduje u Ciebie problemy,skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszano również niektóre działania niepożądane po wprowadzeniu Irbesartan/Hydrochlorotiazid Teva do obrotu, ale częstość ich występowania jest nieznana. Działania niepożądane o nieznanej częstości to: bóle głowy, szumy uszne, kaszel, zaburzenia smaku, niestrawność, bóle stawów i mięśni, zaburzenia funkcji wątroby i nerek, podwyższone poziomy potasu we krwi oraz reakcje alergiczne, takie jak wyprysk, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej i gardła. Zgłaszano również rzadkie przypadki żółtaczki (zażółcenie skóry i/lub białek oczu).

Podobnie jak w przypadku wszystkich połączeń dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdą z nich.

Działania niepożądane związane wyłącznie z irbesartanem:

Ponadto odnotowano bóle w klatce piersiowej, ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (komórki krwi niezbędne do krzepnięcia krwi).

Działania niepożądane związane z hydrochlorotiazidem w monoterapii:

Utrata apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcia; żółtaczka (zażółcenie skóry i/lub białek oczu); zapalenie trzustki charakteryzujące się silnym bólem górnej części brzucha, często z nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; zaburzenia widzenia lub ból w oczach spowodowany zwiększonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczynu naczyniowego) lub jaskry]; brak białych krwinek, co może prowadzić do częstych infekcji, gorączki; zmniejszenie liczby płytek krwi (komórki krwi niezbędne do krzepnięcia krwi), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) charakteryzujące się zmęczeniem, bólami głowy, dusznościami podczas wysiłku, zawrotami głowy i bladością; choroba nerek; zaburzenia płucne, w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach; zwiększona wrażliwość skóry na słońce; zapalenie naczyń krwionośnych; choroba skóry charakteryzująca się łuszczeniem się skóry na całym ciele; toczeń rumieniowaty skórny, który można rozpoznać po występowaniu wyprysku na twarzy, szyi i owłosionej części głowy; reakcje alergiczne; osłabienie i skurcze mięśni; zaburzenia rytmu serca; spadek ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk gruczołów ślinowych; wysokie poziomy cukru we krwi; cukier w moczu; zwiększone poziomy niektórych rodzajów tłuszczu we krwi; wysokie poziomy kwasu moczowego we krwi, co może powodować dnę.

Częstość „nieznana”: rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma)

Wiadomo, że działania niepożądane związane z hydrochlorotiazidem mogą wzrosnąć przy większych dawkach hydrochlorotiazidu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system powiadamiania, który jest częścią załącznika V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Irbesartan/Hydrochlorotiazid Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i blistrze po dacie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Irbesartan/Hydrochlorotiazid Teva w blistrach z PVC/PVdC/Aluminium białym nieprzezroczystym: nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Irbesartan/Hydrochlorotiazid Teva w blistrach aluminiowo-aluminiowych: ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Irbesartanu/Hidroklortiazidu Teva

• Substancjami czynnymi są irbesartan i hydroklortiazid.

Każda tabletka powlekana Irbesartanu/Hidroklortiazidu Teva 300 mg/12,5 mg zawiera 300 mg irbesartanu i 12,5 mg hydroklortiazidu.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: povidon, skrobia pregelatynizowana (kukurydza), poloksamer 188, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki dla dawki 300 mg/12,5 mg: hypromeloza, dwutlenek tytanu, polietylenoglikol 6000 (makrogol), polietylenoglikol 400 (makrogol), tlenek żelaza czerwony, tlenek żelaza żółty i tlenek żelaza czarny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Irbesartan/Hidroklortiazid Teva 300 mg/12,5 mg to tabletki powlekane w kolorze różowym do jasnoróżowego, o kształcie kapsułkowym. Jedna strona tabletki jest oznaczona numerem „93”, a druga strona tabletki jest oznaczona numerem „7239”.

Irbesartan/Hidroklortiazid jest dostępny w następujących opakowaniach: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych w blistrach nieprzecinanych: opakowania po 50x1 tabletki powlekanej w blistrze jednodawkowym i opakowania po 28 tabletek powlekanych w blistrze kalendarzowym nieprzecinanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Węgry

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG Wielka Brytania

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/