IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 150 MG/12,5 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 150mg/12,5mg tabletki powlekane

irbesartan / hydrochlorothiazid

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva
3. Jak stosować Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva i w jakim celu się go stosuje

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva to połączenie dwóch substancji czynnych, irbesartanu i hydrochlorothiazidu. Irbesartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która łączy się z receptorami naczyń krwionośnych, powodując ich kurczenie. Powoduje to zwiększenie ciśnienia krwi. Irbesartan uniemożliwia połączenie angiotensyny II z tymi receptorami, rozluźniając naczynia krwionośne i zmniejszając ciśnienie krwi. Hydrochlorothiazid należy do grupy leków (zwanych diuretykami tiiazidowymi), które zwiększając ilość wydalanej moczu, zmniejszają ciśnienie krwi.

Obie substancje czynne Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva działają wspólnie w celu uzyskania zmniejszenia ciśnienia krwi większego niż to, które można osiągnąć stosując każdy z nich oddzielnie.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, gdy leczenie tylko irbesartanem lub hydrochlorothiazidem nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva

Nie stosuj Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva

• jeśli jesteś uczulony na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na hydrochlorothiazid lub jakikolwiek inny lek pochodny od sulfonamidów
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (w każdym przypadku najlepiej unikać przyjmowania tego leku również na początku ciąży – zobacz punkt Ciąża)
• jeśli masz poważne problemy z wątrobą lub nerkami
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu
• jeśli twój lekarz stwierdzi, że masz stale podwyższone poziomy wapnia lub niskie poziomy potasu we krwi.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva oraz w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych sytuacji:

• jeśli masz wymioty lub biegunkę
• jeśli masz zaburzenia nerek lub przeszczep nerek
• jeśli masz choroby serca
• jeśli masz choroby wątroby
• jeśli masz cukrzycę
• jeśli masz toczeń rumieniowy (znany również jako toczeń lub LES)
• jeśli masz pierwotny aldosteronizm (stan związany z zwiększoną produkcją hormonu aldosteronu, co prowadzi do zatrzymania sodu i wzrostu ciśnienia krwi)
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (na przykład enalapril, lizynopril, ramipril), zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren
  • jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawiła się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, zwłaszcza jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas przyjmowania Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva

Twojego lekarza może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziomy elektrolitów we krwi (na przykład potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva”.

Jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę, poinformuj o tym swojego lekarza.

Nie zaleca się stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva na początku ciąży i w żadnym przypadku nie powinno się go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka (zobacz punkt Ciąża).

Ponadto poinformuj swojego lekarza:

• jeśli stosujesz dietę niskosodową
• jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy: uczucie pragnienia, suchość w ustach, ogólne osłabienie, senność, bóle mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub przyspieszony rytm serca, ponieważ mogą one wskazywać na nadmierny efekt hydrochlorothiazidu (zawartego w Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva).
• jeśli doświadczasz zwiększonej wrażliwości skóry na słońce z objawami oparzenia słonecznego (takimi jak zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze) występującymi szybciej niż zwykle.
• jeśli będziesz operowany (zabieg chirurgiczny) lub jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie
• jeśli wystąpią u Ciebie zmiany w widzeniu lub ból w jednym lub obu oczach podczas przyjmowania Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (naczyniak krwionośny) lub rozwoju jaskry, zwiększonego ciśnienia w Twoich oczach. Należy przerwać leczenie Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva i uzyskać pomoc medyczną.

Ilość hydrochlorothiazidu w tym leku może powodować pozytywne wyniki testów na doping.

Dzieci i młodzież

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

W przypadku gdy dziecko połknie kilka tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Stosowanie Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Twojego lekarza może być konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Diuretyki, takie jak hydrochlorothiazid w Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva, mogą wpływać na inne leki. Nie powinieneś przyjmować z Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva preparatów zawierających lit bez nadzoru lekarza.

Może być konieczne wykonanie badania krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu.
• substytuty soli zawierające potas.
• leki oszczędzające potas lub inne diuretyki (tabletki zwiększające produkcję moczu).
• niektóre leki przeczyszczające.
• leki stosowane w leczeniu dny.
• suplementy witaminy D.
• leki do kontroli rytmu serca.
• leki na cukrzycę ( doustne lub insulina)
• karbamazepina (lek na padaczkę)

Również jest ważne, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie, sterydy, leki na raka, środki przeciwbólowe, leki na chorobę zwyrodnieniową stawów lub resiny kwasu cholestyraminowego lub kwasu kolestypolowego w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi.

Stosowanie Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva z alkoholem

Z powodu hydrochlorothiazidu w Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia tym lekiem, możesz doświadczyć większego uczucia zawrotu głowy przy wstaniu, zwłaszcza przy wstaniu z pozycji siedzącej.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę. Zwykle twój lekarz zaleci przerwania stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjmowanie innego leku obniżającego ciśnienie w zastępstwie.

Nie zaleca się stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva w czasie ciąży i w żadnym przypadku nie powinno się go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli rozpoczynasz lub jesteś w okresie laktacji, ponieważ nie zaleca się stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva u kobiet w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leczenia, które będzie bardziej odpowiednie, jeśli chcesz karmić piersią, zwłaszcza noworodki lub dzieci przedwczesne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, że Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia może wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią te objawy, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”

3. Jak stosować Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Zalecana dawka Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva to jedna lub dwie tabletki na dobę. Zwykle lekarz przepisze Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva, gdy poprzednie leczenie nadciśnienia nie przyniosło odpowiedniej redukcji ciśnienia krwi. Lekarz wskaże, jak przerwać poprzednie leczenie i rozpocząć stosowanie Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva.

Sposób podania

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva podawany jest doustnie. Tabletki należy połykać z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Można przyjmować Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva z jedzeniem lub na czczo. Należy starać się przyjmować dzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi powinien zostać osiągnięty w ciągu 6-8 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20 lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij swoją normalną dawkę, gdy następna będzie należna. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać pomocy medycznej.

Rzadko zgłaszano przypadki reakcji alergicznych skórnych (wyprysku, pokrzywki) u pacjentów leczonych irbesartanem, a także miejscowego zapalenia twarzy, warg i/lub języka. Jeśli masz którykolwiek z powyższych objawów lubdoświadczasz duszności, przestań przyjmować Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva to:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• nudności/ wymioty
• nieprawidłowości w oddawaniu moczu
• zmęczenie
• zawroty głowy (w tym te, które występują przy wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej)
• badania krwi mogą wykazać podwyższone poziomy enzymu mierzącego funkcję mięśnia i serca (kinaza kreatynowa) lub podwyższone poziomy substancji mierzących funkcję nerek (azot mocznikowy we krwi, kreatynina).

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych powoduje u Ciebie problemy, skonsultuj się z lekarzem.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• biegunka
• niskie ciśnienie krwi
• mdłości
• przyspieszony rytm serca
• zaczerwienienie
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• działanie niepożądane na funkcję seksualną (zaburzenia funkcji seksualnej)
• badania krwi mogą wykazać niskie poziomy sodu i potasu we krwi.

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych powoduje u Ciebie problemy, skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszano również niektóre działania niepożądane po wprowadzeniu Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva do obrotu, ale częstość ich występowania jest nieznana. Działania niepożądane o nieznanej częstości to: ból głowy, szum w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, niestrawność, ból stawów i mięśni, zaburzenia funkcji wątroby i nerek, podwyższone poziomy potasu we krwi oraz reakcje alergiczne, takie jak wyprysk, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej i gardła. Rzadko obserwowano również przypadki żółtaczki (zażółcenie skóry i/lub białek oczu).

Tak jak w przypadku wszystkich połączeń dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdą z nich.

Działania niepożądane związane wyłącznie z irbesartanem:

Ponadto odnotowano ból w klatce piersiowej, poważne reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (komórki krwi niezbędne do krzepnięcia krwi).

Działania niepożądane związane z hydrochlorothiazidem w monoterapii to:

Utrata apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcia; żółtaczka (zażółcenie skóry i/lub białek oczu); zapalenie trzustki charakteryzujące się silnym bólem górnej części brzucha, często z nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; zaburzenia widzenia lub ból w oczach spowodowany zwiększonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (naczyniak krwionośny) lub jaskry]; brak białych krwinek, co może prowadzić do częstych infekcji, gorączki; zmniejszenie liczby płytek krwi (komórki krwi niezbędne do krzepnięcia krwi), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) charakteryzujące się zmęczeniem, bólami głowy, dusznością podczas wysiłku, zawrotami głowy i bladością; choroba nerek; zaburzenia płucne, w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach; zwiększona wrażliwość skóry na słońce; zapalenie naczyń krwionośnych; choroba skóry charakteryzująca się łuszczeniem się skóry na całym ciele; toczeń rumieniowy skórny, który można rozpoznać po wystąpieniu wyprysku na twarzy, szyi i owłosionej części głowy; reakcje alergiczne; osłabienie i skurcze mięśni; zaburzenia rytmu serca; obniżone ciśnienie krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk gruczołów ślinowych; wysokie poziomy cukru we krwi; cukier w moczu; zwiększone poziomy niektórych rodzajów tłuszczu we krwi; wysokie poziomy kwasu moczowego we krwi, co może powodować dnę.

Częstość „nieznana”: rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma)

Wiadomo, że działania niepożądane związane z hydrochlorothiazidem mogą zwiększać się wraz z większymi dawkami hydrochlorothiazidu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, którego nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po dacie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva w blistrach z PVC/PVdC/Aluminium białym: nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva w blistrach aluminiowo-aluminiowych: ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Irbesartanu/Hidroklortiazyny Teva

• Substancjami czynnymi są irbesartan i hydroklortiazid.

Każda tabletka powlekana Irbesartanu/Hidroklortiazyny Teva 150 mg/12,5 mg zawiera 150 mg irbesartanu i 12,5 mg hydroklortiazidu.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: povidon, skrobia przedżelatynowana (kukurydza), poloksamer 188, mikrokrystaliczna celuloza, sodowa sól karmelozyny, bezwodny dwutlenek krzemu i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki dla dawki 150 mg/12,5 mg: hypromeloza, dwutlenek tytanu, polietylenoglikol 6000 (makrogol), polietylenoglikol 400 (makrogol), czerwony tlenek żelaza, żółty tlenek żelaza i czarny tlenek żelaza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Irbesartan/Hidroklortiazid Teva 150 mg/12,5 mg to tabletki powlekane, koloru różowego do jasnoróżowego, o kształcie kapsułki. Jedna strona tabletki jest oznaczona numerem „93”, a druga strona tabletki jest oznaczona numerem „7238”.

Irbesartan/Hidroklortiazid jest dostępny w następujących opakowaniach: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych w blistrach nieprzecinanych: opakowania po 50x1 tabletce powlekanej w blistrach jednodawkowych i opakowania po 28 tabletek powlekanych w blistrach kalendarzowych nieprzecinanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Węgry

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG Wielka Brytania

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/