IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TECNIGEN 300 mg/12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Irbesartan/Hydrochlorotiazid TecniGen 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają te same objawy choroby, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Irbesartan/Hydrochlorotiazid TecniGen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/Hydrochlorotiazid TecniGen
3. Sposób stosowania Irbesartan/Hydrochlorotiazid TecniGen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Irbesartan/Hydrochlorotiazid TecniGen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Irbesartan/Hydrochlorotiazid TecniGen i w jakim celu się go stosuje

Irbesartan/Hydrochlorotiazid TecniGen to połączenie dwóch substancji czynnych, irbesartanu i hydrochlorotiazidu.

Irbesartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która łączy się z receptorami naczyń krwionośnych, powodując ich skurcz. Powoduje to zwiększenie ciśnienia krwi.

Irbesartan zapobiega połączeniu angiotensyny II z tymi receptorami, rozluźniając naczynia krwionośne i zmniejszając ciśnienie krwi.

Hydrochlorotiazid należy do grupy leków (zwanych diuretykami tiiazidowymi) które, zwiększając ilość wydalanej moczu, zmniejszają ciśnienie krwi. Obie substancje czynne Irbesartan/Hydrochlorotiazid TecniGen działają wspólnie w celu uzyskania zmniejszenia ciśnienia krwi większego niż to, które można osiągnąć stosując każdą z nich oddzielnie.

Irbesartan/Hydrochlorotiazid TecniGen stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, gdy leczenie tylko irbesartanem lub tylko hydrochlorotiazidem nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/Hydrochlorotiazid TecniGen

• jeśli jesteś uczulonyna irbesartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulonyna hydrochlorotiazid lub na którykolwiek inny lek pochodny od sulfonamidów
• jeśli jesteś ciężarna powyżej 3 miesiąca ciąży.(W każdym przypadku lepiej unikać przyjmowania tego leku również na początku ciąży – patrz punkt Ciąża)
• jeśli masz poważne problemy z wątrobą lub nerkami
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu
• jeśli twój lekarz stwierdzi, że masz utrwalone podwyższone poziomy wapnia lub niskie poziomy potasu we krwi
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/Hydrochlorotiazid TecniGen

Poinformuj swojego lekarzaw następujących przypadkach:

• jeśli masz nadmierne wymioty lub biegunkę
• jeśli chorujesz na uszkodzenie nereklub jeśli masz przeszczep nerek
• jeśli chorujesz na uszkodzenie serca
• jeśli chorujesz na uszkodzenie wątroby
• jeśli chorujesz na cukrzycę
• jeśli chorujesz na toczeń rumieniowaty(znany również jako toczeń lub LES)
• jeśli chorujesz na nadnerczowość pierwotną(stan związany z zwiększoną produkcją hormonu aldosteronu, co powoduje zatrzymanie sodu i, w konsekwencji, zwiększenie ciśnienia krwi).
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren
  • jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak stan zapalny lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności w oddychaniu po przyjęciu Irbesartan/Hydrochlorotiazid TecniGen, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu irbesartanu/hydrochlorotiazidu. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj przyjmowania irbesartanu/hydrochlorotiazidu w monoterapii.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziomy elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Irbesartan/Hydrochlorotiazid TecniGen”

• Jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (rak skóry nie-melanoma). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas przyjmowania Irbesartan/Hydrochlorotiazid TecniGen.

Jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę, poinformuj swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania Irbesartan/Hydrochlorotiazid TecniGen na początku ciąży (pierwszych 3 miesiącach), a w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka (patrz punkt Ciąża).

Również poinformuj swojego lekarza:

• jeśli stosujesz dietę niskosodową
• jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów: uczucie suchości w ustach, osłabienie, senność, bóle mięśni lub skurcze, nudności, wymiotylub przyspieszone bicie serca, ponieważ mogą one wskazywać na nadmierny efekt hydrochlorotiazidu (zawartego w Irbesartan/Hydrochlorotiazid TecniGen)
• jeśli doświadczasz z objawami oparzenia słonecznego (takimi jak zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze) które pojawiają się szybciej niż zwykle
• jeśli (zabieg chirurgiczny) lub .
• jeśli doświadczasz podczas przyjmowania Irbesartan/Hydrochlorotiazid. Mogą to być objawy rozwoju jaskry, gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniowej) lub zwiększenia ciśnienia w oczach. Należy przerwać leczenie Irbesartan/Hydrochlorotiazid i uzyskać pomoc medyczną.

Stosowanie w sporcie:

Ten lek zawiera hydrochlorotiazid, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Dzieci i młodzież

Irbesartan/Hydrochlorotiazid TecniGen nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwym stosowaniu jakichkolwiek innych leków.

Diuretyki, takie jak hydrochlorotiazid zawarty w Irbesartan/Hydrochlorotiazid TecniGen, mogą mieć wpływ na inne leki. Nie powinieneś przyjmować leków zawierających lit wraz z Irbesartan/Hydrochlorotiazid TecniGen bez nadzoru lekarza.

Twój lekarz może musiał dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Irbesartan/Hydrochlorotiazid TecniGen” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Możliwe, że będziesz musiał wykonać badania krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu
• substytuty soli zawierające potas
• leki oszczędzające potas lub inne diuretyki (tabletki zwiększające produkcję moczu)
• niektóre leki przeczyszczające
• leki stosowane w leczeniu dny
• suplementy witaminy D
• leki do kontrolowania rytmu serca
• leki na cukrzycę (leki doustne lub insulina)
• karbamazepina (lek na padaczkę)

Również ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi
• steroide
• leki przeciwnowotworowe
• leki przeciwbólowe
• leki na chorobę zwyrodnieniową stawów
• resyny cholestyraminowej lub kolestypolu do obniżenia poziomu cholesterolu we krwi.

Stosowanie Irbesartan/Hydrochlorotiazid TecniGen z pokarmem, napojami i alkoholem

Irbesartan/Hydrochlorotiazid TecniGen może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Z powodu zawartego w nim hydrochlorotiazidu, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia tym lekiem, możesz doświadczyć większego uczucia zawrotu głowy przy wstaniu, szczególnie przy wstaniu z pozycji siedzącej.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Irbesartan/Hydrochlorotiazid TecniGen przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjęcie innego leku obniżającego ciśnienie krwi. Nie zaleca się stosowania Irbesartan/Hydrochlorotiazid TecniGen na początku ciąży i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli rozpoczynasz lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się podawania Irbesartan/Hydrochlorotiazid TecniGen kobietom w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu leczenia, które jest bardziej odpowiednie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci urodzone przedwcześnie.

Jazda i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań na temat zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Mało prawdopodobne, że Irbesartan/Hydrochlorotiazid TecniGen zmieni Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia może wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli doświadczasz tych objawów, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Irbesartan/Hydrochlorotiazid TecniGen zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Sposób stosowania Irbesartan/Hydrochlorotiazid TecniGen

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku, podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Zalecana dawka Irbesartan/Hydrochlorotiazid TecniGen to jedna lub dwie tabletki na dobę. Zwykle lekarz przepisze Irbesartan/Hydrochlorotiazid TecniGen, gdy poprzednie leczenie nie obniżyło wystarczająco ciśnienia krwi. Lekarz wskaże, jak przejść z poprzednich leków na Irbesartan/Hydrochlorotiazid TecniGen.

Sposób podania

Irbesartan/Hydrochlorotiazid TecniGen podawany jest doustnie. Tabletki należy połykać z wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody). Możesz przyjmować Irbesartan/Hydrochlorotiazid TecniGen z jedzeniem lub bez jedzenia. Staraj się przyjmować swoją dawkę dzienną o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Irbesartan/Hydrochlorotiazid TecniGen, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi powinien być osiągnięty w ciągu 6-8 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Ryfka służy tylko do podziału tabletki, jeśli trudno ją połknąć w całości.

Jeśli przyjmujesz więcej Irbesartan/Hydrochlorotiazid TecniGen, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Dzieci nie powinny przyjmować Irbesartan/Hydrochlorotiazid TecniGen

Irbesartan/Hydrochlorotiazid TecniGen nie powinien być podawany dzieciom poniżej 18 lat. Jeśli dziecko połknie kilka tabletek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Irbesartan/Hydrochlorotiazid TecniGen

Jeśli niezamierzenie zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij swoją normalną dawkę, gdy nadejdzie czas następnej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać uwagi medycznej.

Rzadko zgłaszano przypadki reakcji alergicznych skórnych (wyprysk skórny, pokrzywka) u pacjentów leczonych irbesartanem, a także miejscowe zapalenie twarzy, warg i/lub języka.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów lub doświadcza duszności, przestań brać Irbesartan/Hidroclorotiazida TecniGen i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie.

Częstość działań niepożądanych wymienionych poniżej jest definiowana za pomocą następującej konwencji:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych Irbesartan/Hidroclorotiazida TecniGen były:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• nudności/wymioty,
• nieprawidłowości w oddawaniu moczu,
• zmęczenie
• zawroty głowy (w tym występujące podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej)
• badania krwi mogą wykazać podwyższone poziomy enzymu, który mierzy funkcję mięśnia i serca (kinaza kreatynowa) lub podwyższone poziomy substancji, które mierzą funkcję nerek (azot mocznikowy we krwi, kreatynina).

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych powoduje u Ciebie problemy, skonsultuj się z lekarzem.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• biegunka,
• niskie ciśnienie krwi,
• zawroty głowy,
• tachykardia,
• zaczerwienienie,
• opuchnięcie spowodowane zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• działania niepożądane ze strony układu nerwowego, w tym zaburzenia snu, depresja.
• Badania krwi mogą wykazać niskie poziomy sodu i potasu we krwi.

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych powoduje u Ciebie problemy, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane od momentu wprowadzenia Irbesartan/Hidroclorotiazida TecniGen

Od momentu wprowadzenia Irbesartan/Hidroclorotiazida TecniGen zgłaszano niektóre działania niepożądane. Działania niepożądane o częstości nieznanej to: ból głowy, szum w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, niestrawność, ból stawów i mięśni, zaburzenia czynności wątroby i nerek, podwyższone poziomy potasu we krwi oraz reakcje alergiczne, takie jak wyprysk skórny, pokrzywka, opuchnięcie twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła. Zgłaszano również przypadki rzadkich występowania żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i/lub białka oczu).

Podobnie jak w przypadku wszystkich połączeń dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdym z składników.

Działania niepożądane związane wyłącznie z irbesartanem

Zapalenie jelit: opuchnięcie jelit, które objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką (rzadko).

Ponadto, poza wymienionymi powyżej działaniami niepożądanymi, odnotowano również ból w klatce piersiowej oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (częstość nieznana).

Działania niepożądane związane z hidroklortiazidem w monoterapii:

Utrata apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcie; żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i/lub białka oczu); zapalenie trzustki charakteryzujące się silnym bólem górnej części brzucha, często z nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; niewyraźne widzenie; brak białych krwinek, co może prowadzić do częstych infekcji, gorączki; zmniejszenie liczby płytek krwi (komórki krwi niezbędne do krzepnięcia krwi), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) charakteryzujące się zmęczeniem, bólami głowy, dusznością podczas wysiłku, zawrotami głowy i bladością; choroba nerek; zaburzenia płucne, w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach; zwiększona wrażliwość skóry na słońce; zapalenie naczyń krwionośnych; choroba skóry charakteryzująca się łuszczeniem skóry na całym ciele; toczeń rumieniowaty skórny, który można rozpoznać po występowaniu wyprysku na twarzy, szyi i skórze głowy; reakcje alergiczne; słabość i skurcze mięśni; zaburzenia rytmu serca; spadek ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała; opuchnięcie gruczołów ślinowych; wysokie poziomy cukru we krwi; cukier w moczu; zwiększone poziomy niektórych rodzajów tłuszczu we krwi; wysokie poziomy kwasu moczowego we krwi, co może powodować dnę.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): Trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, słabość i zaburzenia świadomości).

Częstość „nieznana”: Nowotwór skóry i warg (nowotwór skóry nie-melanoma). Zmniejszenie wzroku lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniówki) lub jaskry ostrego kąta zamkniętego].

Wiadomo, że działania niepożądane związane z hidroklortiazidem mogą wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki hidroklortiazidu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. Strona internetowa: www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Irbesartan/Hidroclorotiazida TecniGen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po CAD.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, gdzie wyrzucić leki, których już nie używasz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Irbesartan/Hidroclorotiazida TecniGen

• Substancjami czynnymi są irbesartan i hidroklortiazid. Każda tabletka Irbesartan/Hidroclorotiazida TecniGen 300 mg/12,5 mg zawiera 300 mg irbesartanu i 12,5 mg hidroklortiazidu.
• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, hipromeloza, sodowa karboksymetyloceluloza i stearynian magnezu (rdzeń). Monohydrat laktozy, hipromeloza 15 cP, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), tlenki żelaza żółtego i czerwonego (E172) (powłoka).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Irbesartan/Hidroclorotiazida TecniGen 300 mg/12,5 mg są różowe/lekkoróżowe, wypukłe i owalne.

Irbesartan/Hidroclorotiazida TecniGen 300 mg/12,5 mg tabletki jest dostępny w opakowaniach typu blister z 14, 28 lub 56 tabletkami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) HISZPANIA

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/