IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 150 mg/12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 150 mg/12,5 mg tabletki powlekane

irbesartan/hydrochlorothiazid

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz
3. Jak stosować Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz to połączenie dwóch substancji czynnych, irbesartanu i hydrochlorothiazidu.

Irbesartannależy do grupy leków znanych jako antagoniści receptorów angiotensyny II. Leki te działają poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi.

Hydrochlorothiazidnależy do grupy leków zwanych diuretykami.

Obie substancje czynne Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz działają wspólnie w celu uzyskania większego obniżenia ciśnienia krwi niż każdy z nich stosowany oddzielnie.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia), gdy wcześniejsze leczenie irbesartanem lub hydrochlorothiazidem nie zapewniało odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz

Nie stosuj Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz, jeśli:

• jesteś uczulonyna irbesartan, hydrochlorothiazidlub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jesteś uczulonyna jakąkolwiek substancję pochodną sulfonamidów(np. inne tiazidy, niektóre leki przeciwbakteryjne, takie jak kotrimoksazol, w razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem),
• jesteś ciężarna powyżej 3 miesiąca ciąży(w każdym przypadku lepiej unikać stosowania tego leku również na początku ciąży – zobacz punkt Ciąża),
• masz ciężkie zaburzenia wątroby,
• masz ciężkie zaburzenia nereklub Twoje nerki nie produkują moczu,
• masz trwałe podwyższone poziomy wapnia lub niskie poziomy potasuwe krwi,
• masz cukrzycę lub niewydolność nereki jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.

Dzieci i młodzież

Irbesartan/hydrochlorothiazid nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu.

Te tabletki są ogólnie przeciwwskazane w następujących przypadkach, jeśli:

• masz primerne aldosteronizm(zespół Conna), guza nadnerczyzwiązany z osłabieniem mięśni, nadmierną sennością i częstomoczem,
• masz problemy z wątrobą lub nerkami,
• przyjmujesz litz powodu problemów psychicznych (zobacz także „Pozostałe leki i Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz”),
• przyjmujesz aliskiren, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia.

Powinien/powinna poinformować lekarza, jeśli jest ciężarna (lub planuje ciążę).

Nie zaleca się stosowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu na początku ciąży, a w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka (zobacz punkt Ciąża).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu irbesartanu/hydrochlorothiazidu. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu bez konsultacji z lekarzem.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli:

• przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą
• aliskiren,
  • przyjmujesz inne diuretyki,
  • stosujesz dietę niskosodową,
  • masz lub miałeś ciężkie wymioty i/lub biegunkę,
  • miałeś zawał serca,
  • masz zwężenie tętnic nerkowych(stenozę tętnic nerkowych),
  • miałeś przeszczep nerkiw niedawnym czasie,
  • masz zwężenie zastawki mitralnej lub aortalnej(zwężenie zastawek serca) lub kardiomiopatię przerostową(chorobę powodującą zwiększenie masy mięśnia sercowego),
  • jesteś chory na cukrzycę,
  • masz chorobę, która powoduje ból stawów, rumień skórny i gorączkę(masz toczeń rumieniowaty układowy, również znany jako LES),
  • doświadczasz reakcji fotouczuleniowej(wrażliwości skóry na słońce) podczas leczenia,
  • masz wysokie poziomy wapnia lub potasulub stosujesz dietę niskopotasową,
  • będziesz poddany znieczuleniu(w tym także u dentysty) przed operacją,
  • doświadczasz objawów takich jak nieprawidłowe uczucie pragnienia, suchość w ustach, ogólne osłabienie, senność, bóle mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub przyspieszone bicie serca, ponieważ mogą one wskazywać na nadmierny efekt hydrochlorothiazidu (zawartego w Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz),
  • doświadczasz zmniejszenia wzroku lub bólu oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniowej) lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskry) i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po przyjęciu Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, możesz być bardziej narażony na wystąpienie tej reakcji. Należy przerwać leczenie Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz i natychmiast skonsultować się z lekarzem.
  • jeśli miałeś nowotwór skórylub jeśli wystąpiła u Ciebie niespodziewana zmiana skórnapodczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (raka skóry nie-melanocytarnego). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas przyjmowania Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz,
  • jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami(takie jak zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjęciu hydrochlorothiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności w oddychaniu po przyjęciu irbesartanu/hydrochlorothiazidu, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziomy elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś sportowcem poddawanym kontrolom antydopingowym, ponieważ Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz zawiera substancję czynną, która może powodować pozytywne wyniki testów antydopingowych.

Pozostałe leki i Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności, jeśli przyjmujesz:

• lit(lek stosowany w leczeniu manii lub depresji),
• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren(zobacz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• suplementy potasu,
• suplementy solizawierającej potas,
• leki oszczędzające potas,
• inne diuretyki,
• niektóre środki przeczyszczające,
• leki stosowane w leczeniu podagry,
• suplementyterapeutyczne witaminy D,
• leki stosowane w leczeniu arytmii serca,
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy(leki doustne lub insulina),
• steroide,
• leki stosowane w leczeniu nowotworów,
• środki przeciwbólowelub leki stosowane w leczeniu reumatyzmu,
• cholestyraminai cholestypol, żywice stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi,
• karbamazepina(lek stosowany w leczeniu padaczki).

Stosowanie Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz z pokarmem i napojami

Nie pij alkoholu podczas stosowania tego leku, ponieważ alkohol i Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz mogą nasilić ich działanie. Jeśli pijesz alkohol podczas stosowania tego leku, możesz doświadczyć większej senności przy wstaniu, szczególnie przy wstaniu z pozycji siedzącej.

Dieta zbyt bogata w sól może przeciwdziałać działaniu tego leku.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz można stosować z jedzeniem lub na czczo.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś ciężarna lub karmisz piersią, uważaj, że możesz zajść w ciążę lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinien/powinna poinformować lekarza, jeśli jest ciężarna (lub planuje ciążę).Zwykle Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu przed zajściem w ciążę lub jak najwcześniej po zajściu w ciążę i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie krwi. Nie zaleca się stosowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu w czasie ciąży i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć lub jesteś w trakcie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu u kobiet w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leczenia, które będzie bardziej odpowiednie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci urodzone przedwcześnie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że irbesartan/hydrochlorothiazid wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia mogą wystąpić zawroty głowy lub senność. Jeśli doświadczasz tych objawów, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest on „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykle lekarz przepisze Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz, gdy poprzednie leczenie nie obniżyło wystarczająco Twojego ciśnienia krwi.

Lekarz poinformuje Cię, jak przejść z poprzednich leków na ten lek.

Stosowanie u dorosłych i osób w podeszłym wieku

Dawka normalna to jedna tabletka na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat)

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Przyjmuj tabletki z szklanką wody, preferencyjnie o tej samej porze każdego dnia, z jedzeniem lub na czczo.

Jeśli przyjmujesz więcej Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, skontaktuj się z najbliższym szpitalem lub lekarzem natychmiast. Jeśli do tego dojdzie, możesz doświadczyć objawów niskiego ciśnienia krwi, takich jak zawroty głowy lub senność, aby je złagodzić, możesz pomóc sobie, kładąc się z uniesionymi nogami.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz

Ważne jest przyjmowanie leku każdego dnia. Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę lub więcej dawek, przyjmij ją jak najwcześniej, gdy tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj normalne leczenie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz

Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać stosowanie tego leku. Chociaż możesz czuć się dobrze, może być konieczne, abyś kontynuował stosowanie tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

• zapalenie twarzy, warg, jamy ustnej, języka i gardła (obrzęk naczynioruchowy),
• trudności w oddychaniu, zawroty głowy (ciężka nadwrażliwość).

Są to objawy ciężkich reakcji alergicznych i powinny być leczone natknięcie,zwykle w szpitalu.

• Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką niewydolność oddechową, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości), jest to bardzo rzadkie działanie niepożądane (może wystąpić u do 1 na 10 000 osób).

Skontaktuj się również niezwłocznie z lekarzem w przypadku:

• żółtaczki (skóra lub/ oraz oczy żółte).

Pozostałe działania niepożądane

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy,
• nudności/wymioty,
• zmiany w częstotliwości mikcji,
• zmęczenie,
• zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, kreatyniny i kinazy kreatynowej.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• biegunka,
• zawroty głowy podczas wstawania,
• zatonięcia z powodu niskiego ciśnienia krwi,
• przyspieszone bicie serca,
• obrzęki,
• zaczerwienienie,
• problemy seksualne, zmiany libido,
• niskie stężenie potasu i sodu we krwi.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• wypryski, pokrzywka, swędzenie,
• wysokie stężenie potasu we krwi,
• bóle głowy,
• dźwięki, buczenie, hałas i trzaski w uszach,
• kaszel,
• nudności (dyspepsja),
• utracie apetytu,
• zmiany funkcji wątroby lub nerek (zapalenie wątroby),
• bóle stawów i mięśni,
• nieprawidłowości czynności nerek.

Podobnie jak w przypadku wszystkich połączeń dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdym z składników.

Działania niepożądane związane z irbesartanem

Oprócz działań niepożądanych opisanych powyżej, odnotowano również bóle w klatce piersiowej, ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia, objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle głowy, trudności w oddychaniu podczas wysiłku, zawroty głowy i bladość) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi) i niskie stężenie glukozy we krwi.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu irbesartanu/hidroklortiazyny doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki. Lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj zażywania irbesartanu/hidroklortiazyny bez konsultacji z lekarzem.

Działania niepożądane związane z hidroklortiazidą

Utrata apetytu, podrażnienie żołądka, skurcze żołądka, zaparcia, żółtaczka (zażółcenie skóry i/lub białkówki oczu), zapalenie trzustki charakteryzujące się ciężkimi bólami górnej części brzucha, często z nudnościami i wymiotami, zaburzenia snu, depresja, zaburzenia widzenia, brak białych krwinek, co może prowadzić do częstych infekcji, gorączki, zmniejszenia liczby płytek krwi (komórek niezbędnych do krzepnięcia krwi), zmniejszenia liczby czerwonych krwinek (anemia), charakteryzującej się zmęczeniem, bólami głowy, trudnościami w oddychaniu podczas wysiłku, zawrotami głowy, bladością; choroba nerek, problemy płucne, w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach; zwiększona wrażliwość skóry na słońce, zapalenie naczyń krwionośnych, choroba skóry charakteryzująca się złuszczaniem skóry na całym ciele; toczeń rumieniowaty, który jest identyfikowany jako wysypka, która może pojawić się na twarzy, szyi i skórze głowy, reakcje alergiczne, osłabienie i skurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca, spadek ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała, obrzęk gruczołów ślinowych, zwiększenie stężenia cukru we krwi, cukru w moczu, zwiększenie poziomu niektórych klas lipidów we krwi, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, co może prowadzić do dny, krótkowzroczność, zaburzenia widzenia lub bóle oczu spowodowane zwiększonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych siatkówki lub jaskry z zamkniętym kątem), nowotwór skóry i warg (nowotwór skóry niezłośliwy).

Wiadomo, że działania niepożądane związane z hidroklortiazidą mogą wzrosnąć wraz ze zwiększonymi dawkami.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Irbesartanu/Hidroklortiazyny Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, blistrze i butelce po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Blister PVC/PVDC/ALU:

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Butelka HDPE i blister ALU/ALU:

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Irbesartanu/Hidroklortiazyny Sandoz

Substancjami czynnymi są irbesartan i hidroklortiazida.

Kaźdy tabletka powlekana zawiera 150 mg irbesartanu i 12,5 mg hidroklortiazyny.

Pozostałe składnikito:

Rdzeń tabletki:celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat (dla większej ilości informacji, zobacz koniec sekcji 2), kroscarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, hipromeloza 3mPas, celuloza mikrokrystaliczna sylifikowana i stearynian magnezu.

Powłoka:hipromeloza 6mPas, hydroksypropyloceluloza, makrogol 6000, laktoza monohydrat (dla większej ilości informacji, zobacz koniec sekcji 2), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza (czerwony i żółty) (E172) i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, koloru morelowego, dwuwypukłe i owalne, z wytłoczonym napisem 150H na jednej stronie.

Tabletki są pakowane w blistry PVC/PDVC/ALU lub blistry ALU/ALU i umieszczane w pudełku kartonowym lub pakowane w butelkę HDPE z zakrętką PP i kapslem z żelaznym osuszaczem.

Wielkości opakowań

Blister PVC/PVDC/ALU: 7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych.

Blister ALU/ALU: 7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych.

Butelka HDPE: 100 i 250 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sandoz Farmaceutyczna, S.A.

Centrum Biznesowe Parque Norte

Budynek Roble

Ul. Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Lek Pharmaceutical Company d.d.

Verovskova, 57

Lubljana, 1526

Słowenia

lub

Salutas Pharma GmbH

Ul. Otto Von Guericke, 1

(Barleben) D-39179

Niemcy

lub

Lek S.A.

Ul. Domaniewska 50 C

(Warszawa) 02-672

Polska

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D,

9220 Lendava

Słowenia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/