IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KERN PHARMA 300 mg/25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma 300 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub zauważysz jakikolwiek inny objaw niepożądany nie wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma
3. Jak stosować Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma jest połączeniem dwóch substancji czynnych, irbesartanu i hydrochlorotiazidu.

Irbesartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptorów angiotensyny II.

Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która łączy się z receptorami naczyń krwionośnych, powodując ich kurczenie. Powoduje to zwiększenie ciśnienia krwi. Irbesartan uniemożliwia połączenie angiotensyny II z tymi receptorami, rozluźniając naczynia krwionośne i zmniejszając ciśnienie krwi.

Hydrochlorotiazid należy do grupy leków (zwanych diuretykami tiiazidowymi), które zwiększając ilość wydalanej moczu, zmniejszają ciśnienie krwi.

Obie substancje czynne Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma działają wspólnie w celu uzyskania zmniejszenia ciśnienia krwi większego niż to, które można osiągnąć stosując każdy z nich oddzielnie.

Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, gdy leczenie tylko irbesartanem lub tylko hydrochlorotiazidem nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma

Nie stosujIrbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony(wrażliwy) na irbesartan lub na którykolwiek z pozostałych składników Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma.
• jeśli jesteś uczulony(wrażliwy) na hydrochlorotiazid lub na którykolwiek inny lek pochodny od sulfonamidów.
• jeśli jesteś ciężarna powyżej 3 miesiąca ciąży. (W każdym przypadku zalecane jest unikanie stosowania tego leku również na początku ciąży – zobacz punkt Ciąża).
• jeśli masz poważne problemy z wątrobą lub nerkami.
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu.
• jeśli twój lekarz stwierdzi, że masz utrwalone podwyższone poziomy wapnia lub niskie poziomy potasu we krwi.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma.

Poinformuj swojego lekarzaw następujących przypadkach:

• jeśli masz nadmierne wymioty lub biegunkę.
• jeśli chorujesz na uszkodzenie nereklub jeśli przeszedłeś przeszczep nerek.
• jeśli chorujesz na uszkodzenie serca.
• jeśli chorujesz na uszkodzenie wątroby.
• jeśli chorujesz na cukrzycę.
• jeśli chorujesz na toczeń rumieniowaty(znany również jako toczeń lub LES).
• jeśli chorujesz na nadmiar aldosteronu(stan związany z zwiększoną produkcją hormonu aldosteronu, co powoduje zatrzymanie sodu i, w konsekwencji, zwiększenie ciśnienia krwi).
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.
  • jeśli miałeś raka skórylub jeśli pojawiła się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, w szczególności jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (rak skóry nie-melanoma). Chronić skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma.
  • Jeśli doświadczasz zmniejszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniowej) lub zwiększenia ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodnia po zażyciu Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma.
  • Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak stan zapalny lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli odczuwasz duszność lub trudności w oddychaniu po zażyciu Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziomy elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę po zażyciu Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma w monoterapii.

Jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę, poinformuj o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące), a w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka (zobacz punkt Ciąża).

Również poinformuj swojego lekarza:

• jeśli stosujesz dietę niskosodową.
• jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów: uczucie pragnienia, suchość w ustach, ogólne osłabienie, senność, bóle mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub przyspieszone bicie serca, ponieważ mogą one wskazywać na nadmierny efekt hydrochlorotiazidu (zawartego w Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma).
• jeśli doświadczasz na słońce z objawami oparzenia słonecznego (takimi jak zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze) występującymi szybciej niż zwykle.
• jeśli będziesz operowany(zabieg chirurgiczny) lub jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie.

Hydrochlorotiazid zawarty w tym leku może powodować pozytywne wyniki testów na doping.

Stosowanie Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Diuretyki, takie jak hydrochlorotiazid zawarty w Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma, mogą mieć wpływ na inne leki. Nie powinieneś stosować leków zawierających lit wraz z Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma bez nadzoru lekarza.

Twój lekarz może musieć dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Możliwe, że będziesz musiał wykonać badania krwi, jeśli stosujesz:

• suplementy potasu.
• substytuty soli zawierające potas.
• leki oszczędzające potas lub inne diuretyki (tabletki zwiększające produkcję moczu).
• niektóre leki przeczyszczające.
• leki stosowane w leczeniu dny.
• suplementy witaminy D.
• leki stosowane w leczeniu chorób serca.
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki doustne lub insulina).

Również ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosujesz inne leki obniżające ciśnienie, sterydy, leki stosowane w leczeniu raka, leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu chorób stawów lub leki zmniejszające poziom cholesterolu we krwi, takie jak resina kwasu cholestyraminowego lub kwasu kolestypolowego.

Stosowanie Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma z pokarmem i napojami

Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Z powodu hydrochlorotiazidu zawartego w Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia tym lekiem, możesz doświadczyć większej senności przy wstaniu, szczególnie przy wstaniu z pozycji siedzącej.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę. Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie. Nie zaleca się stosowania Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma na początku ciąży i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz karmić piersią lub jesteś w okresie laktacji, ponieważ nie zaleca się stosowania Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma u kobiet w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o stosowaniu leku, który jest bardziej odpowiedni, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci przedwczesne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Mało prawdopodobne, że Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma wpłynie na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia mogą wystąpić zawroty głowy lub senność. Jeśli doświadczasz tych objawów, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern PharmaIrbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma

Stosuj Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dawka

Zwykła dawka Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma to jedna tabletka na dobę. Zwykle lekarz przepisze Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma, gdy poprzednie leczenie nie wystarczyło do odpowiedniej kontroli Twojego ciśnienia krwi. Lekarz poinstruuje, jak przerwać poprzednie leczenie i rozpocząć stosowanie Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma.

Sposób podania

Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma jest stosowany doustnie. Tabletki należy połykać z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Możesz stosować Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma z jedzeniem lub bez jedzenia. Staraj się przyjmować swoją dawkę codziennie o tej samej porze. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi powinien być osiągnięty w ciągu 6-8 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku, skontaktuj się z ośrodkiem medycznym lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zalecane jest posiadanie opakowania i ulotki leku.

Dzieci nie powinny przyjmować Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma

Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma nie powinien być podawany dzieciom poniżej 18 roku życia. Jeśli dziecko przyjmie kilka tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma

Jeśli nieumyślnie zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij swoją zwykłą dawkę, gdy nadejdzie czas następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać uwagi medycznej.

Rzadko zgłaszano przypadki reakcji alergicznych skórnych (wyprysk skórny, pokrzywka) u pacjentów leczonych irbesartanem, a także miejscowe zapalenie twarzy, warg i/lub języka. Jeśli doświadcza któregokolwiek z powyższych objawów lub ma duszność, przestań brać Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma były:

Częste działania niepożądane(dotykają 1 do 10 na 100 pacjentów):

• nudności/wymioty
• nieprawidłowości w oddawaniu moczu
• zmęczenie
• zawroty głowy (w tym występujące podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej)
• badania krwi mogą wykazać podwyższone poziomy enzymu, który mierzy funkcję mięśnia i serca (kinaza kreatynowa) lub podwyższone poziomy substancji, które mierzą funkcję nerek (azot mocznikowy we krwi, kreatynina).

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych powoduje u Ciebie problemy, skonsultuj się z lekarzem.

Nieczęste działania niepożądane(dotykają 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• biegunka
• niskie ciśnienie krwi
• mdłości
• tachykardia
• zaczerwienienie
• obrzęk wywołany zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• działania niepożądane na funkcję seksualną (zaburzenia funkcji seksualnej)
• badania krwi mogą wykazać niskie poziomy sodu i potasu we krwi.

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych powoduje u Ciebie problemy, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane od czasu wprowadzenia Irbesartan/Hydrochlorotiazid

Częstość występowania tych działań jest nieznana. Te działania niepożądane to: ból głowy, szum w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, niestrawność, ból stawów i mięśni, zaburzenia funkcji wątroby i niewydolność nerek, podwyższone poziomy potasu we krwi oraz reakcje alergiczne, takie jak wyprysk skórny, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.

Rzadkie działania niepożądane(dotykają mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

• Angioedema jelitowa: obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Podobnie jak w przypadku wszystkich połączeń dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdym z składników.

Działania niepożądane związane wyłącznie z irbesartanem

Rzadkie działania niepożądane(dotykają mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

• Angioedema jelitowa: obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Ponadto odnotowano ból w klatce piersiowej i zmniejszenie liczby płytek krwi.

Działania niepożądane związane z hydrochlorotiazidem w monoterapii

Utrata apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcie; żółtaczka (zażółcenie skóry i/lub białkówki oczu); zapalenie trzustki charakteryzujące się silnym bólem górnej części brzucha, często z nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; pogorszenie wzroku lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniowej) lub jaskry z zamkniętym kątem]; brak leukocytów, co może prowadzić do częstych infekcji, gorączki; zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) charakteryzujące się zmęczeniem, bólami głowy, dusznością podczas wysiłku, zawrotami głowy i bladością; choroba nerek; zaburzenia płucne, w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach; zwiększona wrażliwość skóry na słońce; zapalenie naczyń krwionośnych; choroba skóry charakteryzująca się łuszczeniem się skóry na całym ciele; toczeń rumieniowaty skórny, który można rozpoznać po występowaniu wyprysku na twarzy, szyi i skórze głowy; reakcje alergiczne; osłabienie i skurcze mięśni; zaburzenia rytmu serca; spadek ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk gruczołów ślinowych; wysokie poziomy cukru we krwi; cukier w moczu; zwiększone poziomy niektórych rodzajów tłuszczu we krwi; wysokie poziomy kwasu moczowego we krwi, co może powodować dnę, raka skóry i warg (rak skóry nie-melanoma), trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i zawroty głowy).

Wiadomo, że działania niepożądane związane z hydrochlorotiazidem mogą wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki hydrochlorotiazidu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłożone opakowania i leki, które nie są potrzebne, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, które nie są potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma

• Substancjami czynnymi są irbesartan i hydrochlorotiazid. Każda tabletka powlekana Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma 300 mg/25 mg zawiera 300 mg irbesartanu i 25 mg hydrochlorotiazidu.

• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, sodowa karboksymetyloceluloza, bezwodny koloidalny krzemionka, povidon i sodu fumarat stearylu, hipromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol, tlenki żelaza czerwonego, czarnego i żółtego.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma 300/25 mg są różowe, okrągłe i z jedną bruzdą.

Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma 300/25 mg jest dostępny w opakowaniach blistroowych po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/