IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KERN PHARMA 150 mg/12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma 150 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma
3. Jak stosować Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma jest połączeniem dwóch substancji czynnych, irbesartanu i hydrochlorotiazidu.

Irbesartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptorów angiotensyny II.

Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która łączy się z receptorami naczyń krwionośnych, powodując ich kurczenie. Powoduje to zwiększenie ciśnienia krwi. Irbesartan uniemożliwia połączenie angiotensyny II z tymi receptorami, rozluźniając naczynia krwionośne i zmniejszając ciśnienie krwi.

Hydrochlorotiazid należy do grupy leków (zwanych diuretykami tiiazidowymi) które, zwiększając ilość wydalanej moczu, zmniejszają ciśnienie krwi.

Obie substancje czynne Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma działają wspólnie w celu uzyskania zmniejszenia ciśnienia krwi większego niż to, które można osiągnąć stosując każdą z nich oddzielnie.

Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, gdy leczenie tylko irbesartanem lub tylko hydrochlorotiazidem nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma

Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony(wrażliwy) na irbesartan lub na którykolwiek z pozostałych składników Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma.
• jeśli jesteś uczulony(wrażliwy) na hydrochlorotiazid lub na którykolwiek inny lek pochodny od sulfonamidów.
• jeśli jesteś ciężarna powyżej 3 miesiąca ciąży. (W każdym przypadku lepiej unikać stosowania tego leku również na początku ciąży – zobacz punkt Ciąża).
• jeśli masz poważne problemy z wątrobą lub nerkami.
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu.
• jeśli twój lekarz stwierdzi, że masz utrwalone podwyższone poziomy wapnia lub niskie poziomy potasu we krwi.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma.

Poinformuj swojego lekarzaw następujących przypadkach:

• jeśli masz nadmiernie częste wymioty lub biegunkę.
• jeśli masz uszkodzenie nereklub jeśli masz przeszczep nerek.
• jeśli masz uszkodzenie serca.
• jeśli masz uszkodzenie wątroby.
• jeśli masz cukrzycę.
• jeśli masz łuszczyca rumieniowata(również znana jako łuszczyca lub LES).
• jeśli masz pierwotny aldosteronizm(stan związany z nadmierną produkcją hormonu aldosteronu, co powoduje zatrzymanie sodu i, w konsekwencji, zwiększenie ciśnienia krwi).
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.
  • jeśli miałeś raka skórylub jeśli pojawiła się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (rak skóry nie-melanoma). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma.
  • Jeśli doświadczasz zmniejszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniowej) lub zwiększenia ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodnia po zażyciu Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma.
  • Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli odczuwasz duszność lub trudności w oddychaniu po zażyciu Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziomy elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę po zażyciu Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma w monoterapii.

Jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę, poinformuj o tym swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma na początku ciąży (pierwszych 3 miesiącach), a w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka (zobacz punkt Ciąża).

Również poinformuj swojego lekarza:

• jeśli stosujesz dietę niskosodową.
• jeśli odczuwasz którykolwiek z następujących objawów: uczucie pragnienia, suchość w ustach, ogólne osłabienie, senność, bóle mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub przyspieszone bicie serca, ponieważ mogą one wskazywać na nadmierny efekt hydrochlorotiazidu (zawartego w Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma).
• jeśli doświadczasz na słońce z objawami oparzenia słonecznego (takimi jak zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze) które występują szybciej niż zwykle.
• jeśli będziesz operowany(zabieg chirurgiczny) lub jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie.

Hydrochlorotiazid zawarty w tym leku może powodować pozytywne wyniki testów na doping.

Stosowanie Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Diuretyki, takie jak hydrochlorotiazid zawarty w Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma, mogą mieć wpływ na inne leki. Nie powinieneś stosować jednocześnie z Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma preparatów zawierających lit bez nadzoru lekarza.

Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli stosujesz:

• suplementy potasu.
• zamienniki soli zawierające potas.
• leki oszczędzające potas lub inne diuretyki (tabletki zwiększające produkcję moczu).
• niektóre leki przeczyszczające.
• leki stosowane w leczeniu dny.
• suplementy witaminy D.
• leki do kontroli rytmu serca.
• leki na cukrzycę (leki doustne lub insulina).

Również jest ważne, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz inne leki obniżające ciśnienie, sterydy, leki przeciwnowotworowe, leki przeciwbólowe, leki na chorobę zwyrodnieniową stawów lub resiny cholesterolu, takie jak cholestyramina lub cholestypol, w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi.

Stosowanie Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma z pokarmem i napojami

Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Z powodu hydrochlorotiazidu zawartego w Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia tym lekiem, możesz doświadczyć większego uczucia zawrotu głowy przy wstaniu, szczególnie przy wstaniu z pozycji siedzącej.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę. Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie. Nie zaleca się stosowania Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma na początku ciąży i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest stosowany po tym okresie.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz karmić piersią lub jesteś w okresie laktacji, ponieważ nie zaleca się stosowania Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma u kobiet w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leczenia, które będzie bardziej odpowiednie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci przedwczesne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań na temat zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jest mało prawdopodobne, że Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma zmieni Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli odczuwasz te objawy, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma

Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma podanych przez twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dawka

Zwykła dawka Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma to jeden lub dwa tabletki na dobę. Zwykle lekarz przepisze Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma, gdy poprzednie leczenie nie przyniosło wystarczającej kontroli ciśnienia krwi. Lekarz poinformuje, jak przejść z poprzednich leków na Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma.

Sposób podania

Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma jest stosowany drogą doustną. Tabletki należy połykać z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Możesz stosować Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma z jedzeniem lub bez jedzenia. Powinieneś starać się przyjmować swoją dawkę dobową o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi powinien być osiągnięty w ciągu 6-8 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się z centrum medycznym lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku.

Dzieci nie powinny przyjmować Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma

Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma nie powinien być podawany dzieciom poniżej 18 roku życia. Jeśli dziecko przyjmie kilka tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Irbesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma

Jeśli nieumyślnie zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij swoją zwykłą dawkę, gdy nadejdzie czas następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Irbesartan/Hidroklortiazid Kern Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać uwagi medycznej.

Rzadko zgłaszano przypadki reakcji alergicznych skórnych (wyprysk skórny, pokrzywka) u pacjentów leczonych irbesartanem, a także miejscowe obrzęki twarzy, warg i/lub języka. Jeśli doświadcza któregokolwiek z tych objawów lub ma przerywany oddech, przestań brać Irbesartan/Hidroklortiazid Kern Pharma i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych Irbesartanem/Hidroklortiazidą Kern Pharma były:

Częste działania niepożądane(dotykają 1 do 10 na 100 pacjentów):

• nudności/wymioty
• nieprawidłowości w oddawaniu moczu
• zmęczenie
• zawroty głowy (w tym występujące podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej)
• badania krwi mogą wykazać podwyższone poziomy enzymu, który mierzy funkcję mięśnia i serca (kinaza kreatynowa) lub podwyższone poziomy substancji, które mierzą funkcję nerek (azot mocznikowy we krwi, kreatynina).

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych powoduje u Ciebie problemy, skonsultuj się z lekarzem.

Nieczęste działania niepożądane(dotykają 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• biegunka
• niskie ciśnienie krwi
• mdłości
• uczucie przyspieszonego bicia serca
• zaczerwienienie
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• działanie niepożądane na funkcję seksualną (zaburzenia funkcji seksualnej)
• badania krwi mogą wykazać niskie poziomy sodu i potasu we krwi.

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych powoduje u Ciebie problemy, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane od czasu wprowadzenia Irbesartanu/Hidroklortiazidu

Częstość występowania tych działań jest nieznana. Te działania niepożądane to: ból głowy, szum w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, niestrawność, ból stawów i mięśni, zaburzenia funkcji wątroby i niewydolność nerek, podwyższone poziomy potasu we krwi oraz reakcje alergiczne, takie jak wyprysk skórny, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.

Rzadkie działania niepożądane(dotykają mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

• Obwodowy obrzęk jelit: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Podobnie jak w przypadku wszystkich połączeń dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdym z składników.

Działania niepożądane związane wyłącznie z irbesartanem

Rzadkie działania niepożądane(dotykają mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

• Obwodowy obrzęk jelit: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Ponadto, oprócz działań niepożądanych opisanych powyżej, odnotowano również ból w klatce piersiowej oraz zmniejszenie liczby płytek krwi.

Działania niepożądane związane z hidroklortiazidem w monoterapii

Utrata apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcie; żółtaczka (zażółcenie skóry i/lub białkówki oczu); stan zapalny trzustki charakteryzujący się silnym bólem górnej części brzucha, często z nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; pogorszenie wzroku lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczyny naczyniówki) lub jaskry z zamkniętym kątem]; brak białych krwinek, co może prowadzić do częstych infekcji, gorączki; zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) charakteryzujące się zmęczeniem, bólami głowy, przerywanym oddechem podczas wysiłku, zawrotami głowy i bladością; choroba nerek; zaburzenia płucne, w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach; zwiększona wrażliwość skóry na słońce; stan zapalny naczyń krwionośnych; choroba skóry charakteryzująca się łuszczeniem się skóry na całym ciele; toczeń rumieniowaty skórny, który można rozpoznać po występowaniu wyprysku na twarzy, szyi i skórze głowy; reakcje alergiczne; osłabienie i skurcze mięśni; zaburzenia rytmu serca; spadek ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk gruczołów ślinowych; podwyższone poziomy cukru we krwi; cukier w moczu; zwiększenie poziomów niektórych rodzajów tłuszczu we krwi; podwyższone poziomy kwasu moczowego we krwi, co może powodować dnę, raka skóry i warg (nowotwór złośliwy skóry nie-melanoma), trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i zamęt).

Wiadomo, że działania niepożądane związane z hidroklortiazidem mogą wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki hidroklortiazidu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Irbesartanu/Hidroklortiazidu Kern Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj Irbesartanu/Hidroklortiazidu Kern Pharma po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Irbesartanu/Hidroklortiazidu Kern Pharma

• Substancjami czynnymi są irbesartan i hidroklortiazid. Każda tabletka powlekana Irbesartanem/Hidroklortiazidem Kern Pharma 150 mg/12,5 mg zawiera 150 mg irbesartanu i 12,5 mg hidroklortiazidu.

• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, sodowa karboksymetyloceluloza, bezwodny koloidalny krzemionka, povidon i sodu fumarat stearylu i hipromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol, tlenki żelaza czerwonego i żółtego.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Irbesartanem/Hidroklortiazidem Kern Pharma 150/12,5 mg są różowe, okrągłe i z jedną bruzdą.

Irbesartan/Hidroklortiazid Kern Pharma 150/12,5 mg jest dostępny w opakowaniach blistrowych po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/