IRBESARTAN ZENTIVA 150 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Irbesartan Zentiva 150 mg tabletki powlekane

Irbesartan

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Irbesartan Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan Zentiva
3. Jak stosować Irbesartan Zentiva
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Irbesartan Zentiva
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Irbesartan Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Irbesartan Zentiva należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiąże się z receptorami, powodując kurczenie naczyń krwionośnych. Powoduje to zwiększenie ciśnienia krwi.

Irbesartan Zentiva uniemożliwia wiązanie się angiotensyny II z tymi receptorami, rozluźniając naczynia krwionośne i zmniejszając ciśnienie krwi. Irbesartan Zentiva spowalnia również pogorszenie funkcji nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2.

Irbesartan Zentiva stosuje się u dorosłych pacjentów

• w celu leczenia wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia pierwotnego)
• w celu ochrony nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi, cukrzycą typu 2 i objawami zaburzeń czynności nerek.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan Zentiva

Nie stosuj Irbesartan Zentiva

• jeśli jesteś uczulonyna irbesartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś ciężarna powyżej 3 miesiąca ciąży.(W każdym przypadku zalecane jest unikanie stosowania tego leku również na początku ciąży – patrz punkt Ciąża)
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nereki jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan Zentiva oraz jeśli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy Ciebie:

• jeśli masz nadmierne wymioty lub biegunkę
• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli masz problemy z sercem
• jeśli stosujesz Irbesartan Zentiva w celu leczenia choroby nerek związanej z cukrzycą. W tym przypadku Twój lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, szczególnie w celu pomiaru stężenia potasu w przypadku upośledzonej funkcji nerek

• jeśli będziesz operowany(zabieg chirurgiczny) lub będziesz otrzymywał znieczulenie
• • jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków stosowanych w celu leczenia wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być regularnie monitorowane przez Twojego lekarza.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Irbesartan Zentiva”.

Jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę, powinieneś poinformować o tym swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania Irbesartan Zentiva na początku ciąży (pierwszych 3 miesiącach), a w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka (patrz punkt Ciąża).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ustalono jeszcze w pełni jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie Irbesartan Zentiva z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania jakiegokolwiek innego leku.

Twoja dawka może wymagać modyfikacji, a także mogą być konieczne inne środki ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Irbesartan Zentiva” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Możesz wymagać wykonania badań krwi w przypadku stosowania:

• suplementów potasu
• zamienników soli zawierających potas
• leków oszczędzających potas (np. niektóre leki moczopędne)
• leków zawierających lit

Jeśli stosujesz rodzaj leków przeciwbólowych, znanych jako leki przeciwzapalne niesteroidowe, efekt irbesartanu może być zmniejszony.

Stosowanie Irbesartan Zentiva z pokarmem i napojami

Irbesartan Zentiva może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę. Zwykle Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Irbesartan Zentiva przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie krwi. Nie zaleca się stosowania Irbesartan Zentiva na początku ciąży, a w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli rozpoczynasz lub jesteś w okresie laktacji, ponieważ nie zaleca się stosowania Irbesartan Zentiva u kobiet w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leczenia, które będzie bardziej odpowiednie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci przedwcześnie urodzone.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Irbesartan Zentiva nie ma prawdopodobnie wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak podczas leczenia nadciśnienia może wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią te objawy, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Irbesartan Zentiva zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów (np. laktozy), skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Irbesartan Zentiva

Stosuj dokładnie zaleconą dawkę tego leku przez swojego lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Irbesartan Zentiva jest podawany drogą doustną. Tabletki należy połykać z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartan Zentiva może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia. Powinieneś starać się przyjmować swoją dzienną dawkę każdego dnia o tej samej porze. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku, dopóki Twój lekarz nie zaleci inaczej.

• Pacjenci z nadciśnieniem

Zwykła dawka wynosi 150 mg raz na dobę. Następnie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia krwi, dawka ta może być zwiększona do 300 mg raz na dobę (dwie tabletki na dobę).

• Pacjenci z nadciśnieniem i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek

U pacjentów z nadciśnieniem i cukrzycą typu 2 zalecana dawka podtrzymująca w leczeniu uszkodzenia nerek wynosi 300 mg raz na dobę (dwie tabletki na dobę).

Twój lekarz może zalecić mniejszą dawkę, szczególnie na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak pacjenci hemodializowanilub osoby powyżej 75 roku życia.

Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi powinien być osiągnięty w ciągu 4-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Irbesartan Zentiva nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 18 roku życia. Jeśli dziecko połknie kilka tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Irbesartan Zentiva, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Irbesartan Zentiva

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij swoją zwykłą dawkę, gdy nadejdzie czas następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Irbesartan Zentiva może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niemniej jednak niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne i mogą wymagać uwagi medycznej.

Podobnie jak w przypadku podobnych leków, w rzadkich przypadkach zgłaszano u pacjentów leczonych irbesartanem przypadki reakcji alergicznych skórnych (wyprysk, pokrzywka), a także miejscowego stanu zapalnego twarzy, warg i/lub języka. Jeśli uważasz, że możesz mieć taką reakcję lub doświadczasz trudności w oddychaniu, przerwij stosowanie Irbesartan Zentiva i niezwłocznie udaj się do placówki medycznej.

Działania niepożądane wymienione poniżej są grupowane według ich częstotliwości:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych przeprowadzonych u pacjentów leczonych Irbesartan Zentiva były:

• Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): jeśli masz nadciśnienie i cukrzycę typu 2 z uszkodzeniem nerek, badania krwi mogą wykazać zwiększone stężenie potasu.

• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): zawroty głowy, nudności/wymioty, zmęczenie oraz badania krwi mogą wykazać podwyższone stężenie enzymu mierzącego funkcję mięśnia i serca (enzymu kreatynkinazy). U pacjentów z nadciśnieniem i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek, zawroty głowy (szczególnie przy wstaniu), niskie ciśnienie (szczególnie przy wstaniu), ból mięśni lub stawów oraz zmniejszenie stężenia białka obecnego w czerwonych krwinkach (hemoglobiny

• Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): tachykardia, zaczerwienienie skóry, kaszel, biegunka, niestrawność/kwaśny refluk, dysfunkcja seksualna (zaburzenia funkcji seksualnej) oraz ból w klatce piersiowej.

Po dopuszczeniu Irbesartan Zentiva do obrotu zgłaszano niektóre działania niepożądane. Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości są: zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia smaku, szum w uszach, kurcze mięśni, ból mięśni i stawów, zmniejszenie liczby płytek krwi, nieprawidłowa funkcja wątroby, zwiększone stężenie potasu we krwi, niewydolność nerek, stan zapalny małych naczyń krwionośnych, głównie na skórze (stan znany jako leukocytoklastyczna vasculitis), oraz ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny). Zgłaszano również rzadkie przypadki żółtaczki (zażółcenie skóry i/lub białek oczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Irbesartan Zentiva

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć leki, których już nie używasz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Irbesartan Zentiva

• Substancją czynną jest irbesartan. Każda tabletka Irbesartan Zentiva 150 mg zawiera 150 mg irbesartanu.
• Pozostałymi składnikami są laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, hypromeloza, krzemionka koloidalna, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu, makrogol 3000, wosk karnauba. Patrz punkt 2 „Irbesartan Zentiva zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Irbesartan Zentiva 150 mg są białe lub bladoróżowe, dwuwypukłe i owalne, z sercem wytłoczonym na jednej stronie i numerem 2772 wytłoczonym na drugiej stronie.

Tabletki Irbesartan Zentiva 150 mg są dostępne w opakowaniach blistrowych po 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek powlekanych. Dostępne są również w opakowaniach po 56 x 1 tabletka powlekana, zawierających blistry jednodawkowe do stosowania w szpitalach.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praga 10

Czechy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francja

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 - Francja

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Węgry

Sanofi-Aventis, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09

17404 Riells i Viabrea (Girona)

Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.