IRBESARTAN VIATRIS 300 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Irbesartan Viatris 300 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Irbesartan Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan Viatris
3. Jak stosować Irbesartan Viatris
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Irbesartan Viatris
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Irbesartan Viatris i w jakim celu się go stosuje

Irbesartan Viatris zawiera irbesartan, który należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiąże się z receptorami, powodując kurczenie naczyń krwionośnych. To powoduje wzrost ciśnienia krwi. Irbesartan uniemożliwia wiązanie się angiotensyny II z tymi receptorami, rozluźniając naczynia krwionośne i obniżając ciśnienie krwi. Irbesartan opóźnia pogorszenie funkcji nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2.

Irbesartan Viatris stosuje się u dorosłych pacjentów:

• W celu leczenia nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia pierwotnego).

W celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i objawami zaburzeń czynności nerek.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan Viatris

• Jeśli jesteś uczulonyna irbesartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli jesteś ciężarna powyżej 3 miesiąca ciąży.(W każdym przypadku najlepiej unikać stosowania tego leku także na początku ciąży – patrz rozdział Ciąża).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nereki jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli miałeś lub masz w trakcie leczenia nadmierną ilość wymiotów(byłeś chory) lub biegunki.
• Jeśli brałeś moczopędnelub byłeś na diecie o niskiej zawartości sodu.
• Jeśli masz problemy z nerkami,w tym zwężenie tętnicy nerkowej, lub przeszedłeś przeszczep nerki.
• Jeśli masz problemy z sercem,w tym zwężenie zastawek serca, powiększenie lub osłabienie mięśnia serca(niewydolność serca).
• Jeśli masz zwężone naczynia krwionośne serca, co może powodować ból w klatce piersiowej, na przykład dusznicę bolesną.
• Jeśli stosujesz irbesartan w przypadku choroby nerek z cukrzycą. W tym przypadku Twój lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, szczególnie w celu pomiaru poziomu potasu w przypadku upośledzonej funkcji nerek.
• Jeśli masz niski poziom cukru we krwi(objawy mogą obejmować pot, słabość, głód, zawroty głowy, drgawki, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość, drętwienie, szybkie i silne bicie serca), szczególnie jeśli jesteś leczony na cukrzycę.
• Jeśli masz pierwotny aldosteronizm(chorobę związaną ze zwiększoną produkcją hormonu aldosteronu, co powoduje zatrzymanie sodu i prowadzi do zwiększenia ciśnienia krwi).
• Jeśli jesteś pochodzenia afro-karaibskiego, irbesartan może nie być tak skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi.

• Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w celu leczenia nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):
• • Hamujący konwertazę angiotensyny (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • Aliskiren.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu irbesartanu masz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania irbesartanu bez konsultacji z lekarzem.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (na przykład potasu), w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Irbesartan Viatris”.

Jeśli jestesz w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciążylub planujesz ciążę, poinformuj o tym swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania irbesartanu na początku ciąży (pierwszych 3 miesiącach) i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka (patrz rozdział Ciąża).

Podczas leczenia:

Również poinformuj swojego lekarza:

• Jeśli będziesz operowany (przejdź przez zabieg chirurgiczny)lub jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ jeszcze nie ustalono w pełni jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Pozostałe leki i Irbesartan Viatris

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Twój lekarz może potrzebować zmienić Twoją dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• Jeśli stosujesz inhibitory konwertazy angiotensyny lub aliskiren (patrz także informacje pod tytułem „Nie stosuj Irbesartan Viatris” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Możesz potrzebować wykonać badania krwi w przypadku stosowania:

• Suplementów potasu.
• Substytutów soli zawierających potas.
• Leków oszczędzających potas (moczopędnych) lub leków, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi, na przykład heparyny.
• Leków zawierających lit, stosowanych w leczeniu problemów ze zdrowiem psychicznym.
• Repaglinidy (leku stosowanego w celu obniżenia poziomu cukru we krwi).

Jeśli stosujesz rodzaj leków przeciwbólowych, znanych jako leki przeciwzapalne niesteroideowe lub inhibitory COX-2, na przykład celekoksyb lub kwas acetylosalicylowy, efekt irbesartanu może być zmniejszony.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Zwykle Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania irbesartanu przed ciążą lub jak najszybciej po stwierdzeniu ciąży i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie krwi. Nie zaleca się stosowania irbesartanu na początku ciąży i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania irbesartanu u matek karmiących piersią, a Twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Irbesartan ma małe prawdopodobieństwo wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia tętniczego mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią te objawy, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Irbesartan Viatris zawiera laktozę i sód

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów (na przykład laktozy), skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Irbesartan Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Irbesartan podawany jest doustnie. Tabletki należy połykać z odpowiednią ilością płynu (na przykład szklanką wody). Irbesartan można stosować z jedzeniem lub na czczo. Powinien być stosowany o tej samej porze dnia. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie irbesartanu, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

• Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym

Zalecana dawka to 150 mg raz na dobę. Następnie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia krwi, dawka ta może być zwiększona do 300 mg raz na dobę.

• Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 zalecana dawka podtrzymująca w leczeniu uszkodzenia nerek wynosi 300 mg raz na dobę.

Twój lekarz może zalecić mniejszą dawkę, szczególnie na początku leczenia, jeśli jesteś poddawany hemodializie lub masz 75 lat lub więcej.

Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi powinien być osiągnięty w ciągu 4-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Irbesartan nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 18 roku życia. Jeśli dziecko połknie kilka tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Irbesartan Viatris, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Możesz czuć się zawroty głowy lub mieć szybsze lub wolniejsze bicie serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Przytodzie opakowanie i pozostałe tabletki.

Jeśli zapomnisz przyjąć Irbesartan Viatris

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij swoją zwykłą dawkę, gdy nadejdzie czas następnej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne i mogą wymagać uwagi medycznej. Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem lub udaj się niezwłocznie do najbliższego szpitala:

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak rumień, swędzenie, zawroty głowy lub omdlenie, obrzęk twarzy, warg i/lub języka, co może powodować trudności w oddychaniu.
• Żółtaczka skórna i białkowej części oczu, silny ból w górnej części brzucha i nudności, co może być spowodowane problemami z wątrobą.
• Rumień z plamami koloru fioletowego i czerwonymi wypryskami spowodowanymi stanem zapalnym małych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń).
• Częstsze oddawanie moczu, w dużych ilościach, o jasnym kolorze lub trudności w oddawaniu moczu lub z mniejszą częstotliwością, w tym przypadku mocz może być ciemniejszy lub zawierać krew. Może to być spowodowane problemami z nerkami.

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Jeśli masz nadciśnienie tętnicze i cukrzycę typu 2 z uszkodzeniem nerek, badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu potasu.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy.
• Czujność nudności/niestrawności (wymioty).
• Czujność zmęczenia (zmęczenie).
• Badania krwi mogą wykazać podwyższone poziomy enzymu, który mierzy, jak działają mięśnie i serce (kinaza kreatynowa).
• U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek:

• Zawroty głowy podczas wstawania, z pozycji leżącej lub siedzącej.
• Niskie ciśnienie podczas wstawania, z pozycji leżącej lub siedzącej.
• Ból mięśni lub stawów.
• Badania krwi mogą wykazać obniżenie poziomu białka obecnej w czerwonych krwinkach (hemoglobina).

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Czujność przyspieszonego bicia serca (kołatanie serca).
• Zaczerwienienie skóry.
• Kaszel.
• Biegunka.
• Nudności/niestrawność.
• Zaburzenia funkcji seksualnej (zaburzenia seksualne).
• Ból w klatce piersiowej.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Angioedema jelitowa: obrzęk jelit, który występuje z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Pojawienie się siniaków lub krwawień częściej niż zwykle, co może być spowodowane zmniejszeniem liczby płytek krwi (komórek krwi, które sprzyjają krzepnięciu).
• Zmęczenie, bóle głowy, trudności w oddychaniu podczas wysiłku lub zawroty głowy i bladość, co może być spowodowane zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek (anemia).
• Czujność zawrotu głowy.
• Ból głowy.
• Zaburzenia smaku.
• Skurcze mięśni.
• Ból mięśni i stawów.
• Badania krwi wykazują, że wątroba nie funkcjonuje prawidłowo.
• Badania krwi wykazują zwiększenie poziomu potasu we krwi.
• Niski poziom cukru we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Irbesartan Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, etykiecie lub blistrach, po dacie CAD lub EXP. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności produktu, gdy jest przechowywany w pojemnikach z plastiku, wynosi 90 dni po otwarciu.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Irbesartan Viatris:

Substancją czynną jest irbesartan. Każda tabletka zawiera 300 mg irbesartanu. Pozostałymi składnikami są laktoza monohidrato (patrz rozdział 2 ulotki „Irbesartan Viatris zawiera laktozę”), povidon, celuloza mikrokrystaliczna (E-460), krospowidon, stearynian magnezu (E-572) i krzemionka koloidalna bezwodna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są owalne, białe lub prawie białe, z bokami wygiętymi na zewnątrz, oznaczone literą „M” po jednej stronie i „IN3” po drugiej.

Dostępne są w blistrach po 10, 14, 28, 30, 56, 57, 58, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek.

Blistry kalendarzowe po 14, 28, 56, 84 i 98 tabletek.

Pojemniki z HDPE zawierające 30, 500 i 1000 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Węgry

lub

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar,

Hertfordshire,

EN6 1TL

Wielka Brytania

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Irbesartan Mylan 300 mg Tabletten

Belgia Irbesartan Mylan 300 mg tabletten

Słowacja Irbesartan Mylan 300 mg

Hiszpania Irbesartán Viatris 300 mg comprimidos EFG

Francja IRBESARTAN VIATRIS 300 mg comprimé

Grecja Irbesartan/Mylan δισκ?α 300 mg/TAB

Włochy Irbesartan Mylan 300 mg compresse

Luksemburg Irbesartan Mylan 300 mg comprimés

Norwegia Irbesartan Mylan 300 mg tabletter

Holandia Irbesartan Mylan 300 mg tabletten

Portugalia Irbesartan Mylan 300 mg comprimidos

Wielka Brytania Irbesartan 300 mg tablets

Czechy Irbesartan Mylan 300 mg tablety

Rumunia Irbesartan Mylan 300 mg comprimate

Szwecja Irbesartan Mylan 300 mg tabletter

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych https://www.aemps.gob.es/