IRBESARTAN VIATRIS 150 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Irbesartan Viatris 150 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Irbesartan Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartanu Viatris
3. Jak stosować Irbesartan Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Irbesartanu Viatris
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Irbesartan Viatris i w jakim celu się go stosuje

Irbesartan Viatris zawiera irbesartan, który należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiąże się z receptorami, powodując kurczenie naczyń krwionośnych. To powoduje wzrost ciśnienia krwi. Irbesartan uniemożliwia wiązanie się angiotensyny II z tymi receptorami, rozluźniając naczynia krwionośne i obniżając ciśnienie krwi. Irbesartan opóźnia pogorszenie funkcji nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Irbesartan Viatris stosuje się u dorosłych pacjentów:

• W celu leczenia nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia pierwotnego).

W celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i objawami klinicznymi zaburzenia funkcji nerek.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartanu Viatris

Nie stosuj Irbesartanu Viatris:

• Jeśli jesteś uczulonyna irbesartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli jesteś ciężarna powyżej 3 miesiąca ciąży.(W każdym przypadku zaleca się unikanie stosowania tego leku również na początku ciąży – patrz rozdział Ciąża).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nereki jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli miałeś lub masz podczas leczenia nadmierne wymioty(byłeś chory) lub biegunkę.
• Jeśli brałeś moczopędnelub byłeś na diecie o niskiej zawartości sodu.
• Jeśli masz problemy z nerkami,w tym zwężenie tętnicy nerkowej, lub miałeś przeszczep nerki.
• Jeśli masz problemy z sercem,w tym zwężenie zastawek serca, powiększenie lub osłabienie mięśnia serca(niewydolność serca).
• Jeśli masz zwężenie naczyń krwionośnych serca, co może powodować ból w klatce piersiowej, na przykład dusznicę bolesną.
• Jeśli stosujesz irbesartan w przypadku choroby nerek z cukrzycą. W tym przypadku Twój lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, szczególnie w celu pomiaru poziomu potasu w przypadku upośledzenia funkcji nerek.
• Jeśli masz niski poziom cukru we krwi(objawy mogą obejmować pot, słabość, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość, drętwienie, szybkie i silne bicie serca), szczególnie jeśli jesteś leczony na cukrzycę.
• Jeśli masz pierwotny aldosteronizm(chorobę związaną z zwiększoną produkcją hormonu aldosteronu, co powoduje zatrzymanie sodu i prowadzi do zwiększenia ciśnienia krwi).
• Jeśli jesteś pochodzenia afro-karaibskiego, irbesartan może nie być tak skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi.

• Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi (nadciśnienia):
• • Inhibitor konwertazy angiotensyny (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • Aliskiren.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu irbesartanu wystąpią u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania irbesartanu bez konsultacji z lekarzem.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (na przykład potasu), w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Irbesartanu Viatris”.

Jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciążylub planujesz ciążę, powiadom o tym swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania irbesartanu na początku ciąży (pierwszych 3 miesiących) i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka (patrz rozdział Ciąża).

Podczas leczenia:

Również powiadom swojego lekarza:

• Jeśli będziesz operowany (przejdź przez zabieg chirurgiczny)lub jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ jeszcze nie ustalono w pełni bezpieczeństwa i skuteczności.

Pozostałe leki i Irbesartan Viatris

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Twój lekarz może potrzebować zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• Jeśli stosujesz inhibitory konwertazy angiotensyny lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Irbesartanu Viatris” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Możesz potrzebować wykonać badania krwi w przypadku stosowania:

• Suplementów potasu.
• Żywności zastępującej sól, zawierającej potas.
• Leków oszczędzających potas (moczopędnych) lub leków, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi, na przykład heparyny.
• Leków zawierających lit, stosowanych w leczeniu problemów ze zdrowiem psychicznym.
• Repaglinidy (lek stosowany w celu obniżenia poziomu cukru we krwi).

Jeśli stosujesz rodzaj leków przeciwbólowych, znanych jako leki przeciwzapalne niesteroideowe lub inhibitory COX-2, na przykład celekoksyb lub kwas acetylosalicylowy, efekt irbesartanu może być zmniejszony.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Zwykle Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania irbesartanu przed ciążą lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie krwi. Nie zaleca się stosowania irbesartanu na początku ciąży i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka.

Laktacja

Powiadom swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania irbesartanu u matek karmiących piersią, a Twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Jazda i obsługa maszyn

Irbesartan ma małe prawdopodobieństwo wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia, czasami mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią te objawy, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Irbesartan Viatris zawiera laktozę i sodę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów (na przykład laktozy), skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Irbesartan Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Irbesartan podawany jest doustnie. Tabletki należy połykać z odpowiednią ilością płynu (na przykład szklanką wody). Irbesartan można stosować z jedzeniem lub na czczo. Powinieneś starać się przyjmować swoją dawkę dobową każdego dnia o tej samej porze. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie irbesartanu, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

• Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym

Zalecana dawka to 150 mg raz na dobę. Następnie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia krwi, dawkę tę można zwiększyć do 300 mg raz na dobę.

• Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 zalecana dawka podtrzymująca w leczeniu uszkodzenia nerek wynosi 300 mg raz na dobę.

Twój lekarz może zalecić mniejszą dawkę, szczególnie na początku leczenia, jeśli jesteś poddawany hemodializie lub masz 75 lat lub więcej.

Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi powinien być osiągnięty w ciągu 4-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Irbesartan nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 18 roku życia. Jeśli dziecko połknie kilka tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Irbesartanu Viatris, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Możesz czuć się zawroty głowy lub mieć szybkie lub wolne bicie serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji o Toksyczności, numer telefonu 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Przywieź ze sobą opakowanie i pozostałe tabletki.

Jeśli zapomnisz przyjąć Irbesartan Viatris

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij swoją zwykłą dawkę, gdy nadejdzie czas następnej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne i mogą wymagać uwagi medycznej. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem lub udaj się niezwłocznie do najbliższego szpitala:

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak rumień, swędzenie, zawroty głowy lub omdlenie, obrzęk twarzy, warg i/lub języka, co może powodować trudności w oddychaniu.
• Żółtaczka skórna i białkowej części oczu, silny ból w górnej części brzucha i nudności, co może być spowodowane problemami z wątrobą.
• Rumień z plamami purpurowymi i czerwonymi wykwitami spowodowanymi stanem zapalnym małych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń).
• Częstsze lub rzadsze oddawanie moczu, w dużych ilościach, o jasnym kolorze lub z trudnością, lub z mniejszą częstotliwością, w tym przypadku mocz może być ciemniejszy lub zawierać krew. Może to być spowodowane problemami z nerkami.

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Jeśli masz nadciśnienie tętnicze i cukrzycę typu 2 z uszkodzeniem nerek, badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu potasu.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy.
• Czujesz się chory/ jesteś chory (nudności).
• Czujesz się zmęczony (zmęczenie).
• Badania krwi mogą wykazać podwyższone poziomy enzymu, który mierzy, jak działają mięśnie i serce (enzym kreatynkinazy).
• U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek:

• Zawroty głowy podczas wstania, z pozycji leżącej lub siedzącej.
• Niskie ciśnienie podczas wstania, z pozycji leżącej lub siedzącej.
• Ból mięśni lub stawów.
• Badania krwi mogą wykazać obniżenie poziomu białka obecnej w czerwonych krwinkach (hemoglobiny).

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Czujesz, że twoje serce bije szybciej (tachykardia).
• Zaczerwienienie skóry.
• Kaszel.
• Biegunka.
• Nudności/ kwaśne wymioty.
• Zaburzenia funkcji seksualnej (zaburzenia seksualne).
• Ból w klatce piersiowej.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Angioedema jelitowa: obrzęk w jelicie, który występuje z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Pojawienie się siniaków lub krwawień częściej niż zwykle, co może być spowodowane zmniejszeniem liczby płytek krwi (komórek krwi, które sprzyjają krzepnięciu).
• Zmęczenie, bóle głowy, trudności w oddychaniu podczas wysiłku lub zawroty głowy i bladość, co może być spowodowane zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek (anemia).
• Czujesz, że się kręci.
• Ból głowy.
• Zaburzenia smaku.
• Skurcze mięśni.
• Ból mięśni i stawów.
• Badania krwi wykazują, że wątroba nie funkcjonuje prawidłowo.
• Badania krwi wykazują zwiększenie poziomu potasu we krwi.
• Niski poziom cukru we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Polski: https://www.biomimed.com/pl/farmakowigilancja. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Irbesartanu Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest wymieniony na opakowaniu, etykiecie lub blistrach, po CAD lub EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Okres ważności produktu, gdy jest przechowywany w butelkach z plastiku, wynosi 90 dni po pierwszym otwarciu.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych, w Twojej aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Irbesartanu Viatris:

Substancją czynną jest irbesartan. Każda tabletka zawiera 150 mg irbesartanu. Pozostałe składniki to laktoza monohidrata (patrz rozdział 2 ulotki „Irbesartan Viatris zawiera laktozę”), povidon, celuloza mikrokrystaliczna (E-460), krospowidon, stearynian magnezu (E-572) i krzemionka koloidalna bezwodna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są okrągłe, białe lub prawie białe, z wygiętymi krawędziami, oznaczone literą „M” po jednej stronie i „IN2” po drugiej.

Dostępne są w blistrach po 10, 14, 28, 30, 56, 57, 58, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek.

Blistry kalendarzowe po 14, 28, 56, 84 i 98 tabletek.

Butelki z plastiku zawierające 30, 500 i 1000 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję:

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Węgry

lub

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar,

Hertfordshire,

EN6 1TL

Wielka Brytania

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Irbesartan Mylan 150 mg Tabletten

Belgia Irbesartan Mylan 150 mg tabletten

Słowacja Irbesartan Mylan 150 mg

Hiszpania Irbesartán Viatris 150 mg comprimidos EFG

Francja IRBESARTAN VIATRIS 150 mg comprimé

Grecja Irbesartan/Mylan δισκ?α 150 mg/TAB

Włochy Irbesartan Mylan 150 mg compresse

Luksemburg Irbesartan Mylan 150 mg comprimés

Norwegia Irbesartan Mylan 150 mg tabletter

Holandia Irbesartan Mylan 150 mg tabletten

Portugalia Irbesartan Mylan 150 mg comprimidos

Wielka Brytania Irbesartan 150 mg tablets

Czechy Irbesartan Mylan 150 mg tablety

Rumunia Irbesartan Mylan 150 mg comprimate

Szwecja Irbesartan Mylan 150 mg tabletter

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków: https://www.urpl.gov.pl/