IRBESARTAN TECNIGEN 300 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Irbesartan TecniGen tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie:

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Irbesartan TecniGen i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Irbesartanu TecniGen.
3. Jak stosować Irbesartan TecniGen.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Irbesartanu TecniGen.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Irbesartan TecniGen i w jakim celu się go stosuje

Irbesartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiąże się z receptorami, powodując skurcz naczyń krwionośnych. To powoduje wzrost ciśnienia krwi. Irbesartan uniemożliwia wiązanie się angiotensyny II z tymi receptorami, rozluźniając naczynia krwionośne i obniżając ciśnienie krwi. Irbesartan opóźnia pogorszenie funkcji nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Irbesartan TecniGen stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) oraz w ochronie nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2, z objawami klinicznymi zaburzonej funkcji nerek.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Irbesartanu TecniGen

Nie stosuj Irbesartanu TecniGen

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w drugim lub trzecim trymestrze ciąży (ostatnie 6 miesięcy ciąży).
• Jeśli karmisz piersią.

• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Irbesartanu TecniGen skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Należy poinformować lekarzaw następujących przypadkach:

• Jeśli masz wymioty lub biegunkę.
• Jeśli masz problemy z nerkami.

• Jeśli masz problemy z sercem.

• Jeśli stosujesz Irbesartan TecniGen w leczeniu choroby nerek związanej z cukrzycą. W tym przypadku lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, szczególnie w celu pomiaru poziomu potasu w przypadku upośledzonej funkcji nerek.

• Jeśli będziesz operowany (zabieg chirurgiczny) lub jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie.
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
• • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą
  • aliskiren

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być regularnie monitorowane przez lekarza.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Irbesartanu TecniGen”

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu irbesartanu. Lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania irbesartanu w monoterapii.

Jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę, poinformuj o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania Irbesartanu TecniGen na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany w ostatnich 6 miesiącach ciąży, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, zobacz punkt ciąża lub laktacja.

Stosowanie Irbesartanu TecniGen z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Twoja dawka może wymagać modyfikacji, a lekarz może podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Irbesartanu TecniGen” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Możesz potrzebować wykonania badań krwi w przypadku stosowania:

• Suplementów potasu.
• Substytutów soli zawierających potas.
• Leków oszczędzających potas.
• Leków zawierających lit.

Jeśli stosujesz rodzaj leków przeciwbólowych, znanych jako leki przeciwzapalne niesteroidowe, efekt irbesartanu może być zmodyfikowany.

Stosowanie Irbesartanu TecniGen z jedzeniem, napojami i alkoholem:

Irbesartan TecniGen można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki należy połykać z wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartan TecniGen można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność:

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę. Zwykle lekarz zaleci stosowanie innego leku zamiast Irbesartanu TecniGen na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany w ostatnich 6 miesiącach ciąży, ponieważ może spowodować szkody dla Twojego dziecka.

Zwykle lekarz zastąpi Irbesartan TecniGen innym lekiem przeciwnadciśnieniowym przed zajściem w ciążę. W każdym przypadku Irbesartan TecniGen nie powinien być stosowany w drugim lub trzecim trymestrze ciąży ani podczas laktacji.

Zwykle lekarz zaleci przerwanie leczenia Irbesartanem TecniGen, gdy tylko dowiedzieć się, że jesteś w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Irbesartanem TecniGen, poinformuj o tym lekarza natychmiast.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Irbesartan TecniGen nie powinien modyfikować zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia może wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią te objawy, przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn należy skonsultować się z lekarzem.

Irbesartan TecniGen zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Irbesartan TecniGen

Stosuj się ściśle do wskazówek podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania:

Irbesartan TecniGen podawany jest doustnie. Tabletki należy połykać z wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartan TecniGen można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Należy starać się przyjmować dzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym

Dawka normalna wynosi 150 mg raz na dobę. Następnie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia krwi, dawka ta może być zwiększona do 300 mg raz na dobę.

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 dawka podtrzymująca zalecana w leczeniu uszkodzenia nerek wynosi 300 mg raz na dobę.

Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, szczególnie na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak pacjenci hemodializowanilub pacjenci powyżej 75. roku życia.

Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi powinien zostać osiągnięty w ciągu 4-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Irbesartanu TecniGen

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, lub jeśli dziecko połknie kilka tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku udać się do najbliższego szpitala lub skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Toksyczności, telefon 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Dzieci nie powinny przyjmować Irbesartanu TecniGen

Irbesartan TecniGen 300 mg tabletki nie powinny być podawane dzieciom poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko połknie kilka tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Irbesartan TecniGen

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij normalną dawkę, gdy nadejdzie czas następnej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Irbesartan TecniGen może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niemniej jednak, niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać uwagi medycznej.

Podobnie jak w przypadku podobnych leków, w rzadkich przypadkach zgłaszano przypadki reakcji alergicznych skórnych (wyprysk, pokrzywka), a także zapalenie skóry, warg i/lub języka u pacjentów leczonych irbesartanem. Jeśli uważasz, że możesz mieć taką reakcję lub doświadczasz trudności z oddychaniem, przestań przyjmować Irbesartan TecniGen i udaj się natychmiast do placówki medycznej.

Działania niepożądane wymienione poniżej są pogrupowane według ich częstości:

Bardzo częste: co najmniej 1 na 10 pacjentów.

Częste: co najmniej 1 na 100 pacjentów.

Nieczęste: co najmniej 1 na 1000 pacjentów.

Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych przeprowadzonych u pacjentów leczonych Irbesartanem TecniGen były:

Bardzo częste:jeśli masz nadciśnienie tętnicze i cukrzycę typu 2 z uszkodzeniem nerek, badania krwi mogą wykazać zwiększony poziom potasu.

Częste:zawroty głowy, nudności/wymioty, zmęczenie. Badania krwi mogą wykazać podwyższone poziomy enzymu, który mierzy funkcję mięśnia i serca (enzym kreatynkinazy). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek, zawroty głowy (szczególnie przy wstaniu), niskie ciśnienie krwi (szczególnie przy wstaniu), ból mięśni lub stawów i zmniejszenie poziomu białka obecnego w czerwonych krwinkach (hemoglobina).

Nieczęste:tachykardia, zaczerwienienie skóry, kaszel, biegunka, niestrawność/nadkwasota, dysfunkcja seksualna (zaburzenia funkcji seksualnej) i ból w klatce piersiowej.

Rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów):

angioedema jelitowa: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Od czasu aktualizacji irbesartanu zgłoszono niektóre działania niepożądane, ale ich częstość nie jest znana. Te działania niepożądane to: ból głowy, zaburzenia smaku, szum w uszach, skurcze mięśni, ból mięśni i stawów, nieprawidłowa funkcja wątroby, zwiększony poziom potasu we krwi, niewydolność nerek i zapalenie małych naczyń krwionośnych, głównie w okolicy skóry (stan znany jako leukocytoklastyczne zapalenie naczyń) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych. Strona internetowa: www.zglosdzialaniepozarzadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Irbesartanu TecniGen

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po dacie „nie stosować po”. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, gdzie wyrzucić leki, których nie używasz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Irbesartanu TecniGen 300 mg tabletek powlekanych:

Substancją czynną jest irbesartan. Każda tabletka zawiera 300 mg irbesartanu.

Pozostałe składniki to: Rdzeń:laktoza monohidrato, celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmellosa sodowa, hipromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu. Powłoka:laktoza monohidrato, dwutlenek tytanu, hipromeloza i makrogol 3350.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o kształcie owalnym i białym kolorze.

Dostępne w opakowaniu typu blistry z 28 tabletkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira, 2710 – 089 Sintra

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/