IRBESARTAN SUN 300 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

IRBESARTAN SUN 300 mg tabletki powlekane

irbesartan

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Irbesartan SUN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan SUN
3. Jak stosować Irbesartan SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Irbesartan SUN

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Irbesartan SUN i w jakim celu się go stosuje

Irbesartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiąże się z receptorami, powodując kurczenie naczyń krwionośnych. Powoduje to wzrost ciśnienia krwi.

Irbesartan uniemożliwia wiązanie się angiotensyny II z tymi receptorami, rozluźniając naczynia krwionośne i obniżając ciśnienie krwi. Irbesartan opóźnia pogorszenie funkcji nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Irbesartan stosuje się u pacjentów dorosłych

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia pierwotnego)
• w ochronie nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i objawami zaburzeń czynności nerek.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan SUN

Nie stosujIrbesartanSUN

• jeśli jesteś uczulony na irbesartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (zaleca się unikanie stosowania Irbesartanu również w pierwszych miesiącach ciąży (patrz ciąża i laktacja).
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan SUN i jeśli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy Ciebie:

• jeśli masz wymioty lub biegunkę
  • jeśli masz problemy z nerkami

• jeśli masz problemy z sercem
  • jeśli stosujesz Irbesartan SUN w leczeniu choroby nerek związanej z cukrzycą.W tym przypadku Twój lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, szczególnie w celu pomiaru stężenia potasu w przypadku upośledzenia czynności nerek.

• jeśli masz niskie stężenie cukru we krwi (objawy mogą obejmować pot, słabość, głód, zawroty głowy, drgawki, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość, sztywność, szybkie i silne bicie serca), szczególnie jeśli jesteś leczony na cukrzycę.
• jeśli będziesz operowany (zabieg chirurgiczny) lub jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie.
  • jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):
  • • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
    • aliskiren

Twoja czynność nerek, ciśnienie krwi i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być regularnie monitorowane przez lekarza.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Irbesartan SUN”.

Jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę, powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi. Nie zaleca się stosowania Irbesartanu/Hydrochlorotiazydu na początku ciąży, a w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka (patrz ciąża).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu Irbesartan Sun. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś kontynuować leczenie. Nie przerywaj przyjmowania Irbesartan Sun bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Irbesartan SUN nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ustalono jeszcze w pełni jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie Irbesartan SUN z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Twoja dawka może wymagać modyfikacji, a lekarz może podjąć inne środki ostrożności, jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Irbesartan SUN” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Możesz potrzebować wykonania badań krwi, jeśli stosujesz:

• suplementy potasu
• substytuty soli zawierające potas
• leki oszczędzające potas (takie jak niektóre leki moczopędne)
• leki zawierające lit
• repaglinid (lek stosowany w leczeniu cukrzycy).

Jeśli stosujesz pewien typ leków przeciwbólowych, znanych jako leki przeciwzapalne niesteroidowe, efekt irbesartanu może być zmniejszony.

Stosowanie Irbesartan SUN z pokarmem i napojami

Irbesartan SUN może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę. Zwykle Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Irbesartan SUN przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast Irbesartan SUN. Nie zaleca się stosowania Irbesartan SUN na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Laktacja

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania Irbesartan SUN u matek karmiących piersią, jeśli chcesz kontynuować karmienie piersią, lekarz zaleci inny lek, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwcześnie urodzonym.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że Irbesartan SUN wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia tętniczego mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią te objawy, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Irbesartan SUN zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Irbesartan SUN

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Sposób podania

Ten lek podawany jest doustnie. Tabletki należy połykać z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartan może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia. Powinieneś starać się przyjmować swoją dawkę dobową każdego dnia o tej samej porze. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

• Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym

Typowa dawka to 150 mg raz na dobę. Następnie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia krwi, dawka ta może być zwiększona do 300 mg raz na dobę.

• Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 zalecana dawka podtrzymująca dla leczenia uszkodzenia nerek wynosi 300 mg raz na dobę.

Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, szczególnie na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak pacjenci hemodializowani lub osoby powyżej 75. roku życia.

Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi powinien być osiągnięty w ciągu 4-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko połknie kilka tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Irbesartan SUN, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Irbesartan SUN

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij swoją zwykłą dawkę, gdy nadejdzie czas następnej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Irbesartan SUN może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jednak niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne i mogą wymagać

opieki medycznej. Podobnie jak w przypadku leków podobnych, w rzadkich przypadkach zgłaszano przypadki reakcji alergicznych skórnych (wyprysku, pokrzywki), a także miejscowego stanu zapalnego twarzy, warg i/lub języka u pacjentów leczonych irbesartanem. Jeśli uważasz, że możesz mieć taką reakcję lub doświadczasz trudności z oddychaniem, przestań przyjmować Irbesartan SUN i niezwłocznie udaj się do placówki medycznej.

Działania niepożądane wymienione poniżej są grupowane według ich częstości:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych przeprowadzonych u pacjentów leczonych Irbesartanem SUN były:

• Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): jeśli masz nadciśnienie tętnicze i cukrzycę typu 2 z uszkodzeniem nerek, badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia potasu.

• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): zawroty głowy, nudności/wymioty, zmęczenie i badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia enzymu mierzącego funkcję mięśnia i serca (enzymu kinazy kreatynowej). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek, zawroty głowy (szczególnie przy wstaniu), niskie ciśnienie (szczególnie przy wstaniu), ból mięśni lub stawów i zmniejszenie stężenia białka obecnej w czerwonych krwinkach (hemoglobiny).

• Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): tachykardia, zaczerwienienie skóry, kaszel, biegunka, niestrawność/kwaśny refluk i dysfunkcja seksualna (zaburzenia funkcji seksualnej) oraz ból w klatce piersiowej.

Od czasu wprowadzenia Irbesartan SUN do obrotu zgłaszano niektóre działania niepożądane. Działania niepożądane o nieznanej częstości są:

sensacja wirowania, ból głowy, zaburzenia smaku, szum w uszach, skurcze mięśni, ból mięśni i stawów, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia - objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle głowy, trudności z oddychaniem podczas wysiłku, zawroty głowy i bladość), zmniejszenie liczby płytek krwi, zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie stężenia potasu we krwi, niewydolność czynności nerek, stan zapalny małych naczyń krwionośnych, głównie w okolicy skóry (stan znany jako leukocytoklastyczna zapalenie naczyń), ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny) oraz niskie stężenie cukru we krwi. Zgłaszano również rzadkie przypadki żółtaczki (zażółcenie skóry i/lub białek oczu).

• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

zapalenie jelit: obrzęk jelita, który objawia się objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

5. Przechowywanie Irbesartan SUN

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Irbesartan SUN po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Irbesartan SUN

• Substancją czynną jest irbesartan. Każda tabletka Irbesartan SUN 300 mg zawiera 300 mg irbesartanu.

Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, kroscarmelosa sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, opadry białe (skład: hypromeloza, makrogol 4000, dwutlenek tytanu i laktoza monohydrat).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są białe lub prawie białe, dwuwypukłe i owalne, z oznaczeniem „I5” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Irbesartan SUN 300 mg jest dostępny w opakowaniach blistrowych PVC/PE/PVdC/Aluminium po 1, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 lub 98 tabletek powlekanych.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87, 2132 JH,

Hoofddorp,

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87,

2132 JH, Hoofddorp,

Holandia

lub

Demo Sa Pharmaceutical Industry,

21 km drogi krajowej Ateny – Lamia, KrioneriAttiki,

14568, Grecja

lub

S.C.Terapia S.A.

124 ulica Fabricii,

400 632 Kluż-Napoka,

Rumunia.

Przedstawiciel lokalny

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 - Barcelona

Hiszpania

tel: + 34 93 342 78 90

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w następujących państwach członkowskich UE pod następującymi nazwami:

Francja Irbesartan SUN 300 mg, tabletki powlekane

Grecja PIESITON 300 mg, tabletki powlekane

Włochy Irbesartan SUN 300 mg, tabletki powlekane

Holandia Irbesartan SUN 300 mg, tabletki powlekane

Rumunia Irbesartan Terapia 300 mg, tabletki powlekane

Hiszpania Irbesartán SUN 300 mg, tabletki powlekane EFG

Ta ulotka została zatwierdzona w styczniu 2025 r.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es