IRBESARTAN SANDOZ 150 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Irbesartan Sandoz 150 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Irbesartan Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartanu Sandoz
3. Jak stosować Irbesartan Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Irbesartanu Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Irbesartan Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Irbesartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiąże się z receptorami, powodując kurczenie naczyń krwionośnych. Powoduje to zwiększenie ciśnienia krwi. Irbesartan uniemożliwia wiązanie się angiotensyny II z tymi receptorami, rozluźniając naczynia krwionośne i redukując ciśnienie krwi. Irbesartan spowalnia pogorszenie funkcji nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2.

Irbesartan Sandoz stosuje się u pacjentów dorosłych:

• w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia pierwotnego),

w ochronie nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi, cukrzycą typu 2 i objawami uszkodzenia nerek.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartanu Sandoz

Nie stosujIrbesartanu Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (W każdym przypadku lepiej unikać stosowania tego leku również na początku ciąży - zobacz punkt Ciąża),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania irbesartanu i jeśli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy Ciebie:

• jeśli masz nadmiernie częste wymioty lub biegunkę,
• jeśli masz problemy z nerkami,
• jeśli masz problemy z sercem,
• jeśli stosujesz irbesartan w leczeniu choroby nerek związanej z cukrzycą. W tym przypadku Twój lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, szczególnie w celu pomiaru poziomu potasu w przypadku upośledzenia funkcji nerek.
• jeśli masz niski poziom cukru we krwi(objawy mogą obejmować pot, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość, drętwienie, szybkie i silne bicie serca), szczególnie jeśli jesteś leczony na cukrzycę,
• jeśli będziesz operowany(zabieg chirurgiczny) lub jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie.
• jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia):
• • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą,
  • aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Irbesartanu Sandoz”.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania irbesartanu na początku ciąży (3 pierwszych miesiącach) i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu irbesartanu. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania irbesartanu bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ustalono jeszcze w pełni jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Pozostałe leki i Irbesartan Sandoz

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Irbesartanu Sandoz” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Możesz potrzebować wykonać badania krwi w przypadku stosowania:

• suplementów potasu,
• zastępników soli zawierających potas,
• leków oszczędzających potas (takich jak niektóre leki moczopędne),
• leków zawierających lit,
• repaglinidy (lek stosowany w celu obniżenia poziomu cukru we krwi).

Jeśli stosujesz rodzaj leków przeciwbólowych, znanych jako leki przeciwzapalne niesteroidowe, efekt irbesartanu może być zmniejszony.

StosowanieIrbesartanu Sandozz pokarmem i napojami

Irbesartan Sandoz można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Tabletki należy połykać z wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartan Sandoz można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Powinieneś starać się przyjmować swoją dawkę dobową każdego dnia o tej samej porze. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku, dopóki Twój lekarz nie zaleci inaczej.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Zwykle Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania irbesartanu przed zajściem w ciążę lub jak tylko się dowiesz, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie krwi. Nie zaleca się stosowania irbesartanu na początku ciąży i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka.

Laktacja

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli planujesz karmić piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania irbesartanu u kobiet w okresie karmienia piersią. Twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leku, który będzie bardziej odpowiedni, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci przedwczesne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Mało prawdopodobne, że irbesartan zmieni Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia może wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią te objawy, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Irbesartan Sandoz zawiera laktozę i wodę utlenioną

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może powodować dolegliwości żołądka i biegunkę, ponieważ zawiera wodę utlenioną.

3. Jak stosować Irbesartan Sandoz

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania:

Irbesartan Sandoz podawany jest drogą doustną. Tabletki należy połykać z wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartan Sandoz można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Powinieneś starać się przyjmować swoją dawkę dobową każdego dnia o tej samej porze. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku, dopóki Twój lekarz nie zaleci inaczej.

Pacjenci z nadciśnieniem

Dawka zwykła wynosi 150 mg raz na dobę. Następnie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia krwi, dawkę tę można zwiększyć do 300 mg raz na dobę.

Pacjenci z nadciśnieniem i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek

U pacjentów z nadciśnieniem i cukrzycą typu 2 dawka podtrzymująca zalecana w leczeniu uszkodzenia nerek wynosi 300 mg raz na dobę.

Twój lekarz może zalecić mniejszą dawkę, szczególnie na początku leczenia, u pewnych pacjentów, takich jak pacjenci hemodializowanilub pacjenci powyżej 75 roku życia.

Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi powinien być osiągnięty w ciągu 4-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Irbesartan Sandoz nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 18 roku życia. Jeśli dziecko połknie kilka tabletek, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Jeśli przyjmujesz więcejIrbesartanu Sandoz, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, lub jeśli dziecko połknie kilka tabletek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą niezwłocznie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćIrbesartan Sandoz

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij swoją zwykłą dawkę, gdy nadejdzie czas następnej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niemniej jednak, niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać uwagi medycznej.

Podobnie jak w przypadku leków podobnych, w rzadkich przypadkach zgłaszano przypadki reakcji alergicznych skórnych (wyprysku, pokrzywki), a także miejscowego zapalenia twarzy, warg i/lub języka u pacjentów leczonych irbesartanem. Jeśli uważasz, że możesz mieć reakcję tego rodzaju lub doświadczasz trudności z oddychaniem, przestań przyjmować irbesartan i niezwłocznie udaj się do placówki medycznej.

Działania niepożądane wymienione poniżej są grupowane według ich częstotliwości:

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów.

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów.

Nieczęste:mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów.

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych przeprowadzonych u pacjentów leczonych irbesartanem były:

• Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):jeśli masz nadciśnienie i cukrzycę typu 2 z uszkodzeniem nerek, badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu potasu.

• Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):zawroty głowy, nudności/wymioty, zmęczenie i badania krwi mogą wykazać podwyższone poziomy enzymu mierzącego funkcję mięśnia i serca (enzymu kinazy kreatynowej). U pacjentów z nadciśnieniem i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek, zawroty głowy (szczególnie przy wstaniu), niskie ciśnienie krwi (szczególnie przy wstaniu), ból mięśni lub stawów i zmniejszenie poziomu białka obecnej w czerwonych krwinkach (hemoglobiny).

• Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):tachykardia, zaczerwienienie skóry, kaszel, biegunka, niestrawność/kwaśny refluk, dysfunkcja seksualna (zaburzenia funkcji seksualnej) i ból w klatce piersiowej.

• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):angioedema jelitowa; obrzęk jelita, który może powodować objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunkę.

Po wprowadzeniu irbesartanu do obrotu zgłaszano niektóre działania niepożądane. Działania niepożądane zgłaszane z częstotliwością nieznana są: zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia smaku, szum w uszach, kurcze mięśni, ból mięśni i stawów, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia - objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle głowy, trudności z oddychaniem podczas wysiłku, zawroty głowy i bladość), zmniejszenie liczby płytek krwi, zaburzenia funkcji wątroby, zwiększenie poziomu potasu we krwi, niewydolność nerek i zapalenie małych naczyń krwionośnych, głównie w okolicy skóry (stan znany jako leukocytoklastyczne zapalenie naczyń) i ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny) i niski poziom cukru we krwi.

Zgłaszano także rzadkie przypadki żółtaczki (zażółcenie skóry i/lub białkówek oczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz также zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Irbesartanu Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po „CAD/EXP”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Jeśli potrzebujesz więcej informacji o swojej chorobie lub leczeniu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Skład Irbesartanu Sandoz 150 mg tabletek EFG

• Substancją czynną jest irbesartan. Każda tabletka zawiera 150 mg irbesartanu.
• Pozostałe składniki to: povidon K90 (E-1201), stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna (E-460), laktoza monohydrat, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, woda utleniona i skrobia kukurydziana.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Irbesartanu Sandoz 150 mg są białymi, cylindrycznymi, dwuwypukłymi i przerwanymi. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmaceutica S.A

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórzenie:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avd. Miralcampo, nº 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/