IRBESARTAN PENSA 75 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Irbesartan pensa 75 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj całą ulotkę uważnie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek inny objaw niepożądany, o którym nie wspomniano w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Irbesartan Pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Przed przyjęciem Irbesartan Pensa
3. Jak przyjmować Irbesartan Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Irbesartan Pensa
6. Informacje dodatkowe

1. Czym jest Irbesartan Pensa i w jakim celu się go stosuje

Irbesartan Pensa należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która łączy się z receptorami, powodując kurczenie naczyń krwionośnych. To powoduje wzrost ciśnienia krwi. Irbesartan Pensa uniemożliwia połączenie angiotensyny II z tymi receptorami, rozluźniając naczynia krwionośne i obniżając ciśnienie krwi. Irbesartan Pensa spowalnia pogorszenie funkcji nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2.

Irbesartan Pensa stosuje się

• w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia pierwotnego)
• w ochronie nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi, cukrzycą typu 2 i objawami zaburzeń czynności nerek.

2. Przed przyjęciem Irbesartan Pensa

Nie przyjmujIrbesartan Pensa:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na irbesartan lub na którykolwiek z pozostałych składników Irbesartan Pensa.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (W każdym przypadku lepiej unikać przyjmowania tego leku również na początku ciąży – zobacz sekcję Ciąża).
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.

Irbesartan nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży (poniżej 18 lat).

Zwróć szczególną uwagę naIrbesartan Pensa:

Powiadom swojego lekarzaw którymkolwiek z poniższych przypadków:

• jeśli masz wymioty lub biegunkę
• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli masz problemy z sercem
• jeśli przyjmujesz Irbesartan Pensa w celu leczenia choroby nerek związanej z cukrzycą. W tym przypadku twój lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, szczególnie w celu pomiaru poziomu potasu w przypadku upośledzenia funkcji nerek
• jeśli będziesz operowany (zabieg chirurgiczny) lub jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia):
• • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • Aliskiren

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu Irbesartan Pensa. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj przyjmowania Irbesartan Pensa bez konsultacji z lekarzem.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Irbesartan Pensa”

Jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę, powiadom swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania Irbesartan Pensa na początku ciąży (pierwszych 3 miesiącach) i w żadnym przypadku nie powinien być podawany po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka (zobacz sekcję Ciąża).

Stosowanie innych leków

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Twój lekarz może musieć zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności.

Jeśli przyjmujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Irbesartan Pensa” i „Zwróć szczególną uwagę na Irbesartan Pensa”).

Możesz potrzebować wykonania badań krwi w przypadku stosowania:

• suplementów potasu
• zamienników soli zawierających potas
• leków oszczędzających potas (np. niektóre leki moczopędne)
• leków zawierających lit

Jeśli stosujesz rodzaj leków przeciwbólowych, znanych jako leki przeciwzapalne niesteroidowe, efekt Irbesartan Pensa może być zmniejszony.

StosowanieIrbesartan Pensaz pokarmem i napojami

Irbesartan Pensa można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powiadom swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę. Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Irbesartan Pensa przed zajściem w ciążę lub jak tylko się dowiesz, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku przeciwnadciśnieniowego.

Laktacja

Powiadom swojego lekarza, jeśli planujesz karmić piersią lub jesteś w trakcie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania Irbesartan Pensa u kobiet w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leku, który będzie bardziej odpowiedni, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci przedwczesne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Irbesartan Pensa nie zmienia prawdopodobnie zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia może wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie.

Jeśli doświadczasz tych objawów, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Informacje ważne o niektórych składnikachIrbesartan Pensa

Irbesartan Pensa zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek może powodować dolegliwości żołądka i biegunkę, ponieważ zawiera wodę rydzową utlenioną.

3. Jak przyjmować Irbesartan Pensa

Przyjmuj Irbesartan Pensa dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Sposób podania

Irbesartan Pensa podawany jest doustnie. Tabletki należy połykać z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartan Pensa można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Powinieneś starać się przyjmować swoją dzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Pacjenci z nadciśnieniem

Zwykła dawka to 150 mg raz na dobę (dwie tabletki na dobę). Później, w zależności od reakcji ciśnienia krwi, dawkę tę można zwiększyć do 300 mg raz na dobę (cztery tabletki na dobę).

Pacjenci z nadciśnieniem i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek

U pacjentów z nadciśnieniem i cukrzycą typu 2 zalecana dawka podtrzymująca w leczeniu uszkodzenia nerek wynosi 300 mg raz na dobę (cztery tabletki na dobę).

Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, szczególnie na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak pacjenci poddawani hemodializie lub osoby powyżej 75 roku życia.

Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi powinien być osiągnięty w ciągu 4-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcejIrbesartan Pensa, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Irbesartan Pensa, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub skontaktuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Nie zapomnij zabrać opakowania leku, nawet jeśli jest puste.

Dzieci nie powinny przyjmować Irbesartan Pensa

Irbesartan Pensa nie powinien być podawany dzieciom poniżej 18 roku życia. Jeśli dziecko przyjmie kilka tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąćIrbesartan Pensa

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij swoją zwykłą dawkę, gdy nadejdzie czas następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Irbesartan Pensa może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne i mogą wymagać uwagi medycznej.

Podobnie jak w przypadku podobnych leków, w rzadkich przypadkach odnotowano u pacjentów leczonych irbesartanem przypadki reakcji alergicznych skórnych (wyprysk, pokrzywka), a także miejscowego stanu zapalnego twarzy, warg i/lub języka. Jeśli uważasz, że możesz mieć taką reakcję lub doświadczasz trudności z oddychaniem, przestań przyjmować Irbesartan Pensa i niezwłocznie udaj się do placówki medycznej.

Działania niepożądane wymienione poniżej są pogrupowane według ich częstości:

Bardzo częste:co najmniej 1 na 10 pacjentów.

Częste:co najmniej 1 na 100 pacjentów i mniej niż 1 na 10 pacjentów.

Nieczęste:co najmniej 1 na 1000 pacjentów i mniej niż 1 na 100 pacjentów.

Rzadkie:co najmniej 1 na 1000 pacjentów.

Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych przeprowadzonych u pacjentów leczonych Irbesartan Pensa były:

• Bardzo częste:jeśli masz nadciśnienie i cukrzycę typu 2 z uszkodzeniem nerek, badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu potasu.

• Częste:zawroty głowy, nudności/wymioty, zmęczenie i badania krwi mogą wykazać podwyższone poziomy enzymu, który mierzy funkcję mięśnia i serca (enzym kreatynkinazy). U pacjentów z nadciśnieniem i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek, zawroty głowy (szczególnie przy wstaniu), niskie ciśnienie krwi (szczególnie przy wstaniu), ból mięśni lub stawów i zmniejszenie poziomu białka obecnego w czerwonych krwinkach (hemoglobina).

• Nieczęste:tachykardia, zaczerwienienie skóry, kaszel, biegunka, niestrawność/kwaśny refluk i dysfunkcja seksualna (zaburzenia funkcji seksualnej) i ból w klatce piersiowej.

• Rzadkie:angioedema jelitowa: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Po wprowadzeniu irbesartanu na rynek odnotowano niektóre działania niepożądane, ale ich częstość nie jest znana. Te działania niepożądane to: ból głowy, zaburzenia smaku, szum w uszach, skurcze mięśni, ból mięśni i stawów, zaburzenia funkcji wątroby, zwiększenie poziomu potasu we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi, niewydolność nerek i stan zapalny małych naczyń krwionośnych, głównie w okolicy skóry (stan znany jako leukocytoklastyczna zapalenie naczyń).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Irbesartan Pensa

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj Irbesartan Pensa po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Irbesartan Pensa

• Substancją czynną jest irbesartan. Każda tabletka Irbesartan Pensa zawiera 75 mg irbesartanu.
• Pozostałe składniki to: povidon (E-1201), stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna (E-460), laktoza monohydrat, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, woda rydzowa utleniona i skrobia kukurydziana.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avd. Miralcampo, nº 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Grudzień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/