IRBESARTAN NORMON 75 mg TABLETKI

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Irbesartan NORMON 75 mg tabletki EFG

Irbesartan

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Irbesartan Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan Normon
3. Jak stosować Irbesartan Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Irbesartan Normon

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Irbesartan Normon i w jakim celu się go stosuje

Irbesartan Normon należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiąże się z receptorami, powodując kurczenie naczyń krwionośnych. Powoduje to zwiększenie ciśnienia krwi. Irbesartan Normon zapobiega wiązaniu angiotensyny II z tymi receptorami, rozluźniając naczynia krwionośne i redukując ciśnienie krwi. Irbesartan Normon opóźnia pogorszenie funkcji nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2.

Irbesartan Normon stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia pierwotnego) oraz w celu ochrony nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi, cukrzycą typu 2 i objawami zaburzeń czynności nerek.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan Normon

Nie stosuj Irbesartan NORMON:

• jeśli jesteś uczulony na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• w ciągu ostatnich 6 miesięcy ciąży, patrz punkt Ciąża i laktacja.
• jeśli karmisz piersią.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.

Irbesartan Normon nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan NORMON

• jeśli masz wymioty lub biegunkę.
• jeśli masz problemy z nerkami.
• jeśli masz problemy z sercem.
• jeśli stosujesz Irbesartan NORMON w leczeniu choroby nerek związanej z cukrzycą. W tym przypadku Twój lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, szczególnie w celu pomiaru poziomu potasu w przypadku upośledzenia funkcji nerek.
• jeśli będziesz operowany (zabieg chirurgiczny) lub jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie.
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia):
• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu Irbesartan NORMON wystąpią u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Irbesartan NORMON bez konsultacji z lekarzem.

Twój lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Irbesartan NORMON”.

Jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz ciążę, powiadom o tym swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania Irbesartan NORMON na początku ciąży (pierwszych 3 miesięcy) i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany w ciągu ostatnich 6 miesięcy ciąży, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, patrz punkt Ciąża i laktacja.

Stosowanie Irbesartan NORMON z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek z innych leków.

Twój lekarz może potrzebować dostosować Twoją dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności: Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Irbesartan NORMON” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Możesz potrzebować wykonać badania krwi w przypadku stosowania:

• suplementów potasu
• zastępników soli zawierających potas
• leków oszczędzających potas (np. niektóre leki moczopędne)
• leków zawierających lit.

Jeśli stosujesz rodzaj leków przeciwbólowych, znanych jako leki przeciwzapalne niesteroide, efekt irbesartanu może być zmniejszony.

Stosowanie Irbesartan NORMON z pokarmem i napojami

Tabletki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja:

Powiadom swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz ciążę. Zwykle Twój lekarz zaleci przyjęcie innego leku zamiast Irbesartan NORMON, ponieważ nie zaleca się stosowania Irbesartan NORMON na początku ciąży (pierwszych 3 miesięcy) i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany w ciągu ostatnich 6 miesięcy ciąży, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka. Zwykle przed ciążą Twój lekarz zastąpi Irbesartan NORMON innym lekiem przeciwnadciśnieniowym. W każdym przypadku Irbesartan Normon nie powinien być stosowany w ciągu drugiego i trzeciego trymestru ciąży ani w czasie karmienia piersią.

Zwykle Twój lekarz zaleci przerwanie leczenia Irbesartan NORMON, gdy tylko dowie się o Twojej ciąży. Jeśli zostaniesz w ciąży podczas leczenia Irbesartan NORMON, powiadom o tym swojego lekarza natychmiast.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem któregokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jest mało prawdopodobne, aby Irbesartan NORMON miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia może wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią te objawy, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Irbesartan NORMON 75 mg tabletki zawiera laktozę, olej rycynowy i sodu.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek może powodować dolegliwości żołądka lub biegunkę, ponieważ zawiera uwodorniony olej rycynowy.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Irbesartan Normon

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Irbesartan Normon jest stosowany doustnie. Tabletki należy połykać z wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartan Normon może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia. Powinien być stosowany o tej samej porze dnia. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

U pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi zwykła dawka wynosi 150 mg raz na dobę (2 tabletki na dobę). Następnie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia krwi, dawka ta może być zwiększona do 300 mg raz na dobę (4 tabletki na dobę).

U pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek, zalecana dawka podtrzymująca w leczeniu uszkodzenia nerek wynosi 300 mg raz na dobę (4 tabletki na dobę).

Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi powinien być osiągnięty w ciągu 4-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, szczególnie na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak pacjenci hemodializowani (przechodzący hemodializę) lub pacjenci powyżej 75 roku życia.

? Jeśli przyjmujesz więcejIrbesartan NORMON, niż powinieneś:

Jeśli przyjmujesz więcej Irbesartan Normon, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, nr 91-562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

?Dzieci nie powinny przyjmować Irbesartan NORMON:

Irbesartan Normon nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 18 roku życia. Jeśli dziecko przyjmie kilka tabletek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

? Jeśli zapomnisz przyjąćIrbesartan NORMON:

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij swoją zwykłą dawkę, gdy nadejdzie czas następnej dawki.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Irbesartan Normon może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są zwykle łagodne i przejściowe. Niemniej jednak, niektóre działania mogą być poważne i mogą wymagać uwagi medycznej.

Działania niepożądane wymienione poniżej są grupowane według ich częstotliwości:

Bardzo częste: co najmniej 1 na 10 pacjentów

Częste: co najmniej 1 na 100 pacjentów

Nieczęste: co najmniej 1 na 1000 pacjentów

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych przeprowadzonych u pacjentów leczonych Irbesartan Normon były:

Bardzo częste: jeśli masz wysokie ciśnienie krwi i cukrzycę typu 2 z uszkodzeniem nerek, badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu potasu.

Częste: zawroty głowy, nudności/wymioty, zmęczenie i badania krwi mogą wykazać podwyższone poziomy enzymu, który mierzy funkcję mięśnia i serca (enzym kreatynkinazy). U pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek, zawroty głowy (szczególnie przy wstaniu), niskie ciśnienie krwi (szczególnie przy wstaniu), bóle mięśni lub stawów i zmniejszenie poziomu białka obecnego w czerwonych krwinkach (hemoglobina).

Nieczęste: kołatanie serca, zaczerwienienie skóry, kaszel, biegunka, niestrawność/kwaśny refluk i zaburzenia funkcji seksualnej (zaburzenia funkcji seksualnej) i bóle w klatce piersiowej.

Rzadkie: angioedema jelitowa: obrzęk w jelicie, który objawia się bólami brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Po wprowadzeniu Irbesartan Normon do obrotu zgłaszano niektóre działania niepożądane, ale ich częstotliwość nie jest znana. Te działania niepożądane to: bóle głowy, zaburzenia smaku, szum w uszach, skurcze mięśni, bóle mięśni i stawów, nieprawidłowa funkcja wątroby, zwiększenie poziomu potasu we krwi, niewydolność nerek i stan zapalny małych naczyń krwionośnych, głównie w okolicy skóry (stan znany jako leukocytoklastyczna zapalenie naczyń) i zmniejszenie liczby płytek krwi.

Podobnie jak w przypadku leków podobnych, w rzadkich przypadkach zgłaszano przypadki reakcji alergicznych skórnych (wyprysk, pokrzywka), a także stan zapalny twarzy, warg i/lub języka u pacjentów leczonych irbesartanem. Jeśli uważasz, że możesz mieć taką reakcję lub występują u Ciebie trudności z oddychaniem, przestań przyjmować Irbesartan Normon i niezwłocznie udaj się do placówki medycznej.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek rodzaju działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz также zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, Strona internetowa: www.notificaRAM.es.Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Irbesartan Normon

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Termin ważności:

Nie stosuj Irbesartan NORMON po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „Cad”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Irbesartan NORMON 75 mg tabletek:

Substancją czynną jest irbesartan. Każda tabletka zawiera 75 mg irbesartanu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: povidon (E-1201), stearynian magnezu, celulosa mikrokrystaliczna (E-460), laktoza monohydrat, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, olej rycynowy uwodorniony i skrobia kukurydziana.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Irbesartan Normon 75 mg jest dostępny w postaci tabletek. Są to tabletki białe, walcowate i dwuwypukłe. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

INNE POSTACIE

IRBESARTAN NORMON 150 mg tabletki EFG

IRBESARTAN NORMON 300 mg tabletki EFG

Ta ulotka została zatwierdzona wlutym 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/