IRBESARTAN NORMON 150 mg TABLETKI

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Irbesartan NORMON 150 mg tabletki EFG

Irbesartan

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Irbesartan Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan Normon
3. Jak stosować Irbesartan Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Irbesartan Normon

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Irbesartan Normon i w jakim celu się go stosuje

Irbesartan Normon należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiąże się z receptorami, powodując kurczenie naczyń krwionośnych. Powoduje to wzrost ciśnienia krwi. Irbesartan Normon zapobiega wiązaniu angiotensyny II z tymi receptorami, rozluźniając naczynia krwionośne i obniżając ciśnienie krwi. Irbesartan Normon opóźnia pogorszenie funkcji nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Irbesartan Normon stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia pierwotnego) oraz w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i objawami zaburzeń czynności nerek.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan Normon

Nie stosuj Irbesartan NORMON:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na irbesartan lub na którykolwiek z pozostałych składników Irbesartan Normon
• w ciągu ostatnich 6 miesięcy ciąży, patrz rozdział Ciąża i laktacja
• jeśli karmisz piersią
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.

Irbesartan Normon nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan Normon

• jeśli masz wymioty lub biegunkę
• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli masz problemy z sercem
• jeśli stosujesz Irbesartan Normon w leczeniu choroby nerek związanej z cukrzycą. W tym przypadku Twój lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, szczególnie w celu pomiaru poziomu potasu w przypadku upośledzenia funkcji nerek
• jeśli będziesz operowany (zabieg chirurgiczny) lub jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie.
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą
• aliskiren.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu Irbesartan NORMON. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Irbesartan NORMON bez konsultacji z lekarzem.

Twój lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Irbesartan NORMON”.

Jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę, powiadom swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania Irbesartan Normon na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany w ciągu ostatnich 6 miesięcy ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, patrz rozdział Ciąża i laktacja.

Stosowanie Irbesartan NORMON z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Twój lekarz może potrzebować dostosować Twoją dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj IRBESARTAN NORMON” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Możesz potrzebować wykonania badań krwi w przypadku stosowania:

• suplementów potasu
• zastępników soli zawierających potas
• leków oszczędzających potas (takich jak niektóre leki moczopędne)
• leków zawierających lit.

Jeśli stosujesz rodzaj leków przeciwbólowych, znanych jako leki przeciwzapalne niesteroide, efekt irbesartanu może być zmniejszony.

Stosowanie Irbesartan NORMON z pokarmem i napojami

Tabletki można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja:

Powiadom swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę. Zwykle Twój lekarz zaleci stosowanie innego leku zamiast Irbesartan Normon, ponieważ nie zaleca się stosowania Irbesartan Normon na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany w ciągu ostatnich 6 miesięcy ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka. Zwykle przed zajściem w ciążę Twój lekarz zastąpi Irbesartan Normon innym lekiem przeciwnadciśnieniowym. W każdym przypadku Irbesartan Normon nie powinien być stosowany w ciągu drugiego i trzeciego trymestru ciąży ani w czasie karmienia piersią.

Zwykle Twój lekarz zaleci przerwanie leczenia Irbesartan Normon, gdy tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Irbesartan Normon, powiadom swojego lekarza natychmiast.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn:

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jest mało prawdopodobne, aby Irbesartan Normon miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia tętniczego mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.

Irbesartan NORMON zawiera laktozę, olej rycynowy i sodu.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może powodować dolegliwości żołądka lub biegunkę, ponieważ zawiera olej rycynowy utwardzany.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Irbesartan Normon

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Irbesartan Normon stosuje się doustnie. Tabletki należy połykać z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartan Normon można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Powinieneś starać się przyjmować swoją dawkę dobową każdego dnia o tej samej porze. Ważne jest, aby kontynuowałeś stosowanie tego leku, dopóki Twój lekarz nie zaleci inaczej.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym dawka normalna wynosi 150 mg raz na dobę. Następnie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia krwi, dawkę tę można zwiększyć do 300 mg raz na dobę (2 tabletki na dobę).

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek zalecana dawka podtrzymująca w leczeniu uszkodzenia nerek wynosi 300 mg raz na dobę (2 tabletki na dobę).

Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi powinien być osiągnięty w ciągu 4-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, szczególnie na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak pacjenci hemodializowani (poddawani hemodializie) lub pacjenci powyżej 75 roku życia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużoIrbesartan NORMON:

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Irbesartan Normon, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91-562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Dzieci nie powinny przyjmować Irbesartan NORMON:

Irbesartan Normon nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 18 roku życia. Jeśli dziecko przyjmie kilka tabletek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąćIrbesartan NORMON:

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij swoją normalną dawkę, gdy nadejdzie czas następnej dawki.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Irbesartan Normon może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są zwykle łagodne i przejściowe. Niemniej jednak niektóre działania mogą być poważne i mogą wymagać uwagi medycznej.

Działania niepożądane wymienione poniżej są grupowane według ich częstotliwości:

Bardzo częste: co najmniej 1 na 10 pacjentów

Częste: co najmniej 1 na 100 pacjentów

Nieczęste: co najmniej 1 na 1000 pacjentów

Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych przeprowadzonych u pacjentów leczonych Irbesartan Normon były:

Bardzo częste: jeśli masz nadciśnienie tętnicze i cukrzycę typu 2 z uszkodzeniem nerek, badania krwi mogą wykazać wzrost poziomu potasu.

Częste: zawroty głowy, nudności/wymioty, zmęczenie i badania krwi mogą wykazać podwyższone poziomy enzymu, który mierzy funkcję mięśnia i serca (enzym kreatynkinazy). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek, zawroty głowy (szczególnie przy wstaniu), niskie ciśnienie krwi (szczególnie przy wstaniu), bóle mięśni lub stawów i obniżone poziomy białka obecnych w czerwonych krwinkach (hemoglobina).

Nieczęste: tachykardia, zaczerwienienie skóry, kaszel, biegunka, niestrawność/nadkwasota, dysfunkcja seksualna (zaburzenia funkcji seksualnej) i bóle w klatce piersiowej.

Rzadkie: angioedema jelitowa: obrzęk w jelicie, który objawia się bólami brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Po wprowadzeniu Irbesartan Normon do obrotu zgłoszono niektóre działania niepożądane, ale ich częstotliwość nie jest znana. Działania niepożądane obserwowane to: bóle głowy, zaburzenia smaku, szum w uszach, kurcze mięśni, bóle mięśni i stawów, zaburzenia funkcji wątroby, zwiększone poziomy potasu we krwi, niewydolność nerek i stan zapalny małych naczyń krwionośnych, głównie w okolicy skóry (stan znany jako zapalenie naczyń krwionośnych leukocytoclastyczne) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi.

Podobnie jak w przypadku innych leków podobnych, w rzadkich przypadkach zgłoszono przypadki reakcji alergicznych skórnych (wyprysk, pokrzywka), a także stanów zapalnych w okolicy twarzy, warg i/lub języka u pacjentów leczonych irbesartanem. Jeśli uważasz, że możesz mieć taką reakcję lub wystąpią u Ciebie trudności z oddychaniem, przestań stosować Irbesartan Normon i niezwłocznie udaj się do placówki medycznej.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek rodzaju działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, Strona internetowa: www.notificaRAM.es.Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Irbesartan Normon

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Termin ważności:

Nie stosuj Irbesartan Normon po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „Cad”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład IRBESARTANU NORMON 150 mg tabletek:

Substancją czynną jest irbesartan. Każda tabletka zawiera 150 mg irbesartanu.

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: povidon (E-1201), stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna (E-460), laktoza monohydrat, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, olej rycynowy utwardzany i skrobia kukurydziana.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Irbesartan Normon 150 mg jest dostępny w postaci tabletek. Są to tabletki białe, walcowate, dwuwypukłe i rowkowane. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

INNE POSTACIE

IRBESARTAN NORMON 75 mg tabletki EFG

IRBESARTAN NORMON 300 mg tabletki EFG

Ta ulotka została zatwierdzona wlutym 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/