IRBESARTAN KERN PHARMA 75 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Irbesartan Kern Pharma 75 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Irbesartan Kern Pharma 75 mg tabletki powlekane i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartanu Kern Pharma 75 mg tabletek powlekanych
3. Sposób stosowania Irbesartanu Kern Pharma 75 mg tabletek powlekanych
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Irbesartanu Kern Pharma 75 mg tabletek powlekanych

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Irbesartan Kern Pharma 75 mg tabletki powlekane i w jakim celu się go stosuje

Irbesartan Kern Pharma należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiąże się z receptorami, powodując kurczenie naczyń krwionośnych. Powoduje to zwiększenie ciśnienia krwi.

Irbesartan Kern Pharma uniemożliwia wiązanie angiotensyny II z tymi receptorami, rozluźniając naczynia krwionośne i zmniejszając ciśnienie krwi. Irbesartan Kern Pharma opóźnia pogorszenie funkcji nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2.

Irbesartan Kern Pharma stosuje się:

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia pierwotnego)

w ochronie nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i objawami zaburzeń funkcji nerek.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartanu Kern Pharma 75 mg tabletek powlekanych

• jeśli jesteś uczulony(nadwrażliwy) na irbesartan lub na którykolwiek z pozostałych składników Irbesartanu Kern Pharma
• w ciąży, w okresie ostatnich 6 miesięcy, patrz rozdział Ciąża i laktacja
• w okresie karmienia piersią
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Irbesartan Kern Pharma nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Zwróć szczególną uwagę na Irbesartan Kern Pharma

Powinien poinformować lekarza w następujących przypadkach:

• jeśli masz wymioty lub biegunkę
• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli masz problemy z sercem
• jeśli stosujesz Irbesartan Kern Pharma w leczeniu choroby nerek związanej z cukrzycą. W tym przypadku lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, szczególnie w celu pomiaru poziomu potasu w przypadku upośledzenia funkcji nerek
• jeśli będziesz operowany (zabieg chirurgiczny) lub jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie.
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Irbesartanu Kern Pharma”

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu Irbesartanu Kern Pharma. Lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj leczenia Irbesartanem Kern Pharma w monoterapii.

Jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę, powinien poinformować lekarza. Nie zaleca się stosowania Irbesartanu Kern Pharma na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany w ostatnich 6 miesiącach ciąży, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, patrz rozdział Ciąża i laktacja.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Lekarz może potrzebować dostosować dawkę i / lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Irbesartanu Kern Pharma” i „Zwróć szczególną uwagę na Irbesartan Kern Pharma”).

Możesz potrzebować wykonania badań krwi w przypadku stosowania:

• suplementów potasu
• zamienników soli zawierających potas
• leków oszczędzających potas (np. niektóre leki moczopędne)
• leków zawierających lit.

Jeśli stosujesz rodzaj leków przeciwbólowych, znanych jako leki przeciwzapalne niesteroidowe, efekt irbesartanu może być zmniejszony.

Stosowanie Irbesartanu Kern Pharma z pokarmem i napojami

Irbesartan Kern Pharma można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę. Zwykle lekarz zaleci przyjęcie innego leku zamiast Irbesartanu Kern Pharma, ponieważ nie zaleca się stosowania Irbesartanu Kern Pharma na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany w ostatnich 6 miesiącach ciąży, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka. Zwykle przed zajściem w ciążę lekarz zastąpi Irbesartan Kern Pharma innym lekiem przeciwnadciśnieniowym. W każdym przypadku Irbesartan Kern Pharma nie powinien być stosowany w ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Zwykle lekarz zaleci przerwanie leczenia Irbesartanem Kern Pharma, gdy tylko dowiedzie się, że jesteś w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Irbesartanem Kern Pharma, poinformuj lekarza natychmiast.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jest mało prawdopodobne, że Irbesartan Kern Pharma zmieni zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Jednak podczas leczenia nadciśnienia może wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią te objawy, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Irbesartanu Kern Pharma

Irbesartan Kern Pharma zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Sposób stosowania Irbesartanu Kern Pharma 75 mg tabletek powlekanych

Stosuj Irbesartan Kern Pharma dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Sposób podania

Irbesartan Kern Pharma podawany jest doustnie. Tabletki należy połykać z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartan Kern Pharma można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Powinien próbować zażywać swoją dzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuował przyjmowanie tego leku, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

• Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym

Zwykła dawka to 150 mg raz na dobę. Następnie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia krwi, dawkę tę można zwiększyć do 300 mg raz na dobę (cztery tabletki na dobę).

• Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 zalecana dawka podtrzymująca w leczeniu uszkodzenia nerek wynosi 300 mg raz na dobę (cztery tabletki na dobę)

Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, szczególnie na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak pacjenci hemodializowani lub pacjenci powyżej 75 roku życia.

Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi powinien być osiągnięty w ciągu 4-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Irbesartanu Kern Pharma

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się z centrum medycznym lub skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Toksyczności, telefon 22 630 00 92, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Dzieci nie powinny przyjmować Irbesartanu Kern Pharma

Irbesartan Kern Pharma nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 18 roku życia. Jeśli dziecko przypadkowo połknie kilka tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zażyć Irbesartan Kern Pharma

Jeśli przypadkowo zapomnisz zażyć dawkę, po prostu zażyj swoją zwykłą dawkę, gdy nadejdzie czas następnej dawki. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Irbesartan Kern Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jednak niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne i mogą wymagać uwagi medycznej.

Podobnie jak w przypadku podobnych leków, w rzadkich przypadkach zgłaszano przypadki reakcji alergicznych skórnych (wyprysk, pokrzywka), a także zapalenie skóry, warg i / lub języka u pacjentów leczonych irbesartanem. Jeśli uważasz, że możesz mieć taką reakcję lub wystąpią trudności z oddychaniem, przestań przyjmować Irbesartan Kern Pharma i natychmiast skontaktuj się z centrum medycznym.

Działania niepożądane wymienione poniżej są grupowane według ich częstotliwości:

Bardzo częste: co najmniej 1 na 10 pacjentów

Częste: co najmniej 1 na 100 pacjentów

Niezbyt częste: co najmniej 1 na 1000 pacjentów

Rzadkie: dotyczą 1 do 10 pacjentów na 10 000 pacjentów

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych przeprowadzonych u pacjentów leczonych irbesartanem były:

• Bardzo częste: jeśli masz nadciśnienie tętnicze i cukrzycę typu 2 z uszkodzeniem nerek, badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu potasu.

• Częste: zawroty głowy, nudności / wymioty, zmęczenie i badania krwi mogą wykazać podwyższone poziomy enzymu, który mierzy funkcję mięśnia i serca (enzym kreatynkinazy). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek, zawroty głowy (szczególnie przy wstawaniu), niskie ciśnienie krwi (szczególnie przy wstawaniu), bóle mięśni lub stawów i zmniejszenie poziomu białka obecnego w czerwonych krwinkach (hemoglobina).

• Niezbyt częste: kołatanie serca, zaczerwienienie skóry, kaszel, biegunka, niestrawność / zgaga i dysfunkcja seksualna (zaburzenia funkcji seksualnej) i bóle w klatce piersiowej.

• Rzadkie:

Angioedema jelit: obrzęk jelit, który objawia się bólami brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Od czasu wprowadzenia irbesartanu do obrotu zgłaszano niektóre działania niepożądane, ale ich częstotliwość nie jest znana. Te działania niepożądane to: bóle głowy, zaburzenia smaku, szum w uszach, skurcze mięśni, bóle mięśni i stawów, nieprawidłowa funkcja wątroby, zwiększenie poziomu potasu we krwi, niewydolność nerek i zapalenie małych naczyń krwionośnych, głównie w okolicy skóry (stan znany jako leukocytoklastyczne zapalenie naczyń), zmniejszenie liczby płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych http://www.zglosdzialaniepozadane.pl/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Irbesartanu Kern Pharma 75 mg tabletek powlekanych

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj Irbesartanu Kern Pharma po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po terminie WAŻNE DO. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Irbesartanu Kern Pharma

• Substancją czynną jest irbesartan. Każda tabletka Irbesartanu Kern Pharma 75 mg zawiera 75 mg irbesartanu.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, povidon, celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearylowy fumarat sodu, dwutlenek tytanu (E-171)/pochodna celulozy/propylenoglikol i pochodna celulozy/poloksyl 40-stearynian.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Irbesartanu Kern Pharma 75 mg są białe lub prawie białe i cylindryczne.

Tabletki Irbesartanu Kern Pharma 75 mg są dostępne w opakowaniach blistrovych po 28 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa -Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych http://www.urpl.gov.pl/