IRBESARTAN KERN PHARMA 300 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Irbesartan Kern Pharma 300 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Irbesartan Kern Pharma 300 mg tabletki powlekane i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartanu Kern Pharma 300 mg tabletek powlekanych
3. Sposób stosowania Irbesartanu Kern Pharma 300 mg tabletek powlekanych
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Irbesartanu Kern Pharma 300 mg tabletek powlekanych

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Irbesartan Kern Pharma 300 mg tabletki powlekane i w jakim celu się go stosuje

Irbesartan Kern Pharma należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiąże się z receptorami, powodując kurczenie naczyń krwionośnych. Powoduje to zwiększenie ciśnienia krwi.

Irbesartan Kern Pharma zapobiega wiązaniu angiotensyny II z tymi receptorami, rozluźniając naczynia krwionośne i zmniejszając ciśnienie krwi. Irbesartan Kern Pharma spowalnia pogorszenie funkcji nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Irbesartan Kern Pharma stosuje się:

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia pierwotnego)

w ochronie nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i objawami zaburzeń czynności nerek.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartanu Kern Pharma 300 mg tabletek powlekanych

Nie stosuj Irbesartanu Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony(nadwrażliwy) na irbesartan lub na którykolwiek z pozostałych składników Irbesartanu Kern Pharma
• w ciąży, w okresie ostatnich 6 miesięcy, patrz rozdział Ciąża i laktacja
• w okresie karmienia piersią
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Irbesartan Kern Pharma nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Zwróć szczególną uwagę na Irbesartan Kern Pharma

Powinien być poinformowany przez lekarza w następujących przypadkach:

• jeśli masz wymioty lub biegunkę
• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli masz problemy z sercem
• jeśli stosujesz Irbesartan Kern Pharma w leczeniu choroby nerek związanej z cukrzycą. W tym przypadku lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, szczególnie w celu pomiaru poziomu potasu w przypadku upośledzenia czynności nerek
• jeśli będziesz operowany (zabieg chirurgiczny) lub jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie.
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren

Lekarz może regularnie kontrolować czynność nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Irbesartanu Kern Pharma”

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu Irbesartanu Kern Pharma. Lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Irbesartanu Kern Pharma w monoterapii.

Jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę, powinien być poinformowany przez lekarza. Nie zaleca się stosowania Irbesartanu Kern Pharma na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany w ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, patrz rozdział Ciąża i laktacja.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Lekarz może potrzebować dostosowania dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Irbesartanu Kern Pharma” i „Zwróć szczególną uwagę na Irbesartan Kern Pharma”).

Możesz potrzebować wykonania badań krwi w przypadku stosowania:

• suplementów potasu
• substytutów soli zawierających potas
• leków oszczędzających potas (np. niektóre leki moczopędne)
• leków zawierających lit

Jeśli stosujesz rodzaj leków przeciwbólowych, znanych jako leki przeciwzapalne niesteroide, efekt irbesartanu może być zmniejszony.

Stosowanie Irbesartanu Kern Pharma z pokarmem i napojami

Irbesartan Kern Pharma można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę. Zwykle lekarz zaleci stosowanie innego leku zamiast Irbesartanu Kern Pharma, ponieważ nie zaleca się stosowania Irbesartanu Kern Pharma na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany w ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka. Zwykle przed zajściem w ciążę lekarz zastąpi Irbesartan Kern Pharma innym lekiem obniżającym ciśnienie. W żadnym przypadku Irbesartan Kern Pharma nie powinien być stosowany w ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Zwykle lekarz zaleci przerwanie leczenia Irbesartanem Kern Pharma, gdy tylko dowiedzieć się, że jesteś w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Irbesartanem Kern Pharma, poinformuj lekarza niezwłocznie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jest mało prawdopodobne, że Irbesartan Kern Pharma zmieni zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Jednak podczas leczenia nadciśnienia tętniczego mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią te objawy, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Irbesartanu Kern Pharma

Irbesartan Kern Pharma zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Sposób stosowania Irbesartanu Kern Pharma 300 mg tabletek powlekanych

Stosuj Irbesartan Kern Pharma dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Sposób podania

Irbesartan Kern Pharma podawany jest doustnie. Tabletki należy połykać z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartan Kern Pharma można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Należy starać się przyjmować dzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

• Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym

Dawka normalna wynosi 150 mg raz na dobę. Następnie, w zależności od reakcji ciśnienia krwi, dawka ta może być zwiększona do 300 mg raz na dobę (1 tabletka na dobę).

• Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 dawka podtrzymująca zalecana w leczeniu uszkodzenia nerek wynosi 300 mg raz na dobę (1 tabletka na dobę)

Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, szczególnie na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak pacjenci hemodializowani lub pacjenci powyżej 75 roku życia.

Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi powinien być osiągnięty w ciągu 4-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Irbesartanu Kern Pharma

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z centrum medycznym lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, tel. 22 630 00 10, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Dzieci nie powinny przyjmować Irbesartanu Kern Pharma

Irbesartan Kern Pharma nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 18 roku życia. Jeśli dziecko przyjmie kilka tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Irbesartan Kern Pharma

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij normalną dawkę, gdy nadejdzie czas następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Irbesartan Kern Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jednak niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne i mogą wymagać uwagi medycznej.

Podobnie jak w przypadku podobnych leków, w rzadkich przypadkach zgłaszano przypadki reakcji alergicznych skórnych (wyprysk, pokrzywka), a także miejscowego stanu zapalnego twarzy, warg i/lub języka u pacjentów leczonych irbesartanem. Jeśli uważasz, że możesz mieć taką reakcję lub doświadczasz trudności w oddychaniu, przestań przyjmować Irbesartan Kern Pharma i niezwłocznie skontaktuj się z centrum medycznym.

Działania niepożądane wymienione poniżej są grupowane według częstotliwości:

Bardzo częste: co najmniej 1 na 10 pacjentów

Częste: co najmniej 1 na 100 pacjentów

Niezbyt częste: co najmniej 1 na 1000 pacjentów

Rzadkie: dotyczy 1 do 10 pacjentów na 10 000 pacjentów

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych przeprowadzonych u pacjentów leczonych irbesartanem były:

• Bardzo częste: jeśli masz nadciśnienie tętnicze i cukrzycę typu 2 z uszkodzeniem nerek, badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu potasu.

• Częste: zawroty głowy, nudności/wymioty, zmęczenie i badania krwi mogą wykazać podwyższone poziomy enzymu mierzącego czynność mięśnia i serca (enzym creatin-kinaza). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek, zawroty głowy (szczególnie przy wstawaniu), niskie ciśnienie krwi (szczególnie przy wstawaniu), bóle mięśni lub stawów i zmniejszenie poziomu białka obecnego w czerwonych krwinkach (hemoglobina).

• Niezbyt częste: tachykardia, zaczerwienienie skóry, kaszel, biegunka, niestrawność/kwaśny reflks i dysfunkcja seksualna (zaburzenia funkcji seksualnej) i bóle w klatce piersiowej.

• Rzadkie:

Angioedema jelitowa: obrzęk jelit, który objawia się bólami brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Po wprowadzeniu irbesartanu do obrotu zgłaszano niektóre działania niepożądane, ale ich częstotliwość nie jest znana. Te działania niepożądane to: bóle głowy, zaburzenia smaku, szum w uszach, skurcze mięśni, bóle mięśni i stawów, nieprawidłowa czynność wątroby, zwiększenie poziomu potasu we krwi, niewydolność czynności nerek i stan zapalny naczyń krwionośnych, głównie w okolicy skóry (stan znany jako zapalenie naczyń krwionośnych), zmniejszenie liczby płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych http://www.zglos-dzialanie-niepozadane.pl/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Irbesartanu Kern Pharma 300 mg tabletek powlekanych

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj Irbesartanu Kern Pharma po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Irbesartanu Kern Pharma

• Substancją czynną jest irbesartan. Każda tabletka Irbesartanu Kern Pharma 300 mg zawiera 300 mg irbesartanu.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, povidon, celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearylowy fumarat sodu, dwutlenek tytanu (E-171)/pochodna celulozy/propylenoglikol i pochodna celulozy/poloksyl 40-stearynian.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Irbesartanu Kern Pharma 300 mg są białe lub prawie białe i cylindryczne.

Tabletki Irbesartanu Kern Pharma 300 mg są dostępne w opakowaniach blistrovych po 28 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa -Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych http://www.agemed.pl/