IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 300 mg/12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Irbesartan / hidroklortiazid

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva
3. Sposób stosowania Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva to połączenie dwóch substancji czynnych, irbesartanu i hidroklortiazidu.

Irbesartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która łączy się z receptorami naczyń krwionośnych, powodując ich kurczenie. Powoduje to wzrost ciśnienia krwi. Irbesartan uniemożliwia połączenie angiotensyny II z tymi receptorami, rozluźniając naczynia krwionośne i obniżając ciśnienie krwi.

Hidroklortiazid należy do grupy leków (tzw. diuretyków tiiazidowych), które zwiększając ilość wydalanej moczu, obniżają ciśnienie krwi.

Obie substancje czynne Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva działają wspólnie w celu uzyskania obniżenia ciśnienia krwi większego niż to, które można osiągnąć stosując każdą z nich oddzielnie.

Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, gdy leczenie tylko irbesartanem lub tylko hidroklortiazidem nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva

Nie stosuj Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva

• jeśli jesteś uczulonyna irbesartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś uczulonyna hidroklortiazid lub jakikolwiek inny lek pochodny od sulfonamidów
• jeśli jesteś ciężarna powyżej 3 miesiąca ciąży.(W każdym przypadku lepiej unikać przyjmowania tego leku również na początku ciąży – zobacz punkt „Ciąża”)
• jeśli masz poważne problemy z wątrobą lub nerkami
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu
• jeśli twój lekarz stwierdzi, że masz utrwalone podwyższone poziomy wapnia lub niskie poziomy potasu we krwi
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nereki jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva i w każdym z następujących przypadków:

• jeśli masz nadmierne wymioty lub biegunkę
• jeśli chorujesz na choroby nereklub masz przeszczep nerki
• jeśli chorujesz na choroby serca
• jeśli chorujesz na choroby wątroby
• jeśli chorujesz na cukrzycę
• jeśli masz niskie poziomy cukru we krwi(objawy mogą obejmować pot, słabość, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość, drętwienie, szybkie i silne bicie serca), szczególnie jeśli jesteś leczony na cukrzycę
• jeśli chorujesz na toczeń rumieniowaty(znany również jako toczeń lub LES)
• jeśli chorujesz na primerowy aldosteronizm(stan związany z podwyższoną produkcją hormonu aldosteronu, co powoduje zatrzymanie sodu i, w efekcie, wzrost ciśnienia krwi)
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
• aliskiren.

• jeśli miałeś nowotwór skóry lub jeśli pojawiła się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórnapodczas leczenia. Leczenie hidroklortiazidem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworu skóry i warg (nowotwór skóry nie-melanoma). Chronić skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas przyjmowania Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva.
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub choroby płuc (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hidroklortiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności z oddychaniem po przyjęciu Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziomy elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva”.

Jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajście w ciążę, poinformuj o tym swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva na początku ciąży (3 pierwsze miesiące), a w żadnym przypadku nie powinno się go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka (zobacz punkt „Ciąża”).

Również poinformuj swojego lekarza:

• jeśli stosujesz dietę niskosodową
• jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów: uczucie pragnienia, suchość w ustach, ogólna słabość, senność, bóle mięśni lub skurcze, nudności, wymiotylub przyspieszone bicie serca, ponieważ mogą one wskazywać na nadmierny efekt hidroklortiazidu (zawartego w Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva)
• jeśli doświadczasz z objawami oparzenia słonecznego (takimi jak zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze) występującymi szybciej niż zwykle
• jeśli (zabieg chirurgiczny) lub .
• jeśli doświadczasz podczas przyjmowania Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva. Mogą to być objawy nagromadzenia płynu w naczyniach oka (wybroczyny naczyniówki) lub zwiększenia ciśnienia w oku (jaskra) i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po przyjęciu Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko rozwoju tej reakcji. Należy przerwać leczenie Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva i natychmiast szukać pomocy medycznej.

Hidroklortiazid zawarty w tym leku może powodować pozytywne wyniki testów na doping.

Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Stosowanie Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Diuretyki, takie jak hidroklortiazid zawarty w Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva, mogą mieć wpływ na inne leki. Nie powinieneś przyjmować jednocześnie z Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva preparatów zawierających lit bez nadzoru lekarza.

Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Możliwe, że będziesz musiał wykonać badania krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu
• zamienniki soli zawierające potas
• leki oszczędzające potas lub inne diuretyki (tabletki zwiększające produkcję moczu)
• niektóre leki przeczyszczające
• leki stosowane w leczeniu dny
• suplementy witaminy D
• leki do kontrolowania rytmu serca
• leki na cukrzycę (leki doustne, takie jak repaglinida lub insulina)
• karbamazepina (lek na padaczkę)

Również ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki na obniżenie ciśnienia, sterydy, leki na raka, leki przeciwbólowe, leki na choroby stawów lub resiny kwasu cholestyraminowego lub kwasu kolestypolowego w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi.

Stosowanie Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva z pokarmem, napojami i alkoholem

Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Z powodu zawartego w nim hidroklortiazidu, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia tym lekiem, możesz doświadczyć większej senności przy wstaniu, szczególnie przy wstaniu z pozycji siedzącej.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajście w ciążę. Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjęcie innego leku obniżającego ciśnienie w miejsce tego.

Nie zaleca się stosowania Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva na początku ciąży i w żadnym przypadku nie powinno się go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz karmienie piersią lub jesteś w trakcie karmienia, ponieważ nie zaleca się stosowania Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva u kobiet w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leczenia, które będzie bardziej odpowiednie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci przedwczesne.

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia mogą wystąpić zawroty głowy lub senność. Jeśli doświadczasz tych objawów, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva zawiera laktozę.Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva zawiera sód.Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Sposób stosowania Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Zalecana dawka Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva to jedna tabletka na dobę. Zwykle lekarz przepisze Ci Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva, gdy poprzednie leczenie nie obniżyło wystarczająco Twojego ciśnienia krwi. Lekarz wskaże, jak przerwać poprzednie leczenie i rozpocząć stosowanie Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva.

Sposób podania

Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva jest stosowany doustnie. Tabletki należy połykać z wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody). Możesz przyjmować Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva z jedzeniem lub bez jedzenia. Staraj się przyjmować swoją dawkę codziennie o tej samej porze. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva, dopóki lekarz nie zaleci przerwania leczenia.

Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi powinien być osiągnięty w ciągu 6-8 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Dzieci nie powinny przyjmować Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva

Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva nie powinien być podawany dzieciom poniżej 18 lat. Jeśli dziecko przypadkowo połknie tabletki, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjmować Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva

Jeśli przypadkowo zapomnisz o dawce, po prostu przyjmij swoją normalną dawkę, gdy nadejdzie czas następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać uwagi medycznej.

Rzadko zgłaszano przypadki reakcji alergicznych skórnych (wyprysku, pokrzywki) u pacjentów leczonych irbesartanem, a także miejscowego stanu zapalnego twarzy, warg i/lub języka. Jeśli doświadcza któregokolwiek z tych objawów lub ma problemy z oddychaniem, przestań brać Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Częstość działań niepożądanych, które zostaną wymienione poniżej, jest definiowana za pomocą następującej konwencji:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva były:

Częste działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• nudności/wymioty
• anomalie w oddawaniu moczu
• zmęczenie
• zawroty głowy (w tym występujące podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej)
• badania krwi mogą wykazać podwyższone poziomy enzymu, który mierzy funkcję mięśnia i serca (kinaza kreatynowa) lub podwyższone poziomy substancji, które mierzą funkcję nerek (azot mocznikowy we krwi, kreatynina).

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych powoduje problemy, skonsultuj się z lekarzem

Nieczęste działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• biegunka
• niskie ciśnienie krwi
• mdłości
• uczucie przyspieszonego bicia serca
• zaczerwienienie
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• działanie niepożądane na funkcję seksualną (zaburzenia funkcji seksualnej)
• badania krwi mogą wykazać niskie poziomy sodu i potasu we krwi.

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych powoduje problemy, skonsultuj się z lekarzem

Działania niepożądane od czasu wprowadzenia Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva

Od czasu wprowadzenia Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva zgłaszano niektóre działania niepożądane. Działania niepożądane o częstości nieznanej to: ból głowy, szum w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, niestrawność, ból stawów i mięśni, zaburzenia funkcji wątroby i niewydolność nerek, podwyższone poziomy potasu we krwi oraz reakcje alergiczne, takie jak wyprysk, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła. Zgłaszano również przypadki rzadkich żółtaczki (zażółcenie skóry i/lub białek oczu).

Podobnie jak w przypadku wszystkich połączeń dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdym z składników.

Działania niepożądane związane wyłącznie z irbesartanem

Ponadto działania niepożądane opisane powyżej, zgłaszano również ból w klatce piersiowej, ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość - objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle głowy, trudności z oddychaniem podczas wysiłku, zawroty głowy i bladość) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi i niskie poziomy cukru we krwi.

Działania niepożądane związane z hidroklortiazidą w monoterapii

Utrata apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcie; żółtaczka (zażółcenie skóry i/lub białek oczu); stan zapalny trzustki charakteryzujący się silnym bólem górnej części brzucha, często z nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; zaburzenia widzenia; brak białych krwinek, co może prowadzić do częstych infekcji, gorączki; zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) charakteryzujące się zmęczeniem, bólami głowy, trudnościami z oddychaniem podczas wysiłku, zawrotami głowy i bladością; choroba nerek; zaburzenia płucne, w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach; zwiększona wrażliwość skóry na słońce; stan zapalny naczyń krwionośnych; choroba skóry charakteryzująca się łuszczeniem skóry na całym ciele; toczeń rumieniowaty skórny, który można rozpoznać po występowaniu wyprysku na twarzy, szyi i skórze głowy; reakcje alergiczne; osłabienie i skurcze mięśni; zaburzenia rytmu serca; spadek ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk gruczołów ślinowych; wysokie poziomy cukru we krwi; cukier w moczu; zwiększone poziomy niektórych rodzajów tłuszczu we krwi; wysokie poziomy kwasu moczowego we krwi, co może powodować dnę.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Trudności z oddychaniem (objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości).

Częstość „nieznana”(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma); zaburzenia widzenia lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy nagromadzenia płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniówki) lub jaskry ostrego kąta zamkniętego].

Wiadomo, że działania niepożądane związane z hidroklortiazidą mogą wzrosnąć wraz z większymi dawkami hidroklortiazidą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva

• Substancjami czynnymi są irbesartan i hidroklortiazida. Każda tabletka powlekana Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva 300 mg/12,5 mg zawiera 300 mg irbesartanu i 12,5 mg hidroklortiazidą.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, kwas karboksymetylocelulozowy sodu, hypromeloza, krzemionka koloidalna, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu, makrogol 3000, tlenki żelaza czerwonego i żółtego, wosk karnauba. Patrz sekcja 2 „Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva 300 mg/12,5 mg są koloru morelowego, dwuwypukłe, o kształcie owalnym, z wygrawerowanym sercem po jednej stronie i numerem 2876 po drugiej.

Irbesartan Hidroclorotiazida Zentiva 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blistroowych po 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek powlekanych. Dostępne są również w opakowaniach blistroowych jednodawkowych po 56 x 1 tabletka powlekana do podawania w szpitalach.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

Czechy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sanofi Winthrop Industrie

1 Rue de la vierge

Ambarès et Lagrave

33 565 Carbon Blanc Cedex

Francja

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37 100 Tours

Francja

Sanofi-Aventis, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric, km. 63.09)

Riells i Viabrea, 17404 Girona

Hiszpania

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

Czechy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.