IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TARBIS 150 MG/12,5 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis 150 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis
3. Sposób stosowania Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis to połączenie dwóch substancji czynnych, irbesartanu i hydroklortiazidu. Irbesartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.

Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która łączy się z receptorami naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie. Powoduje to zwiększenie ciśnienia krwi. Irbesartan uniemożliwia połączenie angiotensyny II z tymi receptorami, rozluźniając naczynia krwionośne i zmniejszając ciśnienie krwi.

Hydroklortiazid należy do grupy leków (zwanych diuretykami tiiazidowymi), które

zwiększając ilość wydalanej moczu, zmniejszają ciśnienie krwi.

Obie substancje czynne Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis działają wspólnie w celu uzyskania większego zmniejszenia ciśnienia krwi niż każda z nich stosowana oddzielnie.

Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, gdy wcześniejsze leczenie irbesartanem lub hydroklortiazidem nie zapewniało odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis

Nie stosuj Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis

• jeśli jesteś uczulonyna irbesartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulonyna hydroklortiazid lub jakikolwiek inny lek pochodny od sulfonamidów
• jeśli jesteś ciężarna powyżej 3 miesiąca ciąży. (W każdym przypadku zalecane jest unikanie stosowania tego leku również na początku ciąży – patrz punkt Ciąża)
• jeśli masz poważne problemy z wątrobą lub nerkami
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu
• jeśli twój lekarz stwierdzi, że masz utrwalone podwyższone poziomy wapnia lub niskie poziomy potasu we krwi
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Dzieci i młodzież

Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzemprzed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis lub w którymkolwiek z poniższych przypadków:

• jeśli masz nadmierne wymioty lub biegunkę
• jeśli masz zmiany w nerkachlub przeszczep nerek
• jeśli masz zmiany w sercu
• jeśli masz zmiany w wątrobie
• jeśli masz cukrzycę
• jeśli masz łuszczycę(również znaną jako łuszczyca lub LES)
• jeśli masz pierwotny aldosteronizm(stan związany z podwyższoną produkcją hormonu aldosteronu, co powoduje zatrzymanie sodu i, w konsekwencji, zwiększenie ciśnienia krwi).
• Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hydroklortiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności z oddychaniem po przyjęciu Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):
  • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • aliskiren

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziomy elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis”.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, poinformuj o tym swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis na początku ciąży (pierwszych 3 miesiącach), a w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka (patrz punkt Ciąża).

Również poinformuj swojego lekarza:

• jeśli stosujesz dietę niskosodową

• jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów: uczucie suchości w ustach, suchość jamy ustnej, osłabienie, senność, bóle mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub przyspieszone bicie serca, ponieważ mogą one wskazywać na nadmierny efekt hydroklortiazidu (zawartego w Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis)
• jeśli doświadczasz z objawami oparzenia słonecznego (takimi jak zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze) występującymi szybciej niż zwykle
• jeśli (zabieg chirurgiczny) lub jeśli
• jeśli doświadczasz podczas stosowania tego leku. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniowej) lub rozwoju jaskry, zwiększonego ciśnienia w oczach, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po przyjęciu Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis. Należy przerwać leczenie Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis i uzyskać pomoc medyczną.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera hydroklortiazid, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Stosowanie Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Diuretyki, takie jak hydroklortiazid zawarty w Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis, mogą mieć wpływ na inne leki. Nie powinieneś stosować leków zawierających lit bez nadzoru lekarza.

Twoja dawka może wymagać modyfikacji, a lekarz może podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Możliwe, że będziesz musiał wykonać badania krwi:

• suplementy potasu
• zamienniki soli zawierające potas
• leki oszczędzające potas lub inne diuretyki (tabletki zwiększające produkcję moczu)
• niektóre leki przeczyszczające
• leki stosowane w leczeniu dny
• suplementy witaminy D
• leki regulujące rytm serca
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki doustne lub insulina)
• karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki)

Również istotne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi, sterydy, leki stosowane w leczeniu raka, leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu reumatyzmu lub żywice kwasu cholestyraminowego lub kwasu kolestypolowego w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi.

Stosowanie Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis z pokarmem, napojami i alkoholem

Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Z powodu zawartego w nim hydroklortiazidu, jeśli pijesz alkohol podczas stosowania tego leku, możesz doświadczyć większego uczucia zawrotu głowy przy wstaniu, szczególnie przy wstaniu z pozycji siedzącej.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie krwi.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli rozpoczynasz lub jesteś w okresie laktacji, ponieważ nie zaleca się stosowania Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis u kobiet w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leczenia, które będzie bardziej odpowiednie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci przedwczesne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Mało prawdopodobne, że Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis wpłynie na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia może wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli doświadczasz tych objawów, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów (np. laktozy), skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Sposób stosowania Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Zwykła dawka Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis to jedna tabletka na dobę. Zwykle lekarz przepisze Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis, gdy poprzednie leczenie nie obniżyło wystarczająco Twojego ciśnienia krwi. Lekarz poinstruuje, jak przerwać poprzednie leczenie i rozpocząć stosowanie Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis.

Sposób podania

Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis jest stosowany doustnie. Tabletki należy połykać z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Możesz stosować Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis z jedzeniem lub bez jedzenia. Staraj się przyjmować swoją dawkę codziennie o tej samej porze. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi powinien zostać osiągnięty w ciągu 6-8 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Dzieci nie powinny przyjmować Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis

Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis nie powinien być podawany dzieciom poniżej 18 roku życia. Jeśli dziecko przyjmie kilka tabletek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis

Jeśli nieumyślnie zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij swoją zwykłą dawkę, gdy nadejdzie czas następnej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać pomocy medycznej.

Rzadko zgłaszano przypadki reakcji alergicznych skórnych (wyprysku,

kropienia) u pacjentów leczonych irbesartanem, a także miejscowego zapalenia twarzy, warg i/lub języka. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych objawów lub masz trudności z oddychaniem, przerwij stosowanie Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis były:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• nudności/ wymioty
• anomalie w oddawaniu moczu
• zmęczenie
• zawroty głowy (w tym te, które występują przy wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej)
• badania krwi mogą wykazać podwyższone poziomy enzymu mierzącego funkcję mięśnia i serca (kinaza kreatynowa) lub podwyższone poziomy substancji mierzących funkcję nerek (azot mocznikowy we krwi, kreatynina).

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych powoduje u Ciebie problemy, skonsultuj się z lekarzem

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• biegunka
• niskie ciśnienie krwi
• mdłości
• przyspieszone bicie serca
• zaczerwienienie
• obrzęk wywołany zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• działanie niepożądane seksualne (zmiany funkcji seksualnej)
• badania krwi mogą wykazać niskie poziomy sodu i potasu we krwi.

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych powoduje u Ciebie problemy, skonsultuj się z lekarzem

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• trudności z oddychaniem (objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i

zamęt.

Działania niepożądane odnotowane po wprowadzeniu Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis do obrotu

Po wprowadzeniu Irbesartan/Hidroklortiazid Tarbis do obrotu odnotowano niektóre działania niepożądane. Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej to: ból głowy, szum w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, niestrawność, ból stawów i mięśni, zmniejszenie liczby płytek krwi, zaburzenia funkcji wątroby i niewydolność nerek, podwyższone poziomy potasu we krwi oraz reakcje alergiczne, takie jak wyprysk, kropienie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła. Odnotowano również rzadkie przypadki żółtaczki (zażółcenia skóry i/lub białek oczu).

Podobnie jak w przypadku wszystkich połączeń dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdym z składników.

Działania niepożądane związane wyłącznie z irbesartanem

Ponadto odnotowano ból w klatce piersiowej.

Działania niepożądane związane z hydroklortiazidem w monoterapii

Utrata apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcie; żółtaczka (zażółcenie skóry i/lub białek oczu); zapalenie trzustki charakteryzujące się silnym bólem górnej części brzucha, często z nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; zaburzenia widzenia; brak białych krwinek, co może prowadzić do częstych infekcji, gorączki; zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) charakteryzujące się zmęczeniem, bólami głowy, trudnościami z oddychaniem podczas wysiłku, zawrotami głowy i bladością; choroba nerek; zaburzenia płucne, w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach; zwiększona wrażliwość skóry na słońce; zapalenie naczyń krwionośnych; choroba skóry charakteryzująca się łuszczeniem się skóry na całym ciele; łuszczyca skórna, która objawia się wypryskiem, który może pojawić się na twarzy, szyi i owłosionej części głowy; reakcje alergiczne; osłabienie i skurcze mięśni; zaburzenia rytmu serca; spadek ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk gruczołów ślinowych; wysokie poziomy cukru we krwi; cukier w moczu; zwiększone poziomy niektórych rodzajów tłuszczu we krwi; wysokie poziomy kwasu moczowego we krwi, co może powodować dnę; zmniejszenie wzroku lub ból w oczach spowodowany zwiększonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniowej) lub jaskry, zwiększonego ciśnienia w oczach].

Wiadomo, że działania niepożądane związane z hydroklortiazidem mogą wzrosnąć wraz z większymi dawkami hydroklortiazidu.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanychskonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (www.notificaram.es). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Irbesartan/Hidroclorotiazida Tarbis

Niepożądane jest przechowywanie tego leku w zasięgu wzroku i zasięgu dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie przechowuj powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być oddane do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE lub innego systemu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Irbesartan/Hidroclorotiazida Tarbis

• Substancjami czynnymi są irbesartan i hidroklortiazid.

Każe tabletkę powlekanej Irbesartan/Hidroclorotiazida Tarbis 150mg/12,5 mg zawiera 150 mg irbesartanu i 12,5 mg hidroklortiazidu.

• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, povidon K30 (E1201), mikrokrystaliczna celuloza PH101 (E572), bezwodny koloidalny krzemionka, sodowa karboksymetyloceluloza (E468), talk (E533b), stearynian magnezu (E572), hipromeloza 15 cp (E464), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, tlenek żelaza, czerwony (E172), tlenek żelaza, żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Irbesartan/Hidroclorotiazida Tarbis 150 mg/12,5 mg to tabletki owalne, dwuwypukłe i różowe.

Irbesartan/Hidroclorotiazida Tarbis jest dostępny w opakowaniach typu blister z 28 tabletkami powlekanymi.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sofarimex – Ind. Química e Farmacêutica, S.A.

Av. Indústrias – Alto do Colaride– Agualva

2735 – 214 Cacém

PORTUGALIA

lub

Farmaprojects, S.A.U.

Santa Eulàlia 240-242

08902 L’Hospitalet de Llobregat (Barcelona)

HISZPANIA

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Grudzień 2021.

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/