IRBESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE SUN 300/25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Irbesartan/Hydrochlorothiazide SUN 300 mg/25 mg tabletki powlekane

Irbesartan/hydrochlorothiazide

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Irbesartan/Hydrochlorothiazide tabletki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazide tabletki
3. Jak stosować Irbesartan/Hydrochlorothiazide tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Irbesartan/Hydrochlorothiazide tabletek
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Irbesartan/Hydrochlorothiazide tabletki i w jakim celu się go stosuje

Irbesartan/Hydrochlorothiazide tabletki to połączenie dwóch substancji czynnych, irbesartanu i hydrochlorothiazidu.

Irbesartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptorów angiotensyny II.

Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która łączy się z receptorami naczyń krwionośnych, powodując ich kurczenie. To powoduje wzrost ciśnienia krwi. Irbesartan uniemożliwia połączenie angiotensyny II z tymi receptorami, rozluźniając naczynia krwionośne i obniżając ciśnienie krwi.

Hydrochlorothiazid należy do grupy leków (zwanych diuretykami tiiazidowymi) które, zwiększając ilość wydalanej moczu, obniżają ciśnienie krwi.

Obie substancje czynne Irbesartan/Hydrochlorothiazide tabletek działają wspólnie w celu uzyskania większego obniżenia ciśnienia krwi niż każda z nich stosowana oddzielnie.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego,gdy leczenie tylko irbesartanem lub tylko hydrochlorothiazidem nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazide tabletek

• jeśli jesteś uczulonyna irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś uczulonyna hydrochlorothiazid lub na którykolwiek inny lek pochodny od sulfonamidów
• jeśli jesteś ciężarna powyżej 3 miesiąca ciąży. (W każdym przypadku lepiej unikać stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazide również na początku ciąży – patrz rozdział Ciąża)
• jeśli masz poważne problemy z wątrobą lub nerkami.
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu
• jeśli twój lekarz stwierdzi, że masz utrwalone podwyższone poziomy wapnia lub niskie poziomy potasu we krwi.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazide i w każdym z poniższych przypadków:

• jeśli masz wymioty lub biegunkę
• jeśli masz zaburzenia nerek lub jeśli masz przeszczep nerek
• jeśli masz zaburzenia nereklub jeśli masz przeszczep nerek
• jeśli masz zaburzenia serca
• jeśli masz zaburzenia wątroby
• jeśli masz cukrzycę
• jeśli masz niskie poziomy cukru we krwi(objawy mogą obejmować pot, słabość, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość, zaburzenia czucia, szybkie i silne bicie serca), szczególnie jeśli jesteś leczony na cukrzycę
• jeśli masz toczeń rumieniowaty(znany również jako toczeń lub LES)
• jeśli masz nadnerczowość pierwotną(stan związany z podwyższoną produkcją hormonu aldosteronu, co powoduje zatrzymanie sodu i, w konsekwencji, wzrost ciśnienia krwi).
• jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • aliskiren
• jeśli miałeś raka skórylub jeśli pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (rak skóry nie-melanoma). Chronić skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazide SUN.
• Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po zażyciu hydrochlorothiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności z oddychaniem po zażyciu Irbesartan/Hydrochlorothiazide SUN, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu Irbesartan/Hydrochlorothiazide tabletek. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazide tabletek bez konsultacji z lekarzem.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziomy elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Irbesartan/Hydrochlorothiazide tabletek”.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, poinformuj o tym swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazide w ciąży, a w każdym przypadku nie powinno się go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka (patrz rozdział Ciąża).

Również poinformuj swojego lekarza:

• jeśli stosujesz dietę niskosodową,

- jeśli masz którykolwiek z poniższych objawów: uczucie pragnienia, suchość w ustach, ogólna słabość, senność, bóle mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub przyspieszone bicie serca,ponieważ mogą one wskazywać na nadmierny efekt hydrochlorothiazidu (zawartego w tabletkach Irbesartan/Hydrochlorothiazide)

• jeśli doświadczasz zwiększonej wrażliwości skóry na słońce z objawami oparzenia słonecznego (takimi jak zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze) które pojawiają się szybciej niż zwykle
• jeśli będziesz operowany (zabieg chirurgiczny) lub jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie.
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy nagromadzenia płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniowej) lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskry) i mogą pojawić się w ciągu kilku godzin lub tygodni po zażyciu Irbesartan/Hydrochlorothiazide SUN. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko rozwoju tej choroby. Należy przerwać leczenie Irbesartan/Hydrochlorothiazide i natychmiast szukać pomocy medycznej.

Hydrochlorothiazid zawarty w tym leku może powodować pozytywne wyniki testów na doping.

Dzieci i młodzież

Irbesartan/Hydrochlorothiazide nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Stosowanie Irbesartan/Hydrochlorothiazide tabletek z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Diuretyki, takie jak hydrochlorothiazid zawarty w Irbesartan/Hydrochlorothiazide tabletkach, mogą mieć wpływ na inne leki. Nie powinieneś stosować razem z Irbesartan/Hydrochlorothiazide preparatów zawierających lit bez nadzoru lekarza.

Twoja dawka może wymagać modyfikacji, a także mogą być konieczne inne środki ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Irbesartan/Hydrochlorothiazide tabletek” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Możliwe, że będziesz musiał wykonać badania krwi, jeśli stosujesz:

• suplementy potasu
• zamienniki soli zawierające potas
• leki oszczędzające potas lub inne diuretyki (tabletki zwiększające produkcję moczu)

produkcję moczu)

• niektóre leki przeczyszczające
• leki stosowane w leczeniu dny
• suplementy witaminy D
• leki regulujące rytm serca
• leki na cukrzycę (leki doustne, takie jak repaglinida lub insuliny)
• karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki)

Również ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi, sterydy, leki przeciwnowotworowe, leki przeciwbólowe, leki na chorobę zwyrodnieniową stawów lub resiny cholesterolu, takie jak cholestyramina lub cholestypol.

Stosowanie Irbesartan/Hydrochlorothiazide tabletek z pokarmem i napojami

Irbesartan/Hydrochlorothiazide tabletki mogą być stosowane z jedzeniem lub bez jedzenia.

Z powodu hydrochlorothiazidu zawartego w Irbesartan/Hydrochlorothiazide tabletkach, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia tym lekiem, możesz doświadczyć większej senności przy wstaniu, szczególnie przy wstaniu z pozycji siedzącej.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazide przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie krwi. Nie zaleca się stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazide w ciąży, a w każdym przypadku nie powinno się go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka (patrz rozdział Ciąża).

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz karmić piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazide u kobiet w okresie laktacji. Twój lekarz może zdecydować o stosowaniu leku, który jest bardziej odpowiedni, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci urodzone przedwcześnie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Irbesartan/Hydrochlorothiazide mało prawdopodobnie zmieni Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia mogą pojawiać się zawroty głowy lub senność. Jeśli doświadczasz tych objawów, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide zawiera laktozę i sód.

Jeśli twój lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Irbesartan/Hydrochlorothiazide tabletki

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Ten lek jest dostępny w dwóch dawkach: 300 mg/12,5 mg i 300 mg/25 mg tabletki powlekane.

Zalecana dawka Irbesartan/Hydrochlorothiazide 300 mg/12,5 mg tabletek i Irbesartan/Hydrochlorothiazide 300 mg/25 mg tabletek wynosi jedną tabletkę na dobę.

Zwykle lekarz przepisze Irbesartan/Hydrochlorothiazide, gdy poprzednie leczenie nie obniżyło wystarczająco Twojego ciśnienia krwi.

Lekarz poinstruuje, jak przerwać poprzednie leczenie i rozpocząć stosowanie Irbesartan/Hydrochlorothiazide.

Sposób podania

Irbesartan/Hydrochlorothiazide tabletki stosuje się doustnie. Tabletki należy połykać z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

Możesz stosować Irbesartan/Hydrochlorothiazide z jedzeniem lub bez jedzenia.

Staraj się brać swoją dawkę dobową o tej samej porze każdego dnia.

Ważne jest, aby kontynuowałeś stosowanie Irbesartan/Hydrochlorothiazide, dopóki twój lekarz nie zaleci inaczej.

Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi powinien być osiągnięty w ciągu 6-8 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Dzieci nie powinny stosować Irbesartan/Hydrochlorothiazide tabletek

Irbesartan/Hydrochlorothiazide tabletki nie powinny być stosowane u dzieci poniżej 18 roku życia. Jeśli dziecko połknie jakieś tabletki, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele Irbesartan/Hydrochlorothiazide tabletek

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Irbesartan/Hydrochlorothiazide

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij swoją normalną dawkę, gdy nadejdzie czas na następną.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać uwagi medycznej.

Rzadko zgłaszano przypadki reakcji alergicznych skórnych (wyprysku skórnego, pokrzywki) u pacjentów leczonych irbesartanem, a także miejscowego zapalenia twarzy, warg i/lub języka.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów lub występuje duszność, przestań brać Irbesartan/Hidroklortiazidę i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych tabletkami Irbesartan/Hidroklortiazida były następujące:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• nudności, wymioty,
• nieprawidłowości w oddawaniu moczu,
• zmęczenie
• zawroty głowy (w tym występujące podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej)
• badania krwi mogą wykazać podwyższone poziomy enzymu, który mierzy funkcję mięśnia i serca (kinaza kreatynowa) lub podwyższone poziomy substancji, które mierzą funkcję nerek (azot mocznikowy we krwi, kreatynina).

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych powoduje problemy, skonsultuj się z lekarzem.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• biegunka,
• niskie ciśnienie krwi,
• zawroty głowy,
• uczucie przyspieszonego bicia serca,
• zaczerwienienie,
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk),
• działanie niepożądane na funkcję seksualną (zaburzenia funkcji seksualnej),
• badania krwi mogą wykazać niskie poziomy sodu i potasu we krwi.

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych powoduje problemy, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane odnotowane po wprowadzeniu do obrotu tabletek Irbesartan/Hidroklortiazida

Od wprowadzenia do obrotu tabletek Irbesartan/Hidroklortiazida odnotowano niektóre działania niepożądane. Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej są: ból głowy, szum w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, niestrawność, ból stawów i mięśni, zaburzenia funkcji wątroby i niewydolność nerek, podwyższone poziomy potasu we krwi oraz reakcje alergiczne, takie jak wyprysk skórny, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła. Odnotowano również przypadki rzadkich żółtaczki (zażółcenie skóry i/lub białkówki oczu).

Rzadko:

Obrzęk jelitowy: obrzęk w jelicie, który objawia się objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Podobnie jak w przypadku wszystkich połączeń dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdym z składników.

Działania niepożądane związane wyłącznie z irbesartanem

Ponadto odnotowano ból w klatce piersiowej, ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia; objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle głowy, trudności w oddychaniu podczas wysiłku, zawroty głowy i bladość) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (komórki krwi niezbędne do krzepnięcia krwi) oraz niskie poziomy cukru we krwi.

Rzadko:

Obrzęk jelitowy: obrzęk w jelicie, który objawia się objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Działania niepożądane związane z hidroklortiazidą w monoterapii:

Utrata apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; biegunka, zaparcie; żółtaczka (zażółcenie skóry i/lub białkówki oczu); stan zapalny trzustki charakteryzujący się silnym bólem górnej części brzucha, często z nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; zawroty głowy, mrowienie (parestezja), zdezorientowanie, niepokój, zaburzenia widzenia (zaburzenia widzenia barw, krótkowzroczność; zaburzenia widzenia; brak białych krwinek, co może prowadzić do częstych infekcji, gorączki; zmniejszenie liczby płytek krwi (komórki krwi niezbędne do krzepnięcia krwi), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) charakteryzujące się zmęczeniem, bólami głowy, trudnościami w oddychaniu podczas wysiłku, zawrotami głowy i bladością; choroba nerek; zaburzenia płucne, w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach; zwiększona wrażliwość skóry na słońce; stan zapalny naczyń krwionośnych; choroba skóry charakteryzująca się łuszczeniem się skóry na całym ciele; toczeń rumieniowaty skóry, który można rozpoznać po występowaniu wyprysku, który może pojawić się na twarzy, szyi i skórze głowy; reakcje alergiczne; wyprysk skórny, pokrzywka; osłabienie i skurcze mięśni; zaburzenia rytmu serca; spadek ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk gruczołów ślinowych; wysokie poziomy cukru we krwi; cukier w moczu; zaburzenia elektrolitowe (w tym hipokaliemia i hiponatremia); wzrost poziomów niektórych rodzajów tłuszczu we krwi; wysokie poziomy kwasu moczowego we krwi, co może powodować dnę.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• Trudności w oddychaniu (objawy mogą obejmować ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości).

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

- Nowotwór skóry i warg (nowotwór skóry nie-melanoma)

• Szybki początek pogorszenia widzenia na dystans (krótkowzroczność), spadek widzenia lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny siatkówki) lub jaskry ostrego kąta zamkniętego.

Wiadomo, że działania niepożądane związane z hidroklortiazidą mogą wzrosnąć wraz z większymi dawkami hidroklortiazidy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie tabletek Irbesartan/Hidroklortiazida

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj Irbesartan/Hidroklortiazida SUN po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład tabletek Irbesartan/Hidroklortiazida

• Tabletki Irbesartan/Hidroklortiazida zawierają dwie substancje czynne: irbesartan i hidroklortiazidę.

Każda tabletka powlekana Irbesartan/Hidroklortiazida SUN 300 mg/25 mg zawiera 300 mg irbesartanu i 25 mg hidroklortiazidy.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, celulosa mikrokrystaliczna, sodowa karboksymetyloceluloza, hipromeloza, krystaliczna anhydrida krzemionki i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki:hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol, talk, tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza czarny (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane z powłoką o kolorze różowym do czerwonego, owalne, z napisem „IH 2” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Ten lek jest dostępny w blistrach z opakowaniami po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Holandia.

Wytwórca

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Holandia.

lub

TERAPIA S.A.

ul. Fabricii 124,

400 632 Kluż-Napoka

Rumunia

lub

DEMO SA PRZEMYSŁ FARMACEUTYCZNY,

21 km drogi krajowej Ateny – Lamia, KrioneriAttiki,

14568, Grecja

Przedstawiciel lokalny

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 – Barcelona

Hiszpania

tel: +34 93 342 78 90

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Węgry: Irbesartan Hydrochlorothiazide Ranbaxy 300 mg /25 mg

Grecja: Irbesartan Hydrochlorothiazide Ranbaxy 300 mg /25 mg

Irlandia: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Ranbaxy 300 mg /25 mg tabletki powlekane

Francja: Irbesartan Hydrochlorothiazide Ranbaxy 300 mg /25 mg tabletki powlekane

Belgia: Francja: Irbesartan Hydrochlorothiazide Ranbaxy 300 mg /25 mg

Luksemburg: Irbesartan Hydrochlorothiazide 300 mg / 25 mg

Niemcy: Irbesartan Comp Basics 300 mg / 25 mg tabletki powlekane

Rumunia: Irbesartan Hidroclorotiazida Ranbaxy 300 mg / 25 mg tabletki powlekane

Hiszpania: Irbesartán/Hidroclorotiazida SUN 300 mg / 25 mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/