IRBESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE SUN 300/12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Irbesartan/Hydrochlorothiazid SUN 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Irbesartan/hydrochlorothiazid

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Irbesartan/Hydrochlorothiazid tabletki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazid tabletki
3. Jak stosować Irbesartan/Hydrochlorothiazid tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Irbesartan/Hydrochlorothiazid tabletki
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Irbesartan/Hydrochlorothiazid tabletki i w jakim celu się go stosuje

Irbesartan/Hydrochlorothiazid tabletki to połączenie dwóch substancji czynnych, irbesartanu i hydrochlorothiazidu.

Irbesartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptorów angiotensyny II.

Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która łączy się z receptorami naczyń krwionośnych, powodując ich kurczenie. Powoduje to zwiększenie ciśnienia krwi. Irbesartan uniemożliwia połączenie angiotensyny II z tymi receptorami, rozluźniając naczynia krwionośne i zmniejszając ciśnienie krwi.

Hydrochlorothiazid należy do grupy leków (zwanych diuretykami tiiazidowymi) które, zwiększając ilość wydalanej moczu, zmniejszają ciśnienie krwi.

Obie substancje czynne Irbesartan/Hydrochlorothiazid tabletki działają wspólnie w celu uzyskania zmniejszenia ciśnienia krwi większego niż to, które można osiągnąć stosując każdy z nich oddzielnie.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego,gdy leczenie tylko irbesartanem lub tylko hydrochlorothiazidem nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazid tabletki

• jeśli jesteś uczulonyna irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulonyna hydrochlorothiazid lub na którykolwiek inny lek pochodny od sulfonamidów
• jeśli jesteś ciężarna powyżej 3 miesiąca ciąży. (W każdym przypadku najlepiej unikać stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazid również na początku ciąży – zobacz punkt Ciąża)
• jeśli masz poważne problemy z wątrobą lub nerkami.
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu
• jeśli twój lekarz stwierdzi, że masz utrwalone podwyższone poziomy wapnia lub niskie poziomy potasu we krwi.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarkąprzed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazid iw następujących przypadkach:

• jeśli masz nadmiernie częste wymioty lub biegunkę

• jeśli masz zaburzenia nerek lub jeśli przeszedłeś przeszczep nerek
• jeśli masz zaburzenia nereklub jeśli przeszedłeś przeszczep nerek
• jeśli masz zaburzenia serca
• jeśli masz zaburzenia wątroby
• jeśli masz cukrzycę
• jeśli masz niskie poziomy cukru we krwi(objawy mogą obejmować pot, słabość, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość, zaburzenia czucia, szybkie i silne bicie serca), szczególnie jeśli jesteś leczony na cukrzycę

• jeśli masz toczeń rumieniowaty(znany również jako toczeń lub LES)
• jeśli masz nadnerczność pierwotną(stan związany z nadmierną produkcją hormonu aldosteronu, co powoduje zatrzymanie sodu i, w konsekwencji, zwiększenie ciśnienia krwi).
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):
• • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • aliskiren
• jeśli miałeś raka skórylub jeśli wystąpiła u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (rak skóry nie-melanoma). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazid SUN

• Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami(takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorothiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności w oddychaniu po przyjęciu Irbesartan/Hydrochlorothiazid SUN, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu Irbesartan/Hydrochlorothiazid tabletki. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazid tabletki bez konsultacji z lekarzem.

Twojego lekarza może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziomy elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Irbesartan/Hydrochlorothiazid tabletki”.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, poinformuj o tym swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazid na początku ciąży (pierwszych 3 miesiącach), a w żadnym przypadku nie powinno się go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka (zobacz punkt Ciąża).

Również poinformuj swojego lekarza:

• jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli,

- jeśli występują u Ciebie następujące objawy: uczucie suchości w ustach, suchość jamy ustnej, ogólne osłabienie, senność, bóle mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub przyspieszone bicie serca,ponieważ mogą one wskazywać na nadmierny efekt hydrochlorothiazidu (zawartego w tabletkach Irbesartan/Hydrochlorothiazid)

• jeśli doświadczasz zwiększonej wrażliwości skóry na słońce z objawami oparzeń słonecznych (takimi jak zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze) które występują szybciej niż zwykle
• jeśli będziesz operowany (zabieg chirurgiczny) lub jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie.
• jeśli doświadczasz zmniejszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniowej) lub zwiększenia ciśnienia w oku (jaskry) i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po przyjęciu Irbesartan/Hydrochlorothiazid SUN. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicilinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko rozwoju tej reakcji. Należy przerwać leczenie Irbesartan/Hydrochlorothiazid i natychmiast szukać pomocy medycznej.

Hydrochlorothiazid zawarty w tym leku może powodować pozytywne wyniki testów na doping.

Dzieci i młodzież

Irbesartan/Hydrochlorothiazidnie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Stosowanie Irbesartan/Hydrochlorothiazid tabletki z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Diuretyki, takie jak hydrochlorothiazid zawarty w Irbesartan/Hydrochlorothiazid tabletkach, mogą mieć wpływ na inne leki. Nie powinieneś stosować jednocześnie z Irbesartan/Hydrochlorothiazid preparatów zawierających lit bez nadzoru lekarza.

Twojego lekarza może być konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Irbesartan/Hydrochlorothiazid tabletki” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli stosujesz:

• suplementy potasu
• zamienniki soli zawierające potas
• leki oszczędzające potas lub inne diuretyki (tabletki zwiększające produkcję moczu)

produkcję moczu)

• niektóre leki przeczyszczające
• leki stosowane w leczeniu dny
• suplementy witaminy D
• leki do kontroli rytmu serca
• leki na cukrzycę (leki doustne, takie jak repaglinida lub insuliny)
• karbamazepina (lek na padaczkę)

Również ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosujesz inne leki obniżające ciśnienie, sterydy, leki przeciwnowotworowe, leki przeciwbólowe, leki na chorobę zwyrodnieniową stawów lub resyny cholesterolu, takie jak cholestyramina lub cholestypol.

Stosowanie Irbesartan/Hydrochlorothiazid tabletki z pokarmem i napojami

Irbesartan/Hydrochlorothiazid tabletki mogą być stosowane z jedzeniem lub bez jedzenia.

Z powodu hydrochlorothiazidu zawartego w Irbesartan/Hydrochlorothiazid tabletkach, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia tym lekiem, możesz doświadczyć większej senności przy wstaniu, szczególnie przy wstaniu z pozycji siedzącej.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazid przed zajściem w ciążę lub jak najwcześniej po zajściu w ciążę i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie w zastępstwie. Nie zaleca się stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazid na początku ciąży (pierwszych 3 miesiącach), a w żadnym przypadku nie powinno się go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka (zobacz punkt Ciąża).

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli rozpoczynasz lub jesteś w okresie laktacji, ponieważ nie zaleca się stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazid u kobiet w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leczenia, które będzie bardziej odpowiednie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci przedwczesne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że Irbesartan/Hydrochlorothiazid wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia mogą wystąpić zawroty głowy lub senność. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Irbesartan/Hydrochlorothiazidzawiera laktozę i sodu.Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów (np. laktozy), skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Irbesartan/Hydrochlorothiazid tabletki

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Ten lek jest dostępny w dwóch dawkach: 300 mg/12,5 mg i 300 mg/25 mg tabletki powlekane.

Zalecana dawka Irbesartan/Hydrochlorothiazid 300 mg/12,5 mg tabletki i Irbesartan/Hydrochlorothiazid 300 mg/25 mg tabletki wynosi jedną tabletkę na dobę.

Zwykle twój lekarz przepisze Irbesartan/Hydrochlorothiazid, gdy poprzednie leczenie, które otrzymywałeś, nie wystarczało do obniżenia Twojego ciśnienia krwi.

Twój lekarz wskaże, jak przerwać poprzednie leczenie i rozpocząć stosowanie Irbesartan/Hydrochlorothiazid.

Sposób podania

Irbesartan/Hydrochlorothiazid tabletki podaje się drogą doustną. Tabletki należy połykać z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

Możesz stosować Irbesartan/Hydrochlorothiazid z jedzeniem lub bez jedzenia.

Staraj się przyjmować swoją dawkę dobową o tej samej porze każdego dnia.

Ważne jest, aby kontynuowałeś stosowanie Irbesartan/Hydrochlorothiazid, dopóki twój lekarz nie zaleci inaczej.

Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi powinien zostać osiągnięty w ciągu 6-8 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Dzieci nie powinny stosować Irbesartan/Hydrochlorothiazid tabletki

Irbesartan/Hydrochlorothiazid tabletki nie powinny być podawane dzieciom poniżej 18 roku życia. Jeśli dziecko połknie kilka tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele Irbesartan/Hydrochlorothiazid tabletki

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Irbesartan/Hydrochlorothiazid

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij swoją normalną dawkę, gdy nadejdzie czas następnej dawki.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać uwagi medycznej.

Rzadko zgłaszano przypadki reakcji alergicznych skórnych (wyprysku, pokrzywki) u pacjentów leczonych irbesartanem, a także miejscowego zapalenia twarzy, warg i/lub języka.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów lub występuje duszność, przestań brać Irbesartan/Hidroclorotiazida i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych tabletkami Irbesartan/Hidroclorotiazida były:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10osób ):

• nudności, wymioty,
• nieprawidłowości w oddawaniu moczu,
• zmęczenie
• zawroty głowy (w tym występujące podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej)
• badania krwi mogą wykazać podwyższone poziomy enzymu, który mierzy funkcję mięśnia i serca (kinaza kreatynowa) lub podwyższone poziomy substancji, które mierzą funkcję nerek (azot mocznikowy we krwi, kreatynina).

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych powoduje problemy, skonsultuj się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100osób)

• biegunka,
• niskie ciśnienie krwi,
• utrata przytomności,
• tachykardia,
• zaczerwienienie,
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk),
• działanie niepożądane na funkcję seksualną (zaburzenia funkcji seksualnej),
• badania krwi mogą wykazać niskie poziomy sodu i potasu we krwi.

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych powoduje problemy, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane od momentu wprowadzenia tabletek Irbesartan/Hidroclorotiazida

Od momentu wprowadzenia tabletek Irbesartan/Hidroclorotiazida zgłaszano niektóre działania niepożądane. Działania niepożądane obserwowane z częstością nieznaną to: ból głowy, szum w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, niestrawność, ból stawów i mięśni, zaburzenia funkcji wątroby i niewydolność nerek, podwyższone poziomy potasu we krwi oraz reakcje alergiczne, takie jak wyprysk, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła. Zgłaszano również przypadki rzadkich żółtaczki (zażółcenie skóry i/lub białkówki oczu).

Rzadko:

Angioedema jelitowa: obrzęk jelit, który objawia się objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Podobnie jak w przypadku wszystkich połączeń dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdym z składników.

Działania niepożądane związane wyłącznie z irbesartanem

Ponadto działania niepożądane opisane powyżej, obserwowano również ból w klatce piersiowej, reakcje alergiczne ciężkie (wstrząs anafilaktyczny), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia; objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle głowy, trudności w oddychaniu podczas wysiłku, zawroty głowy i bladość) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi i niskie poziomy cukru we krwi.

Rzadko:

Angioedema jelitowa: obrzęk jelit, który objawia się objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Działania niepożądane związane z hidroklortiazidem w monoterapii:

Utrata apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze w żołądku; biegunka, zaparcie; żółtaczka (zażółcenie skóry i/lub białkówki oczu); zapalenie trzustki charakteryzujące się silnym bólem górnej części brzucha, często z nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; zawroty głowy, mrowienie (parestezja), zdezorientowanie, niepokój, zaburzenia widzenia; zaburzenia widzenia (zaburzenia percepcji koloru, krótkowzroczność; brak białych krwinek, co może prowadzić do częstych infekcji, gorączki; zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) charakteryzujące się zmęczeniem, bólami głowy, trudnościami w oddychaniu podczas wysiłku, zawrotami głowy i bladością; choroba nerek; zaburzenia płucne, w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach; zwiększona wrażliwość skóry na słońce; zapalenie naczyń krwionośnych; choroba skóry charakteryzująca się złuszczaniem skóry na całym ciele; toczeń rumieniowaty skóry, który można rozpoznać po występowaniu wyprysku, który może pojawić się na twarzy, szyi i skórze głowy; reakcje alergiczne; wyprysk, pokrzywka; osłabienie i skurcze mięśni; zaburzenia rytmu serca; spadek ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk gruczołów ślinowych; wysokie poziomy cukru we krwi; cukier w moczu; zaburzenia elektrolitowe (w tym hipokaliemia i hiponatremia); wzrost poziomów niektórych rodzajów tłuszczu we krwi; wysokie poziomy kwasu moczowego we krwi, co może powodować dnę.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• Trudności w oddychaniu (objawy mogą obejmować ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

- Nowotwór skóry i warg (nowotwór skóry nie-melanoma)

• Szybki początek pogorszenia widzenia na odległość (ostre krótkowzroczność), spadek widzenia lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniówki) lub jaskry ostrej kątowej]

Wiadomo, że działania niepożądane związane z hidroklortiazidem mogą wzrosnąć wraz z większymi dawkami hidroklortiazidu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie tabletek Irbesartan/Hidroclorotiazida

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Irbesartan/Hidroclorotiazida SUN po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład tabletek Irbesartan/Hidroclorotiazida

• Tabletki Irbesartan/Hidroclorotiazida zawierają dwie substancje czynne: irbesartan i hidroklortiazid.

Każda tabletka powlekana Irbesartan/Hidroclorotiazida SUN 300 mg/12,5 mg zawiera 300 mg irbesartanu i 12,5 mg hidroklortiazidu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, celuloza mikrokrystaliczna, sodowa karboksymetyloceluloza, hypromeloza, koloidalny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, tlenek żelaza żółty (E-172).

Powłoka tabletki:hypromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol, talk, tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane z powłoką o kolorze żółtym, owalne, z napisem „IH 3” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Ten lek jest dostępny w blistrach z opakowaniami po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Holandia.

Wytwórca

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Holandia.

lub

TERAPIA S.A.

ul. Fabricii 124,

400 632 Kluż-Napoka

Rumunia

lub

DEMO SA PRZEMYSŁ FARMACEUTYCZNY,

21 km drogi krajowej Ateny – Lamia, KrioneriAttiki,

14568, Grecja

Przedstawiciel lokalny

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 – Barcelona

Hiszpania

tel: +34 93 342 78 90

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Węgry: Irbesartan Hydrochlorothiazide Ranbaxy 300 mg /12, 5 mg

Grecja: Irbesartan Hydrochlorothiazide Ranbaxy 300 mg /12, 5 mg

Irlandia: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Ranbaxy 300 mg /12, 5 mg tabletki powlekane

Francja: Irbesartan Hydrochlorothiazide Ranbaxy 300 mg /12, 5 mg tabletki powlekane

Belgia: Francja: Irbesartan Hydrochlorothiazide Ranbaxy 300 mg /12, 5 mg

Luksemburg: Irbesartan Hydrochlorothiazide 300 mg / 12, 5 mg

Niemcy: Irbesartan Comp Basics 300 mg / 12, 5 mg tabletki powlekane

Rumunia: Irbesartan Hidroclorotiazida Ranbaxy 300 mg / 12, 5 mg tabletki powlekane

Hiszpania: Irbesartán / Hidroclorotiazida SUN 300 mg / 12, 5 mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/