IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ALTER 300 mg/12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Alter 300 mg/12,5 mg tabletki

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Irbesartan/Hydrochlorothiazide Alter i w jakim celu się go stosuje

2 Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazide Alter

1. Jak stosować Irbesartan/Hydrochlorothiazide Alter
2. Możliwe działania niepożądane
3. Przechowywanie Irbesartan/Hydrochlorothiazide Alter
4. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Irbesartan/Hydrochlorothiazide Alter i w jakim celu się go stosuje

Irbesartan/hydrochlorotiazid to połączenie dwóch substancji czynnych, irbesartanu i hydrochlorotiazidu.

Irbesartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.

Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która łączy się z receptorami naczyń krwionośnych, powodując ich skurcz. Powoduje to zwiększenie ciśnienia krwi. Irbesartan uniemożliwia połączenie angiotensyny II z tymi receptorami, rozluźniając naczynia krwionośne i zmniejszając ciśnienie krwi.

Hydrochlorotiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazidowymi, które zwiększając ilość wydalanej moczu, zmniejszają ciśnienie krwi.

Obie substancje czynne irbesartanu/hydrochlorotiazidu działają wspólnie w celu uzyskania zmniejszenia ciśnienia krwi większego niż to, które można osiągnąć stosując każdy z nich oddzielnie.

Irbesartan/hydrochlorotiazid stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, gdy leczenie tylko irbesartanem lub tylko hydrochlorotiazidem nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazide Alter

Nie stosuj Irbesartan/Hydrochlorothiazide Alter

• jeśli jesteś uczulonyna irbesartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś uczulonyna hydrochlorotiazid lub na którykolwiek inny lek pochodny od sulfonamidów
• jeśli jesteś ciężarna powyżej 3 miesiąca ciąży. (W każdym przypadku lepiej unikać przyjmowania tego leku również na początku ciąży - zobacz punkt Ciąża)
• jeśli masz poważne problemy z wątrobą lub nerkami
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu
• jeśli twój lekarz stwierdzi, że masz utrwalone podwyższone poziomy wapnia lub niskie poziomy potasu we krwi
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nereki jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazide Alter oraz w każdym z następujących przypadków:

• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, w szczególności jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronić skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazide Alter.
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności z oddychaniem po przyjęciu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Alter, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• jeśli masz nadmiernie częste wymioty lub biegunkę
• jeśli masz uszkodzenie nereklub przeszczep nerek
• jeśli masz choroby serca
• jeśli masz choroby wątroby
• jeśli masz cukrzycę
• jeśli masz toczeń rumieniowaty(znany również jako toczeń lub LES)
• jeśli masz pierwotny aldosteronizm(stan związany z zwiększoną produkcją hormonu aldosteronu, co prowadzi do zatrzymania sodu i, w konsekwencji, zwiększenia ciśnienia krwi).
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (na przykład enalapril, lizynopril, ramipril), zwłaszcza jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą.
• aliskiren.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Alter. Twój lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazide Alter bez monoterapii.

Twojego lekarza może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziomy elektrolitów we krwi (na przykład potasu).

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Irbesartan/Hydrochlorothiazide Alter”.

Jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę, poinformuj o tym swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania irbesartanu/hydrochlorotiazidu na początku ciąży (pierwszych 3 miesiącach) i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka (zobacz punkt Ciąża).

Również powinieneś poinformować swojego lekarza:

• jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli
• jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów: uczucie suchości w ustach, osłabienie, senność, bóle mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub przyspieszone bicie serca, ponieważ mogą one wskazywać na nadmierny efekt hydrochlorotiazidu (zawartego w Irbesartan/Hydrochlorothiazide Alter)
• jeśli doświadczasz z objawami oparzenia słonecznego (takimi jak zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze) występującymi szybciej niż zwykle,
• jeśli będziesz operowany(zabieg chirurgiczny) lub jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie,
• jeśli doświadczasz podczas przyjmowania irbesartanu/hydrochlorotiazidu. Mogą to być objawy nagromadzenia płynu w warstwie naczyniowej oka (derrame coroideo) lub rozwoju jaskry, zwiększonego ciśnienia w oczach. Należy przerwać leczenie irbesartanem/hydrochlorotiazidem i uzyskać pomoc medyczną.

Hydrochlorotiazid zawarty w tym leku może powodować pozytywne wyniki testów antydopingowych.

Irbesartan/hydrochlorotiazid nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Stosowanie Irbesartan/Hydrochlorothiazide Alter z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Diuretyki, takie jak hydrochlorotiazid zawarty w Irbesartan/Hydrochlorothiazide Alter, mogą wpływać na inne leki. Nie powinieneś przyjmować leków zawierających lit wraz z Irbesartan/Hydrochlorothiazide Alter bez nadzoru lekarza.

Twojego lekarza może być konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Irbesartan/Hydrochlorothiazide Alter” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• suplementy potasu,
• substytuty soli zawierające potas,
• leki oszczędzające potas lub inne diuretyki (tabletki zwiększające produkcję moczu),
• niektóre leki przeczyszczające,
• leki stosowane w leczeniu dny,
• suplementy witaminy D,
• leki regulujące rytm serca,
• leki na cukrzycę (leki doustne lub insulina),
• karbamazepina (lek na padaczkę).

Również jest ważne, aby poinformować swojego lekarza, jeśli przyjmujesz: inne leki obniżające ciśnienie krwi, sterydy, leki na raka, leki przeciwbólowe, leki na chorobę zwyrodnieniową stawów lub resiny kwasu cholestyraminowego lub kwasu kolestypolowego w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi.

Stosowanie Irbesartan/Hydrochlorothiazide Alter z pokarmem, napojami i alkoholem

Irbesartan/hydrochlorotiazid może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Z powodu hydrochlorotiazidu zawartego w Irbesartan/Hydrochlorothiazide Alter, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia tym lekiem, możesz doświadczyć większej senności przy wstaniu, zwłaszcza przy wstaniu z pozycji siedzącej.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę. Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania irbesartanu/hydrochlorotiazidu przed zajściem w ciążę lub jak najwcześniej po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku obniżającego ciśnienie krwi. Nie zaleca się stosowania irbesartanu/hydrochlorotiazidu na początku ciąży i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli rozpoczynasz lub jesteś w okresie laktacji, ponieważ nie zaleca się stosowania irbesartanu/hydrochlorotiazidu u kobiet w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu leku, który jest bardziej odpowiedni, jeśli chcesz karmić piersią, zwłaszcza noworodki lub dzieci przedwcześnie urodzone.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań na temat zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jest mało prawdopodobne, że irbesartan/hydrochlorotiazid wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia może wystąpić zawroty głowy lub senność. Jeśli doświadczasz tych objawów, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Alter zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Irbesartan/Hydrochlorothiazide Alter

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące stosowania tego leku wskazane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Zalecana dawka irbesartanu/hydrochlorotiazidu to jedna tabletka na dobę. Zwykle lekarz przepisze irbesartan/hydrochlorotiazid, gdy poprzednie leczenie nie zapewniło wystarczającej kontroli ciśnienia krwi. Lekarz poinstruuje, jak przerwać poprzednie leczenie i rozpocząć stosowanie Irbesartan/Hydrochlorothiazide Alter.

Sposób podania

Irbesartan/hydrochlorotiazid podawany jest drogą doustną. Tabletki należy połykać z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Można przyjmować irbesartan/hydrochlorotiazid z jedzeniem lub bez jedzenia. Należy starać się przyjmować dzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie irbesartanu/hydrochlorotiazidu, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi powinien być osiągnięty w ciągu 6-8 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Irbesartan/Hydrochlorothiazide Alter, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej irbesartanu/hydrochlorotiazidu, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się z centrum medycznym lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku.

Irbesartan/hydrochlorotiazid nie powinien być podawany dzieciom poniżej 18 roku życia. Jeśli dziecko połknie jakieś tabletki, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli zapomnisz przyjąć Irbesartan/Hydrochlorothiazide Alter

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij normalną dawkę, gdy następna będzie należała. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, irbesartan/hydrochlorotiazid może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać pomocy medycznej.

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) zgłaszano przypadki reakcji alergicznych skórnych (wyprysku, pokrzywki) u pacjentów leczonych irbesartanem, a także miejscowego zapalenia twarzy, warg i/lub języka. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub masz trudności z oddychaniem, przestań przyjmować irbesartan/hydrochlorotiazid i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych irbesartanem/hydrochlorotiazidem to:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• nudności/ wymioty
• nieprawidłowości w oddawaniu moczu
• zmęczenie
• zawroty głowy (w tym te, które występują przy wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej)
• badania krwi mogą wykazać podwyższone poziomy enzymu mierzącego funkcję mięśnia i serca (kinaza kreatynowa) lub podwyższone poziomy substancji mierzących funkcję nerek (azot mocznikowy we krwi, kreatynina).

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych powoduje u Ciebie problemy, skonsultuj się z lekarzem.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• biegunka
• niskie ciśnienie krwi
• mdłości
• tachykardia
• zaczerwienienie
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• działania niepożądane na funkcję seksualną (zaburzenia funkcji seksualnej)
• badania krwi mogą wykazać niskie poziomy sodu i potasu we krwi.

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych powoduje u Ciebie problemy, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane od momentu wprowadzenia Irbesartan/Hydrochlorothiazide Alter do obrotu

Od momentu wprowadzenia irbesartanu/hydrochlorotiazidu do obrotu zgłaszano niektóre działania niepożądane. Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) to: ból głowy, szum w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, niestrawność, ból stawów i mięśni, zaburzenia funkcji wątroby i nerek, podwyższone poziomy potasu we krwi oraz reakcje alergiczne, takie jak wyprysk, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła. Zgłaszano również przypadki rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) żółtaczki (zażółcenie skóry i/lub białka oczu).

Działania niepożądane o częstotliwości rzadkiej (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) to obrzęk jelit: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Podobnie jak w przypadku wszystkich połączeń dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdym z składników.

Działania niepożądane związane wyłącznie z irbesartanem

Ponadto oprócz działań niepożądanych opisanych powyżej, odnotowano również ból w klatce piersiowej i zmniejszenie liczby płytek krwi (komórki krwi niezbędne do krzepnięcia krwi).

Działania niepożądane związane z hydrochlorotiazidem w monoterapii

Utrata apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcie; żółtaczka (zażółcenie skóry i/lub białka oczu); zapalenie trzustki charakteryzujące się silnym bólem górnej części brzucha, często z nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; zaburzenia widzenia; brak białych krwinek, co może prowadzić do częstych infekcji, gorączki; zmniejszenie liczby płytek krwi (komórki krwi niezbędne do krzepnięcia krwi), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) charakteryzujące się zmęczeniem, bólami głowy, dusznościami podczas wysiłku, zawrotami głowy i bladością; choroba nerek; zaburzenia płucne, w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach; zwiększona wrażliwość skóry na słońce; zapalenie naczyń krwionośnych; choroba skóry charakteryzująca się łuszczeniem się skóry na całym ciele; toczeń rumieniowaty skórny, który można rozpoznać po wystąpieniu wyprysku na twarzy, szyi i skórze głowy; reakcje alergiczne; osłabienie i skurcze mięśni; zaburzenia rytmu serca; obniżone ciśnienie krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk gruczołów ślinowych; podwyższone poziomy cukru we krwi; cukier w moczu; zwiększone poziomy niektórych rodzajów tłuszczu we krwi; podwyższone poziomy kwasu moczowego we krwi, co może powodować dnę.

Bardzo rzadko: Trudności z oddychaniem (objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości).

Częstotliwość nieznana: Rak skóry i warg (nie-melanoma skóry); zmniejszenie wzroku lub ból w oczach spowodowany zwiększonym ciśnieniem (możliwe objawy nagromadzenia płynu w warstwie naczyniowej oka (derrame coroideo) lub jaskry ostrego kąta zamkniętego).

Wiadomo, że działania niepożądane związane z hydrochlorotiazidem mogą wzrosnąć wraz ze zwiększonymi dawkami hydrochlorotiazidu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Irbesartanu/Hydrochlorotiazidu Alter

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Irbesartanu/Hydrochlorotiazidu Alter

• Substancjami czynnymi są irbesartan i hydrochlorotiazid. Każda tabletka zawiera 300 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, sodowa kroscarmelosa, hipromeloza, bezwodny koloidalny krzemionka, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, o kształcie owalnym, koloru ochry i bez rowka.

Tabletki są dostarczane w opakowaniach typu blister z 28 tabletkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: luty 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.