IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ALTER 300 mg / 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Irbesartan/Hydrochlorotiazid Alter 300 mg/25 mg tabletki

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Irbesartan/Hydrochlorotiazid Alter i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/Hydrochlorotiazid Alter

3. Jak stosować Irbesartan/Hydrochlorotiazid Alter

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Irbesartan/Hydrochlorotiazid Alter

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Irbesartan/Hydrochlorotiazid Alter i w jakim celu się go stosuje

Irbesartan/hydrochlorotiazid to połączenie dwóch substancji czynnych, irbesartanu i hydrochlorotiazidu.

Irbesartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptorów angiotensyny II.

Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która łączy się z receptorami naczyń krwionośnych, powodując ich kurczenie. To z kolei powoduje wzrost ciśnienia krwi. Irbesartan uniemożliwia połączenie angiotensyny II z tymi receptorami, rozluźniając naczynia krwionośne i obniżając ciśnienie krwi.

Hydrochlorotiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiiazidowymi, które zwiększając ilość wydalanej moczu, obniżają ciśnienie krwi.

Obie substancje czynne irbesartanu/hydrochlorotiazidu działają wspólnie w celu uzyskania obniżenia ciśnienia krwi większego niż to, które można osiągnąć stosując każdy z nich oddzielnie.

Irbesartan/hydrochlorotiazid stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, gdy leczenie tylko irbesartanem lub tylko hydrochlorotiazidem nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/Hydrochlorotiazid Alter

Nie stosuj Irbesartan/Hydrochlorotiazid Alter

• jeśli jesteś uczulonyna irbesartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś uczulonyna hydrochlorotiazid lub na którykolwiek inny lek pochodny od sulfonamidów
• jeśli jesteś ciężarna powyżej 3 miesiąca ciąży. (W każdym przypadku najlepiej unikać przyjmowania tego leku także na początku ciąży - patrz punkt Ciąża)
• jeśli masz poważne problemy z wątrobą lub nerkami
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu
• jeśli twój lekarz stwierdzi, że masz utrwalone podwyższone poziomy wapnia lub niskie poziomy potasu we krwi
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nereki jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/Hydrochlorotiazid Alter oraz w każdym z poniższych przypadków:

• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, w szczególności jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania Irbesartan/Hydrochlorotiazid Alter.
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności z oddychaniem po przyjęciu Irbesartan/Hydrochlorotiazid Alter, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli masz nadmiernie częste wymioty lub biegunkę
• jeśli masz uszkodzenie nereklub przeszczep nerek
• jeśli masz choroby serca
• jeśli masz choroby wątroby
• jeśli masz cukrzycę
• jeśli masz toczeń rumieniowy(znany również jako toczeń lub LES)
• jeśli masz pierwotny aldosteronizm(stan związany z podwyższoną produkcją hormonu aldosteronu, co powoduje zatrzymanie sodu i, w konsekwencji, wzrost ciśnienia krwi).
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu Irbesartan/Hydrochlorotiazid Alter. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj przyjmowania Irbesartan/Hydrochlorotiazid Alter bez konsultacji z lekarzem.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziomy elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Irbesartan/Hydrochlorotiazid Alter”.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania irbesartanu/hydrochlorotiazidu na początku ciąży (pierwszych 3 miesiących) i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka (patrz punkt Ciąża).

Również powinieneś poinformować swojego lekarza:

• jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli
• jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów: uczucie pragnienia, suchość w ustach, ogólne osłabienie, senność, bóle mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub przyspieszone bicie serca, ponieważ mogą one wskazywać na nadmierny efekt hydrochlorotiazidu (zawartego w Irbesartan/Hydrochlorotiazid Alter)
• jeśli doświadczasz z objawami oparzenia słonecznego (takimi jak zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze) występującymi szybciej niż zwykle,
• jeśli będziesz operowany(zabieg chirurgiczny) lub jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie,
• jeśli doświadczasz podczas przyjmowania irbesartanu/hydrochlorotiazidu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniach oka (derrame coroideo) lub jaskry, zwiększonego ciśnienia w Twoich oczach. Należy przerwać leczenie irbesartanem/hydrochlorotiazidem i uzyskać pomoc medyczną.

Hydrochlorotiazid zawarty w tym leku może powodować pozytywne wyniki testów na doping.

Irbesartan/hydrochlorotiazid nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Stosowanie Irbesartan/Hydrochlorotiazid Alter z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Diuretyki, takie jak hydrochlorotiazid zawarty w Irbesartan/Hydrochlorotiazid Alter, mogą wpływać na inne leki. Nie powinieneś przyjmować leków zawierających lit wraz z Irbesartan/Hydrochlorotiazid Alter bez nadzoru lekarza.

Twoja dawka może wymagać modyfikacji, a także mogą być konieczne inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Irbesartan/Hydrochlorotiazid Alter” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• suplementy potasu,
• substytuty soli zawierające potas,
• leki oszczędzające potas lub inne diuretyki (tabletki zwiększające produkcję moczu),
• niektóre leki przeczyszczające,
• leki stosowane w leczeniu dny,
• suplementy witaminy D,
• leki regulujące rytm serca,
• leki na cukrzycę (leki doustne lub insulina),
• karbamazepina (lek na padaczkę).

Należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi, sterydy, leki przeciwnowotworowe, leki przeciwbólowe, leki na chorobę zwyrodnieniową stawów lub resiny cholestyraminę lub kolestypol do obniżenia poziomu cholesterolu we krwi.

Stosowanie Irbesartan/Hydrochlorotiazid Alter z pokarmem, napojami i alkoholem

Irbesartan/hydrochlorotiazid może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Z powodu hydrochlorotiazidu zawartego w Irbesartan/Hydrochlorotiazid Alter, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia tym lekiem, możesz doświadczyć większej zawrotów głowy przy wstaniu, szczególnie przy wstaniu z pozycji siedzącej.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie leczenia irbesartanem/hydrochlorotiazidem przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjmowanie innego leku obniżającego ciśnienie krwi. Nie zaleca się stosowania irbesartanu/hydrochlorotiazidu na początku ciąży i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj swojego lekarza, jeśli rozpoczynasz lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania irbesartanu/hydrochlorotiazidu u kobiet w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu leczenia, które jest bardziej odpowiednie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci przedwczesne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań na temat zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jest mało prawdopodobne, że irbesartan/hydrochlorotiazid wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli doświadczasz tych objawów, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Irbesartan/Hydrochlorotiazid Alter zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Irbesartan/Hydrochlorotiazid Alter

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Zalecana dawka irbesartanu/hydrochlorotiazidu to jedna tabletka na dobę. Zwykle lekarz przepisze irbesartan/hydrochlorotiazid, gdy poprzednie leczenie nie zapewniło wystarczającej kontroli ciśnienia krwi. Lekarz poinstruuje, jak przerwać poprzednie leczenie i rozpocząć stosowanie Irbesartan/Hydrochlorotiazid Alter.

Sposób podania

Irbesartan/hydrochlorotiazid podawany jest drogą doustną. Tabletki należy połykać z wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody). Można przyjmować irbesartan/hydrochlorotiazid z jedzeniem lub bez jedzenia. Powinieneś starać się przyjmować swoją dawkę dobową o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie irbesartanu/hydrochlorotiazidu, dopóki twój lekarz nie zaleci inaczej.

Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi powinien zostać osiągnięty w ciągu 6-8 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Irbesartan/Hydrochlorotiazid Alter, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej irbesartanu/hydrochlorotiazidu, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku, udaj się do centrum medycznego lub skontaktuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 572 02 40, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku.

Irbesartan/hydrochlorotiazid nie powinien być podawany dzieciom poniżej 18 lat. Jeśli dziecko przyjmie kilka tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Irbesartan/Hydrochlorotiazid Alter

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij swoją normalną dawkę, gdy nadejdzie czas następnej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, irbesartan/hydrochlorotiazid może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać pomocy medycznej.

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) zgłaszano przypadki reakcji alergicznych skórnych (wyprysku, pokrzywki) u pacjentów leczonych irbesartanem, a także miejscowego zapalenia twarzy, warg i/lub języka. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych objawów lub masz trudności z oddychaniem, przestań przyjmować irbesartan/hydrochlorotiazid i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych irbesartanem/hydrochlorotiazidem to:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• nudności/ wymioty
• nieprawidłowości w oddawaniu moczu
• zmęczenie
• zawroty głowy (w tym te, które występują przy wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej)
• badania krwi mogą wykazać podwyższone poziomy enzymu mierzącego funkcję mięśnia i serca (kinaza kreatynowa) lub podwyższone poziomy substancji mierzących funkcję nerek (azot mocznikowy we krwi, kreatynina).

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych powoduje u Ciebie problemy, skonsultuj się z lekarzem.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• biegunka
• niskie ciśnienie krwi
• mdłości
• przyspieszone bicie serca
• zaczerwienienie
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• działania niepożądane na funkcję seksualną (zmiany funkcji seksualnej)
• badania krwi mogą wykazać niskie poziomy sodu i potasu we krwi.

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych powoduje u Ciebie problemy, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane odnotowane po wprowadzeniu Irbesartan/Hydrochlorotiazid Alter do obrotu

Po wprowadzeniu irbesartanu/hydrochlorotiazidu do obrotu odnotowano niektóre działania niepożądane. Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) to: ból głowy, szum w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, niestrawność, ból stawów i mięśni, zaburzenia funkcji wątroby i niewydolność nerek, podwyższone poziomy potasu we krwi oraz reakcje alergiczne, takie jak wyprysk, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła. Odnotowano także przypadki rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) żółtaczki (zażółcenie skóry i/lub białkówki oczu).

Działania niepożądane o częstotliwości bardzo rzadkiej (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) to obrzęk jelit: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Podobnie jak w przypadku wszystkich połączeń dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdym z składników.

Działania niepożądane związane wyłącznie z irbesartanem

Ponadto odnotowano ból w klatce piersiowej oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (komórki krwi niezbędne do krzepnięcia krwi).

Działania niepożądane związane z hydrochlorotiazidem w monoterapii

Utrata apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcia; żółtaczka (zażółcenie skóry i/lub białkówki oczu); stan zapalny trzustki charakteryzujący się silnym bólem górnej części brzucha, często z nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; zaburzenia widzenia; brak białych krwinek, co może prowadzić do częstych infekcji, gorączki; zmniejszenie liczby płytek krwi (komórki krwi niezbędne do krzepnięcia krwi), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) charakteryzujące się zmęczeniem, bólami głowy, trudnościami z oddychaniem podczas wysiłku, zawrotami głowy i bladością; choroba nerek; zaburzenia płucne, w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach; zwiększona wrażliwość skóry na słońce; zapalenie naczyń krwionośnych; choroba skóry charakteryzująca się łuszczeniem skóry na całym ciele; toczeń rumieniowy skórny, który można rozpoznać po występowaniu wyprysku na twarzy, szyi i owłosionej skóry głowy; reakcje alergiczne; osłabienie i skurcze mięśni; zaburzenia rytmu serca; spadek ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk gruczołów ślinowych; wysokie poziomy cukru we krwi; cukier w moczu; zwiększone poziomy niektórych rodzajów tłuszczu we krwi; wysokie poziomy kwasu moczowego we krwi, co może powodować dnę.

Bardzo rzadko: trudności z oddychaniem (objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości).

Częstotliwość nieznana: rak skóry i warg (nie-melanoma skóry); zmniejszenie wzroku lub ból w oczach spowodowany zwiększonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniach oka (derrame coroideo) lub jaskry).

Wiadomo, że działania niepożądane związane z hydrochlorotiazidem mogą wzrosnąć wraz ze zwiększaniem dawki hydrochlorotiazidu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Irbesartanu/Hidroklortiazidu Alter

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbierania odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Irbesartanu/Hidroklortiazidu Alter

• Substancjami czynnymi są irbesartan i hidroklortiazid. Każda tabletka zawiera 300 mg irbesartanu i 25 mg hidroklortiazidu.
• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, sodowa krospowidon, hipromeloza, bezwodny koloidalny krzemionka, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, owalne, koloru różowo-salmonego i bez rowka.

Tabletki są dostarczane w opakowaniach typu blistry z 28 tabletkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: luty 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.