IRBESARTAN COMBIX 150 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Irbesartán Combix 150 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Irbesartán Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartán Combix
3. Jak stosować Irbesartán Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Irbesartán Combix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Irbesartán Combix i w jakim celu się go stosuje

Irbesartán Combix należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiąże się z receptorami, powodując kurczenie naczyń krwionośnych. Powoduje to zwiększenie ciśnienia krwi.

Irbesartán Combix uniemożliwia wiązanie się angiotensyny II z tymi receptorami, rozluźniając naczynia krwionośne i zmniejszając ciśnienie krwi. Irbesartán opóźnia pogorszenie funkcji nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Irbesartán Combix stosuje się u pacjentów dorosłych:

• W leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia pierwotnego)
• W ochronie nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i objawami zaburzeń czynności nerek.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartán Combix

Nie stosuj Irbesartán Combix

• jeśli jesteś uczulony(wrażliwy) na irbesartan lub na którykolwiek z pozostałych składników Irbesartán Combix.
• jeśli jesteś ciężarna powyżej 3 miesiąca ciąży.(W każdym przypadku lepiej unikać stosowania tego leku także na początku ciąży – zobacz punkt Ciąża).
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.

Irbesartán Combix nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powinieneś poinformować swojego lekarzaw następujących przypadkach:

• jeśli masz nadmiernie częste wymioty lub biegunkę
• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli masz problemy z sercem
• jeśli stosujesz Irbesartán Combix w leczeniu choroby nerek związanej z cukrzycą. W tym przypadku twój lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, szczególnie w celu pomiaru poziomów potasu w przypadku upośledzenia funkcji nerek
• jeśli będziesz operowany(zabieg chirurgiczny) lub jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie.
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziomy elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Irbesartán Combix”.

Jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę, powinieneś poinformować swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania Irbesartán Combix na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka (zobacz punkt Ciąża).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu irbesartanu. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przestawaj stosować irbesartanu w monoterapii.

Wpływ Irbesartán Combix na inne leki

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Irbesartán Combix nie wykazuje interakcji z innymi lekami.

Twój lekarz może musieć zmodyfikować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Irbesartán Combix” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Możesz potrzebować wykonać badania krwiw przypadku stosowania:

• suplementów potasu
• zamienników soli zawierających potas
• leków oszczędzających potas (np. niektóre leki moczopędne)
• leków zawierających lit

Jeśli stosujesz rodzaj leków przeciwbólowych, znanych jako leki przeciwzapalne niesteroidowe, efekt irbesartanu może być zmniejszony.

Irbesartán Combix z pokarmem i napojami

Irbesartán Combix można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę. Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Irbesartán Combix przed zajściem w ciążę lub jak najwcześniej po zajściu w ciążę i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie krwi. Nie zaleca się stosowania Irbesartán Combix na początku ciąży i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli rozpoczynasz lub jesteś w okresie laktacji, ponieważ nie zaleca się stosowania Irbesartán Combix u kobiet w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu leku, który jest bardziej odpowiedni, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci urodzone przedwcześnie.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jest mało prawdopodobne, że Irbesartán Combix zmieni zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia tętniczego mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią te objawy, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Irbesartán Combix zawiera laktozę.Jeśli twój lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Irbesartán Combix

Stosuj Irbesartán Combix dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Sposób podania

Irbesartán Combix podawany jest drogą doustną. Tabletki należy połykać z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartán Combix można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Powinieneś starać się przyjmować swoją dawkę dobową każdego dnia o tej samej porze. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

• Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym

Dawka zwykła wynosi 150 mg raz na dobę. Następnie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia krwi, dawkę tę można zwiększyć do 300 mg raz na dobę (dwie tabletki na dobę).

• Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 dawka podtrzymująca zalecana w leczeniu uszkodzenia nerek wynosi 300 mg raz na dobę (dwie tabletki na dobę).

Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, szczególnie na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak pacjenci hemodializowanilub pacjenci powyżej 75 lat.

Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi powinien zostać osiągnięty w ciągu 4-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci nie powinny stosować Irbesartán Combix

Irbesartán Combix nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 18 lat. Jeśli dziecko połknie kilka tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Irbesartán Combix

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Irbesartán Combix

Jeśli nieumyślnie zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij swoją zwykłą dawkę, gdy nadejdzie czas następnej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Irbesartán Combix może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jednak niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać uwagi medycznej.

Podobnie jak w przypadku podobnych leków, w rzadkich przypadkach odnotowano przypadki reakcji alergicznych skórnych (wyprysk, pokrzywka), a także miejscowego stanu zapalnego twarzy, warg i/lub języka u pacjentów leczonych irbesartanem. Jeśli uważasz, że możesz mieć taką reakcję lub doświadczasz trudności z oddychaniem, przestań stosować Irbesartán Combix i niezwłocznie udaj się do placówki medycznej.

Działania niepożądane wymienione poniżej są grupowane według ich częstotliwości:

Bardzo częste: Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów.

Częste: Mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów.

Nieczęste: Mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów.

Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych przeprowadzonych u pacjentów leczonych irbesartanem były:

• Bardzo częste: jeśli masz nadciśnienie tętnicze i cukrzycę typu 2 z uszkodzeniem nerek, badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomów potasu.
• Częste: zawroty głowy, nudności/wymioty, zmęczenie i badania krwi mogą wykazać podwyższone poziomy enzymu, który mierzy funkcję mięśnia i serca (enzym kreatynkinaza). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek, zawroty głowy (szczególnie przy wstaniu), niskie ciśnienie krwi (szczególnie przy wstaniu), ból mięśni lub stawów i zmniejszenie poziomów białka obecnych w czerwonych krwinkach (hemoglobina).

• Nieczęste: kołatanie serca, zaczerwienienie skóry, kaszel, biegunka, niestrawność/kwaśny refluk i dysfunkcja seksualna (zaburzenia funkcji seksualnej) i ból w klatce piersiowej).
• Rzadkie: angioedema jelitowa: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Po wprowadzeniu irbesartanu do obrotu odnotowano niektóre działania niepożądane. Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości to: uczucie wirowania, ból głowy, zaburzenia smaku, szum w uszach, skurcze mięśni, ból mięśni i stawów, nieprawidłowa funkcja wątroby, zwiększenie poziomów potasu we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi, niewydolność nerek i stan zapalny małych naczyń krwionośnych, głównie w okolicy skóry (stan znany jako leukocytoklastyczna zapalenie naczyń). Odnotowano również rzadkie przypadki żółtaczki (zażółcenie skóry i/lub białkówek oczu).

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które występują, są poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https:// www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Irbesartán Combix

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj Irbesartán Combix po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki farmacji. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

Skład Irbesartán Combix:

• Substancją czynną jest irbesartan. Każda tabletka Irbesartán Combix 150 mg zawiera 150 mg irbesartanu.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, krokskarmeloza sodowa, poloksamer 188, celuloza mikrokrystaliczna (E460i), stearynian wapnia, substancja powlekająca (hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3600 i talk (E553b))

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Irbesartán Combix 150 mg są tabletkami powlekanymi o kolorze białym lub prawie białym, dwuwypukłymi, kapsułkowatymi, oznaczonymi „ZE 54” na jednej stronie i gładkimi po drugiej.

Tabletki są dostępne w opakowaniach typu blister zawierających 28 tabletek.

Irbesartán Combix jest również dostępny w tabletkach powlekanych 75 mg i 300 mg, w opakowaniach zawierających 28 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2. Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Ostatnia aktualizacja tej ulotki miała miejsce w: lutym 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/