IRBESARTAN CINFA 75 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

irbesartan cinfa 75 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest irbesartan cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania irbesartanu cinfa
3. Jak stosować irbesartan cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie irbesartanu cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest irbesartan cinfa i w jakim celu się go stosuje

Irbesartan cinfa należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiąże się z receptorami, powodując kurczenie naczyń krwionośnych. Powoduje to wzrost ciśnienia krwi. Irbesartan uniemożliwia wiązanie się angiotensyny II z tymi receptorami, rozluźniając naczynia krwionośne i obniżając ciśnienie krwi. Irbesartan spowalnia pogorszenie funkcji nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Irbesartan cinfa jest stosowany u pacjentów dorosłych:

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienie pierwotne)
• w ochronie nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i objawami uszkodzenia nerek.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania irbesartanu cinfa

Nie stosuj irbesartanu cinfa

• Jeśli jesteś uczulonyna irbesartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś ciężarna powyżej 3 miesiąca ciąży. (W każdym przypadku lepiej unikać stosowania tego leku również na początku ciąży – zobacz punkt „Ciąża”).
• Jeśli masz cukrzycęlub niewydolność nereki jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania irbesartanu cinfa i jeśli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy Ciebie:

• Jeśli masz nadmiernie częste wymioty lub biegunkę.
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz problemy z sercem.
• Jeśli stosujesz irbesartan w leczeniu choroby nerek. W tym przypadku Twój lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, szczególnie w celu pomiaru poziomu potasu w przypadku upośledzenia funkcji nerek.
• jeśli masz niski poziom cukru we krwi(objawy mogą obejmować pot, słabość, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość, zdrętwienie, szybkie i silne bicie serca), szczególnie jeśli jesteś leczony na cukrzycę.
• Jeśli będziesz operowany(zabieg chirurgiczny) lub będziesz otrzymywałznieczulenie.
• Jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
• • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj irbesartanu cinfa”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę po zażyciu irbesartanu. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania irbesartanu bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, powiadom o tym swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania irbesartanu na początku ciąży (3 pierwsze miesiące) i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka (zobacz punkt „Ciąża”).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ustalono jeszcze w pełni bezpieczeństwa i skuteczności.

Pozostałe leki i irbesartan cinfa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj irbesartanu cinfa” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Możesz potrzebować wykonać badania krwi w przypadku stosowania:

• suplementów potasu
• zamienników soli zawierających potas
• leków oszczędzających potas (np. niektóre leki moczopędne)
• leków zawierających lit
• repaglinid (lek stosowany w celu obniżenia poziomu cukru we krwi).

Jeśli stosujesz rodzaj leków przeciwbólowych, znanych jako leki przeciwzapalne niesteroidowe, efekt irbesartanu może być zmniejszony.

Stosowanie irbesartanu cinfa z pokarmem i napojami

Tabletki mogą być stosowane z lub bez pokarmu.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powiadom swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Zwykle Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania irbesartanu przed ciążą lub jak tylko się dowiesz, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie krwi. Nie zaleca się stosowania irbesartanu na początku ciąży i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli rozpoczynasz lub jesteś w okresie laktacji, ponieważ nie zaleca się stosowania irbesartanu u kobiet w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu leku, który jest bardziej odpowiedni, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci przedwczesne.

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że irbesartan wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia tętniczego mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią te objawy, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Irbesartan cinfazawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Irbesartan cinfazawiera utwardzony olej rycynowy.

Ten lek może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę, ponieważ zawiera utwardzony olej rycynowy.

Irbesartan cinfa zawiera sodę.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować irbesartan cinfa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Irbesartan jest podawany drogą doustną. Tabletki należy połykać z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartan można stosować z lub bez pokarmu. Powinieneś starać się przyjmować swoją dzienną dawkę każdego dnia o tej samej porze. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku, dopóki Twój lekarz nie zaleci inaczej.

• Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym

Normalna dawka to 150 mg raz na dobę (dwie tabletki na dobę). Następnie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia krwi, dawka ta może być zwiększona do 300 mg raz na dobę (cztery tabletki na dobę).

• Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 zalecana dawka podtrzymująca w leczeniu uszkodzenia nerek wynosi 300 mg raz na dobę (cztery tabletki na dobę).

Twój lekarz może zalecić mniejszą dawkę, szczególnie na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak pacjenci hemodializowanilub osoby powyżej 75 roku życia.

Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi powinien zostać osiągnięty w ciągu 4-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Irbesartan nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 18 roku życia. Jeśli dziecko połknie kilka tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej irbesartanu cinfa, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć irbesartan cinfa

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij swoją normalną dawkę, gdy będziesz miał następną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niemniej jednak, niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne i mogą wymagać uwagi medycznej.

Podobnie jak w przypadku podobnych leków, w rzadkich przypadkach zgłaszano przypadki reakcji alergicznych skórnych (wyprysk, pokrzywka), a także zapalenie miejscowe twarzy, warg i/lub języka u pacjentów leczonych irbesartanem. Jeśli uważasz, że możesz mieć taką reakcję lub doświadczasz trudności z oddychaniem, przestań przyjmowaćirbesartani niezwłocznie udaj się do placówki medycznej.

Działania niepożądane wymienione poniżej są pogrupowane według ich częstotliwości:

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów.

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów.

Nieczęste:mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych przeprowadzonych u pacjentów leczonych irbesartanem były:

• Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): jeśli masz nadciśnienie tętnicze i cukrzycę typu 2 z uszkodzeniem nerek, badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu potasu.
• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): zawroty głowy, nudności/wymioty, zmęczenie i badania krwi mogą wykazać podwyższone poziomy enzymu, który mierzy funkcję mięśnia i serca (enzym creatina-kinaza). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek, zawroty głowy (szczególnie przy wstaniu), niskie ciśnienie krwi (szczególnie przy wstaniu), ból mięśni lub stawów i zmniejszenie poziomu białka obecnego w czerwonych krwinkach (hemoglobina).
• Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): tachykardia, zaczerwienienie skóry, kaszel, biegunka, niestrawność/kwasowość, dysfunkcja seksualna (zaburzenia funkcji seksualnej) i ból w klatce piersiowej.

Po wprowadzeniu irbesartanu do obrotu zgłaszano niektóre działania niepożądane. Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) to: uczucie wirowania, ból głowy, zaburzenia smaku, szum w uszach, kurcze mięśni, ból mięśni i stawów, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia - objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle głowy, trudności z oddychaniem podczas wysiłku, zawroty głowy i bladość), zmniejszenie liczby płytek krwi, nieprawidłowa funkcja wątroby, zwiększenie poziomu potasu we krwi, niewydolność nerek i zapalenie małych naczyń krwionośnych, głównie w okolicy skóry (stan znany jako leukocytoklastyczne zapalenie naczyń), ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny) i niski poziom cukru we krwi. Zgłaszano również rzadkie przypadki żółtaczki (zażółcenie skóry i/lub białkówki oczu). Rzadko: jelitowe zapalenie naczyń - obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie irbesartanu cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład irbesartanu cinfa

• Substancją czynną jest irbesartan. Każda tabletka zawiera 75 mg irbesartanu.
• Pozostałe składniki to: povidon (E-1201), stearynian magnezu (E-470b), celulosa mikrokrystaliczna (E-460), laktoza monohydrat, krokskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, utwardzony olej rycynowy i skrobia kukurydziana.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe, walcowate, dwuwypukłe i oznaczone kodem „Ir7”.

Dostępne są w blistrach z PVC-PVDC/Aluminium. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR w charakterystyce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70117/P_70117.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70117/P_70117.html