IRBESARTAN AUROVITAS 300 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Irbesartan Aurovitas 300mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Irbesartan Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartanu Aurovitas
3. Jak stosować Irbesartan Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Irbesartanu Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Irbesartan Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Irbesartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiąże się z receptorami, powodując kurczenie naczyń krwionośnych. Powoduje to zwiększenie ciśnienia krwi.

Irbesartan uniemożliwia wiązanie angiotensyny II z tymi receptorami, rozluźniając naczynia krwionośne i zmniejszając ciśnienie krwi. Irbesartan opóźnia pogorszenie funkcji nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Irbesartan Aurovitas stosuje się u dorosłych pacjentów:

• w celu leczenia nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia pierwotnego),

w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i objawami uszkodzenia nerek.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartanu Aurovitas

Nie stosuj Irbesartanu Aurovitas:

• jeśli jesteś uczulonyna irbesartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli jesteś ciężarna powyżej 3 miesiąca ciąży. (W każdym przypadku lepiej unikać stosowania irbesartanu również na początku ciąży – patrz rozdział Ciąża),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Irbesartanu Aurovitas i jeśli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy ciebie:

• jeśli masz nadmierną ilość wymiotów lub biegunki,
• jeśli masz problemy z nerkami,
• jeśli masz problemy z sercem,
• jeśli stosujesz irbesartan w celu leczenia choroby nerek związanej z cukrzycą. W tym przypadku twój lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, szczególnie w celu pomiaru poziomu potasu w przypadku upośledzenia funkcji nerek,
• jeśli masz niski poziom cukru we krwi(objawy mogą obejmować pot, słabość, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość, drętwienie, szybkie i silne bicie serca), szczególnie jeśli jesteś leczony na cukrzycę,
• jeśli będziesz operowany(zabieg chirurgiczny) lub będziesz otrzymywał znieczulenie,
• jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi (nadciśnienia):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Irbesartanu Aurovitas”.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania irbesartanu na początku ciąży (3 pierwsze miesiące), a w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka (patrz rozdział Ciąża).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu Irbesartanu Aurovitas. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Irbesartanu Aurovitas bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ustalono jeszcze w pełni bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie Irbesartanu Aurovitas z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Irbesartanu Aurovitas” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Możesz potrzebować wykonania badań krwi w przypadku stosowania:

• suplementów potasu,
• zastępników soli zawierających potas,
• leków oszczędzających potas (np. niektóre leki moczopędne),
• leków zawierających lit,
• repaglinidy (lek stosowany w celu obniżenia poziomu cukru we krwi).

Jeśli stosujesz pewne rodzaje leków przeciwbólowych, znanych jako leki przeciwzapalne niesteroide, efekt irbesartanu może być zmniejszony.

Stosowanie Irbesartanu Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

Irbesartan można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania irbesartanu przed zajściem w ciążę lub jak tylko się dowiesz, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie krwi. Nie zaleca się stosowania irbesartanu na początku ciąży i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Jeśli rozpoczynasz lub jesteś w okresie laktacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, ponieważ nie zaleca się stosowania irbesartanu u kobiet w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leczenia, które będzie bardziej odpowiednie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci urodzone przedwcześnie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że irbesartan wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia może wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią te objawy, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Irbesartan Aurovitas zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Irbesartan Aurovitas

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Irbesartan podawany jest doustnie. Tabletki należy połykać z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartan można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Powinieneś starać się przyjmować swoją dawkę dobową każdego dnia o tej samej porze. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku, dopóki twój lekarz nie zaleci inaczej.

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym

Dawka normalna wynosi 150 mg raz na dobę. Następnie, w zależności od reakcji ciśnienia krwi, dawkę tę można zwiększyć do 300 mg raz na dobę.

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 dawka podtrzymująca zalecana w leczeniu uszkodzenia nerek wynosi 300 mg raz na dobę (jedna tabletka na dobę).

Twój lekarz może zalecić mniejszą dawkę, szczególnie na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak pacjenci hemodializowanilub pacjenci powyżej 75 roku życia.

Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi powinien zostać osiągnięty w ciągu 4-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Irbesartanu Aurovitas

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Irbesartan nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 18 roku życia. Jeśli dziecko połknie tabletkę, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zażyć Irbesartan Aurovitas

Jeśli przypadkowo zapomnisz zażyć dawkę, po prostu zażyj swoją normalną dawkę, gdy następna będzie należna. Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne i mogą wymagać uwagi medycznej.

Podobnie jak w przypadku podobnych leków, u pacjentów leczonych irbesartanem rzadko zgłaszano przypadki reakcji alergicznych skórnych (wyprysk, pokrzywka), a także miejscowego stanu zapalnego twarzy, warg i/lub języka. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub masz trudności z oddychaniem, przestań stosować Irbesartan Aurovitas i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Częstość działań niepożądanych wymienionych poniżej jest określana zgodnie z następującą konwencją:

• Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób.
• Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób.
• Niezbyt częste:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób.
• Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych przeprowadzonych u pacjentów leczonych irbesartanem były:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Jeśli masz nadciśnienie tętnicze i cukrzycę typu 2 z uszkodzeniem nerek, badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu potasu.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, nudności/wymioty, zmęczenie i badania krwi mogą wykazać podwyższone poziomy enzymu mierzącego funkcję mięśnia i serca (enzymu kinazy kreatynowej). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek, zawroty głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, niskie ciśnienie, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, ból mięśni lub stawów i zmniejszenie poziomu białka obecnej w czerwonych krwinkach (hemoglobiny).

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Tachykardia, zaczerwienienie skóry, kaszel, biegunka, niestrawność/kwaśny reflaks i dysfunkcja seksualna (zaburzenia funkcji seksualnej) oraz ból w klatce piersiowej.

Po wprowadzeniu irbesartanu do obrotu zgłaszano niektóre działania niepożądane. Działania niepożądane o nieznanej częstości są: zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia smaku, szum w uszach, kurcze mięśni, ból mięśni i stawów, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia – objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle głowy, trudności z oddychaniem podczas wysiłku, zawroty głowy i bladość), zmniejszenie liczby płytek krwi, zaburzenia funkcji wątroby, zwiększenie poziomu potasu we krwi, niewydolność nerek oraz stan zapalny małych naczyń krwionośnych, głównie w okolicy skóry (stan znany jako leukocytoklastyczna vasculitis), ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny) oraz niski poziom cukru we krwi. Zgłaszano również rzadkie przypadki żółtaczki (zażółcenie skóry i/lub białek oczu).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób):

Stan zapalny jelit: obrzęk jelit, który może powodować objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Irbesartanu Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na pudełku po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostałości opakowań i leków, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Irbesartanu Aurovitas

• Substancją czynną jest irbesartan. Każda tabletka zawiera 300 mg irbesartanu.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: celuloza mikrokrystaliczna, wodorofosforan wapnia dihydrat, karboksymetyloskrobia sodowa ziemniaczana (typ A), hipromeloza (5cp), polisorbat 80, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, fumarat sodu stearylu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka.

Irbesartan Aurovitas 300 mg tabletki EFG:

Tabletki niepowlekane, białe lub prawie białe, w kształcie owalnym, z wytłoczonym „H 30” na jednej stronie tabletki i gładkie na drugiej stronie.

Irbesartan Aurovitas jest dostępny w opakowaniach typu blistry.

Wielkości opakowań:

Blistry: 14, 28 i 56 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnie:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska: Irbesartan Aurovitas

Portugalia: Irbesartan Aurovitas

Hiszpania: Irbesartán Aurovitas 300 mg tabletki EFG

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:sierpień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)