IRBESARTAN AUROVITAS 150 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Irbesartan Aurovitas150mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Irbesartan Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartanu Aurovitas
3. Jak stosować Irbesartan Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Irbesartanu Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Irbesartan Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Irbesartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiąże się z receptorami, powodując skurcz naczyń krwionośnych. Powoduje to zwiększenie ciśnienia tętniczego.

Irbesartan uniemożliwia wiązanie się angiotensyny II z tymi receptorami, rozluźniając naczynia krwionośne i zmniejszając ciśnienie tętnicze. Irbesartan opóźnia pogorszenie funkcji nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Irbesartan Aurovitas stosuje się u dorosłych pacjentów:

• w celu leczenia nadciśnienia tętniczego (nadciśnienie pierwotne),

w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i objawami zaburzeń czynności nerek.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartanu Aurovitas

Nie stosuj Irbesartanu Aurovitas:

• jeśli jesteś uczulonyna irbesartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli jesteś ciężarna powyżej 3 miesiąca ciąży. (W każdym przypadku zalecane jest unikanie stosowania irbesartanu również na początku ciąży – patrz rozdział Ciąża),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Irbesartanu Aurovitas i jeśli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy Ciebie:

• jeśli masz nadmierną ilość wymiotów lub biegunki,
• jeśli masz problemy z nerkami,
• jeśli masz problemy z sercem,
• jeśli stosujesz irbesartan w celu leczenia choroby nerek związanej z cukrzycą. W tym przypadku Twój lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, szczególnie w celu pomiaru poziomu potasu w przypadku upośledzenia funkcji nerek,
• jeśli masz niski poziom cukru we krwi(objawy, które mogą obejmować pot, słabość, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość, drętwienie, szybkie i silne bicie serca), szczególnie jeśli jesteś leczony na cukrzycę,
• jeśli będziesz operowany(zabieg chirurgiczny) lub będziesz otrzymywał znieczulenie,
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w celu leczenia nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (na przykład enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze i poziom elektrolitów we krwi (na przykład potasu).

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Irbesartanu Aurovitas”.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania irbesartanu na początku ciąży (3 pierwsze miesiące), a w żadnym przypadku nie powinien być podawany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka (patrz rozdział Ciąża).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zastosowaniu Irbesartanu Aurovitas. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Irbesartanu Aurovitas bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ustalono jeszcze w pełni bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie Irbesartanu Aurovitas z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Irbesartanu Aurovitas” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Możesz potrzebować wykonania badań krwi w przypadku stosowania:

• suplementów potasu,
• zastępników soli zawierających potas,
• leków oszczędzających potas (takich jak niektóre leki moczopędne),
• leków zawierających lit,
• repaglinidy (lek stosowany w celu obniżenia poziomu cukru we krwi).

Jeśli stosujesz pewne rodzaje leków przeciwbólowych, znanych jako leki przeciwzapalne niesteroidowe, efekt irbesartanu może być zmniejszony.

Stosowanie Irbesartanu Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

Irbesartan można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Zwykle Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania irbesartanu przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie w zastępstwie. Nie zaleca się stosowania irbesartanu na początku ciąży, a w żadnym przypadku nie powinien być podawany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka (patrz rozdział Ciąża).

Laktacja

Jeśli rozpoczynasz lub jesteś w okresie laktacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, ponieważ nie zaleca się podawania irbesartanu kobietom w okresie laktacji. Twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leczenia, które jest bardziej odpowiednie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci urodzone przedwcześnie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że irbesartan zmieni Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia tętniczego mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią te objawy, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Irbesartan Aurovitas zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Irbesartan Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Irbesartan podawany jest doustnie. Tabletki należy połykać z odpowiednią ilością płynu (na przykład szklanką wody). Irbesartan można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Powinieneś starać się przyjmować swoją dzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym

Dawka normalna wynosi 150 mg raz na dobę. Następnie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego, dawkę tę można zwiększyć do 300 mg raz na dobę (dwie tabletki na dobę).

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 zalecana dawka podtrzymująca wynosi 300 mg raz na dobę (dwie tabletki na dobę).

Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, szczególnie na początku leczenia, u pewnych pacjentów, takich jak pacjenci hemodializowanilub pacjenci powyżej 75 roku życia.

Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia tętniczego powinien zostać osiągnięty w ciągu 4-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Irbesartanu Aurovitas, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Irbesartan nie powinien być podawany dzieciom poniżej 18 roku życia. Jeśli dziecko połknie tabletkę, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Irbesartan Aurovitas

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij swoją normalną dawkę, gdy nadejdzie czas następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, irbesartan może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne i mogą wymagać uwagi medycznej.

Podobnie jak w przypadku podobnych leków, w rzadkich przypadkach odnotowano u pacjentów leczonych irbesartanem przypadki reakcji alergicznych skórnych (wyprysku, pokrzywki), a także zapalenia skóry, warg i/lub języka. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub masz trudności z oddychaniem, przestań przyjmować Irbesartan Aurovitas i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Częstość działań niepożądanych wymienionych poniżej jest definiowana zgodnie z następującą konwencją:

• Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób.
• Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób.
• Niezbyt częste:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób.
• Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób.

Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych przeprowadzonych u pacjentów leczonych irbesartanem były:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Jeśli masz nadciśnienie tętnicze i cukrzycę typu 2 z uszkodzeniem nerek, badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu potasu.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, nudności/wymioty, zmęczenie i badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu enzymu mierzącego funkcję mięśnia i serca (enzym creatina-kinaza). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek, zawroty głowy, szczególnie podczas wstania z pozycji leżącej lub siedzącej, niskie ciśnienie, szczególnie podczas wstania z pozycji leżącej lub siedzącej, ból mięśni lub stawów i zmniejszenie poziomu białka obecnej w czerwonych krwinkach (hemoglobina).

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Przyspieszone bicie serca, zaczerwienienie skóry, kaszel, biegunka, niestrawność/kwaśny reflaks, zaburzenia funkcji seksualnej i ból w klatce piersiowej.

Po wprowadzeniu irbesartanu do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane. Działania niepożądane o nieznanej częstości są:

uczucie wirowania, ból głowy, zaburzenia smaku, szum w uszach, skurcze mięśni, ból mięśni i stawów, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia – objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle głowy, trudności z oddychaniem podczas wysiłku, zawroty głowy i bladość), zmniejszenie liczby płytek krwi, zaburzenia funkcji wątroby, zwiększenie poziomu potasu we krwi, niewydolność nerek i zapalenie małych naczyń krwionośnych, głównie w okolicy skóry (stan znany jako leukocytoklastyczne zapalenie naczyń), ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny) i niski poziom cukru we krwi. Odnotowano także rzadkie przypadki żółtaczki (zażółcenie skóry i/lub białkówek oczu).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Zapalenie jelit: obrzęk jelita, który może powodować objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz także zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Irbesartanu Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na pudełku po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Pozostaw pudełka i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć pudełek i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Irbesartanu Aurovitas

• Substancją czynną jest irbesartan. Każda tabletka zawiera 150 mg irbesartanu.
• Pozostałymi składnikami są: celulosa mikrokrystaliczna, wodorofosforan wapnia dihydrat, karboksymetyloamid sodu ziemniaczany (typ A) (pochodzący z skrobi ziemniaczanej), hypromeloza (5cp), polisorbat 80, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, fumarat sodu stearylowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka.

Irbesartan Aurovitas 150 mg tabletki EFG:

Tabletki niepowlekane, białe lub bladoróżowe, wypukłe, o kształcie owalnym, z oznaczeniem „H 29” na jednej stronie tabletki i gładkie na drugiej stronie.

Irbesartan Aurovitas jest dostępny w opakowaniach typu blistry.

Wielkości opakowań:

Blistry: 14, 28 i 56 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórzenie:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska: Irbesartan Aurovitas

Portugalia: Irbesartan Aurovitas

Hiszpania: Irbesartán Aurovitas 150 mg tabletki EFG

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:sierpień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)