IRBESARTAN ALMUS 300 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Irbesartan Almus 300 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę:

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek inny objaw niepożądany nie wymieniony w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Irbesartan Almus 300 mg i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem leku Irbesartan Almus 300 mg.
3. Jak stosować Irbesartan Almus 300 mg.
4. Mogące wystąpić objawy niepożądane.
5. Przechowywanie leku Irbesartan Almus 300 mg.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Irbesartan Almus 300 mg i w jakim celu się go stosuje

Irbesartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiąże się z receptorami, powodując kurczenie naczyń krwionośnych. To powoduje wzrost ciśnienia krwi. Irbesartan uniemożliwia wiązanie angiotensyny II z tymi receptorami, rozluźniając naczynia krwionośne i obniżając ciśnienie krwi. Irbesartan spowalnia również pogorszenie funkcji nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Irbesartan Almus 300 mg jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) oraz w ochronie nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z objawami zaburzeń czynności nerek.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem leku Irbesartan Almus 300 mg

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na irbesartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli znajdujesz się w drugim lub trzecim trymestrze ciąży (6 ostatnich miesięcy ciąży).
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.

Irbesartan nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powiadom swojego lekarzaw następujących przypadkach:

• Jeśli masz wymioty lub silne biegunki.
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz problemy z sercem.
• Jeśli stosujesz Irbesartan Almus 300 mg w leczeniu choroby nerek związanej z cukrzycą. W tym przypadku twój lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, szczególnie w celu pomiaru poziomu potasu w przypadku pogorszenia funkcji nerek.
• Jeśli będziesz operowany (zabieg chirurgiczny) lub jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie.
• Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu Irbesartan Almus doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj przyjmowania Irbesartan Almus bez konsultacji z lekarzem.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Irbesartan Almus 300 mg”.

Jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę, powiadom swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania Irbesartan Almus 300 mg na początku ciąży (pierwszych 3 miesięcy) i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany w ostatnich 6 miesiącach ciąży, gdyż może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, patrz punkt ciąża lub laktacja.

Stosowanie innych leków

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym także te, które nie wymagają recepty.

Twój lekarz może musieć zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Irbesartan Almus 300 mg” i „Zwróć szczególną uwagę na Irbesartan Almus 300 mg”).

W ogóle, Irbesartan Almus 300 mg nie wykazuje interakcji z innymi lekami.

Możesz potrzebować wykonać badania krwi w przypadku stosowania:

• suplementów potasu.
• zamienników soli zawierających potas.
• leków oszczędzających potas.
• leków zawierających lit.

Jeśli stosujesz rodzaj leków przeciwbólowych, znanych jako leki przeciwzapalne niesteroide, efekt irbesartanu może być zmodyfikowany.

Stosowanie Irbesartan Almus 300 mg z jedzeniem i napojami:

Irbesartan Almus 300 mg można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki należy połykać z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartan Almus 300 mg można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja:

Powiadom swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę. Zwykle twój lekarz zaleci przyjęcie innego leku zamiast Irbesartan Almus 300 mg na początku ciąży (pierwszych 3 miesięcy) i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany w ostatnich 6 miesiącach ciąży, gdyż może spowodować szkody dla Twojego dziecka.

Zwykle twój lekarz zaleci przerwania leczenia Irbesartan Almus 300 mg, gdy tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Irbesartan Almus 300 mg, powiadom swojego lekarza natychmiast.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Irbesartan Almus 300 mg nie powinien mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia, czasami mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią te objawy, przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn, skonsultuj się z lekarzem.

Irbesartan Almus 300 mg zawiera laktozę i sodu

Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Irbesartan Almus 300 mg

Stosuj Irbesartan Almus 300 mg dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Sposób podania:

Irbesartan Almus 300 mg jest stosowany doustnie. Tabletki należy połykać z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartan Almus 300 mg można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Staraj się przyjmować swoją dawkę dobową każdego dnia o tej samej porze. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym

Dawka zwykła wynosi 150 mg raz na dobę. Następnie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia krwi, dawka ta może być zwiększona do 300 mg raz na dobę.

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 dawka podtrzymująca zalecana w leczeniu zaburzeń czynności nerek wynosi 300 mg raz na dobę.

Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, szczególnie na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak pacjenci hemodializowanilub pacjenci powyżej 75 roku życia.

Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi powinien być osiągnięty w ciągu 4-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Irbesartan Almus 300 mg, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, lub jeśli dziecko połknie kilka tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, tel. 22 851 51 51, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Dzieci nie powinny przyjmować Irbesartan Almus 300 mg

Irbesartan Almus 300 mg tabletki nie powinny być stosowane u dzieci poniżej 18 roku życia. Jeśli dziecko połknie kilka tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Irbesartan Almus 300 mg

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij swoją zwykłą dawkę, gdy nadejdzie czas następnej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić objawy niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Irbesartan Almus 300 mg może powodować objawy niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niemniej jednak, niektóre objawy mogą być poważne i mogą wymagać uwagi medycznej.

Podobnie jak w przypadku leków podobnych, w rzadkich przypadkach zgłaszano przypadki reakcji alergicznych skórnych (wyprysk skórny, pokrzywka), a także zapalenie miejscowe twarzy, warg i/lub języka u pacjentów leczonych irbesartanem. Jeśli uważasz, że możesz mieć reakcję tego rodzaju lub doświadczasz trudności z oddychaniem, przestań przyjmować Irbesartan Almus 300 mg i udaj się natychmiast do ośrodka medycznego.

Objawy niepożądane wymienione poniżej są pogrupowane według ich częstotliwości:

Bardzo częste: co najmniej 1 na 10 pacjentów.

Częste: co najmniej 1 na 100 pacjentów.

Nieczęste: co najmniej 1 na 1000 pacjentów.

Rzadkie: co najmniej 1 na 10 000 pacjentów.

Objawy niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych przeprowadzonych u pacjentów leczonych Irbesartan Almus 300 mg były:

Bardzo częste:jeśli masz nadciśnienie tętnicze i cukrzycę typu 2 z zaburzeniami czynności nerek, badania krwi mogą wykazać zwiększony poziom potasu.

Częste:zawroty głowy, nudności/wymioty, zmęczenie. Badania krwi mogą wykazać podwyższone poziomy enzymu, który mierzy funkcję mięśnia i serca (enzym creatin-kinaza). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z zaburzeniami czynności nerek, zawroty głowy (szczególnie przy wstaniu), niskie ciśnienie krwi (szczególnie przy wstaniu), ból mięśni lub stawów i zmniejszenie poziomu białka obecnej w czerwonych krwinkach (hemoglobina).

Nieczęste:tachykardia, zaczerwienienie skóry, kaszel, biegunka, niestrawność/kwaśny reflaks, dysfunkcja seksualna (zaburzenia funkcji seksualnej) i ból w klatce piersiowej.

Od czasu aktualizacji irbesartanu zgłaszano niektóre objawy niepożądane, ale ich częstotliwość nie jest znana. Te objawy niepożądane to: ból głowy, zaburzenia smaku, szum w uszach, skurcze mięśni, ból mięśni i stawów, nieprawidłowa funkcja wątroby, zwiększony poziom potasu we krwi, niewydolność czynności nerek i zapalenie małych naczyń krwionośnych, głównie w okolicy skóry (stan znany jako zapalenie naczyń krwionośnych), zmniejszenie liczby płytek krwi.

Rzadkie:angioedema jelitowa (obrzęk jelita, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką).

Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek inny objaw niepożądany nie wymieniony w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie podejrzeń o niepożądanych reakcjach:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek rodzaju objawu niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.zgloszenie.zfr.pl/.

5. Przechowywanie Irbesartan Almus 300 mg

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po dacie „CAD”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Jeśli chcesz uzyskać więcej informacji o swojej chorobie lub leczeniu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Skład Irbesartan Almus 300 mg tabletek powlekanych EFG:

Substancją czynną jest irbesartan. Każda tabletka zawiera 300 mg irbesartanu.

Pozostałe składniki to: Rdzeń: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna E 460i, kroscarmelosa sód, hipromeloza E 464, krzemionka koloidalna bezwodna E 551, stearynian magnezu E 470B. Powłoka: laktoza monohydrat, dwutlenek tytanu E 171, hipromeloza E464 i makrogol 3350.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o kształcie owalnym i białym kolorze.

Dostępne w opakowaniu typu blistry z 28 tabletkami.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2,

Abrunheira, Sintra, 2710-228

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 02/2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych: http://www.almusfarmaceutica.es/