IQYMUNE 100 mg/ml ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

IQYMUNE100mg/mL roztwór do infuzji

Immunoglobulina ludzka normalna (IgIV)

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, które mogą wystąpić. Ostatnia część sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane reakcje.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Iqymune i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Iqymune
3. Sposób stosowania Iqymune
4. Możliwe niepożądane reakcje
5. Przechowywanie Iqymune
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Iqymune i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Iqymune

Ten lek zawiera przeciwciała. Należy do grupy leków zwanych immunoglobulinami. Leki te zawierają ludzkie przeciwciała, wytwarzane przez nasz system immunologiczny.

Jak działa Iqymune

• Przeciwciała ludzkie zawarte w tym leku umożliwiają organizmowi zwalczanie infekcji lub równoważenie systemu immunologicznego.
• Jeśli nie masz wystarczającej ilości przeciwciał, przeciwciała zawarte w tym leku mogą zastąpić te, których brakuje. Przeciwciała Iqymune zostały wyizolowane z ludzkiej plazmy, więc działają dokładnie tak, jakby były Twoimi własnymi przeciwciałami.
• Ten rodzaj leku może być również stosowany w przypadku zaburzenia równowagi systemu immunologicznego oraz w przypadku konieczności zwiększenia ilości przeciwciał w określonych chorobach zapalnych (choroby autoimmunologiczne). Lek ten dostarcza te przeciwciała.

W jakim celu stosuje się Iqymune

Ten lek stosuje się w następujących przypadkach:

Leczenie pacjentów, którzy nie mają wystarczającej ilości przeciwciał (leczenie zastępcze). Istnieją dwie grupy:

1. Pacjenci z wrodzonym brakiem wytwarzania przeciwciał (zespół niedoboru immunologicznego pierwotnego).
2. Pacjenci z nabytym brakiem przeciwciał (niedobór immunologiczny wtórny) spowodowanym chorobami i/lub określonymi leczeniami oraz występującymi u nich ciężkimi lub nawracającymi infekcjami.

Leczenie pacjentów z określonymi chorobami zapalnymi (immunomodulacja). Istnieją pięć grup:

1. Pacjenci, którzy nie mają wystarczającej ilości płytek krwi (trombocytopenia immunologiczna pierwotna, PTI) oraz którzy mają wysokie ryzyko krwawienia lub którzy będą poddawani operacji w najbliższym czasie.
2. Pacjenci z chorobą związaną z wieloma chorobami zapalnymi nerwów całego ciała (zespół Guillain-Barré).
3. Pacjenci z chorobą, która powoduje wiele chorób zapalnych w różnych narządach ciała (choroba Kawasakiego). Iqymune powinien być podawany w połączeniu z kwasem acetysalicylowym.
4. Pacjenci z chorobą, która powoduje zapalenie nerwów obwodowych, powodując osłabienie mięśni lub drętwienie, głównie w rękach i nogach (polineuropatia demielinizacyjna przewlekła [PDIC])
5. Pacjenci, którzy cierpią na rzadką chorobę charakteryzującą się asymetrycznym osłabieniem mięśni w rękach i nogach bez utraty czucia (neuropatia ruchowa wieloogniskowa [NMM])

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Iqymune

Nie stosuj Iqymune

Jeśli jesteś uczulony na immunoglobuliny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Na przykład, jeśli masz brak immunoglobuliny A, możesz mieć przeciwciała przeciwko immunoglobulinie A we krwi. Ten lek zawiera minimalne ilości immunoglobuliny A, więc możesz doświadczyć reakcji alergicznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Iqymune.

Leukocyty

Często występuje tymczasowe zmniejszenie liczby pewnych leukocytów (leukopenia/neutropenia). Zjawisko to występuje zwykle w godzinach lub dniach po infuzji i ustępuje samoistnie w ciągu 7-14 dni.

Przed zastosowaniem tego leku, poinformuj lekarza, jeśli wiesz, że masz:

• niską liczbę leukocytów, lub
• przyjmujesz lek, który może zmniejszyć liczbę leukocytów.

Zespół meningitisu aseptycznego

Zgłoszono zespół meningitisu aseptycznego (odwracalny i niezakaźny) związany z leczeniem immunoglobulinami, takimi jak Iqymune. Zespół ten zwykle występuje w ciągu kilku godzin i do 2 dni po leczeniu i może objawiać się następującymi objawami: gorączka, ból głowy, sztywność karku, nudności, wymioty.

Meningitis aseptyczny może wystąpić częściej w związku z leczeniem wysokimi dawkami immunoglobulin (2 g/kg) takimi jak Iqymune.

Jeśli doświadczasz tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby przeprowadził szczegółową ocenę neurologiczną w celu wykluczenia innych przyczyn meningitisu.

Przerwanie leczenia spowodowało ustąpienie meningitisu aseptycznego w ciągu kilku dni bez powikłań.

Anemia hemolityczna/hemoliza

Po leczeniu immunoglobulinami, takimi jak Iqymune, może wystąpić anemia hemolityczna (tymczasowe zmniejszenie liczby czerwonych krwinek z powodu ich destrukcji), szczególnie jeśli masz grupę krwi A, B lub AB.

Anemia hemolityczna może objawiać się następującymi objawami: bladość, zmęczenie, osłabienie, żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu. Jeśli otrzymujesz immunoglobuliny, takie jak Iqymune, powinieneś być monitorowany w celu wykrycia wszelkich objawów lub symptomów hemolizy.

Uszkodzenie płucne związane z transfuzją (TRALI)

Zgłoszono rzadkie przypadki uszkodzenia płucnego związanego z transfuzją (TRALI) u pacjentów leczonych immunoglobulinami, takimi jak Iqymune. Choroba ta charakteryzuje się zmniejszeniem poziomu tlenu w organizmie (hipoksemia), trudnościami w oddychaniu (dyspnea), zwiększeniem częstotliwości oddechowej (tachypnea), sinicą, gorączką i zmniejszeniem ciśnienia krwi (hipotensja). Objawy TRALI zwykle występują podczas infuzji immunoglobulin lub w ciągu 6 godzin po podaniu. W związku z tym, jeśli doświadczasz którejkolwiek z tych reakcji podczas infuzji Iqymune, powiadom niezwłocznie lekarza, aby zmniejszył szybkość infuzji lub przerwał ją.

Dostosowanie dawki

Lekarz dostosuje schemat podawania Iqymune i szybkość infuzji w zależności nie tylko od Twojej choroby, ale także od masy ciała, stanu fizycznego (odwodnienia, funkcji nerek, innych chorób współistniejących, możliwych efektów ubocznych) oraz innych leków, które przyjmujesz. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz, oraz o chorobach, które masz lub miałeś.

Monitorowanie podczas podawania Iqymune

Aby uniknąć ryzyka reakcji, lekarz sprawdzi szybkość infuzji i dostosuje ją w sposób najbardziej odpowiedni dla Ciebie. Podczas infuzji lekarz wprowadzi środki monitorowania medycznego w celu wykrycia objawów alergii lub innych reakcji.

Aby uniknąć ryzyka reakcji, Iqymune będzie podawany z małą szybkością przez pierwsze 30 minut, a będziesz musiał pozostać pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki:

• przez cały czas infuzji i przez co najmniej godzinę po zakończeniu infuzji, jeśli lekarz zdecyduje się na wysoką szybkość infuzji, jeśli masz małą ilość przeciwciał we krwi, jeśli nie otrzymałeś wcześniej tego leku lub jeśli ostatnia infuzja miała miejsce dawno temu.
• przez cały czas infuzji i przez co najmniej 20 minut po zakończeniu infuzji, jeśli otrzymałeś niedawno ten lek.

Jeśli doświadczasz reakcji alergicznej, pierwsze objawy to: zawroty głowy, obrzęk twarzy/kończyn, trudności w oddychaniu, plamy na skórze i/lub świąd. Jeśli to nastąpi, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

W zależności od reakcji alergicznej, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu szybkości infuzji lub jej przerwaniu. Może również rozpocząć leczenie alergii, jeśli uzna to za konieczne.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, poproś o radę lekarza lub pielęgniarkę.

Specjalne grupy pacjentów

W bardzo rzadkich przypadkach ten lek może spowodować lub nasilić chorobę nerek (uszkodzenie nerek) lub chorobę serca i naczyń krwionośnych (zawał serca, udar mózgu, w tym udar krwotoczny, zatorowość płucna lub głęboka żylnej zakrzepicy). Pacjenci, którzy już cierpią na chorobę lub mają określone czynniki ryzyka, powinni być ostrożni przy stosowaniu tego leku.

W związku z tym lekarz będzie monitorował Twoje nerki i/lub serce oraz naczynia krwionośne:

• jeśli już masz chorobę nerek (niewydolność nerek),
• jeśli przyjmujesz określone leki, które mogą być szkodliwe dla nerek,
• jeśli masz wysoki poziom cukru we krwi (cukrzyca),
• jeśli masz niewystarczającą ilość krwi w organizmie (niedobór objętości krwi),
• jeśli masz nadwagę,
• jeśli masz ponad 65 lat,
• jeśli już masz chorobę serca lub naczyń krwionośnych,
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi,
• jeśli masz ryzyko długotrwałego unieruchomienia,
• jeśli masz chorobę, która powoduje zagęszczenie krwi (hiperwiskozja krwi).

Jeśli występuje którykolwiek z powyższych czynników, lekarz dostosuje dawkę i szybkość infuzji Iqymune, roztwór do infuzji.

Informacje o bezpieczeństwie związane z zakażeniami

Ten lek jest wytwarzany z ludzkiej plazmy krwi (płynnej części krwi).

Podczas wytwarzania leków z krwi lub plazmy ludzkiej stosuje się pewne środki, aby uniknąć przenoszenia zakażeń na pacjentów. Niektóre z tych środków to:

• staranne wybór dawców plazmy, aby zagwarantować, że wykluczeni są ci, którzy mają ryzyko bycia nosicielami zakażeń,
• sprawdzenie każdej dawki i połączeń plazmy w celu wykrycia oznak wirusów/zakażeń,
• włączenie etapów przetwarzania krwi lub plazmy, które mogą unieszkodliwić lub usunąć wirusy.

Pomimo tych środków, podczas podawania leków pochodzących z ludzkiej krwi lub plazmy, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia zakażenia. Dotyczy to również wirusów nowo pojawiających się lub o nieznanej naturze oraz innych rodzajów zakażeń.

Podjęte środki uważa się za skuteczne w przypadku wirusów, takich jak HIV, wirus zapalenia wątroby B, wirus zapalenia wątroby C, wirus zapalenia wątroby A i parwowirus B19.

Immunoglobuliny nie były związane z zapaleniem wątroby A ani zakażeniami parwowirusem B19, prawdopodobnie dlatego, że przeciwciała przeciwko tym zakażeniom zawarte w produkcie mają działanie ochronne.

Zaleca się, aby przy każdym podaniu dawki Iqymune odnotowywać nazwę i numer serii leku w celu utrzymania rejestru stosowanych serii.

Stosowanie Iqymune z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Wpływ na szczepienia

Stosowanie immunoglobulin, takich jak Iqymune, może zmniejszyć skuteczność szczepień przeciwko ospie, różyczce, śwince i/lub półpaścowi w ciągu 3 miesięcy. Zaleca się, aby upłynął okres 3 miesięcy między ostatnim podaniem immunoglobulin a podaniem tych szczepień. W przypadku szczepionki przeciwko ospie może być konieczne oczekiwanie 1 roku po ostatnim podaniu immunoglobulin. Przed szczepieniem poinformuj lekarza, że jesteś leczony Iqymune.

Leakiemiki pętlowe

Należy unikać jednoczesnego stosowania określonych leków, które mogą być szkodliwe dla nerek (leki moczopędne pętlowe).

Wpływ na badania krwi

Niektóre z przeciwciał zawartych w Iqymune mogą powodować błędne wyniki niektórych badań krwi (testy serologiczne). Jeśli lekarz lub osoba pobierająca krew nie wie, że otrzymałeś Iqymune, poinformuj ich przed wykonaniem badania.

Ciąża, laktacja i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
• Nie przeprowadzono badań nad reprodukcją z użyciem Iqymune na zwierzętach, a doświadczenie z kobietami w ciąży jest ograniczone. Chociaż nie odnotowano żadnych szkodliwych efektów na płód, Iqymune nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, chyba że zostanie wyraźnie ustalone, że jest to konieczne.
• Przeciwciała zawarte w Iqymune są wydalane z mlekiem matki i mogą przyczyniać się do ochrony dziecka przed pewnymi zakażeniami.

Jazda i obsługa maszyn

Pacjenci mogą doświadczyć reakcji (np. zawrotów głowy lub nudności) podczas leczenia Iqymune, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli to nastąpi, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki te efekty nie znikną.

Iqymune zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, więc uważa się go za „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Sposób stosowania Iqymune

Ten lek jest przeznaczony do podawania dożylnego (infuzja do żyły).

Będzie on podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Dawkę i częstotliwość infuzji ustala się w zależności od Twojej choroby i masy ciała.

Na początku infuzji otrzymasz Iqymune z niską szybkością. Lekarz może stopniowo zwiększać szybkość infuzji w zależności od tego, czy dobrze ją tolerujesz.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży (w wieku od 0 do 18 lat) stosuje się te same wskazania, dawki i częstotliwość infuzji co u dorosłych.

Jeśli przyjmujesz więcej Iqymune, niż powinieneś

Ten lek jest zwykle podawany pod nadzorem medycznym, więc jest mało prawdopodobne, że dojdzie do przedawkowania. Jeśli jednak otrzymasz więcej Iqymune, niż powinieneś, krew może się zagęścić (hiperwiskozja). Może to nastąpić szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka, na przykład u pacjentów w podeszłym wieku lub z chorobami serca i nerek. Upewnij się, że pijesz wystarczającą ilość płynów, aby uniknąć odwodnienia, i poinformuj lekarza, jeśli masz problemy medyczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Iqymune może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ryzyko reakcji alergicznych

Mogą wystąpić reakcje alergiczne z niewielką częstotliwością. W niektórych przypadkach te reakcje nasiliły się do ciężkich reakcji alergicznych.

Sygnalizujące objawy reakcji alergicznych to:

• opuchlizna twarzy lub gardła
• uczucie swędzenia i kłucia w miejscu infuzji,
• dreszcz,
• rumień,
• swędzenie i wysypka,
• niedociśnienie,
• przesilenie (letargia),
• ogólne złe samopoczucie (nudności), wymioty,
• niepokój,
• przyspieszona czynność serca,
• ucisk w klatce piersiowej,
• bóle mięśniowe,
• świsty (podobne do astmatycznych).

Skrzepy krwi

Mogą tworzyć się skrzepy krwi w krwiobiegu. Mogą one powodować:

• zawał serca, którego objawami są nagły ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
• udar mózgu, którego objawami są nagłe pojawienie się utraty siły mięśniowej, utraty czucia i/lub równowagi, zmniejszenie stanu czuwania lub trudności w mówieniu.
• zakrzepicę płucną, której objawami są ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub kaszel z krwią.
• zakrzep w żyłach (zakrzepica żył), której objawami są zaczerwienienie, uczucie ciepła, ból, ból podczas dotyku lub opuchlizna w jednej lub obu nogach.

Następujące działania niepożądane są częste (do1na10infuzji):

• obniżenie liczby jednego rodzaju białych krwinek (neutropenia). Zobacz także punkt «Białe krwinki» w sekcji 2.
• ból głowy,
• gorączka, zmęczenie (zmęczenie).

Następujące działania niepożądane są rzadkie (do1na100infuzji):

• obniżenie liczby innych rodzajów białych krwinek (leukopenia, limfopenia, monocytopenia),
• zawroty głowy,
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• nudności, wymioty, ból brzucha,
• wysypka skórna, swędzenie (świąd),
• ból pleców, ból stawów, ból kończyn,
• ból mięśni (ból mięśni)
• ogólne złe samopoczucie, choroba grypopodobna, opuchlizna (obwodowa),
• dreszcze
• zmiany w funkcjonowaniu nerek (zmniejszone wydalanie kreatyniny przez nerki) obserwowane w badaniach krwi,
• podwyższona temperatura ciała,
• podwyższone ciśnienie krwi

Następujące działania niepożądane są bardzo rzadkie (do 1 na 1000 infuzji):

• reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna),
• zapalenie błon mózgowych (zapalenie mózgu aseptyczne),
• zawroty głowy,
• zaburzenia krążenia krwi w kończynach (zaburzenia naczyniowe),
• ból jamy ustnej,
• ból skóry,
• nadmierne pocenie się (nadmierna potliwość),
• ból kości,
• ból w klatce piersiowej,
• skurcze mięśni (skurcze),
• uczucie zimna,
• ból w miejscu infuzji,
• reakcja związana z infuzją,
• zmiany w funkcjonowaniu nerek (podwyższone stężenie kreatyniny we krwi) obserwowane w badaniach krwi,
• suchość w gardle.

Następujące działania niepożądane nie zostały zaobserwowane w przypadku Iqymune, ale zostały zgłoszone w przypadku innych preparatów immunoglobulin:

• nagły spadek ciśnienia krwi,
• tymczasowe obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).
• niewydolność nerek
• skrzepy krwi (zobacz także punkt «Skrzepy krwi»).
• ciężka reakcja alergiczna, nawet jeśli pacjent nie wykazywał żadnych objawów alergicznych po poprzedniej dawce (zobacz także punkt «Reakcje alergiczne»).
• rzadkie przypadki ostrej choroby płucnej związanej z transfuzją (TRALI), co jest ciężką powikłaniem, które może wystąpić podczas infuzji immunoglobuliny lub w ciągu 6 godzin po podaniu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Iqymune

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie fiolki po dacie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny lub zawiera cząsteczki unoszące się.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są już potrzebne. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Iqymune

• Substancją czynną Iqymune jest immunoglobulina ludzka normalna.
• 1 mL Iqymune zawiera 100 mg białka ludzkiego, z którego co najmniej 95% to immunoglobulina G.
• Pozostałe składniki to: glicyna, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Iqymune jest roztworem do infuzji w fiolkach 20 mL, 50 mL, 100 mL lub 200 mL.

Roztwór jest przezroczysty lub lekko mętny, bezbarwny lub o kolorze brązowym lub żółtym.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies

Tour W, 102 Terrasse Boieldieu 19ème Étage, 92800 Puteaux, FRANCJA

Telefon: + 33(0) 1 69 82 70 10

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

LFB BIOMEDICAMENTS

59 rue de Trévise

59000 Lille

FRANCJA

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LFB BIOTERAPIAS HISPANIA, S.L.

C/ Diego de León 47

28006 Madryt

(Hiszpania)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: IQYMUNE 100 mg/mL Infusionslösung

Austria: IQYMUNE 100 mg/mL Infusionslösung

Belgia: IQYMUNE 100 mg/mL oplossing voor infusie, IQYMUNE 100 mg/mL solution pour perfusion, IQYMUNE 100 mg/mL Infusionslösung

Dania: IQYMUNE 100 mg/mL infusionsvæske, opløsning

Hiszpania: IQYMUNE 100 mg/mL solución para perfusión

Finlandia: IQYMUNE 100 mg/mL infuusioneste, liuos

Grecja: IQYMUNE 100 mg/mL δι?λυμα για ?γχυση

Węgry: IQYMUNE 100 mg/mL oldatos infúzió

Włochy: IQYMUNE 100 mg/mL soluzione per infusione

Luksemburg: IQYMUNE 100 mg/mL solution pour perfusion, IQYMUNE 100 mg/mL Infusionslösung

Holandia: IQYMUNE 100 mg/mL oplossing voor infusie

Czechy: IQYMUNE 100 mg/ml infuzní roztok

Szwecja: IQYMUNE 100 mg/mL infusionsvätska, lösning

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Dawkowanie

Zalecane dawki są podsumowane w poniższej tabeli:

Sposób podawania

Wyłącznie drogą dożylną.

W ciągu pierwszych 30 minut immunoglobulina ludzka normalna powinna być podawana dożylnie z prędkością 0,5 mL/kg/h. Jeśli jest dobrze tolerowana, prędkość podawania można stopniowo zwiększać do maksymalnie 6 mL/kg/h.

Specjalne środki ostrożności

• Pewne ciężkie działania niepożądane mogą być związane z prędkością infuzji. Należy przestrzegać zalecanej prędkości infuzji. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy zmniejszyć prędkość podawania lub przerwać infuzję. Iqymune powinien być podawany z minimalną prędkością i dawką u pacjentów z ryzykiem ostrej niewydolności nerek lub reakcji zakrzepowej.
• Zdecydowanie zaleca się, aby każdorazowo, gdy Iqymune jest podawany pacjentowi, odnotować nazwę leku i numer serii zastosowanego produktu w celu utrzymania połączenia między pacjentem a serią produktu.

Niezdolność do łączenia

W przypadku braku badań nad zgodnością ten produkt nie powinien być mieszany z innymi lekami.

Wskazówki dotyczące manipulacji i usuwania

Należy zbadać wizualnie roztwór przed podaniem. Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko mętny, bezbarwny lub o kolorze brązowym lub żółtym. Nie używać roztworów mętnych lub z osadami.

Usuwanie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.