IPSODOL 0,075% KREM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ipsodol 0,075% krem

Oleoresina Capsicum annuumL.(równoważna z kapsaicyną 0,075%)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest krem Ipsodol i do czego służy
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania kremu Ipsodol
3. Jak stosować krem Ipsodol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie kremu Ipsodol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest krem Ipsodol i do czego służy

Krem Ipsodol zawiera oleoresinę Capsicum annuumL., która jest związkiem o działaniu znieczulającym.

Stosowany jest w celu łagodzenia bólu umiarkowanego do ciężkiego w neuropatii cukrzycowej, który utrudnia codzienne czynności i nie reaguje na inne leczenie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania kremu Ipsodol

Nie stosuj kremu Ipsodol

Jeśli jesteś uczulony na oleoresinę Capsicum annuum L.lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania kremu Ipsodol.

To leczenie powinno być wprowadzane i nadzorowane przez specjalistę, który leczy chorego na cukrzycę. Ten preparat jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Nie stosować na skórze podrażnionej lub ranach. Ten lek jest silnie drażniący. Unikaj kontaktu z oczami i błonami śluzowymi. W tym celu zaleca się mycie rąk ciepłą wodą i mydłem bezpośrednio po każdym zastosowaniu i, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej, unikaj stosowania kremu w okolicy oczu lub na błonach śluzowych (np. w ustach). Kontakt z oczami lub innymi błonami śluzowymi może powodować uczucie pieczenia. W przypadku wystąpienia, przemyj miejsce obficie wodą.

Gdy obszarem leczonej skóry są ręce, pacjenci nie powinni myć ich przez co najmniej 30 minut po zastosowaniu. W tym czasie należy monitorować przypadkowy kontakt z wrażliwymi obszarami.

Jeśli ból utrzymuje się lub nasila po pierwszych 2 tygodniach leczenia lub znika, a następnie powraca po kilku dniach, lub pojawia się nadmierne podrażnienie, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

Nie stosuj ciepła ani bandażów uciskowych na obszarze leczenia. Nie używaj przez dłuższy czas ani na dużych powierzchniach.

Stosowanie kremu Ipsodol z innymi lekami

Możliwe interakcje tego leku z innymi lekami miejscowymi nie są znane.

Ponieważ jest to lek do stosowania zewnętrznego, nie oczekuje się interakcji z innymi lekami ogólnoustrojowymi.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś lub możesz stosować inne leki.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, lekarz zadecyduje o celowości rozpoczęcia tego leczenia.

Ponadto, jeśli karmisz piersią, to również lekarz zadecyduje o celowości rozpoczęcia leczenia tym lekiem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Stosowanie leku nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ipsodol zawiera propylenoglikol (E-1520), alkohol cetylowy, p-hydroksybenzoesan metylu, sól sodowa (E-219) i p-hydroksybenzoesan propylu, sól sodowa (E-217).

Ten lek zawiera 5 g propylenoglikolu (E-1520) na każde 100 g kremu. Propylenoglikol może powodować podrażnienie skóry.

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ponieważ zawiera p-hydroksybenzoesan metylu, sól sodową (E-219) i p-hydroksybenzoesan propylu, sól sodową (E-217).

Ten lek może powodować reakcje miejscowe na skórze (takie jak dermatitis kontaktowa) ponieważ zawiera alkohol cetylowy.

3. Jak stosować krem Ipsodol

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Krem Ipsodol jest lekiem do stosowania zewnętrznego, wyłącznie na zewnątrz. Stosuje się go na obszarach skóry, które bolą.

Stosowanie u dorosłych i osób w podeszłym wieku:

Dawka normalna to trzy lub cztery aplikacje dziennie przez 8 tygodni, po czym lekarz zadecyduje o przerwaniu lub kontynuowaniu leczenia.

Stosowanie u dzieci:

Nie zalecane.

Postępuj zgodnie z tymi instrukcjami, chyba że lekarz wskazał inne instrukcje.

Stosuj minimalną ilość kremu niezbędną do pokrycia obszaru skóry dotkniętego chorobą.

Rozprowadź krem delikatnym masażem aż do całkowitego wchłonięcia, unikając pozostawienia resztek.

Ważne jest stosowanie leku codziennie.

Czas trwania leczenia wynosi 8 tygodni, po czym lekarz zadecyduje o przerwaniu lub kontynuowaniu leczenia.

Lekarz wskaże czas trwania leczenia kremem Ipsodol.

Jeśli stosujesz więcej kremu Ipsodol niż powinieneś

Ostre zatrucie jest praktycznie niemożliwe przy prawidłowym stosowaniu leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, lub kontaktu z oczami, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować krem Ipsodol

Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Kontynuuj leczenie zgodnie z zaleconą dawką.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, krem Ipsodol może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas pierwszych dni leczenia może pojawić się uczucie pieczenia lub świądu skórnego w miejscu aplikacji u około 50% pacjentów. Ta reakcja, znana, jest wynikiem działania farmakologicznego kapsaicyny, uwalniającej substancję P z nerwowych zakończeń obwodowych i gromadzącej się w synapsie, i zwykle znika lub maleje z czasem w miarę kontynuowania leczenia w zalecanej dawce, bez potrzeby przerwania go. Czas trwania i nasilenie są zmienne, ale mogą się wydłużyć, jeśli krem Ipsodol jest stosowany mniej niż 3 lub 4 razy dziennie. Ciepła woda, nadmierne pocenie się lub okluzja mogą nasilić to uczucie. Inne możliwe działania niepożądane na skórze mogą być rumień podrażnieniowy i suchość skóry w miejscu aplikacji.

Podczas leczenia mogą również pojawić się, w znacznie mniejszym stopniu, kichanie, łzawienie lub kaszel (mniej niż 2%), w wyniku wdychania resztek kremu. Dlatego ważne jest stosowanie minimalnej ilości kremu i unikanie pozostawienia resztek na skórze, a także mycia rąk ciepłą wodą i mydłem po użyciu.

Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie kremu Ipsodol

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład kremu Ipsodol

• Substancją czynną jest oleoresina Capsicum annuumL. Każde 100 gramów kremu zawiera oleoresinę Capsicum annuumL.(312-625 mg) równoważną z 75 mg kapsaicyny.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: monoestearat polietylenoglikolu, monoestearat glicerolu, mirystian izopropylu, propylenoglikol (E-1520), alkohol oleinowy, kwas stearynowy, alkohol cetylowy, p-hydroksybenzoesan metylu, sól sodowa (E-219), p-hydroksybenzoesan propylu, sól sodowa (E-217), woda oczyszczona.

Wygląd kremu Ipsodol i zawartość opakowania

Krem o barwie białej z odcieniem żółtym.

Zawartość opakowania to 30 i 50 gramów.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

ul. Antonio Machado, 78-80

3. piętro, moduł A-Budynek Australia

08840 Viladecans, Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.

ul. Sagitario, nr 14

03006 – Alicante (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Sierpień 2013

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es