BROMOWODOREK IPATROPIUM CIPLA 20 mikrogramów ROZTÓR DO INHALACJI W POJEMNIKU POD CIŚNIENIEM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownikaIpratropium bromek Cipla20 mikrogramów, rozwiązanie do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Ipratropium bromek Cipla i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ipratropium bromek Cipla
3. Jak stosować Ipratropium bromek Cipla
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ipratropium bromek Cipla
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ipratropium bromek Cipla i w jakim celu się go stosuje

Ipratropium bromek Cipla należy do grupy leków zwanych bronchodilatatorami antycholinergicznymi, które działają rozluźniając mięśnie oskrzeli, ułatwiając w ten sposób przepływ powietrza i tym samym oddychanie.

Ten lek należy do grupy leków zwanych bronchodilatatorami do inhalacji. Ipratropium bromek Cipla stosuje się w leczeniu podtrzymującym bronchospazmu związanego z przewlekłymi chorobami obturacyjnymi dróg oddechowych (POChD). POChD to choroba płuc, w której występuje obturacja przepływu powietrza przez oskrzela, powodująca trudności w oddychaniu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ipratropium bromek Cipla

Nie stosujIpratropium bromek Cipla:

• Jeśli jesteś uczulony na bromek ipratropium lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki podobne do ipratropium, takie jak atropina lub jej pochodne.
• Jeśli występują ostre ataki kaszlu, świszczącego oddechu i trudności w oddychaniu (bronchospazm), które wymagają szybkiej odpowiedzi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ipratropium bromek Cipla:

• Jeśli masz skłonność do zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskry kątowej).
• Jeśli masz chorobę gruczołu krokowego (powiększenie gruczołu krokowego) lub obturację szyi pęcherza moczowego (jeśli przewód pęcherza moczowego, przez który wydalany jest mocz, jest zablokowany).
• Jeśli masz mukowiscydozę (chorobę, która zaburza wydzielanie gruczołów śluzowych i potowych, wpływając na wiele narządów), ponieważ możesz być bardziej narażony na zaburzenia motoryki jelitowej.
• Jeśli występują nagłe trudności w oddychaniu, które szybko się nasilają. Powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli występują natychmiastowe reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, która może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), wysypka skórna, kaszel, świszczący oddech, trudności w oddychaniu (bronchospazm), opuchlizna jamy ustnej i gardła ( obrzęk jamy ustnej i gardła) oraz ogólne objawy alergiczne (anafilaksja).
• Jeśli rozpylasz roztwór do inhalacji w oczy, mogą wystąpić powikłania oczne, takie jak rozszerzenie źrenicy, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra kątowa) oraz ból oczu, dlatego też należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących podawania leku. Ryzyko przedostania się aerozolu do oka jest ograniczone, ponieważ inhalacja odbywa się przez ustnik i jest kontrolowana ręcznie.
• Jeśli występuje połączenie objawów ocznych, takich jak ból lub dyskomfort w oczach, niewyraźne widzenie, halo wizualne (rozmyte światło) lub kolorowe obrazy wraz z zaczerwienieniem oczu, mogą być one objawami jaskry kątowej, w takim przypadku powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

StosowanieIpratropium bromek Ciplaw połączeniu z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

β-adrenergiki (np. salbutamol) oraz pochodne ksantyny (np. teofilina) są innymi lekami rozkurczającymi oskrzela i mogą nasilić efekt rozkurczający oskrzela. Ipratropium bromek Cipla może nasilić działanie antycholinergiczne innych leków.

Ipratropium bromek Cipla można stosować w połączeniu z innymi lekami powszechnie stosowanymi w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), w tym lekami β-adrenergicznymi, metylksantynami (np. teofiliną), steroidami oraz kromoglikanem sodu, bez występowania szkodliwych interakcji.

Ciąża,laktacjaipłodność

Ciąża:Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie ustalono bezpieczeństwa leku w czasie ciąży. Należy ostrożnie rozważyć korzyści z jego stosowania wobec potencjalnego ryzyka dla płodu, dlatego też należy przestrzegać zwykłych środków ostrożności przy stosowaniu leków w tym okresie.

Laktacja:Nie wiadomo, czy Ipratropium bromek Cipla może przenikać do mleka matki. Jednak jest mało prawdopodobne, aby Ipratropium bromek Cipla mógł być spożywany przez niemowlę w znacznych ilościach, zwłaszcza że preparat jest stosowany drogą wziewną. Niemniej jednak, ponieważ wiele leków może przenikać do mleka matki, należy go stosować z ostrożnością u kobiet w okresie laktacji.

Płodność:

Wpływ Ipratropium bromku Cipla na płodność nie został zbadany, a brak jest dostępnych danych. Dlatego też, jeśli planujesz ciążę, ten lek powinien być stosowany z ostrożnością i tylko po konsultacji z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Brak jest danych na temat wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Możesz czuć się zawroty głowy, mieć trudności z koncentracją, rozszerzone źrenice lub niewyraźne widzenie podczas stosowania Ipratropium bromku Cipla. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikachIpratropium bromek Cipla

Ten lek zawiera etanol w ilości 15% w produkcie końcowym. Każda dawka zawiera 0,0084 g etanolu, co może stanowić ryzyko dla dzieci, kobiet w ciąży oraz pacjentów z chorobą wątroby, alkoholizmem, padaczką, uszkodzeniami lub urazami mózgu. Może modyfikować lub nasilić działanie innych leków.

3. Jak stosować Ipratropium bromek Cipla

Stosuj Ipratropium bromek Cipla ściśle według wskazań lekarza. Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 6 lat z POChP

• 2 inhalacje, 4 razy na dobę
• W niektórych przypadkach, na początku leczenia, można stosować do 4 inhalacji w tym samym czasie. Ponieważ potrzeba większych dawek wskazuje, że może być konieczne dodatkowe leczenie innym lekiem, zwykle nie powinno się przekraczać dziennej dawki 12 inhalacji (240 mikrogramów bromku ipratropium monohydratu).

Stosowanie u dzieci

Ponieważ brak jest wystarczających danych na temat stosowania Ipratropium bromku Cipla u dzieci, powinien być on stosowany u dzieci tylko zgodnie z zaleceniami lekarza i pod jego nadzorem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie zaobserwujesz znacznej poprawy lub jeśli Twoje objawy nasilają się, w celu ustalenia, czy konieczne jest wprowadzenie nowego leczenia. Również powinieneś skonsultować się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz znacznych trudności w oddychaniu (nagłych duszności) lub gdy trudności w oddychaniu szybko się nasilają.

Sprawdzenie inhalatora

Podczas pierwszego użycia inhalatora należy sprawdzić, czy działa on prawidłowo.

Sprawdź jego działanie również, jeśli nie używałeś go przez 3 lub więcej dni. Przed każdym użyciem postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Usuń nasadkę z ustnika, naciskając delikatnie na boki palcami wskazującym i kciukiem.
• Skieruj ustnik w dalekiej od siebie i naciśnij inhalator dwa razy (po jednym naciśnięciu) w celu uwolnienia dwóch dawek do powietrza.

Użycie inhalatora

RYCINA 1

1. Pozostań w pozycji wyprostowanej lub siedzącej podczas stosowania Ipratropium bromku Cipla.
2. Usuń nasadkę ochronną z ustnika.
3. Przed inhalacją sprawdź wnętrze i zewnętrze ustnika inhalatora, aby upewnić się, że jest czysty, bez kurzu lub brudu oraz luźnych przedmiotów.
4. Trzymaj inhalator w pozycji pionowej między kciukiem u podstawy ustnika a palcem wskazującym na górze inhalatora (strzałka u podstawy pojemnika powinna być skierowana do góry), wykonaj wydech tak długi, głęboki i powolny, jak tylko możesz.
5. Natychmiast po wydechu umieść ustnik w ustach, między zębami, i zamknij wargi wokół niego, ale nie kąsaj go.
6. Wdychaj powoli i głęboko przez usta i natychmiast po rozpoczęciu wdechu naciśnij mocno górną część inhalatora, aby uwolnić dawkę roztworu do inhalacji, i kontynuuj wdech w sposób stały i głęboki.
7. Przytrzymaj oddech, wyjmij inhalator z ust i usuń palec z górnego części inhalatora. Przytrzymaj oddech przez czas, jaki tylko możesz, przez 10 sekund, jeśli to możliwe.
8. Wydechaj powoli przez nos. Nie wydychaj do inhalatora.
9. Jeśli wymagana jest druga inhalacja, powinieneś odczekać co najmniej minutę, a następnie powtórzyć kroki 4-8.
10. Po zakończeniu użycia ponownie załóż nasadkę ochronną.

WAŻNE

• Nie wdychaj zbyt szybko, zacznij oddychać tak wolno i w sposób ciągły, jak tylko możesz, zanim naciśniesz inhalator.
• Nie śpiesz się z wykonaniem całej procedury.
• Pacjenci w podeszłym wieku z słabymi rękami mogą używać inhalatora obiema rękami.

Ustnik został zaprojektowany specjalnie do wyłącznego użytku z tym produktem. Nie używaj żadnego innego ustnika z produktem i nie używaj ustnika tego inhalatora w żadnym innym produkcie. Ćwicz przed lustrem pierwsze kilka razy. Jeśli widzisz "mgłę", która wychodzi z górnego części inhalatora lub z boków ust, powinieneś zacząć od nowa.

Jeśli znajdujesz trudności w oddychaniu i naciśnięciu inhalatora w tym samym czasie (krok 6), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ możesz używać urządzenia rozprężającego (Aerochamber plusTM) z inhalatorem. Urządzenie rozprężające jest urządzeniem zaprojektowanym w celu ułatwienia kroku 6. Urządzenie rozprężające jest zwykle pojemnikiem z plastiku z ustnikiem na jednym końcu i otworem do włożenia ustnika inhalatora na drugim końcu. Dawka leku z inhalatora jest rozpylana w urządzeniu rozprężającym i pozostaje w jego wnętrzu, aż będziesz ją wdychać przez ustnik urządzenia rozprężającego w ustach i z wargami zamkniętymi wokół niego. Oznacza to, że nie musisz martwić się o oddychanie i naciśnięcie inhalatora w tym samym czasie.

Gdy używaszIpratropium bromek Cipla, uważaj, aby nie dostał się spray do oczu.Proszę zobacz punkt 4 dotyczący możliwych działań niepożądanych, które mogą wystąpić, jeśli ten lek zostanie rozpylony przypadkowo w oczy.

Czyszczenie inhalatora.

Aby uniknąć zablokowania inhalatora, należy go czyścić co najmniej raz w tygodniu.

• Usuń pojemnik z inhalatora i nasadkę ochronną
• Wymyj i wyczyść biały ustnik w ciepłej wodzie z mydłem
• Spłucz ciepłą wodą i pozwól wyschnąć na powietrzu bez użycia jakiegokolwiek systemu suszenia
• Upewnij się, że mały otwór ustnika jest dokładnie wyczyszczony
• Po wyschnięciu ustnika ponownie załóż go na pojemnik i nasadkę ochronną.

Nie zanurzaj metalowego pojemnika w wodzie.

Nie używaj więcej leku, niż zalecił lekarz

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli:

• Uważasz, że twój inhalator nie działa tak dobrze, jak zwykle
• Jeśli potrzebujesz używać inhalatora częściej, niż zalecił ci lekarz. Twój lekarz może potrzebować sprawdzić, czy lek działa prawidłowo. W niektórych przypadkach twój lekarz może potrzebować zmienić lek.

Upewnij się, że nie zabraknie ciIpratropium bromek Cipla

Inhalator został zaprojektowany w celu dostarczenia 200 dawek leku. Nie jest jednak możliwe stwierdzenie, kiedy inhalator jest pusty i kiedy zostały użyte wszystkie 200 dawek. Po użyciu wszystkich dawek w pojemniku może nadal znajdować się niewielka ilość cieczy. Proszę upewnij się, że zamienisz inhalator po inhalacji 200 dawek (zwykle po 3-4 tygodniach regularnego użytkowania), aby mieć pewność, że otrzymujesz odpowiednią dawkę leku przy każdej inhalacji.

Jeśli użyjesz więcejIpratropium bromek Cipla, niż powinieneś

Jeśli użyjesz inhalatora częściej, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie. Zabierz ze sobą inhalator i jakikolwiek inny lek, który stosujesz (w oryginalnym opakowaniu, jeśli to możliwe). Jeśli zażyjesz więcej Ipratropium bromku Cipla lub zbyt wiele dawek, możesz doświadczyć suchości w ustach, tachykardii (zwiększonej częstotliwości serca) lub niewyraźnego widzenia.

Jeśli użyjesz więcej Ipratropium bromku Cipla, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeślizapomnisz użyćIpratropium bromek Cipla

• Jeśli zapomnisz o dawce, użyj jej tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.
• Niemniej jednak, jeśli jest to blisko czasu następnej dawki, nie używaj zapomnianej dawki.
• Nie używaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przestaniesz używaćIpratropium bromek Cipla

Nie przestawaj używać Ipratropium bromku Cipla, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ipratropium bromek Cipla może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane (występujące u co najmniej 1 na 100 pacjentów) podczas stosowania Ipratropium bromku Cipla to ból głowy, zawroty głowy, kaszel, podrażnienie gardła, nudności, suchość w ustach oraz zaburzenia motoryki jelitowej (np. zmiana w zwyczaju jelitowym, refluks żołądkowo-przełykowy, dyspepsja).

Rzadkie działania niepożądane (występujące u co najmniej 1 na 1000 pacjentów) to nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna), niewyraźne widzenie, midriaza (rozszerzenie źrenicy), zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, halo wizualne (rozmyte światło) lub kolorowe obrazy wraz z zaczerwienieniem oczu (jaskra), ból oczu, halo wizualne, zaczerwienienie oczu, obrzęk rogówki (opuchlizna rogówki), palpitations, tachykardia nadkomorowa, zaparcie, biegunka, wymioty, stomatitis (zapalenie jamy ustnej), obrzęk jamy ustnej oraz wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, która może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) oraz zatrzymanie moczu.

Rzadkie działania niepożądane (występujące u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów) to bronchospazm (ucisk w piersi, świszczący oddech lub brak oddechu), paradoksalny bronchospazm (zwężenie ścian oskrzeli spowodowane samą inhalacją), skurcz krtani, obrzęk gardła, suchość gardła, zaburzenia akomodacji wzroku (trudności z focowaniem wzroku), pokrzywka, zwiększenie częstotliwości serca oraz migotanie przedsionków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Farmakowigilancji w Polsce: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ipratropium bromek Cipla

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj Ipratropium bromek Cipla po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Chronić przed bezpośrednim światłem słonecznym, ciepłem i mrozem.

Jeśli inhalator był narażony na niskie temperatury, pacjent powinien wyjąć pojemnik metalowy z pudełka i ogrzać go w dłoniach przez co najmniej 2 minuty.

Pojemnik zawiera sprężone płynne rozwiązanie. Nie narażaj go na temperatury powyżej 50°C. Nie próbuj otwierać, przebijać ani palić pojemnika, nawet jeśli wydaje się pusty.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładIpratropium bromide Cipla

• Substancją czynną jest bromek ipratropium. Każde opryskiwanie (poza zaworem) zawiera 20 mikrogramów bromku ipratropium (w postaci monohydratu). To odpowiada dawce podanej (poza pistoletem) 17 mikrogramów bromku ipratropium (w postaci monohydratu). Każde opakowanie zawiera 200 opryskiwań, każde opryskiwanie zawiera 20 mikrogramów bromku ipratropium (w postaci monohydratu).
• Pozostałe składniki to: czynnik napędzający bez CFC, czynnik napędzający HFC-134a (norfluran), kwas cytrynowy bezwodny, etanol bezwodny i woda oczyszczona. Ipratropium bromide Cipla nie zawiera czynników napędzających chlorofluorowęglowodorów (CFC).
• Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.
• Każdy inhalator zawiera 12,3 g HFC-134a (norfluranu), co odpowiada 0,018 tonom CO2 ekwiwalentu (potencjał globalnego ocieplenia PCG = 1430).

WyglądIpratropium bromide Ciplai zawartość opakowania.

Ipratropium bromide Cipla składa się z metalowego pojemnika pod ciśnieniem zawierającego sprężone rozwiązanie do inhalacji, zamkniętego za pomocą dozującej zawory i plastikowego pistoletu, składającego się z białej nasadki z ochronnym korkiem. Każde opakowanie zawiera inhalator.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Antwerpia

Belgia

Przedstawiciel lokalny

Cipla Europe NV oddział w Hiszpanii,

C/ Guzmán el Bueno, 133 Edif Britannia-28003- Madryt, Hiszpania

Dataostatniejrewizjitegoulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.es/