IPINZAN 50 MG/850 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Ipinzan 50 mg/850 mg tabletki powlekane

wildagliptyna/chlorowodorek metforminy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ipinzan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ipinzanu
3. Jak stosować Ipinzan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ipinzanu
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Ipinzan i w jakim celu się go stosuje

Substancjami czynnymi tego leku są wildagliptyna i chlorowodorek metforminy, które należą do grupy leków przeciwcukrzycowych doustnych.

Ten lek stosuje się w leczeniu dorosłych chorych na cukrzycę typu 2. Ten rodzaj cukrzycy nazywany jest również cukrzycą niezależną od insuliny. Wildagliptyna/chlorowodorek metforminy stosuje się, gdy cukrzycę nie można kontrolować tylko za pomocą diety i ćwiczeń oraz/lub innych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (insuliny lub sulfonylomoczników).

Cukrzyca typu 2 występuje, gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub gdy insulina wytwarzana przez organizm nie działa prawidłowo. Może również wystąpić, gdy organizm wytwarza zbyt dużo glukagonu.

Insulina i glukagon wytwarzane są w trzustce. Insulina pomaga obniżyć poziom cukru we krwi, szczególnie po jedzeniu. Glukagon powoduje zwiększenie produkcji cukru przez wątrobę i zwiększa poziom cukru we krwi.

Jak działa ten lek

Obydwie substancje czynne, wildagliptyna i chlorowodorek metforminy, pomagają kontrolować poziom cukru we krwi. Substancja czynna wildagliptyna stymuluje trzustkę do produkcji większej ilości insuliny i mniejszej ilości glukagonu. Substancja czynna chlorowodorek metforminy pomaga organizmowi lepiej wykorzystywać insulinę. Ten lek wykazał skuteczność w obniżaniu poziomu cukru we krwi, co pomoże zapobiec powikłaniom cukrzycy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ipinzanu

Nie stosuj tego leku

• jeśli jesteś uczulony na wildagliptynę, chlorowodorek metforminy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony na którykolwiek z tych składników, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę z objawami, takimi jak ciężka hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), nudności, wymioty, biegunka, szybka utrata masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz także „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to zaburzenie, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do przedśpiączki cukrzycowej. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nieprawidłowy, owocowy zapach oddechu.
• jeśli miałeś niedawno zawał serca lub jeśli masz niewydolność serca lub ciężkie zaburzenia krążenia, które mogą być objawem problemów z sercem.
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek.
• jeśli masz ciężką infekcję lub ciężką odwodnienie (znaczną utratę wody z organizmu).
• jeśli będziesz poddawany badaniu radiologicznemu z kontrastem (specyficznemu rodzajowi badania diagnostycznego z użyciem promieni rentgenowskich i środka kontrastowego). Więcej informacji patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli spożywasz alkohol w nadmiarze (codziennie lub tylko okazjonalnie).
• jeśli karmisz piersią (patrz także „Ciało i laktacja”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Wildagliptyna/chlorowodorek metforminy może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej zwiększa się również w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcji, przedłużonego postu, spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz więcej informacji poniżej), problemów z wątrobą oraz każdego zaburzenia medycznego, w którym część ciała ma zmniejszone zaopatrzenie w tlen (takich jak ciężkie, ostre choroby serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij stosowanie tego leku na krótki okres, jeśli masz zaburzenie, które może być związane z odwodnieniem(znaczną utratą płynów ustrojowych), takie jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, ekspozycja na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij stosowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, ponieważ to zaburzenie może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• skurcze mięśni
• ogólne uczucie niedomogu, z intensywnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• obniżoną temperaturę ciała i częstość akcji serca

Kwasica mleczanowa jest nagłym przypadkiem medycznym i powinna być leczona w szpitalu.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, aby wskazał, jak postąpić, jeśli:

• Wiadomo, że masz chorobę genetyczną, która wpływa na mitochondria (składniki wytwarzające energię wewnątrz komórek), taką jak zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasica mleczanowa i epizody podobne do udaru) lub cukrzyca dziedziczna i głuchota (MIDD).
• Wystąpią u Ciebie następujące objawy po rozpoczęciu leczenia metforminą: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności z ruchami ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.

Wildagliptyna/chlorowodorek metforminy nie jest substytutem insuliny. Dlatego nie powinieneś stosować tego leku w leczeniu cukrzycy typu 1.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku, jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku, jeśli stosujesz lek przeciwcukrzycowy znany jako sulfonylomocznik. Twój lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika, gdy jest stosowany jednocześnie z wildagliptyną/chlorowodorkiem metforminy, aby uniknąć niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii).

Jeśli wcześniej stosowałeś wildagliptynę, ale musiałeś przerwać jej stosowanie z powodu choroby wątroby, nie powinieneś stosować tego leku.

Uszkodzenia skóry są powszechnymi powikłaniami cukrzycy. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki dotyczącymi opieki nad skórą i stopami. Zwróć szczególną uwagę na pojawienie się pęcherzy lub owrzodzeń podczas stosowania tego leku. Jeśli tak się stanie, powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Jeśli potrzebujesz przejść dużą operację, powinieneś przerwać stosowanie tego leku podczas procedury i przez jakiś czas po niej. Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie wildagliptyną/chlorowodorkiem metforminy i kiedy je wznowić.

Należy wykonać badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia wildagliptyną/chlorowodorkiem metforminy, w odstępach trzech miesięcy w ciągu pierwszego roku i następnie w sposób okresowy. Robi się to w celu wykrycia jak najwcześniej wszelkich oznak zwiększenia enzymów wątrobowych.

Podczas leczenia wildagliptyną/chlorowodorkiem metforminy twój lekarz będzie sprawdzał czynność Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i/lub jeśli Twoja czynność nerek się pogarsza.

Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał poziom cukru we krwi i w moczu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Ipinzan

Jeśli potrzebujesz wstrzyknięcia do krwiobiegu środka kontrastowego zawierającego jod, na przykład w ramach radiografii lub badania, powinieneś przerwać stosowanie tego leku przed wstrzyknięciem lub w momencie wstrzyknięcia. Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie wildagliptyną/chlorowodorkiem metforminy i kiedy je wznowić.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Możliwe, że będziesz potrzebować częstszych badań poziomu cukru we krwi i czynności nerek lub twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę wildagliptyny/chlorowodorku metforminy. Szczególnie ważne jest wymienienie następujących leków:

• kortykosteroidy, zwykle stosowane w leczeniu stanów zapalnych
• agonisty beta-2 zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń oddechowych
• inne substancje czynne stosowane w leczeniu cukrzycy
• leki, które zwiększają produkcję moczu (moczopędne)
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb)
• pewne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II)
• określone substancje czynne wpływające na tarczycę
• określone substancje czynne wpływające na układ nerwowy
• określone substancje czynne stosowane w leczeniu dławicy piersiowej (na przykład ranolazyna)
• określone substancje czynne stosowane w leczeniu zakażenia HIV (na przykład dolutegrawir)
• określone substancje czynne stosowane w leczeniu określnego rodzaju raka tarczycy (raka tarczycy rdzeniastego) (na przykład wandeatanib)
• określone substancje czynne stosowane w leczeniu kwasoty żołądka i wrzodów żołądka (na przykład cymetydyna)

Stosowanie tego leku z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożywania alkoholu podczas stosowania tego leku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciało i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz poinformuje Cię o potencjalnych ryzykach związanych ze stosowaniem wildagliptyny/chlorowodorku metforminy w czasie ciąży.

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (patrz także „Nie stosuj tego leku”).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się zawroty głowy podczas stosowania tego leku, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn.

Ten lek zawiera maltodekstrynę (źródło glukozy)

Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Ipinzan

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka Ipinzanu, którą powinieneś stosować, zależy od Twojego stanu. Twój lekarz wskaże Ci dokładnie, jaką dawkę Ipinzanu powinieneś stosować.

Zalecana dawka to jeden tablet 50 mg/850 mg lub 50 mg/1000 mg dwa razy dziennie.

Jeśli masz zmniejszoną czynność nerek, twój lekarz może przepisać Ci mniejszą dawkę. Twój lekarz może również przepisać Ci mniejszą dawkę, jeśli stosujesz inny lek przeciwcukrzycowy, taki jak sulfonylomocznik.

Twój lekarz może przepisać Ci ten lek samodzielnie lub w połączeniu z określonymi lekami, które obniżają poziom cukru we krwi.

Sposób stosowania tego leku

• Ten lek stosuje się doustnie
• Połknij tabletki całe z szklanką wody
• Stosuj jedną tabletkę rano i jedną wieczorem z posiłkami lub po posiłkach. Stosowanie tabletki po posiłkach zmniejszy ryzyko dolegliwości żołądkowych.
• Stosuj się do zaleceń dietetycznych lekarza. Szczególnie, jeśli stosujesz dietę dla kontroli masy ciała w cukrzycy, kontynuuj dietę podczas stosowania wildagliptyny/chlorowodorku metforminy.

Jeśli przyjmujesz więcej Ipinzanu, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek tego leku lub inna osoba przyjmie Twoje tabletki, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą niezwłocznie.Możesz potrzebować pomocy medycznej. Jeśli musisz udać się do lekarza lub do najbliższego szpitala, zabierz ze sobą opakowanie i tę ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 22 630 00 92, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ipinzan

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, przyjmij ją z następnym posiłkiem, chyba że już nadszedł czas przyjęcia zwykłej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej (dwóch tabletek jednocześnie) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ipinzanem

Kontynuuj stosowanie tego leku, dopóki twój lekarz nie zdecyduje inaczej, aby mógł on nadal kontrolować twój poziom cukru we krwi. Nie przerywaj leczenia wildagliptyną/chlorowodorkiem metforminy, chyba że twój lekarz tak zdecyduje. Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące czasu trwania leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Kwasica mleczanowa(bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Wildagliptyna/chlorowodorek metforminy może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli tak się stanie, przerwij stosowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

• Obraz kliniczny (rzadko: może dotyczyć do 1 na 1000 osób): objawy, takie jak opuchnięta twarz, język lub gardło, trudności z połykaniem, trudności z oddychaniem, nagłe pojawienie się wysypki lub pokrzywki, które mogą wskazywać na reakcję zwaną „obrzękiem”.
• Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (niezbyt często: może dotyczyć do 1 na 100 osób): objawy, takie jak żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu lub ciemne zabarwienie moczu, które mogą wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).
• Zapalenie trzustki (niezbyt często: może dotyczyć do 1 na 100 osób): objawy, takie jak silny i uporczywy ból brzucha (obszaru żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty.

Pozostałe działania niepożądane

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania wildagliptyny/metforminy:

• Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): ból gardła, zatkanie nosa, gorączka, wysypka z swędzeniem, nadmierne pocenie, ból stawów, zawroty głowy, ból głowy, drżenie, zaparcie, nudności (nieżyt żołądka), wymioty, biegunka, wzdęcia, kwaśny refluk, ból brzucha i w okolicy brzucha (ból jamy brzusznej).
• Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): zmęczenie, słabość, metaliczny smak, niski poziom cukru we krwi, utrata apetytu, opuchnięte dłonie, kostki lub stopy (obrzęk), dreszcze, zapalenie trzustki, ból mięśni.

• Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): objawy wskazujące na podwyższony poziom kwasu mlekowego we krwi (znanego jako kwasica mleczanowa) takie jak senność lub zawroty głowy, ciężkie nudności i wymioty, ból brzucha, nieregularne bicie serca lub głębokie i szybkie oddychanie; zaczerwienienie skóry, swędzenie; obniżony poziom witaminy B12 (bladość, zmęczenie, objawy psychiczne takie jak zaburzenia pamięci lub myślenia).

Po wprowadzeniu tego produktu do obrotu odnotowano również następujące działania niepożądane:

• Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): lokalne złuszczanie skóry lub pęcherze, zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę na skórze lub plamiste, płaskie, czerwone i okrągłe zmiany pod powierzchnią skóry lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ipinzanu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po „DATA WAŻNOŚCI”/”EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ipinzanu

• Substancjami czynnymi są wildagliptyna i chlorowodorek metforminy.
• Każda tabletka powlekana Ipinzan 50 mg/850 mg zawiera 50 mg wildagliptyny i 850 mg chlorowodorku metforminy (co odpowiada 660 mg metforminy).
• Pozostałe składniki to: kopowidona, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, hipromeloza, polidextroza, dwutlenek tytanu (E 171), talk, tlenek żelaza żółty (E172), maltodekstryna/dekstryna, triglicerydy o średniej długości łańcucha/kaprylina i kapryna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ipinzan 50 mg/850 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi o kształcie owalnym, żółtymi, z zaokrąglonymi krawędziami, oznaczonymi „50” na jednej stronie i „850” na drugiej, o wymiarach: długość: 21,6 ± 0,2 mm, szerokość: 8,6 ± 0,2 mm.

Ipinzan jest opakowany w pudełko z tektury, zawierające odpowiednią liczbę blistrów OPA/Alu/PVC-Alu lub blistrów transparentnych PVC/PE/PCTFE-Alu.

Wielkości opakowań: 10, 30, 60 i 180 tabletek powlekanych.

Możliwe, że w Twoim kraju dostępne są tylko niektóre wielkości opakowań i dawki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

Czechy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Grecja

Lub

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.

Pallini, Attiki

15351

Grecja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:maj 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/