IOPAMIRO 370 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

IOPAMIRO 370 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Iopamidol

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one niepożądanych działań, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Iopamiro i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Iopamiro
3. Jak stosować Iopamiro
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Iopamiro

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Iopamiro i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do użytku diagnostycznego.

Iopamiro należy do grupy leków zwanych środkami cieniującymi do promieniowania rentgenowskiego, jodowanymi.

Iopamiro jest zatwierdzony jako środek cieniujący radiologiczny do następujących wskazań:

• arteriografia (wizualizacja tętnic),
• angiocardiografia (wizualizacja naczyń krwionośnych serca),
• wentrikulografia (wizualizacja komór serca),
• flebografia (wizualizacja żył),
• angiografia z użyciem techniki subtrakcji cyfrowej (wizualizacja naczyń krwionośnych),
• tomografia komputerowa (TK) (uzyskiwanie obrazów przekrojowych lub sekcji określonej części ciała),

urografia dożylowa (wizualizacja dróg moczowych)

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Iopamiro

Nie stosuj Iopamiro

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli chorujesz na nadczynność tarczycy (twoja tarczyca wytwarza zbyt dużo hormonów tarczycy).
• jeśli masz historię ciężkiej natychmiastowej lub opóźnionej reakcji skórnej na wstrzyknięcie iopamidolem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Iopamiro. Zwróć szczególną uwagę, jeśli:

• Doświadczyłeś jakiejkolwiek reakcji podczas poprzedniego wstrzyknięcia środka cieniującego jodowanego.
• Cierpisz na astmę.
• Cierpisz na niewydolność nerek, cukrzycę lub szpiczaka mnogiego.
• Cierpisz na niewydolność serca, niewydolność wieńcową lub inną chorobę serca.
• Cierpisz na jakąkolwiek chorobę sercowo-naczyniową.
• Cierpisz na homocystynurię (chorobę dziedziczną, w której organizm nie jest w stanie całkowicie przetworzyć aminokwasu metioniny).
• Cierpisz na niewydolność wątroby.
• Cierpisz na jakąkolwiek chorobę układu nerwowego, taką jak padaczka, udar, feochromocytoma (nadmierna produkcja hormonów powodująca ciężką nadciśnienie), miastenia gravis (choroba autoimmunologiczna wpływająca na mięśnie) lub inne choroby autoimmunologiczne.
• Cierpisz na dysfunkcję tarczycy.
• Cierpisz na stan pobudzenia, lęku i silnego bólu, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub nasilić ich przebieg.
• Cierpisz na jakąkolwiek chorobę szpiku kostnego (szpiczak mnogi lub paraproteinemacja Waldenströma).
• Miałeś niedawno krwotok śródmózgowy lub padaczkę.
• Cierpisz na obrzęk mózgu lub guz w mózgu.
• Doświadczasz znacznego pogorszenia stanu zdrowia.
• W przeszłości wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna, łuszczyca, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu Iopamiro lub innych środków cieniujących jodowanych.

Zwróć szczególną uwagę na Iopamiro:

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella lub NET) oraz pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra (PEGA), związane ze stosowaniem Iopamiro.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanych w sekcji 4.

Możesz doświadczyć krótkotrwałego zaburzenia mózgu, zwanego encefalopatią, podczas lub niedługo po procedurze obrazowania. Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tym zaburzeniem, opisanym w sekcji 4.

Powinieneś poinformować swojego radiologa, jeśli jesteś alkoholikiem lub uzależnionym od narkotyków.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania dzieciom poniżej 1 roku życia oraz pacjentom w podeszłym wieku. Te grupy mogą być bardziej podatne na wystąpienie działań niepożądanych.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli wcześniej przeprowadzono u Ciebie badania czynności tarczycy.

Stwierdzono zaburzenia czynności tarczycy po podaniu iopamidolu. Należy zwrócić szczególną uwagę na noworodki, w tym te, których matki otrzymały iopamidol podczas ciąży, oraz na dzieci przedwczesne. Lekarze mogą sprawdzić czynność tarczycy dziecka.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych przypadków miał miejsce w przeszłości.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli wkrótce będziesz miał badanie czynności tarczycy lub będziesz otrzymywał leczenie radioaktywnym jodem.

Podwyższone stężenia środków cieniujących w surowicy i moczu mogą zakłócać analizę bilirubiny, białek oraz substancji nieorganicznych (żelaza, miedzi, wapnia i fosforanów). Zaleca się, aby nie przeprowadzać tych oznaczeń w ciągu pierwszych 24 godzin po badaniu.

Stosowanie Iopamiro z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwym stosowaniu jakichkolwiek innych leków.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Iopamiro, w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia którymś z leków. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu którychkolwiek z następujących leków:

• Biguanidy (metformina) (leki stosowane w leczeniu niektórych postaci cukrzycy)
• Neuroleptyki (leki powszechnie stosowane w leczeniu psychozy)
• Środki przeciwbólowe (leki łagodzące lub eliminujące ból)
• Środki przeciwwymiotne (leki zapobiegające wymiotom lub nudnościom)
• Środki przeciwhistaminowe (leki stosowane w leczeniu kataru siennego lub dermatitis alergicznej)
• Uspokajające leki fenotiazynowe (leki uspokajające)
• Blokery beta (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia)
• Interleukina-2 (lek regulujący odpowiedź immunologiczną)
• Środki cieniujące dożylne (do użytku diagnostycznego)
• Moczopędne (leki zwiększające wydalanie moczu)
• Radiofarmaceutyki (do użytku diagnostycznego i leczniczego)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Stosowanie Iopamiro z pokarmem i napojami

Należy skorygować wszelkie zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej przed podaniem środka cieniującego.

Przed badaniem nie zmniejszaj ilości wody, którą normalnie pijesz, zwłaszcza jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• Ciężka niewydolność nerek
• Ciężka niewydolność wątroby
• Ciężka niewydolność serca
• Szpiczak mnogi (choroba szpiku kostnego)
• Cukrzyca
• Choroba krwi
• Zwiększenie lub zmniejszenie ilości wydalanej moczu
• Pogorszenie stanu zdrowia
• Pacjenci w podeszłym wieku

Nie należy również zmniejszać ilości płynów u niemowląt i małych dzieci.

Możesz stosować normalną dietę do 2 godzin przed badaniem. W ciągu 2 godzin poprzedzających badanie powinieneś powstrzymać się od jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Badania rentgenowskie u kobiet w ciąży powinny być przeprowadzane tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne lub gdy korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu.

Laktacja

Środki cieniujące jodowane są wydalane z mlekiem matki w bardzo małych ilościach. Jednak jako środek ostrożności zaleca się przerwanie karmienia piersią przez co najmniej 24 godziny po podaniu środka cieniującego.

Jazda i obsługa maszyn

Brak jest danych wskazujących na wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Iopamiro zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, dlatego uważa się go za „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Iopamiro

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących podawania tego leku, podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Iopamiro zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę w szpitalu lub klinice diagnostycznej.

Iopamiro powinien być podawany do żyły lub tętnicy, do kolumny kręgosłupa lub do stawu.

Należy upewnić się, że jesteś dobrze nawodniony przed otrzymaniem Iopamiro.

Po podaniu środka cieniującego powinieneś pozostać pod obserwacją przez co najmniej 30 minut, ponieważ większość działań niepożądanych występuje w tym czasie. Mogą jednak wystąpić późne reakcje.

Dawka zależy od części ciała, która ma być zbadana i zwykle waha się od 5 do 250 ml.

Twój lekarz może zdecydować o zmianie tej dawki lub powtórzeniu jej, jeśli będzie to konieczne.

Dawka stosowana u dzieci zależy również od wieku i masy ciała.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Iopamiro

Powinieneś wiedzieć, że obszar szpitala lub kliniki, w którym zostanie Ci podany Iopamiro, jest wyposażony w sprzęt do leczenia jakiejkolwiek reakcji spowodowanej przedawkowaniem.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić reakcje alergiczne, objawy oddechowe, zaburzenia sercowo-naczyniowe, drgawki, skurcze tetaniczne (sztywność mięśni).

Leczenie przedawkowania powinno być ukierunkowane na zapewnienie wsparcia funkcji życiowych i szybkie wprowadzenie terapii objawowej.

Jeśli jest to konieczne, można stosować hemodializę w celu usunięcia Iopamiro z Twojego organizmu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Iopamiro może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które możesz doświadczyć po podaniu środka cieniującego, są zwykle łagodne do umiarkowanych i zwykle trwają krótko.

Jednak jak w przypadku innych środków cieniujących, w niektórych przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje, które mogą nawet zagrażać życiu, wymagające szybkiego i skutecznego leczenia.

Jeśli wykryjesz którykolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie poinformuj swojego radiologa lub personel rentgenowski, ponieważ mogą one być objawami reakcji alergicznej lub wstrząsu. Badanie powinno być przerwane i może wymagać leczenia. Objawy to:

• Opuchnięcie twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy).
• Lzawość oczu lub swędzenie (zapalenie spojówek), kaszel, swędzenie, nieżyt nosa, kichanie, pokrzywka.
• Ciężkie spadek ciśnienia krwi, zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia).
• Trudności w oddychaniu, nudności, uczucie uduszenia (reakcje alergiczne).
• Podniecenie, sinica, bladość twarzy, zimny pot, utrata przytomności.
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Spadek ciśnienia krwi może być również związany ze spadkiem częstotliwości serca (bradykardią), po którym zwykle rozwija się zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia).

Te reakcje mogą wystąpić z opóźnieniem i niezależnie od dawki podanej i metody podania.

Niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Czerwone plamy, bez obrzęku, okrągłe lub w kształcie tarczy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• Czerwona, pęcherzowa wysypka na skórze, z grudkami pod skórą i pęcherzami, przebiegająca z gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra).

Częstość występowania tych działań niepożądanych nie jest znana.

Ponadto zgłoszono następujące działania niepożądane po wstrzyknięciu Iopamiro:

Stosowanie dożylnego i domięśniowe (podanie do naczyń krwionośnych):

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• reakcje alergiczne i/lub anafilaktyczne
• ból głowy, zaburzenia smaku
• łzawość oczu lub swędzenie (zapalenie spojówek)
• trudności w oddychaniu
• nudności, wymioty
• obrzęk, zaczerwienienie, pokrzywka, swędzenie i zaczerwienienie skóry
• uczucie ciepła

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zawroty głowy
• nieprawidłowości rytmu serca (zaburzenia rytmu serca)
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi
• biegunka, ból brzucha, suchość w ustach
• zwiększone pocenie się
• ból pleców
• ostre zaburzenia czynności nerek
• ból w klatce piersiowej, ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, uczucie chłodu
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych w kierunku kreatyniny (może to być wykryte w badaniu przeprowadzonym przez lekarza)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zamęt
• parestezje (uczucie mrowienia, sztywności lub drętwienia)
• spadek częstotliwości serca
• gromadzenie się płynu w płucach, astma, zwężenie oskrzeli
• skurcze mięśni
• obrzęk w miejscu wstrzyknięcia

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• spadek liczby płytek krwi we krwi (wykryty w badaniu laboratoryjnym przeprowadzonym przez lekarza)
• anafilaksja
• śpiączka
• przemijający atak niedokrwienny (zmniejszenie przepływu krwi do mózgu)
• mdłości, spadek stanu świadomości lub utrata świadomości, drgawki
• przemijająca ślepota, zaburzenia widzenia, fotofobia (nadwrażliwość na światło)
• zawał serca, niewydolność serca, zatrzymanie krążenia, zwiększenie częstotliwości serca
• zatrzymanie krążenia (awaria krążenia)
• zatrzymanie oddechu, niewydolność oddechowa, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ciężka choroba płuc), bezdechy, zapalenie krtani
• zwiększenie ślinienia, powiększenie gruczołów ślinowych
• obrzęk twarzy
• ból mięśniowo-szkieletowy, osłabienie mięśni
• dreszcze, ból, ogólne złe samopoczucie
• zaburzenia elektrokardiograficzne (może to być wykryte w badaniu przeprowadzonym przez lekarza)
• niezdolność do poruszania jednej strony ciała
• zawał serca spowodowany reakcją alergiczną
• zaburzenie mózgu (encefalopatia) z objawami, w tym ból głowy, trudności z widzeniem, utrata widzenia, zamęt, drgawki, utrata koordynacji, utrata ruchu w części ciała, problemy z mową i utrata świadomości
• ciężka choroba skóry (patrz górna część sekcji)
• martwica skóry spowodowana wyciekiem produktu poza naczynie
• ból mięśniowy z nieprawidłowymi odczuciami (zespół kompartmentowy)
• ból w kościach, mięśniach, wiązadłach, ścięgnach i/lub nerwach
• zaczerwienienie, ciepło i ból w miejscu wstrzyknięcia

Dzieci

Zgłoszono zaburzenia czynności tarczycy u noworodków przedwczesnych.

Zgłoszono następujące reakcje niepożądane po podaniu Iopamiro do jamy ciała:

• zwiększenie aktywności amylazy we krwi (badanie trzustki)
• reakcje alergiczne, manifestujące się głównie jako reakcje skórne
• zapalenie trzustki, z objawami silnego bólu brzucha w górnej części brzucha, promieniującego do pleców, a także nudności i wymioty (zapalenie trzustki)
• reakcje zgłoszone w związku z badaniami rentgenowskimi stawów (artrografia) i fistul (fistulografia) są w większości przypadków dodatkowymi stanami zapalnymi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi http://www.notificaRam.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Iopamiro

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Iopamiro

Substancją czynną jest jopamidol. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 755 mg jopamidolu (co odpowiada 370 mg jodu).

Pozostałe składniki to: trometamol, edetan wapnia i sodu, kwas chlorowodorowy (dostosowanie pH) oraz woda do preparatów iniekcji. Patrz sekcja 2 „Iopamiro zawiera sodu”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Iopamiro to roztwór do wstrzykiwań wodny, sterylny, klarowny i bezbarwny.

Iopamiro jest dostępny w szklanych butelkach o pojemności 30, 50, 100 i 500 ml.

Butelka 30 ml zawiera 22,65 g jopamidolu (co odpowiada 11,1 g jodu)

Butelka 50 ml zawiera 37,75 g jopamidolu (co odpowiada 18,5 g jodu)

Butelka 100 ml zawiera 75,5 g jopamidolu (co odpowiada 37 g jodu)

Butelka 500 ml zawiera 377,5 g jopamidolu (co odpowiada 185 g jodu)

Butelki 30, 50 i 100 ml są jednodawkowe. Butelka 500 ml jest wielodawkowa.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bracco Imaging, S.p.A.

Via Egidio Folli, 50

20134 Mediolan (Włochy)

Odpowiedzialny za produkcję:

Patheon Italia S.p.A.

Via Morolense, 87

03013 Ferentino (Włochy)

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madryt

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Październik 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Pełna charakterystyka produktu leczniczego Iopamiro 370 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest dostarczana jako oddzielny dokument w opakowaniu produktu, w celu zapewnienia profesjonalistom opieki zdrowotnej dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego leku.

Proszę zapoznać się z charakterystyką produktu (charakterystyka produktu powinna być dołączona do pudełka).