IOPAMIRO 300 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

IOPAMIRO 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Iopamidol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Iopamiro i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Iopamiro
3. Jak stosować Iopamiro
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Iopamiro

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Iopamiro i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest wyłącznie do użytku diagnostycznego.

Iopamiro należy do grupy leków zwanych środkami cieniującymi do promieni rentgenowskich, jodowanymi.

Iopamiro jest dopuszczony jako środek cieniujący radiologiczny do następujących wskazań:

• mielografia (wizualizacja rdzenia kręgowego),
• arteriografia (wizualizacja tętnic),
• angiocardiografia (wizualizacja naczyń krwionośnych serca),
• flebografia (wizualizacja żył),
• angiografia z użyciem techniki subtrakcji cyfrowej (wizualizacja naczyń krwionośnych),
• tomografia komputerowa (TK) (uzyskiwanie obrazów przekrojowych lub sekcji określonej części ciała),
• urografia dożylna (wizualizacja dróg moczowych) oraz
• artrografia (wizualizacja stawów).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Iopamiro

Nie stosuj Iopamiro

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli chorujesz na nadczynność tarczycy (twoja tarczyca wytwarza zbyt dużo hormonów tarczycy).
• jeśli masz historię ciężkiej reakcji natychmiastowej lub opóźnionej na skórze po wstrzyknięciu iopamidolem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Iopamiro. Zwróć szczególną uwagę, jeśli:

• Doświadczyłeś jakiejkolwiek reakcji podczas poprzedniego wstrzyknięcia środka cieniującego jodowanego.
• Cierpisz na astmę.
• Cierpisz na niewydolność nerek, cukrzycę lub szpiczaka mnogiego.
• Cierpisz na niewydolność serca, niewydolność wieńcową lub inną chorobę serca.
• Cierpisz na jakąkolwiek chorobę sercowo-naczyniową.
• Cierpisz na homocystynurię (chorobę dziedziczną, w której organizm nie jest w stanie całkowicie przetworzyć aminokwasu metioniny).
• Cierpisz na niewydolność wątroby.
• Cierpisz na jakąkolwiek chorobę układu nerwowego, taką jak padaczka, udar mózgu, feochromocytoma (nadmierna produkcja hormonów powodująca ciężką nadciśnienie), miastenia gravis (choroba autoimmunologiczna wpływająca na mięśnie) lub inne choroby autoimmunologiczne.
• Cierpisz na dysfunkcję tarczycy.
• Cierpisz na stan pobudzenia, lęk i silny ból, ponieważ może to zwiększyć ryzyko reakcji niepożądanych lub nasilić ich przebieg.
• Cierpisz na jakąkolwiek chorobę szpiku kostnego (szpiczak mnogi lub paraproteinemacja Waldenströma).
• Miałeś niedawno krwotok śródmózgowy lub padaczkę.
• Cierpisz na obrzęk mózgu lub guz w mózgu.
• Twoje ogólne samopoczucie uległo znacznemu pogorszeniu.
• W przeszłości wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna, łuszczyca, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu Iopamiro lub innych środków cieniujących jodowanych.

Zwróć szczególną uwagę na Iopamiro:

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella lub NET) oraz pustulosis eksantematyczna uogólniona ostra (PEGA), związane ze stosowaniem Iopamiro.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanymi w sekcji 4.

Możesz doświadczyć krótkotrwałego zaburzenia mózgu, zwanego encefalopatią, podczas lub krótko po procedurze obrazowania. Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tym schorzeniem, opisanym w sekcji 4.

Powinieneś poinformować swojego radiologa, jeśli jesteś alkoholikiem lub uzależnionym od narkotyków.

Należy zachować szczególną ostrożność, gdy Iopamiro jest podawany dzieciom poniżej 1 roku życia oraz pacjentom w podeszłym wieku. Te grupy mogą być bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli wcześniej przeprowadzono u Ciebie badania czynności tarczycy.

Stwierdzono zaburzenia czynności tarczycy po podaniu iopamidolu. Należy zwrócić szczególną uwagę na noworodki, w tym te, których matki otrzymały iopamidol podczas ciąży, oraz na dzieci przedwcześnie urodzone. Lekarze mogą sprawdzić czynność tarczycy dziecka.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych stanów miał miejsce w Twojej przeszłości.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli wkrótce będziesz poddawany badaniu czynności tarczycy lub będziesz otrzymywał leczenie jodem radioaktywnym.

Podwyższone stężenia środków cieniujących w surowicy i moczu mogą zakłócać analizy bilirubiny, białek oraz substancji nieorganicznych (żelaza, miedzi, wapnia i fosforanów). Zaleca się, aby nie przeprowadzać tych oznaczeń w ciągu pierwszych 24 godzin po badaniu.

Stosowanie Iopamiro z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwym stosowaniu jakichkolwiek innych leków.

Terapia przeciwpadaczkowa powinna być kontynuowana przed i po procedurach mielograficznych u pacjentów z znanymi zaburzeniami padaczkowymi.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Iopamiro, w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia którymś z leków. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu następujących leków:

• Biguanidy (metformina) (leki stosowane w leczeniu niektórych postaci cukrzycy)
• Neuroleptyki (leki często stosowane w leczeniu psychoz)
• Środki przeciwbólowe (leki łagodzące lub eliminujące ból)
• Środki przeciwwymiotne (leki zapobiegające wymiotom lub nudnościom)
• Środki antyhistaminowe (leki stosowane w leczeniu kataru siennego lub dermatitis alergicznej)
• Środki uspokajające z grupy fenotiazynowej (leki uspokajające)
• Blokery beta (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia)
• Interleukina-2 (lek regulujący odpowiedź immunologiczną)
• Środki cieniujące dożylnie (do użytku diagnostycznego)
• Moczopędne (leki zwiększające wydalanie moczu)
• Radiofarmaceutyki (do użytku diagnostycznego i leczniczego)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Stosowanie Iopamiro z pokarmem i napojami

Należy skorygować wszelkie zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej przed podaniem środka cieniującego.

Przed badaniem nie zmniejszaj ilości wody, którą normalnie pijesz, zwłaszcza jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• Ciężka niewydolność nerek
• Ciężka niewydolność wątroby
• Ciężka niewydolność serca
• Szpiczak mnogi (choroba szpiku kostnego)
• Cukrzyca
• Choroba krwi
• Zwiększenie lub zmniejszenie ilości wydalanej moczu
• Pogorszenie ogólnego stanu zdrowia
• Pacjenci w podeszłym wieku

Nie należy również zmniejszać ilości płynów u niemowląt i małych dzieci.

Możesz stosować normalną dietę do 2 godzin przed badaniem. W ciągu 2 godzin poprzedzających badanie powinieneś powstrzymać się od jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Badania z użyciem promieni rentgenowskich u kobiet w ciąży powinny być przeprowadzane tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne lub gdy korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu.

Laktacja

Środki cieniujące jodowane są wydalane z mlekiem matki w bardzo małych ilościach. Jednak jako środek ostrożności zaleca się przerwę w karmieniu piersią przez co najmniej 24 godziny po podaniu środka cieniującego.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Iopamiro zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, dlatego uważa się go za „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Iopamiro

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących podawania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Iopamiro zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę w szpitalu lub klinice diagnostycznej.

Iopamiro powinien być podawany do żyły lub tętnicy, do kolumny kręgosłupa lub do stawu.

Należy upewnić się, że jesteś odpowiednio nawodniony przed otrzymaniem Iopamiro.

Po podaniu środka cieniującego powinieneś pozostać pod obserwacją przez co najmniej 30 minut, ponieważ większość działań niepożądanych występuje w tym czasie. Mogą jednak wystąpić późne reakcje.

Dawka zależy od części ciała, która ma być zbadana i zwykle waha się od 5 do 250 ml.

Twój lekarz może zdecydować o zmianie tej dawki lub powtórzeniu jej, jeśli będzie to konieczne.

Dawka stosowana u dzieci zależy również od wieku i masy ciała.

Jeśli przyjmiesz więcej Iopamiro, niż powinieneś

Powinieneś wiedzieć, że miejsce, w którym zostanie Ci podany Iopamiro, jest wyposażone w sprzęt do leczenia wszelkich reakcji spowodowanych przedawkowaniem.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić reakcje alergiczne, objawy ze strony układu oddechowego, zaburzenia sercowo-naczyniowe, drgawki, skurcze tetaniczne (sztywność mięśni).

Leczenie przedawkowania powinno być ukierunkowane na zapewnienie podstawowych funkcji życiowych i szybkie wprowadzenie terapii objawowej.

Jeśli jest to konieczne, można stosować hemodializę w celu usunięcia Iopamiro z organizmu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Iopamiro może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić po podaniu środka kontrastowego, są zwykle łagodne do umiarkowanych i zwykle trwają krótko.

Jednakże, podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych, w niektórych przypadkach występują ciężkie reakcje, które mogą zagrażać życiu, wymagające szybkiego i skutecznego leczenia.

Jeśli zauważy którykolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie poinformuj swojego radiologa lub personel rentgenowski, ponieważ mogą to być objawy reakcji alergicznej lub wstrząsu. Badanie powinno być przerwane i może wymagać leczenia. Objawy to:

• Opuchlizna twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy).
• Lzawiące oczy lub swędzące (zapalenie spojówek), kaszel, swędzenie, nieżyt nosa, kichanie, pokrzywka.
• Gwałtowny spadek ciśnienia krwi, zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia).
• Trudności w oddychaniu, nudności, uczucie uduszenia (reakcje alergiczne).
• Podniecenie, sine usta, sina twarz lub blada, chłodne poty, utrata przytomności.
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Spadek ciśnienia krwi może być również związany ze spadkiem częstotliwości serca (bradykardia), od którego zwykle rozwija się zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia).

Te reakcje mogą wystąpić opóźnione i niezależnie od dawki podanej i metody podania.

Niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Czerwone plamy, bez objawów, okrągłe lub w kształcie tarczy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• Rozsiane wypryski, z grudkami pod skórą i pęcherzami, przebiegające z gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostre pustularne wypryski).

Częstość występowania tych działań niepożądanych nie jest znana.

Ponadto, zgłoszono następujące działania niepożądane po wstrzyknięciu Iopamiro:

Stosowanie dożylnego i domięśniowego (podanie do naczyń krwionośnych):

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• reakcje alergiczne i/lub anafilaktoidowe
• ból głowy, zaburzenia smaku
• łzawiące oczy lub swędzące (zapalenie spojówek)
• trudności w oddychaniu
• nudności, wymioty
• obrzęk, zaczerwienienie, pokrzywka, wyprysk, swędzenie i zaczerwienienie skóry
• uczucie ciepła

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zawroty głowy
• arytmie serca (zaburzenia rytmu serca)
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi
• biegunka, ból brzucha, suchość w ustach
• zwiększone pocenie się
• ból pleców
• ostre zaburzenia czynności nerek
• ból w klatce piersiowej, ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, uczucie chłodu
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych w kierunku kreatyniny (może być wykryte w badaniu przeprowadzonym przez lekarza)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zamęt
• parestezje (uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia)
• zmniejszenie częstotliwości serca
• gromadzenie się płynu w płucach, astma, zwężenie oskrzeli
• skurcze mięśni
• obrzęk w miejscu wstrzyknięcia

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (wykrywane za pomocą badania przeprowadzonego przez lekarza)
• anafilaksja
• śpiączka
• przemijający atak niedokrwienny (zmniejszenie przepływu krwi w mózgu)
• zatonięcia, zmniejszenie stanu świadomości lub utrata świadomości, drgawki
• przemijająca ślepota, zaburzenia widzenia, fotofobia (nadwrażliwość na światło)
• zawał serca, niewydolność serca, zatrzymanie krążenia, zwiększenie częstotliwości serca
• zakłócenie krążenia (awaria krążenia krwi)
• zatrzymanie oddechu, niewydolność oddechowa, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ciężka choroba płuc), bezdechy, zapalenie krtani
• zwiększenie ślinienia, powiększenie gruczołów ślinowych
• obrzęk twarzy (opuchlizna twarzy)
• ból mięśniowo-szkieletowy, osłabienie mięśni
• dreszcze, ból, ogólne złe samopoczucie
• zaburzenia elektrokardiograficzne (może być wykryte w badaniu przeprowadzonym przez lekarza)
• niezdolność do poruszania jednej strony ciała
• zawał serca spowodowany reakcją alergiczną
• zaburzenia mózgowe (encefalopatia) z objawami, takimi jak ból głowy, trudności z widzeniem, utrata widzenia, zamęt, drgawki, utrata koordynacji, utrata ruchu w części ciała, problemy z mową i utrata świadomości
• ciężka choroba skóry (patrz górna część sekcji)
• martwica skóry spowodowana wyciekiem produktu poza naczynie
• ból mięśniowy z nieprawidłowymi odczuciami (zespół kompartmentowy)
• ból w kościach, mięśniach, wiązadłach, ścięgnach i/lub nerwach
• zaczerwienienie, ciepło i ból w miejscu wstrzyknięcia

Dzieci

Zgłoszono zaburzenia tarczycy u wcześniaków.

Stosowanie do jamy komorowej (podanie do kręgosłupa):

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy, dezorientacja
• nudności, wymioty

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• irytacja móżdżku, powodująca fotofobię (nadwrażliwość na światło) i zapalenie móżdżku
• zaczerwienienie
• ból pleców, ból szyi, ból kończyn, uczucie ciężkości
• ból w miejscu wstrzyknięcia, uczucie mrowienia i drętwienia w miejscu wstrzyknięcia

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• wyprysk

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie móżdżku
• reakcje alergiczne, które mogą być ciężkie i potencjalnie śmiertelne (anafilaksja)
• zamęt, dezorientacja, podniecenie, nerwowość
• śpiączka, porażenie, drgawki
• zatonięcia, zmniejszenie stanu świadomości lub utrata świadomości
• zawroty głowy
• parestezje (uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia), hipoestezja (zmniejszenie czucia)
• przemijająca ślepota
• arytmie serca (zaburzenia rytmu serca)
• wysokie ciśnienie krwi
• zatrzymanie oddechu, trudności w oddychaniu
• gorączka, ogólne złe samopoczucie, dreszcze
• zaburzenia mózgowe (encefalopatia) z objawami, takimi jak ból głowy, trudności z widzeniem, utrata widzenia, zamęt, drgawki, utrata koordynacji, utrata ruchu w części ciała, problemy z mową i utrata świadomości

Zgłoszono następujące reakcje niepożądane po podaniu Iopamiro do jamy ciała:

• zwiększenie amylazy we krwi (badanie trzustki)
• reakcje alergiczne, manifestujące się głównie jako reakcje skórne
• zapalenie trzustki, z objawami silnego bólu brzucha w górnej części brzucha, promieniującego do pleców, a także nudności i wymioty (zapalenie trzustki)
• reakcje zgłoszone w związku z badaniami rentgenowskimi stawów (artrografia) i fistuli (fistulografia) są głównie irritacjami, które występują dodatkowo do stanu zapalnego tkanek.

U niektórych z tych pacjentów występują zaburzenia elektrokardiograficzne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi http://www.notificaRam.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Iopamiro

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, które nie są już potrzebne. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Iopamiro

Substancją czynną jest jopamidol. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 612 mg jopamidolu (równoważne 300 mg jodu).

Pozostałe składniki to: trometamol, edetan wapnia i sodu, kwas chlorowodorowy (dostosowanie pH) i woda do wstrzykiwań. Patrz sekcja 2 „Iopamiro zawiera sodu”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Iopamiro jest wodnym, sterylnym, czystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań.

Iopamiro jest dostępny w szklanych, bezbarwnych butelkach o pojemności 30, 50, 100 i 500 ml.

Butelka 30 ml zawiera 18,36 g jopamidolu (równoważne 9 g jodu)

Butelka 50 ml zawiera 30,6 g jopamidolu (równoważne 15 g jodu)

Butelka 100 ml zawiera 61,2 g jopamidolu (równoważne 30 g jodu)

Butelka 500 ml zawiera 306 g jopamidolu (równoważne 150 g jodu)

Butelki 30, 50 i 100 ml są jednodawkowe. Butelka 500 ml jest wielodawkowa.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bracco Imaging, S.p.A.

Via Egidio Folli, 50

20134 Mediolan (Włochy)

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Patheon Italia S.p.A.

Via Morolense, 87

03013 Ferentino (Włochy)

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madryt

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Październik 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników sektora opieki zdrowotnej:

Pełna charakterystyka produktu leczniczego Iopamiro 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest dostarczana jako oddzielny dokument w opakowaniu produktu, w celu zapewnienia pracownikom służby zdrowia dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego leku.

Proszę zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego (charakterystyka produktu leczniczego powinna być dołączona do pudełka).