IOFLUPANO (123I) ROTOP 74 MBq/mL ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Ioflupano (123J) ROTOP 74 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ioflupano (123J)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, który nadzoruje procedurę.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Ioflupano (123J) ROTOP i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ioflupano (123J) ROTOP
3. Sposób stosowania Ioflupano (123J) ROTOP
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ioflupano (123J) ROTOP
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ioflupano (123J) ROTOP i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest radiofarmaceutykiem stosowanym wyłącznie w diagnostyce.

Ioflupano (123J) ROTOP zawiera substancję czynną ioflupano (123J), która stosowana jest w celu pomocy w wykryciu (diagnozowaniu) chorób mózgu. Należy do grupy leków zwanych „radiofarmaceutykami”, które zawierają niewielką ilość promieniowania jonizującego.

• Podczas wstrzykiwania radiofarmaceutyku gromadzi się on w określonym narządzie lub części ciała przez krótki okres.
• Ponieważ zawiera niewielką ilość promieniowania jonizującego, można go wykryć z zewnątrz organizmu za pomocą specjalnych kamer.
• Można wykonać zdjęcie, znane jako scyntygrafia. To zdjęcie pokaże dokładnie, gdzie znajduje się promieniowanie jonizujące wewnątrz narządu i organizmu, co może dostarczyć lekarzowi cennych informacji o funkcjonowaniu tego narządu.

Po wstrzyknięciu Ioflupano (123J) ROTOP dorosłemu człowiekowi, rozprzestrzenia się on w organizmie przez krew. Gromadzi się w niewielkiej części mózgu. Zmiany w tej części mózgu występują w:

• Chorobie Parkinsona (w tym chorobie Parkinsona) i
• demencji z ciałami Lewy.

Zdjęcie dostarczy lekarzowi informacji o wszelkich zmianach w tej części mózgu. To zdjęcie pomoże lekarzowi dowiedzieć się więcej o chorobie i podjąć decyzję o możliwym leczeniu.

Po zastosowaniu Ioflupano (123J) ROTOP pacjent jest narażony na niewielką ilość promieniowania jonizującego. Narażenie to jest mniejsze niż w niektórych rodzajach badań radiologicznych. Lekarz nuklearny i lekarz prowadzący ustalili, że korzyść kliniczna z tego procederu z radiofarmaceutykiem przewyższa ryzyko narażenia na te niewielkie ilości promieniowania.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ioflupano (123J) ROTOP

Nie stosuj Ioflupano (123J) ROTOP

• jeśli jesteś uczulony na ioflupano (123J) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem nuklearnym przed zastosowaniem Ioflupano (123J) ROTOP, jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia nerek lub wątroby.

Przed podaniem Ioflupano (123J) ROTOP, należywypijać dużo wody przed rozpoczęciem badania, aby często oddawać mocz w ciągu pierwszych godzin po badaniu.

Dzieci i młodzież

Ioflupano (123J) ROTOP nie jest zalecany u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.

Pozostałe leki i Ioflupano (123J) ROTOP

Poinformuj lekarza nuklearnego, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inny lek. Niektóre leki lub substancje mogą wpływać na działanie tego leku. Należą do nich:

• bupropion (stosowany w leczeniu depresji)
• benzatropina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona)
• mazindol (zmniejszający apetyt, stosowany w leczeniu otyłości)
• sertralina (stosowana w leczeniu depresji)
• metylfenidat (stosowany w leczeniu hiperaktywności u dzieci i narkolepsji)
• fentermina (zmniejszająca apetyt, stosowana w leczeniu otyłości)
• amfetamina (stosowana w leczeniu hiperaktywności u dzieci i narkolepsji; również jest substancją nadużywaną)
• kokaina (czasami stosowana jako znieczulenie w chirurgii nosa; również jest substancją nadużywaną)

Niektóre leki mogą obniżać jakość uzyskanego zdjęcia. Możliwe, że lekarz poprosi cię o przerwę w stosowaniu tych leków na krótki okres przed zastosowaniem Ioflupano (123J) ROTOP.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym przed zastosowaniem tego leku.

Należy poinformować lekarza nuklearnego przed zastosowaniem Ioflupano (123J) ROTOP, jeśli istnieje możliwość, że jesteś w ciąży, jeśli masz opóźniony okres lub jeśli jesteś w okresie karmienia piersią.

W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem nuklearnym, który nadzoruje procedurę.

Jeśli jesteś w ciąży, nie stosuj Ioflupano (123J) ROTOP. Jest to spowodowane tym, że płód może otrzymać część promieniowania jonizującego. W tym przypadku należy rozważyć alternatywne techniki, które nie obejmują promieniowania jonizującego.

Jeśli jesteś w okresie karmienia piersią, lekarz nuklearny może opóźnić zastosowanie Ioflupano (123J) ROTOP lub poprosi cię o przerwę w karmieniu piersią. Nie wiadomo, czy ioflupano (123J) przenika do mleka matki.

• Nie karm piersią swojego dziecka przez 3 dni po zastosowaniu Ioflupano (123J) ROTOP.
• Stosuj mleko zastępcze do karmienia dziecka. Wypijaj mleko matki regularnie i wyrzuć wypite mleko.
• Należy to robić przez 3 dni, aż do momentu, gdy promieniowanie jonizujące nie będzie już w twoim organizmie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ioflupano (123J) ROTOP nie ma znanych wpływów na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ioflupano (123J) ROTOPzawiera 4% etanolu (alkoholu), co odpowiada ilości 158 mg na dawkę, co jest mniejsze niż 4 ml piwa lub 1,6 ml wina.

Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie ma zauważalnych skutków.

Ten lek zawieramniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; jest to lek „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Sposób stosowania Ioflupano (123J) ROTOP

Obowiązują surowe przepisy dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania promieniowania jonizującego. Ioflupano (123J) ROTOP będzie stosowany zawsze w szpitalu lub w podobnym miejscu. Będą go stosować i podawać tylko osoby przeszkolone i uprawnione do bezpiecznego stosowania. Te osoby poinformują cię o tym, co musisz zrobić, aby zapewnić bezpieczne stosowanie tego leku.

Lekarz nuklearny nadzorujący procedurę zdecyduje o ilości Ioflupano (123J) ROTOP, która zostanie zastosowana w twoim przypadku. Będzie to najmniejsza ilość niezbędna do uzyskania pożądanych informacji.

Przed zastosowaniem Ioflupano (123J) ROTOP lekarz nuklearny poprosi cię o przyjęcie niektórych tabletek lub płynów zawierających jod. Te substancje zapobiegają gromadzeniu się promieniowania jonizującego w tarczycy. Ważne jest, abyś przyjął tabletki lub płyn zgodnie z zaleceniami lekarza.

Podanie Ioflupano (123J) ROTOP i wykonanie procedury

Ioflupano (123J) ROTOP jest podawany w postaci wstrzyknięcia, zwykle do żyły w ramieniu. Zalecana ilość do podania dla dorosłego człowieka waha się od 111 do 185 MBq (megabekrel, jednostka używana do wyrażania promieniowania jonizującego). Jedno wstrzyknięcie jest wystarczające.

Czas trwania procedury

Zwykle zdjęcia są wykonywane między 3 a 6 godzinami po wstrzyknięciu Ioflupano (123J) ROTOP.

Lekarz nuklearny poinformuje cię o zwykłym czasie trwania procedury.

Po podaniu Ioflupano (123J) ROTOP, należyczęsto oddawać mocz, aby szybko usunąć produkt z organizmu.

Lekarz nuklearny poinformuje cię, czy musisz podjąć specjalne środki ostrożności po zastosowaniu tego leku. Jeśli masz jakieś pytania, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym.

Jeśli zostało ci podane zbyt dużo Ioflupano (123J) ROTOP

Ponieważ Ioflupano (123J) ROTOP jest podawany przez lekarza w kontrolowanych warunkach, mało prawdopodobne jest, że doświadczysz przedawkowania. Lekarz nuklearny zaleci ci wypicie dużej ilości płynów, aby pomóc organizmowi usunąć lek. Należy uważać na mocz, który jest wydalany; lekarz powie ci, co musisz zrobić. Jest to normalna praktyka w przypadku leków takich jak Ioflupano (123J) ROTOP. Każdy pozostały ioflupano (123J) w twoim organizmie straci promieniowanie jonizujące w naturalny sposób.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym nadzorującym procedurę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Częstość działań niepożądanych jest:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Ból głowy

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Zwiększony apetyt
• Zawroty głowy
• Zaburzenia smaku
• Nudności
• Suchość w ustach
• Wertigo
• Przemijające uczucie irytacji, podobne do poczucia, że mrówki chodzą po skórze (mrowienie)
• Ból w miejscu wstrzyknięcia. Zgłaszane u pacjentów, którzy otrzymali Ioflupano (123J) ROTOP do małej żyły.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• Niewydolność oddechowa
• Zaczerwienienie skóry
• Swędzenie
• Wysypka
• Pokrzywka
• Nadmierne pocenie się
• Wymioty
• Niskie ciśnienie krwi
• Uczucie ciepła

Podanie tego radiofarmaceutyku wiąże się z otrzymaniem niewielkiej ilości promieniowania jonizującego z bardzo niskim ryzykiem rozwoju raka i wad wrodzonych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ioflupano (123J) ROTOP

Nie będziesz musiał przechowywać tego leku. Ten lek jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie.

Personel szpitala zapewni, że produkt będzie przechowywany i usuwany prawidłowo oraz że nie będzie stosowany po upływie terminu ważności podanym na etykiecie.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ioflupano (123J) ROTOP

• Substancją czynną jest ioflupano (123J). Każdy ml roztworu zawiera 74 MBq ioflupano (123J) w momencie odniesienia (0,07 do 0,13 mikrogramów/ml ioflupano).
• Pozostałymi składnikami są kwas octowy, octan sodu, etanol i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ioflupano (123J) ROTOP jest bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań. Dostarczany jest w 2,5 ml lub 5 ml tego roztworu w pojedynczej fiolce szklanej o pojemności 10 ml, zamkniętej korkiem z kauczuku butylowego i zamknięciem metalowym.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

ROTOP Radiopharmacy GmbH

Bautzner Landstrasse 400

01328 Drezno

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Curium Pharma Spain S.A.

Avda. Doctor Severo Ochoa, 29

28100 Alcobendas. Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: marzec 2023

Te informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Pełna charakterystyka produktu leczniczego Ioflupano (123J) ROTOP 74 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań EFG jest dołączona jako wyciągnięta sekcja na końcu tej charakterystyki produktu leczniczego w opakowaniu produktu, w celu dostarczenia personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych o podawaniu i stosowaniu tego radiofarmaceutyku. Proszę przeczytać charakterystykę produktu leczniczego.