INVOKANA 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Invokana 100 mg tabletki powlekane

Invokana 300 mg tabletki powlekane

kanagliflozyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Invokana i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Invokana
3. Jak stosować Invokana
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Invokana
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Invokana i w jakim celu się go stosuje

Invokana zawiera substancję czynną kanagliflozynę, która należy do grupy leków określanych jako „leki przeciwcukrzycowe”.

Invokana stosuje się:

• w leczeniu dorosłych chorych na cukrzycę typu 2.

Ten lek działa przez usuwanie większej ilości cukru z organizmu przez mocz. W ten sposób zmniejsza się ilość cukru we krwi i może pomóc w zapobieganiu chorobom serca u chorych na cukrzycę typu 2. Ponadto pomaga opóźnić pogorszenie funkcji nerek u chorych na cukrzycę typu 2 poprzez mechanizm, który wykracza poza redukcję stężenia glukozy we krwi.

Invokana stosuje się w monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami, które pacjent może już stosować w leczeniu cukrzycy typu 2 (takimi jak metformina, insulina, inhibitor DPP-4 [taki jak sitagliptina, saksagliptina lub linagliptina], sulfonylomocznik [taki jak glimepiryd lub glipizyd] lub pioglitazona), które redukują stężenie cukru we krwi. Możliwe, że pacjent już stosuje jeden lub więcej z tych leków w leczeniu cukrzycy typu 2.

Ważne jest, aby nie przestawać stosować zaleconej diety i ćwiczeń, które zalecił lekarz lub pielęgniarka.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to zaburzenie, w którym organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub insulina, którą wytwarza, nie działa prawidłowo. Może również wystąpić sytuacja, w której organizm wytwarza zbyt dużo cukru.

Gdy tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to powodować poważne choroby medyczne, takie jak choroby serca, choroby nerek, ślepota i amputacje.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Invokana

Nie stosuj Invokana:

jeśli jesteś uczulony na kanagliflozynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Invokana i w trakcie leczenia:

• aby dowiedzieć się, co możesz zrobić, aby zapobiec odwodnieniu (patrz rozdział 4, aby uzyskać informacje o objawach odwodnienia)
• jeśli masz cukrzycę typu 1, ponieważ Invokana nie powinien być stosowany w leczeniu tej choroby
• jeśli doświadczasz szybkiej utraty wagi, nudności lub wymiotów, bólu brzucha, nadmiernej żądzy, szybkiego i głębokiego oddechu, splątania, senności lub niezwykłego zmęczenia, słodkiego zapachu w oddechu, słodkiego lub metalicznego smaku w ustach lub innego zapachu moczu lub potu, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do najbliższego szpitala. Objawy te mogą być oznakami „ketoacidosis diabetica” – rzadkiego, ale poważnego i potencjalnie śmiertelnego problemu, który może wystąpić u osób z cukrzycą z powodu zwiększenia stężenia „ciał ketonowych” w moczu lub krwi, wykrywanych w badaniach. Ryzyko rozwoju „ketoacidosis diabetica” może wzrosnąć w przypadku długotrwałego postu, nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia, nagłego zmniejszenia dawki insuliny lub zwiększonego zapotrzebowania na insulinę z powodu dużego zabiegu chirurgicznego lub ciężkiej choroby.
• jeśli masz zamiar przejść dużą operację chirurgiczną lub zabieg, który wymaga długotrwałego postu, poproś lekarza, czy powinieneś przerwać stosowanie Invokana i kiedy możesz je ponownie rozpocząć.
• jeśli masz ketoacidosis diabetica (powikłanie cukrzycy z wysokim stężeniem cukru, szybką utratą wagi, nudnościami lub wymiotami). Invokana nie powinien być stosowany w leczeniu tej choroby
• jeśli masz ciężkie problemy z nerkami lub wymagasz dializy
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą
• jeśli miałeś kiedykolwiek ciężką chorobę serca lub udar
• jeśli stosujesz leki obniżające ciśnienie krwi (leki przeciwnadciśnieniowe) lub miałeś kiedykolwiek niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie). Możesz znaleźć więcej informacji w rozdziale „Pozostałe leki i Invokana”
• jeśli przeszedłeś amputację kończyny dolnej
• Ważne jest, aby regularnie sprawdzać stopy i stosować się do innych zaleceń dotyczących opieki nad stopami, oprócz odpowiedniej hydratacji, które zalecił lekarz. Powinieneś natychmiast poinformować lekarza, jeśli zauważysz jakąkolwiek ranę lub zmianę pigmentacji, lub jeśli doświadczasz jakiegokolwiek dyskomfortu lub bólu w stopach. Niektóre badania wskazują, że stosowanie kanagliflozyny może przyczynić się do zwiększonego ryzyka amputacji kończyn dolnych (głównie amputacji palców u stóp i śródstopia)
• Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią objawy, takie jak ból, bolesność, zaczerwienienie lub obrzęk narządów płciowych lub okolicy między narządami płciowymi a odbytem, wraz z gorączką lub ogólnym złym samopoczuciem. Objawy te mogą być oznaką rzadkiej, ale poważnej i potencjalnie śmiertelnej infekcji, zwanej martwiczym zapaleniem skóry i tkanki podskórnej okolicy krocza lub gangreną Fourniera, które niszczy tkankę pod skórą. Gangrena Fourniera wymaga natychmiastowego leczenia.
• jeśli masz objawy infekcji grzybiczej narządów płciowych, takie jak swędzenie, pieczenie, niezwykłe wydzielanie lub nieprzyjemny zapach.
• jeśli masz ciężką infekcję nerek lub dróg moczowych z gorączką. Lekarz może zalecić przerwę w stosowaniu Invokana do czasu wyzdrowienia.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Funkcja nerek

Zostanie przeprowadzona ocena funkcji nerek za pomocą badania krwi przed rozpoczęciem stosowania i w trakcie stosowania tego leku.

Cukier w moczu

Z powodu mechanizmu działania tego leku, mocz może dawać pozytywny wynik na cukier (glukozę) w trakcie stosowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Invokana nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Invokana

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Ten lek może wpływać na mechanizm działania innych leków. Ponadto, inne leki mogą wpływać na mechanizm działania tego leku.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki przeciwcukrzycowe, takie jak insulina lub sulfonylomocznik (takie jak glimepiryd lub glipizyd), może być konieczne zmniejszenie dawki, aby uniknąć nadmiernej obniżki stężenia cukru we krwi (hipoglikemii)
• leki obniżające ciśnienie krwi (leki przeciwnadciśnieniowe), w tym leki moczopędne (leki używane do usuwania nadmiaru płynów z organizmu), ponieważ ten lek może również obniżać ciśnienie krwi przez usuwanie płynów z organizmu. W rozdziale 4 wymieniono możliwe objawy nadmiernej utraty płynów z organizmu
• zioło św. Jana lub hiperyk (lek roślinny stosowany w leczeniu depresji)
• karbamazepina, fenitoina lub fenobarbital (leki stosowane w leczeniu padaczki)
• lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych)
• efawirenz lub rytonawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy)
• cholestyramina (lek stosowany w obniżaniu stężenia cholesterolu we krwi). Patrz rozdział 3, „Podczas stosowania tego leku”
• digoksyna lub digitoksyna (leki stosowane w leczeniu pewnych chorób serca). Jeśli stosujesz Invokana, może być konieczne pomiar stężenia digoksyny lub digitoksyny we krwi
• dabigatran (lek przeciwzakrzepowy, który zmniejsza ryzyko tworzenia się skrzepów krwi).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Invokana nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać informacje na temat najlepszy sposób przerwania stosowania Invokana i kontroli stężenia cukru we krwi, jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży.

Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli karmisz piersią. Skonsultuj się z lekarzem, czy powinieneś przerwać stosowanie tego leku lub czy powinieneś przerwać karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Invokana na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze i obsługi narzędzi lub maszyn jest nieistotny. Niemniej jednak, niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy lub senność, co może wpływać na ich zdolność do prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługi narzędzi lub maszyn.

Stosowanie Invokana z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, takimi jak sulfonylomoczniki (takie jak glimepiryd lub glipizyd) lub insulina, może zwiększyć ryzyko obniżenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Objawy obejmują niewyraźne widzenie, mrowienie warg, drżenie, pot, bladość, zmiany nastroju, niepokój lub splątanie. Mogą one wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze i obsługi narzędzi lub maszyn. Poinformuj lekarza jak najszybciej, jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów niskiego stężenia cukru we krwi.

Invokana zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Invokana zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Invokana

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących dawkowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę powinieneś stosować

• Zalecana dawka początkowa Invokana wynosi 100 mg na dobę. Lekarz zdecyduje, czy powinieneś zwiększyć dawkę do 300 mg.
• Lekarz może ograniczyć dawkę do 100 mg, jeśli masz problemy z nerkami.
• Lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla ciebie.

Podczas stosowania tego leku

• Połknij tabletkę całą z wodą.
• Możesz przyjmować tabletkę z jedzeniem lub bez jedzenia. Najlepiej przyjmować tabletkę przed pierwszym posiłkiem dnia.
• Staрай się przyjmować ją zawsze o tej samej porze dnia. Pomoże ci to zapamiętać, aby ją przyjąć.
• Jeśli lekarz przepisał ci kanagliflozynę wraz z sekwestrantem kwasu żółciowego, takim jak cholestyramina (lek obniżający poziom cholesterolu), powinieneś przyjmować kanagliflozynę co najmniej 1 godzinę przed lub 4-6 godzin po przyjęciu sekwestrantu kwasu żółciowego.

Lekarz może przepisać ci Invokana wraz z innym lekiem przeciwcukrzycowym.

Pamiętaj, aby przyjmować wszystkie leki zgodnie z zaleceniami lekarza, aby osiągnąć najlepsze rezultaty dla twojego zdrowia.

Dieta i ćwiczenia

Aby kontrolować cukrzycę, nadal musisz stosować się do zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki dotyczących diety i ćwiczeń. Szczególnie, jeśli stosujesz dietę cukrzycową w celu kontroli wagi, powinieneś ją kontynuować podczas stosowania tego leku.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Invokana

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo leku, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć Invokana

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, pomiń zapomnianą dawkę.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek w ten sam dzień), aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Invokana

Twoje stężenie cukru we krwi może wzrosnąć, jeśli przerwiesz stosowanie tego leku. Nie przerywaj stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Invokana i skonsultuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do najbliższego szpitala, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

Poważna reakcja alergiczna (rzadka, może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Mogące objawy poważnej reakcji alergicznej obejmują:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Ketoacidosis diabetica (rzadka, może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

To są objawy ketoacidosis diabetica (patrz również rozdział 2):

• zwiększenie stężenia „ciał ketonowych” w moczu lub krwi
• szybka utrata wagi
• nudności lub wymioty
• ból brzucha
• nadmierne pragnienie
• szybki i głęboki oddech
• zamieszanie
• senność lub niezwykłe zmęczenie
• słodki zapach w oddechu, słodki lub metaliczny smak w ustach lub inny zapach moczu lub potu.

To może wystąpić niezależnie od stężenia cukru we krwi. Ketoacidosis diabetica może wystąpić częściej w miarę pogorszenia funkcji nerek. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia Invokana tymczasowo lub trwale.

Odwodnienie (niezbyt częste, może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• nadmierne utraty płynów z organizmu (odwodnienie). To działanie niepożądane występuje częściej u osób w podeszłym wieku (≥ 75 lat), osób z problemami nerkowymi i osób, które stosują leki moczopędne.

Mogące objawy odwodnienia to:

• uczucie zawrotu głowy lub szumu w uszach
• utrata przytomności (zawroty głowy), szum w uszach lub omdlenie przy wstaniu
• bardzo suche lub lepkie usta, uczucie pragnienia
• uczucie silnego zmęczenia lub słabości
• mała ilość lub brak mikcji
• szybkie bicie serca.

Poinformuj lekarza jak najszybciej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Hipoglikemia (bardzo częsta, może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• obniżenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia) – gdy stosujesz ten lek wraz z insuliną lub sulfonylomocznikiem (takim jak glimepiryd lub glipizyd).

Mogące objawy obniżenia stężenia cukru we krwi to:

• niewyraźne widzenie
• mrowienie warg
• drżenie, pot, bladość
• zmiany nastroju lub uczucie niepokoju lub zamieszania.

Lekarz wyjaśni, jak leczyć obniżenie stężenia cukru we krwi i co zrobić, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych objawów.

Infekcje dróg moczowych (częste, mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• To są objawy ciężkiej infekcji dróg moczowych, np.:

• gorączka i/lub dreszcze
• uczucie pieczenia przy oddawaniu moczu
• ból pleców lub boku.

Chociaż rzadko, jeśli zauważysz krew w moczu, poinformuj lekarza natychmiast.

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• infekcje grzybicze pochwy

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• wyprysk skórny lub zaczerwienienie penisa lub napletka (infekcja grzybica)
• zmiany w moczu (takie jak częstsze oddawanie moczu lub zwiększona ilość moczu, naglące potrzeby lub nocne oddawanie moczu)
• zaparcia
• uczucie pragnienia
• nudności
• badania krwi mogą wykazać zmiany w stężeniu lipidów (cholesterolu) i zwiększenie hematokrytu (stężenia czerwonych krwinek) we krwi.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• wyprysk skórny lub zaczerwienienie skóry, które może powodować swędzenie i obejmować guzki, wyprysk z wydzielaniem lub pęcherze
• rumień
• badania krwi mogą wykazać zmiany w funkcji nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny lub mocznika) lub zwiększenie stężenia potasu
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia fosforu we krwi
• złamanie kości
• niewydolność nerek (głównie w wyniku dużej utraty płynów z organizmu)
• amputacje kończyn dolnych (głównie palców u stóp) szczególnie u osób z wysokim ryzykiem chorób serca
• fimozę – trudności z ściągnięciem napletka z czubka penisa
• reakcje skórne po ekspozycji na światło słoneczne.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• martwicze zapalenie skóry i tkanki podskórnej okolicy krocza lub gangrena Fourniera, ciężka infekcja tkanek miękkich narządów płciowych lub okolicy między narządami płciowymi a odbytem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Invokany

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się widoczne oznaki uszkodzenia lub manipulacji.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są już potrzebne. W ten sposób pomoże się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Invokany

• Substancją czynną jest kanagliflozyna.

• Każda tabletka zawiera kanagliflozynę hemihydrat, odpowiednik 100 mg lub 300 mg kanagliflozyny.
  • Pozostałe składniki to:
  • • rdzeń tabletki: laktoza (patrz sekcja 2 „Invokana zawiera laktozę”), mikrokrystaliczna celuloza, hydroksypropylowa celuloza, sodowa karboksymetyloceluloza i stearynian magnezu.
    • powłoka: poliwinylopirolydon, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 i talk. Tabletki 100 mg zawierają również żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Invokana 100 mg tabletki powlekane (tabletki) są żółte, w kształcie kapsułki, o długości 11 mm, z „CFZ” wygrawerowanym na jednej stronie i „100” na drugiej stronie.
• Invokana 300 mg tabletki powlekane (tabletki) są białe, w kształcie kapsułki, o długości 17 mm, z „CFZ” wygrawerowanym na jednej stronie i „300” na drugiej stronie.

Invokana jest dostępna w blistrach jednodawkowych z PVC/aluminium. Rozmiary opakowań to pudełka kartonowe 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 lub 100 x 1 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

04100 Latina

Włochy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika: wrzesień 2024.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu, oraz na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).