INVEGA 9 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

INVEGA 3 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

INVEGA 6 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

INVEGA 9 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

INVEGA 12 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Paliperidona

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest INVEGA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania INVEGA
3. Jak stosować INVEGA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie INVEGA
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest INVEGA i w jakim celu się go stosuje

INVEGA zawiera substancję czynną paliperidonę, która należy do klasy leków przeciwpsychotycznych.

INVEGA jest stosowany w leczeniu schizofrenii u dorosłych i nastolatków w wieku 15 lat i starszych.

Schizofrenia jest zaburzeniem, które powoduje objawy, takie jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, mając błędne przekonania, nadmierną podejrzliwość, izolację, niezrozumiałą mowę i spłycenie zachowania i emocji. Osoby z tym zaburzeniem mogą również odczuwać depresję, lęk, winę lub napięcie.

INVEGA jest również stosowany w leczeniu zaburzenia schizoafektywnego u dorosłych.

Zaburzenie schizoafektywne jest zaburzeniem psychicznym, w którym osoba doświadcza różnych objawów schizofrenii (wymienionych w poprzednim punkcie) oraz objawów zaburzenia nastroju (poczucie euforii, smutku, pobudzenia, rozproszenia, bezsenności, mówienia bez przerwy, utraty zainteresowania codziennymi czynnościami, nadmiernej senności lub jej braku, nadmiernej lub zbyt małej konsumpcji pokarmów i myśli o samobójstwie).

INVEGA może pomóc w złagodzeniu objawów choroby i zapobiec ich powrotowi.

2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania INVEGA

Nie stosuj INVEGA

• jeśli jesteś uczulony na paliperidonę, risperidonę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania INVEGA.

• Pacjenci z zaburzeniem schizoafektywnym leczeni tym lekiem powinni być ściśle monitorowani pod kątem ewentualnej zmiany objawów maniakalnych na depresyjne.
• Nie badano tego leku u pacjentów w podeszłym wieku z demencją. Jednak pacjenci w podeszłym wieku z demencją, którzy są leczeni innymi lekami podobnymi, mogą mieć zwiększone ryzyko udaru lub śmierci (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
• jeśli masz chorobę Parkinsona lub demencję.
• jeśli kiedykolwiek zostałeś zdiagnozowany z chorobą, której objawy to: gorączka i sztywność mięśni (znana również jako Zespół Neuroléptowy Maligny).
• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś nieprawidłowych ruchów języka lub twarzy (Dyskineza Późna).
• Należy wiedzieć, że te dwa zaburzenia mogą być spowodowane przez ten rodzaj leków.
• jeśli miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (który może lub nie może być spowodowany przez inne leki)
• jeśli jesteś cukrzykiem lub masz skłonność do cukrzycy.
• jeśli masz chorobę serca lub otrzymujesz leczenie chorób serca, które mogą sprawić, że będziesz bardziej narażony na obniżenie ciśnienia krwi.
• jeśli masz padaczkę.
• jeśli masz zaburzenia połykania, żołądka lub jelit, które zmniejszają Twoją zdolność do połykania pokarmów lub trawienia ich z normalnymi ruchami jelit.
• jeśli masz choroby związane z biegunką.
• jeśli masz problemy z nerkami.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli masz przedłużoną i bolesną erekcję.
• jeśli masz trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub jesteś przegrzany.
• jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz guz, który może być zależny od prolaktyny.
• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne są związane z tworzeniem się zakrzepów.

Jeśli masz którąkolwiek z tych chorób, proszę skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub obserwacja przez jakiś czas.

Ponieważ w bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych INVEGA zaobserwowano niebezpiecznie niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami we krwi, Twój lekarz może sprawdzić poziom białych krwinek.

INVEGA może powodować przyrost masy ciała. Znakomity przyrost masy ciała może negatywnie wpłynąć na Twoje zdrowie. Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoją masę ciała.

U pacjentów leczonych INVEGA zaobserwowano cukrzycę lub pogorszenie już istniejącej cukrzycy, Twój lekarz powinien sprawdzić objawy zwiększonego poziomu cukru we krwi. U pacjentów z już istniejącą cukrzycą należy regularnie monitorować poziom cukru we krwi.

Podczas operacji oka na zaćmę, źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie powiększyć się tak, jak jest to potrzebne. Ponadto, tęczówka (kolorowa część oka) może stać się flaccidna podczas operacji i może to spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformujesz swojego okulistę, że stosujesz ten lek.

Dzieci i młodzież

INVEGA nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 15 lat w leczeniu schizofrenii.

INVEGA nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat w leczeniu zaburzenia schizoafektywnego.

Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy INVEGA jest bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej.

Stosowanie INVEGA z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki.

Mogą pojawić się anomalie w funkcji elektrycznej serca, gdy ten lek jest stosowany wraz z innymi lekami kontrolującymi rytm serca lub innymi lekami, takimi jak antyhistaminiki, leki przeciwmalaryczne lub leki przeciwpsychotyczne.

Ponieważ ten lek działa głównie na mózg, może on wchodzić w interakcje z innymi lekami (lub alkoholem), które również działają na mózg, ze względu na sumę efektów na funkcję mózgu.

Ten lek może obniżać ciśnienie krwi, dlatego należy zachować ostrożność, gdy stosuje się go wraz z innymi lekami, które również obniżają ciśnienie krwi.

Ten lek może zmniejszać skuteczność leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona i zespołu niespokojnych nóg (np. lewodopy).

Skuteczność tego leku może być zmieniona, gdy jest stosowany wraz z lekami wpływającymi na szybkość ruchu jelit (np. metoklopramid).

Zmniejszenie dawki tego leku powinno być rozważane, gdy jest on stosowany jednocześnie z walproatem.

Nie zaleca się stosowania risperidony oralnej wraz z tym lekiem, ponieważ może to powodować zwiększenie działań niepożądanych.

INVEGA powinien być stosowany z ostrożnością z lekami, które zwiększają aktywność ośrodkowego układu nerwowego (np. psychostymulanty, takie jak metylofenidat).

INVEGA z alkoholem

Należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że omówiłeś to z lekarzem. Mogą pojawić się następujące objawy u noworodków matek, które były leczone paliperidoną w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności w karmieniu. Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Nie powinieneś stosować tego leku w okresie laktacji.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą pojawić się zawroty głowy i problemy ze wzrokiem (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Należy to wziąć pod uwagę, gdy wymagana jest pełna koncentracja, na przykład podczas prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

Tabletka 3 mg INVEGA zawiera laktozę

Tabletka 3 mg tego leku zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że nie tolerujesz niektórych cukrów, porozmawiaj z nim przed zastosowaniem tego leku.

INVEGA zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować INVEGA

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka u dorosłych wynosi 6 mg raz na dobę, rano. Twój lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć ją w granicach dawki 3 mg do 12 mg raz na dobę w przypadku schizofrenii lub 6 mg do 12 mg raz na dobę w przypadku zaburzenia schizoafektywnego. Zależy to od tego, jak dobrze lek działa u Ciebie.

Stosowanie u młodzieży

Zalecana dawka początkowa w leczeniu schizofrenii u młodzieży w wieku 15 lat i starszej wynosi 3 mg raz na dobę, rano.

Dla młodzieży, która waży 51 kg lub więcej, dawkę można zwiększyć w granicach 6 mg do 12 mg raz na dobę.

Dla młodzieży, która waży mniej niż 51 kg, dawkę można zwiększyć do 6 mg raz na dobę.

Twój lekarz zadecyduje, jaką dawkę powinieneś otrzymać. Ilość, którą przyjmujesz, zależy od tego, jak dobrze lek działa u Ciebie.

Jak i kiedy stosować INVEGA

Ten lek należy przyjmować doustnie, połykając go cały z wodą lub innymi płynami. Nie wolno go żuć, łamać ani miażdżyć.

Ten lek należy przyjmować rano, z śniadaniem lub na czczo, ale każdego dnia w ten sam sposób. Nie należy przemieszczać się między przyjmowaniem leku raz z śniadaniem, a raz na czczo.

Substancja czynna, paliperidona, rozpuszcza się po połknięciu, a otoczka tabletki jest wydalana z organizmu wraz z kałem.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Twój lekarz może dostosować Twoją dawkę tego leku w zależności od Twojej funkcji nerek.

Osoby starsze

Twój lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę leku, jeśli Twoja funkcja nerek jest zmniejszona.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo INVEGA

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Możesz doświadczyć senności, zmęczenia, nieprawidłowych ruchów ciała, problemów z utrzymaniem się na nogach i chodzeniem, zawrotów głowy spowodowanych obniżeniem ciśnienia krwi i zaburzeń rytmu serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć INVEGA

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij następną dawkę następnego dnia. Jeśli zapomnisz o dwóch dawkach lub więcej, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie INVEGA

Nie przerywaj stosowania tego leku, ponieważ stracisz jego efekt. Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku, chyba że zaleci to Twój lekarz, ponieważ mogą ponownie pojawić się objawy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• pojawiają się skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poproś o natychmiastową pomoc medyczną
• masz demencję i doświadczasz nagłej zmiany stanu psychicznego lub nagłej słabości lub drętwienia twarzy, ramion lub nóg, szczególnie po jednej stronie, lub mają trudności z mową, nawet przez krótki okres czasu. Mogą to być objawy udaru mózgu
• pojawia się gorączka, sztywność mięśni, potowanie lub zmniejszenie poziomu świadomości (zaburzenie znane jako "zespół neuroleptyczny"). Może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne
• jesteś mężczyzną i doświadczasz przedłużonej lub bolesnej erekcji. Jest to znane jako priapizm. Może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne
• pojawiają się niekontrolowane ruchy rytmiczne języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie paliperidony
• pojawia się ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wypryskami skórnymi i czasem spadkiem ciśnienia krwi (tzw. "reakcja anafilaktyczna").

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• trudności ze snem
• parkinsonizm: ta choroba może obejmować powolne lub zmienione ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące gwałtowne ruchy) i czasem uczucie "zamrożenia" ruchu, które następnie wznowione. Inne objawy parkinsonizmu obejmują chodzenie powoli, ciągnięcie nogami, drżenie podczas odpoczynku, zwiększenie śliny i/lub spluwanie oraz utratę wyrazu twarzy
• niepokój
• uczucie senności lub mniejszej uwagi
• ból głowy.

Częste działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• infekcja płuc (zapalenie oskrzeli), objawy przeziębienia, infekcja nosa, infekcja dróg moczowych, uczucie grypy
• przyrost masy ciała, zwiększenie apetytu, utrata masy ciała, zmniejszenie apetytu
• euforia (mania), drażliwość, depresja, lęk
• distonia: jest to choroba, która obejmuje niekontrolowaną, powolną lub ciągłą skurcz mięśni. Chociaż może być dotknięta każda część ciała (i może powodować nieprawidłowe postawy), distonia często dotyka mięśni twarzy, w tym nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka lub żuchwy
• zawroty głowy
• diskinezja: ta choroba obejmuje niekontrolowane ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, skurczowe lub skręcające ruchy, lub skurcze
• drżenie (agitacja)
• niewyraźne widzenie
• przerwanie przewodzenia między górną a dolną częścią serca, anomalie w przewodzeniu elektrycznym serca, wydłużenie odstępu QT w sercu, wolne bicie serca, szybkie bicie serca
• zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstawania (w wyniku czego niektórzy pacjenci przyjmujący INVEGA mogą odczuwać słabość, zawroty głowy lub utratę przytomności podczas gwałtownego wstawania lub siadania), zwiększenie ciśnienia krwi, ból gardła, kaszel, kongestia nosa
• ból lub dyskomfort brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zębów
• zwiększenie transaminaz wątrobowych we krwi
• swędzenie, wyprysk skórny
• ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów
• utrata miesiączki
• gorączka, słabość, zmęczenie (zmęczenie).

Nieczęste działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• zapalenie płuc, infekcja dróg oddechowych, infekcja pęcherza, infekcja ucha, angina
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, zmniejszenie płytek krwi (komórek krwi, które pomagają zatrzymać krwawienia), anemia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• INVEGA może zwiększyć poziom hormonu prolaktyny we krwi (co może lub nie może powodować objawów). Kiedy pojawiają się objawy zwiększenia poziomu prolaktyny, mogą one obejmować: (u mężczyzn) obrzęk piersi, trudności w utrzymaniu erekcji lub inne zaburzenia seksualne, (u kobiet) dyskomfort piersi, wydzielanie mleka z piersi, utrata miesiączki lub inne problemy z cyklem
• cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, zwiększenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie obwodu talii, utrata apetytu, która powoduje niedożywienie i zmniejszenie masy ciała, zwiększenie triglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu)
• zaburzenia snu, splątanie, zmniejszenie popędu seksualnego, niemożność osiągnięcia orgazmu, nerwowość, koszmary senne
• diskinezja późna (skurcze lub niekontrolowane ruchy twarzy, języka lub innych części ciała). Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz niekontrolowanych ruchów rytmicznych języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie INVEGA
• drgawki (atak epileptyczny), omdlenie, niepokój, który powoduje ruchy części ciała, zawroty głowy podczas wstawania, zaburzenia uwagi, problemy z mową, utrata lub zaburzenia smaku, zmniejszenie wrażliwości skóry na ból lub dotyk, uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia skóry
• nadwrażliwość oczu na światło, infekcja oczu lub "czerwone oko", suchość oczu
• uczucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy), dzwony w uszach, ból uszu
• nierówny rytm serca, anomalie w aktywności elektrycznej serca (EKG), uczucie kołatania lub uderzeń w klatce piersiowej (kołatanie)
• zmniejszenie ciśnienia krwi
• oddychanie przerywane, chrapanie, krwawienia z nosa
• obrzęk języka, infekcja żołądka lub jelit, trudności z połykaniem, nadmiar gazu lub wiatrówki
• zwiększenie GGT (enzymu wątrobowego gamma-glutamylotransferazy) we krwi, zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi
• wypryski (lub "pokrzywka"), wypadanie włosów, egzema, trądzik
• zwiększenie CPK (kreatynofosfokinazy) we krwi, enzymu, który czasem jest uwalniany z rozkładem mięśni, skurcze mięśni, sztywność stawów, obrzęk stawów, słabość mięśni, ból szyi
• niekontrolowane oddawanie moczu, częste oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, ból podczas oddawania moczu
• zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji
• utrata miesiączki lub inne problemy z cyklem (u kobiet), wydzielanie mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi, dyskomfort piersi
• obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg, obrzęk ciała, ramion lub nóg
• dreszcze, zwiększenie temperatury ciała
• zmiana sposobu chodzenia
• uczucie pragnienia
• ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie niepokoju
• upadki.

Rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• infekcja oczu, infekcja grzybicza paznokci, infekcja skóry, stan zapalny skóry wywołany przez roztocza
• niebezpiecznie niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek we krwi, niezbędnych do walki z infekcjami
• zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek we krwi, które pomagają walczyć z infekcjami, zwiększenie eozynofili (rodzaju białych krwinek) we krwi
• ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wypryskami skórnymi i czasem spadkiem ciśnienia krwi, reakcja alergiczna
• cukier w moczu
• niewłaściwe wydzielanie hormonu, który kontroluje ilość moczu
• powikłania niekontrolowanej cukrzycy z zagrożeniem życia
• nadmierna konsumpcja wody, zmniejszenie poziomu cukru we krwi, nadmierna konsumpcja wody, zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi
• lunarzenie
• brak ruchu lub reakcji podczas bycia przytomnym (katatonii)
• brak emocji
• zespół neuroleptyczny (zaburzenia świadomości, gorączka, sztywność mięśni)
• utrata przytomności, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja
• problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu, śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą, brak reakcji na bodźce, zmniejszenie poziomu świadomości, kołatanie głowy
• jaskra (zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej), zwiększenie łzawienia, zaczerwienienie oczu, problemy z ruchem oczu, skręcanie oczu
• migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), szybkie bicie serca podczas wstawania
• skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, poproś o natychmiastową pomoc medyczną
• zmniejszenie poziomu tlenu w częściach ciała (w wyniku zmniejszenia przepływu krwi), zaczerwienienie
• problemy z oddychaniem podczas snu (bezdech senny), szybkie i płytkie oddychanie
• zapalenie płuc spowodowane aspiracją pokarmu, kongestia dróg oddechowych, zaburzenia głosu
• zablokowanie jelit, niekontrolowane wypróżnienia, very twarde stolce, brak ruchu jelit, który powoduje zablokowanie
• żółtaczka skóry i oczu
• stan zapalny trzustki
• ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, która może dotknąć gardła, powodując trudności w oddychaniu
• zagęszczenie skóry, suchość skóry, zaczerwienienie skóry, zmiana koloru skóry, skóra lub skóra głowy z łuszczeniem i swędzeniem, łupież
• rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza), anomalie postawy
• priapizm (przedłużona erekcja, która może wymagać leczenia chirurgicznego)
• rozwój piersi u mężczyzn, zwiększenie gruczołów piersiowych, wydzielanie mleka z piersi, wydzielanie pochwy
• opóźnienie miesiączki, zwiększenie piersi
• bardzo niska temperatura ciała, zmniejszenie temperatury ciała
• objawy odstawienia leku.

Nieznane: ich częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• zakrzepica płuc
• zwiększenie poziomu insuliny (hormonu, który kontroluje poziom cukru we krwi) we krwi

Poniższe działania niepożądane wystąpiły podczas stosowania innego leku o nazwie risperidona, który jest bardzo podobny do paliperidony, dlatego też można oczekiwać, że wystąpią one również w przypadku INVEGA: zaburzenia odżywiania związane ze snem, inne rodzaje problemów z naczyniami krwionośnymi mózgu, trzaskanie płuc, oraz ciężka i potencjalnie śmiertelna wyprysk skórny z pęcherzami i łuszczeniem, który może rozpoczynać się wewnątrz i wokół ust, nosa, oczu i genitaliów i rozprzestrzeniać się na inne części ciała (zespół Stevens-Johnsona/necrolytic epidermal toxycosis). Mogą również wystąpić problemy z oczami podczas operacji zaćmy. Podczas operacji zaćmy może wystąpić zaburzenie zwane zespołem flaccidnego mięśnia rzęskowego (IFIS), jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś INVEGA. Jeśli potrzebujesz przejść operację zaćmy, upewnij się, że poinformujesz swojego okulistę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś ten lek.

Dodatkowe działania niepożądane u nastolatków

• Nastolatkowie doświadczali ogólnie podobnych działań niepożądanych, jak u dorosłych, z wyjątkiem następujących działań niepożądanych, które wystąpiły częściej:
• uczucie senności lub mniejszej uwagi
• parkinsonizm: ta choroba może obejmować powolne lub zmienione ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące gwałtowne ruchy) i czasem uczucie "zamrożenia" ruchu, które następnie wznowione. Inne objawy parkinsonizmu obejmują chodzenie powoli, ciągnięcie nogami, drżenie podczas odpoczynku, zwiększenie śliny i/lub spluwanie oraz utratę wyrazu twarzy
• przyrost masy ciała
• objawy przeziębienia
• niepokój
• drżenie (agitacja)
• ból brzucha
• wydzielanie mleka z piersi u dziewcząt
• obrzęk piersi u chłopców
• trądzik
• problemy z mową
• infekcja żołądka lub jelit
• krwawienia z nosa
• infekcja ucha
• triglicerydy we krwi (rodzaj tłuszczu)
• uczucie ruchu (zawroty głowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tym leaflecie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie INVEGA

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze/opaku i na pudełku po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Butelki: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj butelkę szczelnie zamkniętą, aby zabezpieczyć ją przed wilgocią.

Blistry: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład INVEGA

Substancją czynną jest paliperidona.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu 3 mg INVEGA zawiera 3 mg paliperidony.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu 6 mg INVEGA zawiera 6 mg paliperidony.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu 9 mg INVEGA zawiera 9 mg paliperidony.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu 12 mg INVEGA zawiera 12 mg paliperidony.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki powlekanej:

Tlenek polietylenowy 200K

Chlorowodorek sodu

Powidon (K29-32)

Kwas stearynowy

Butylhydroksytoluen (E321)

Tlenek żelazowy (Żółty) (E172) (tylko tabletki 3 i 12 mg)

Tlenek polietylenowy 7000K

Tlenek żelazowy (Czerwony) (E172)

Hydroksyetyloceluloza

Polietylenoglikol 3350

Octan celulozy

Tlenek żelazowy (Czarny) (E172) (tylko tabletki 9 mg)

Powłoka kolorowa:

Hipromeloza

Dioksyd tytanu (E171)

Polietylenoglikol 400 (tylko tabletki 6, 9 i 12 mg)

Tlenek żelazowy (Żółty) (E172) (tylko tabletki 6 i 12 mg)

Tlenek żelazowy (Czerwony) (E172) (tylko tabletki 6 i 9 mg)

Laktoza monohydrat (tylko tabletki 3 mg)

Triacetyna (tylko tabletki 3 mg)

Wosk karnauba

Farba drukarska:

Tlenek żelazowy (Czarny) (E172)

Propylenoglikol

Hipromeloza

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu INVEGA mają kształt kapsułki. Tabletki 3 mg są białe i grawerowane „PAL 3”, tabletki 6 mg są koloru beżowego i grawerowane „PAL 6”, tabletki 9 mg są koloru różowego i grawerowane „PAL 9”, tabletki 12 mg są koloru żółtego i grawerowane „PAL12”. Wszystkie tabletki są dostępne w następujących opakowaniach:

• Butelki: Tabletki są dostarczane w butelce z plastiku z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi. Każda butelka zawiera 30 tabletek lub 350 tabletek. Każda butelka zawiera dwie worki ze silika-glem, aby chronić tabletki przed wilgocią i utrzymać je suche.
• Blistry: Tabletki są dostarczane w blistrach pakowanych w pudełka po 14, 28, 30, 49, 56 i 98 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

04100 Borgo San Michele

Latina

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: MM/RRRR

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu