INVEGA 9 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

INVEGA 3 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

INVEGA 6 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

INVEGA 9 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

INVEGA 12 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Paliperidona

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Czym jest INVEGA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania INVEGA
3. Jak stosować INVEGA
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie INVEGA
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest INVEGA i w jakim celu się go stosuje

INVEGA zawiera substancję czynną paliperidonę, która należy do klasy leków przeciwpsychotycznych.

INVEGA stosuje się w leczeniu schizofrenii u dorosłych i nastolatków w wieku 15 lat i starszych.

Schizofrenia jest zaburzeniem, które powoduje objawy, takie jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, mając błędne przekonania, nadmierną nieufność, izolację, niezrozumiałą mowę i spłycenie zachowania i emocji. Osoby cierpiące na to zaburzenie mogą również czuć się przygnębione, lękliwe, winne lub napięte.

INVEGA stosuje się również w leczeniu zaburzenia schizoafektywnego u dorosłych.

Zaburzenie schizoafektywne jest zaburzeniem psychicznym, w którym osoba doświadcza różnych objawów schizofrenii (wymienionych w poprzednim akapicie) oraz objawów zaburzeń nastroju (poczucie euforii, smutku, pobudzenia, rozproszenia, bezsenności, mówienia niezrozumiale, utraty zainteresowania czynnościami codziennymi, nadmiernej senności lub jej braku, nadmiernego lub zbyt małego spożycia pokarmów i myśli o samobójstwie).

INVEGA może pomóc w złagodzeniu objawów Twojej choroby i zapobiec ich powrotowi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania INVEGA

Nie stosuj INVEGA

• jeśli jesteś uczulony na paliperidonę, risperidonę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania INVEGA.

• Pacjenci z zaburzeniem schizoafektywnym leczeni tym lekiem powinni być ściśle monitorowani pod kątem ewentualnej zmiany objawów maniakalnych na depresyjne.
• Nie badano tego leku u pacjentów w podeszłym wieku z demencją. Jednak pacjenci w podeszłym wieku z demencją, którzy są leczeni innymi lekami podobnymi, mogą mieć zwiększone ryzyko udaru lub śmierci (patrz rozdział 4, Mogące wystąpić działania niepożądane).
• jeśli masz chorobę Parkinsona lub demencję.
• jeśli kiedykolwiek zostałeś zdiagnozowany z chorobą, której objawy to temperatura powyżej normy i sztywność mięśni (znana również jako Zespół Neuroléptowy Maligny).
• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś nieprawidłowych ruchów języka lub twarzy (Dyskineza Późna).
• Powinieneś wiedzieć, że te dwa zaburzenia mogą być spowodowane przez ten typ leków.
• jeśli miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (co może lub nie może być spowodowane przez inne leki)
• jeśli jesteś cukrzykiem lub masz skłonność do cukrzycy.
• jeśli masz chorobę serca lub otrzymujesz leczenie chorób serca, które mogą sprawić, że będziesz bardziej narażony na obniżenie ciśnienia krwi.
• jeśli masz padaczkę.
• jeśli masz zaburzenia połykania, żołądka lub jelit, które zmniejszają Twoją zdolność do połykania pokarmów lub trawienia ich z normalnymi ruchami jelit.
• jeśli masz choroby związane z biegunką.
• jeśli masz problemy z nerkami.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli masz przedłużoną i bolesną erekcję.
• jeśli masz trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub jesteś przegrzany.
• jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz guz, który może być zależny od prolaktyny.
• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne są związane z tworzeniem zakrzepów.

Jeśli masz którąkolwiek z tych chorób, proszę skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub monitorowanie przez jakiś czas.

Ponieważ w bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych INVEGA zaobserwowano niebezpiecznie niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami we krwi, Twój lekarz może sprawdzić poziom białych krwinek.

INVEGA może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpłynąć na Twoje zdrowie. Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoją masę ciała.

U pacjentów leczonych INVEGA zaobserwowano cukrzycę lub pogorszenie już istniejącej cukrzycy, Twój lekarz powinien sprawdzić objawy zwiększonego poziomu cukru we krwi. U pacjentów z already istniejącą cukrzycą należy regularnie monitorować poziom cukru we krwi.

Podczas operacji oczu na zaćmę, źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie powiększyć się tak, jak jest to potrzebne. Ponadto, tęczówka (kolorowa część oka) może stać się flaccidna podczas operacji i może to spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oczu, upewnij się, że poinformujesz swojego okulistę, że stosujesz ten lek.

Dzieci i młodzież

INVEGA nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 15 lat w leczeniu schizofrenii.

INVEGA nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat w leczeniu zaburzenia schizoafektywnego.

Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy INVEGA jest bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej.

Stosowanie INVEGA z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki.

Mogą wystąpić anomalie w funkcji elektrycznej serca, gdy ten lek jest stosowany wraz z innymi lekami kontrolującymi rytm serca lub innymi lekami, takimi jak antyhistaminiki, leki przeciwmalaryczne lub leki przeciwpsychotyczne.

Ponieważ ten lek działa głównie na mózg, może on wchodzić w interakcje z innymi lekami (lub alkoholem), które również działają na mózg, ze względu na sumowanie się efektów na funkcję mózgu.

Ten lek może obniżać ciśnienie krwi, więc powinieneś być ostrożny, gdy stosujesz ten lek wraz z innymi lekami, które również obniżają ciśnienie krwi.

Ten lek może redukować skuteczność leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona i zespołu niespokojnych nóg (np. lewodopy).

Skuteczność tego leku może być zmieniona, gdy jest stosowany wraz z lekami, które wpływają na szybkość ruchu jelit (np. metoklopramid).

Zmniejszenie dawki tego leku powinno być rozważane, gdy jest stosowany jednocześnie z walproatem.

Nie zaleca się stosowania risperidony oralnej wraz z tym lekiem, ponieważ może to spowodować zwiększenie działań niepożądanych.

INVEGA powinien być stosowany z ostrożnością z lekami, które zwiększają aktywność układu nerwowego (np. psychostymulanty, takie jak metylofenidat).

INVEGA z alkoholem

Powinieneś unikać spożycia alkoholu podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że omówiłeś to z lekarzem. Mogą wystąpić następujące objawy u noworodków matek, które były leczone paliperidoną w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności w karmieniu. Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Nie powinieneś stosować tego leku w okresie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i problemy ze wzrokiem (patrz rozdział 4, Mogące wystąpić działania niepożądane). Należy to uwzględnić, gdy wymagana jest pełna uwaga, na przykład podczas jazdy lub obsługi maszyn.

Tabletka 3 mg INVEGA zawiera laktozę

Tabletka 3 mg tego leku zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że nie tolerujesz niektórych cukrów, porozmawiaj z nim przed zastosowaniem tego leku.

INVEGA zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to znacznie "wolny od sodu".

3. Jak stosować INVEGA

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka u dorosłych wynosi 6 mg raz na dobę, rano. Twój lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć ją w granicach dawki 3 mg do 12 mg raz na dobę w przypadku schizofrenii lub 6 mg do 12 mg raz na dobę w przypadku zaburzenia schizoafektywnego. Zależy to od tego, jak dobrze lek działa u Ciebie.

Stosowanie u młodzieży

Zalecana dawka początkowa w leczeniu schizofrenii u młodzieży w wieku 15 lat i starszej wynosi 3 mg raz na dobę, rano.

Dla młodzieży, która waży 51 kg lub więcej, dawkę można zwiększyć w granicach 6 mg do 12 mg raz na dobę.

Dla młodzieży, która waży mniej niż 51 kg, dawkę można zwiększyć do 6 mg raz na dobę.

Twój lekarz zdecyduje, ile powinien Ci podać. Ilość, którą przyjmujesz, zależy od tego, jak dobrze lek działa u Ciebie.

Jak i kiedy stosować INVEGA

Ten lek należy przyjmować doustnie, połykając go cały z wodą lub innymi płynami. Nie wolno go żuć, łamać ani miażdżyć.

Ten lek należy stosować rano, z śniadaniem lub na czczo, ale każdego dnia w ten sam sposób. Nie należy zmieniać pomiędzy przyjmowaniem leku z śniadaniem a na czczo.

Substancja czynna, paliperidona, rozpuszcza się po połknięciu, a otoczka tabletki jest wydalana z organizmu z kałem.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Twój lekarz może dostosować Twoją dawkę tego leku w zależności od funkcji nerek.

Osoby starsze

Twój lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę leku, jeśli Twoja funkcja nerek jest zmniejszona.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo INVEGA

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Możesz doświadczyć senności, zmęczenia, nieprawidłowych ruchów ciała, problemów z utrzymaniem się na nogach i chodzeniem, zawrotów głowy z powodu obniżenia ciśnienia krwi i zaburzeń rytmu serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć INVEGA

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij następną dawkę następnego dnia. Jeśli zapomnisz o dwóch dawkach lub więcej, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie INVEGA

Nie przerywaj stosowania tego leku, ponieważ stracisz jego efekt. Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku, chyba że zaleci to Twój lekarz, ponieważ mogą ponownie wystąpić objawy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• pojawiają się skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poproś o natychmiastową pomoc medyczną
• masz demencję i występuje nagły zmian w stanie psychicznym lub nagły spadek siły lub drętwienie twarzy, ramion lub nóg, szczególnie po jednej stronie, lub trudności z mową, nawet przez krótki okres czasu. Mogą to być objawy udaru mózgu
• występuje gorączka, sztywność mięśni, potowanie lub spadek poziomu świadomości (zaburzenie znane jako "zespół neuroleptyczny"). Może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne
• jesteś mężczyzną i występuje u Ciebie przedłużona lub bolesna erekcja. Jest to znane jako priapizm. Może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne
• występują niekontrolowane ruchy rytmiczne języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie paliperidony
• występuje ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wypryskami skórnymi i czasem spadkiem ciśnienia krwi (tzw. "reakcja anafilaktyczna").

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• trudności z zasypianiem lub pozostawaniem w stanie snu
• parkinsonizm: ta choroba może obejmować spowolnione lub zmienione ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące gwałtowne ruchy) oraz czasem uczucie "zamrożenia" ruchu, które następnie zostaje wznowione. Inne objawy parkinsonizmu obejmują chodzenie powoli, ciągnięcie nogami, drżenie podczas odpoczynku, zwiększoną ślinotok i/lub splunowanie oraz utratę wyrazu twarzy
• niepokój
• uczucie senności lub mniejszej uwagi
• ból głowy.

Częste działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• infekcja płuc (zapalenie oskrzeli), objawy przeziębienia, infekcja nosa, infekcja dróg moczowych, uczucie grypy
• zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, utrata masy ciała, spadek apetytu
• euforia (mania), drażliwość, depresja, lęk
• distonia: jest to choroba, która obejmuje niekontrolowaną, powolną lub ciągłą skurcz mięśni. Chociaż może być dotknięta każda część ciała (i może powodować nieprawidłowe położenia), distonia często dotyka mięśni twarzy, w tym nieprawidłowych ruchów oczu, ust, języka lub żuchwy
• uczucie zawrotu głowy
• diskinezja: ta choroba obejmuje niekontrolowane ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, skurczowe lub skręcające ruchy, lub skurcze
• drżenie (agitacja)
• niewyraźne widzenie
• przerwanie przewodzenia między górną a dolną częścią serca, anomalie w przewodzeniu elektrycznym serca, wydłużenie intervalu QT w sercu, wolne bicie serca, szybkie bicie serca
• spadek ciśnienia krwi przy wstaniu (w wyniku czego niektórzy pacjenci przyjmujący INVEGA mogą odczuwać słabość, zawroty głowy lub utratę przytomności przy gwałtownym wstaniu lub siadaniu), zwiększenie ciśnienia krwi, ból gardła, kaszel, zatkanie nosa
• ból lub dyskomfort brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zębów
• zwiększenie transaminaz wątrobowych we krwi
• swędzenie, wyprysk skórny
• ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów
• utrata miesiączki
• gorączka, słabość, zmęczenie (znużenie).

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• zapalenie płuc, infekcja dróg oddechowych, infekcja pęcherza, infekcja ucha, angina
• spadek liczby białych krwinek we krwi, spadek płytek krwi (komórek krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie), anemia, spadek liczby czerwonych krwinek we krwi
• INVEGA może zwiększyć poziom hormonu prolaktyny we krwi (co może powodować objawy lub nie). Gdy pojawiają się objawy zwiększonej prolaktyny, mogą one obejmować: (u mężczyzn) obrzęk piersi, trudności z utrzymaniem erekcji lub inne zaburzenia seksualne, (u kobiet) dyskomfort piersi, wydzielanie mleka z piersi, utrata miesiączki lub inne problemy z cyklem
• cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, zwiększenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie obwodu talii, utrata apetytu powodująca niedożywienie i spadek masy ciała, zwiększenie triglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu)
• zaburzenia snu, zamieszanie, spadek popędu płciowego, niemożność osiągnięcia orgazmu, nerwowość, koszmary senne
• diskinezja późna (skurcze lub niekontrolowane ruchy twarzy, języka lub innych części ciała). Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz niekontrolowanych ruchów rytmicznych języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie INVEGA
• drgawki (atak epileptyczny), omdlenie, niepokój powodujący ruchy części ciała, zawroty głowy przy wstaniu, zaburzenia uwagi, problemy z mową, utrata lub zaburzenia smaku, spadek wrażliwości skóry na ból lub dotyk, uczucie mrowienia, sztywnienia lub drętwienia skóry
• nadwrażliwość oczu na światło, infekcja oczu lub "czerwone oko", suchość oczu
• uczucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy), szum w uszach, ból uszu
• nierówny rytm serca, anomalie w aktywności elektrycznej serca (elektrokardiogram lub EKG), uczucie kołatania lub uderzeń w klatce piersiowej (palpitacje)
• spadek ciśnienia krwi
• oddychanie przerywane, chrapanie, krwawienie z nosa
• obrzęk języka, infekcja żołądka lub jelit, trudności z połykaniem, nadmiar gazu lub wiatrówki
• zwiększenie GGT (enzymu wątrobowego gamma-glutamylotransferazy) we krwi, zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi
• wypryski (lub "pokrzywka"), wypadanie włosów, egzema, trądzik
• zwiększenie CPK (kreatyn kinase) we krwi, enzymu, który czasem jest uwalniany z rozkładem mięśni, skurcze mięśni, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi
• niekontrolowane oddawanie moczu, częste oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, ból przy oddawaniu moczu
• impotencja, zaburzenia ejakulacji
• utrata miesiączki lub inne problemy z cyklem (u kobiet), wydzielanie mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi, dyskomfort piersi
• obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg, obrzęk ciała, ramion lub nóg
• dreszcze, zwiększenie temperatury ciała
• zmiana sposobu chodzenia
• uczucie pragnienia
• ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie niepokoju
• upadki.

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• infekcja oczu, infekcja grzybicza paznokci, infekcja skóry, stan zapalny skóry wywołany przez roztocza
• niebezpiecznie niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek we krwi niezbędnych do walki z infekcjami
• spadek pewnego rodzaju białych krwinek we krwi, które pomagają walczyć z infekcjami, zwiększenie eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi
• ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wypryskami skórnymi i czasem spadkiem ciśnienia krwi, reakcja alergiczna
• cukier w moczu
• niewłaściwe wydzielanie hormonu, który kontroluje ilość moczu
• powikłania niekontrolowanej cukrzycy z zagrożeniem życia
• niebezpiecznie duże spożycie wody, spadek poziomu cukru we krwi, nadmierne spożycie wody, zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi
• luzowanie
• brak ruchu lub reakcji podczas bycia przytomnym (katatonia)
• brak emocji
• zespół neuroleptyczny (zamieszanie, spadek lub utrata świadomości, wysoka gorączka i ciężka sztywność mięśni)
• utrata świadomości, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja
• problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu, śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą, brak reakcji na bodźce, spadek poziomu świadomości, kołysanie głową
• jaskra (zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej), zwiększenie łzawienia, zaczerwienienie oczu, problemy z ruchem oczu, skręcanie oczu
• migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), szybkie bicie serca przy wstaniu
• skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, poproś o natychmiastową pomoc medyczną
• spadek poziomu tlenu w częściach ciała (z powodu zmniejszenia przepływu krwi), zaczerwienienie
• problemy z oddychaniem podczas snu (bezdech senny), oddychanie szybkie, płytkie
• zapalenie płuc spowodowane aspiracją pokarmu, zatkanie dróg oddechowych, zaburzenia głosu
• zamknięcie jelit, niekontrolowane wydalanie kału, very twarde kał, brak ruchu jelit, który powoduje zamknięcie
• żółty kolor skóry i oczu (żółtaczka)
• stan zapalny trzustki
• ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, która może dotknąć gardła, powodując trudności w oddychaniu
• zagęszczenie skóry, suchość skóry, zaczerwienienie skóry, zmiana koloru skóry, skóra lub skóra głowy łuszcząca się i swędząca, łupież
• rozrywanie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza), anomalie w postawie
• priapizm (przedłużona erekcja, która może wymagać leczenia chirurgicznego)
• rozwój piersi u mężczyzn, zwiększenie gruczołów piersiowych, wydzielanie z piersi, wydzielanie z pochwy
• opóźnienie miesiączki, zwiększenie piersi
• bardzo niska temperatura ciała, spadek temperatury ciała
• objawy odstawiennego leku.

Nieznane: ich częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• zatkanie płuc
• zwiększenie poziomu insuliny (hormonu, który kontroluje poziom cukru we krwi) we krwi

Poniższe działania niepożądane wystąpiły podczas stosowania innego leku o nazwie risperidona, który jest bardzo podobny do paliperidony, dlatego też można oczekiwać, że wystąpią one również w przypadku INVEGA: zaburzenia odżywiania związane ze snem, inne rodzaje problemów z naczyniami krwionośnymi w mózgu, trzaskanie płuc i ciężka, potencjalnie śmiertelna wyprysk skórny z pęcherzami i łuszczeniem, który może rozpocząć się wewnątrz i wokół ust, nosa, oczu i genitaliów i rozprzestrzenić się na inne części ciała (zespół Stevens-Johnsona/necrolytic epidermal toxynosis). Mogą również wystąpić problemy ze wzrokiem podczas operacji zaćmy. Podczas operacji zaćmy może wystąpić zaburzenie zwane zespołem flaccidnego iris (IFIS), jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś INVEGA. Jeśli potrzebujesz przejść operację zaćmy, upewnij się, że poinformujesz swojego okulistę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś ten lek.

Dodatkowe działania niepożądane u nastolatków

• Nastolatkowie doświadczali ogólnie podobnych działań niepożądanych jak dorośli, z wyjątkiem następujących działań niepożądanych, które występowały częściej:
• uczucie senności lub mniejszej uwagi
• parkinsonizm: ta choroba może obejmować spowolnione lub zmienione ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące gwałtowne ruchy) oraz czasem uczucie "zamrożenia" ruchu, które następnie zostaje wznowione. Inne objawy parkinsonizmu obejmują chodzenie powoli, ciągnięcie nogami, drżenie podczas odpoczynku, zwiększoną ślinotok i/lub splunowanie oraz utratę wyrazu twarzy
• zwiększenie masy ciała
• objawy przeziębienia
• niepokój
• drżenie (agitacja)
• ból brzucha
• wydzielanie mleka z piersi u dziewcząt
• obrzęk piersi u chłopców
• trądzik
• problemy z mową
• infekcja żołądka lub jelit
• krwawienie z nosa
• infekcja ucha
• triglicerydy we krwi (rodzaj tłuszczu)
• uczucie ruchu (zawroty głowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie INVEGA

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze/butelce i na pudełku po terminie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Butelki: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj butelkę szczelnie zamkniętą, aby zabezpieczyć ją przed wilgocią.

Blistry: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład INVEGA

Substancją czynną jest paliperidona.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu 3 mg INVEGA zawiera 3 mg paliperidony.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu 6 mg INVEGA zawiera 6 mg paliperidony.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu 9 mg INVEGA zawiera 9 mg paliperidony.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu 12 mg INVEGA zawiera 12 mg paliperidony.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki powlekanej:

Tlenek polietylenowy 200K

Chlorowodorek sodu

Powidon (K29-32)

Kwas stearynowy

Butylhydroksytoluen (E321)

Tlenek żelazowy (Żółty) (E172) (tylko tabletki 3 i 12 mg)

Tlenek polietylenowy 7000K

Tlenek żelazowy (Czerwony) (E172)

Hidroksyetylokomórka

Polietylenoglikol 3350

Octan celulozy

Tlenek żelazowy (Czarny) (E172) (tylko tabletki 9 mg)

Powłoka kolorowa:

Hipromeloza

Dioksyd tytanu (E171)

Polietylenoglikol 400 (tylko tabletki 6, 9 i 12 mg)

Tlenek żelazowy (Żółty) (E172) (tylko tabletki 6 i 12 mg)

Tlenek żelazowy (Czerwony) (E172) (tylko tabletki 6 i 9 mg)

Laktoza monohydrat (tylko tabletki 3 mg)

Triacetyna (tylko tabletki 3 mg)

Wosk karnauba

Farba drukarska:

Tlenek żelazowy (Czarny) (E172)

Propylenoglikol

Hipromeloza

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu INVEGA mają kształt kapsułki. Tabletki 3 mg są białe i grawerowane „PAL 3”, tabletki 6 mg są koloru beżowego i grawerowane „PAL 6”, tabletki 9 mg są koloru różowego i grawerowane „PAL 9”, tabletki 12 mg są koloru ciemnożółtego i grawerowane „PAL12”. Wszystkie tabletki są dostępne w następujących opakowaniach:

• Butelki: Tabletki są dostarczane w butelce z plastiku z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi. Każda butelka zawiera 30 tabletek lub 350 tabletek. Każda butelka zawiera dwie torebki silikagelu, aby chronić tabletki przed wilgocią i utrzymać je w suchym stanie.
• Blistry: Tabletki są dostarczane w blistrach pakowanych w pudełka po 14, 28, 30, 49, 56 i 98 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

04100 Borgo San Michele

Latina

Włochy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: MM/RRRR

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu