INVANZ 1 g PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

INVANZ 1g proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

ertapenem

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest INVANZ i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania INVANZ
3. Jak stosować INVANZ
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie INVANZ
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest INVANZ i w jakim celu się go stosuje

INVANZ zawiera ertapenem, który jest antybiotykiem z grupy β-laktamowych. Ma on zdolność niszczenia szerokiego zakresu bakterii (mikroorganizmów) powodujących infekcje w różnych częściach ciała.

INVANZ może być stosowany u osób w wieku 3 miesięcy i starszych.

Leczenie:

Twój lekarz przepisał INVANZ, ponieważ Ty lub Twoje dziecko chorujecie na jedną (lub więcej) z następujących typów infekcji:

• Infekcja jamy brzusznej
• Infekcja płuc (zapalenie płuc)
• Infekcje ginekologiczne
• Infekcje skóry stopy u pacjentów z cukrzycą

Profylaktyka:

• Profylaktyka zakażeń ran pooperacyjnych u dorosłych po operacji jelita grubego lub odbytnicy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania INVANZ

INVANZ

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną (ertapenem) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy (stosowane w leczeniu różnych infekcji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania INVANZ.

Jeśli podczas leczenia wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna (taka jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu, wysypka skórna), powiadom swojego lekarza niezwłocznie, ponieważ może być konieczne pilne leczenie.

Pomimo że antybiotyki, w tym INVANZ, niszczą pewne bakterie, inne bakterie i grzyby mogą nadal rozwijać się w sposób niekontrolowany. Zjawisko to nazywa się nadmiernym rozwojem bakterii. Twój lekarz monitoruje nadmierny rozwój bakterii i leczy go, jeśli jest to konieczne.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli masz biegunkę przed, w trakcie lub po leczeniu INVANZ. Jest to spowodowane tym, że możesz chorować na chorobę zwaną kolitis (stan zapalny jelita). Nie przyjmuj żadnych leków na biegunkę bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki zwane kwasem walproinowym lub walproinianem sodu (patrz poniżej Stosowanie INVANZ z innymi lekami).

Poinformuj lekarza o każdym innym schorzeniu, które masz lub miałeś, w tym:

• Choroby nerek. Szczególnie ważne jest, aby twój lekarz wiedział, że masz chorobę nerek i że jesteś poddawany dializie.
• Alergie na jakikolwiek lek, w tym antybiotyki.
• Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak drgawki lub konwulsje.

Dzieci i młodzież (w wieku od 3miesięcy do 17lat)

Doświadczenie z INVANZ u dzieci poniżej 2 lat jest ograniczone. Dla tej grupy wiekowej twój lekarz zadecyduje o potencjalnych korzyściach z jego stosowania. Nie ma doświadczenia z INVANZ u dzieci poniżej 3 miesięcy.

Pozostałe leki i INVANZ

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz leki zwane kwasem walproinowym lub walproinianem sodu (stosowane w leczeniu padaczki, zaburzeń dwubiegunowych, migren lub schizofrenii). Jest to spowodowane tym, że INVANZ może wpływać na sposób działania innych leków. Twój lekarz zadecyduje, czy INVANZ może być stosowany w połączeniu z tymi lekami.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

INVANZ nie został zbadany u kobiet w ciąży. INVANZ nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że twój lekarz uzna, że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Kobiety, które przyjmują INVANZ, nie powinny karmić piersią, ponieważ INVANZ został wykryty w mleku matki i może wpływać na dziecko.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie będziesz wiedział, jak zareaguje na lek.

Zgłaszano przypadki działań niepożądanych związanych z INVANZ, takich jak zawroty głowy i senność, które mogą wpływać na zdolność pacjentów do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

INVANZ zawiera sodę

Ten lek zawiera około 137 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce 1,0 g. Jest to równoważne 6,85% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować INVANZ

INVANZ zawsze będzie przygotowany i podany dożylnie (do żyły) przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Zalecana dawka INVANZ dla dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszych wynosi 1 gram (g) podawany raz na dobę. Zalecana dawka dla dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat wynosi 15 mg/kg, podawana dwa razy na dobę (nie przekraczając 1 g/dobę). Twój lekarz zadecyduje, ile dni leczenia jest potrzebne.

W celu zapobiegania zakażeniom ran pooperacyjnych po operacji jelita grubego lub odbytnicy zalecana dawka INVANZ wynosi 1 g podawana jako jednorazowa dawka dożylna 1 godzinę przed operacją.

Jest bardzo ważne, aby kontynuować przyjmowanie INVANZ przez cały czas, jaki twój lekarz Ci przepisał.

Jeślizażyjeszwięcej INVANZ, niż powinieneś

Jeśli martwisz się, że mogłeś przyjąć zbyt dużo INVANZ, skonsultuj się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia niezwłocznie.

Jeśli zapomnisz zażyć INVANZ

Jeśli martwisz się, że zapomniałeś zażyć dawkę, skonsultuj się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia niezwłocznie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Dorośli w wieku od 18lat i starsi:

Od czasu wprowadzenia leku do obrotu zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja) i zespoły nadwrażliwości (reakcje alergiczne, takie jak: wysypka skórna, gorączka, nieprawidłowe wyniki badań krwi). Pierwsze objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować obrzęk twarzy i/lub gardła. Jeśli wystąpią te objawy, powiadom swojego lekarza niezwłocznie, ponieważ może być konieczne pilne leczenie.

Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób) to:

• Ból głowy
• Biegunka, nudności, wymioty
• Wysypka skórna, świąd
• Problemy z żyłą, do której podawany jest lek (w tym stan zapalny, tworzenie się guza, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, lub wyciek płynu do tkanki i skóry wokół miejsca wstrzyknięcia)
• Zwiększenie liczby płytek krwi
• Zmiany w badaniach czynności wątroby

Rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 100 osób) to:

• Zawroty głowy, senność, bezsenność, zaburzenia świadomości, drgawki
• Niskie ciśnienie krwi, wolna akcja serca
• Trudności w oddychaniu, ból gardła
• Zaparcie, infekcja jamy ustnej wywołana przez grzyby, biegunka związana z antybiotykami, refluks kwasu, suchość w ustach, niestrawność, utrata apetytu
• Zaczerwienienie skóry
• Wypływ i podrażnienie pochwy
• Ból brzucha, zmęczenie, infekcja grzybicza, gorączka, obrzęk, ból w klatce piersiowej, zaburzenia smaku.
• Zmiany w niektórych badaniach moczu i krwi

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 1000 osób) to:

• Obniżona liczba białych krwinek, obniżona liczba płytek krwi we krwi
• Niski poziom cukru we krwi
• Podrażnienie, lęk, depresja, drżenie
• Nieregularne bicie serca, zwiększone ciśnienie krwi, krwawienie, szybkie bicie serca
• Zatkany nos, kaszel, krwawienie z nosa, zapalenie płuc, nieprawidłowe dźwięki oddechowe i świsty
• Stan zapalny pęcherzyka żółciowego, trudności w połykaniu, niekontrolowane wypróżnienia, żółtaczka, zaburzenia wątroby
• Stan zapalny skóry, infekcja skóry wywołana przez grzyby, łuszczenie się skóry, infekcja rany pooperacyjnej
• Skurcze mięśni, ból w barku
• Infekcja dróg moczowych, niewydolność nerek
• Poronienie, krwawienie z dróg rodnych
• Alergia, złe samopoczucie, zapalenie miednicy, zmiany w białej części oka, utrata przytomności.
• Skóra może się zwięrdzieć w miejscu wstrzyknięcia
• Obrzęk naczyń krwionośnych skóry

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) to:

• Halucynacje
• Obniżony poziom świadomości
• Zaburzenia stanu umysłowego (w tym agresja, delirium, dezorientacja, zmiany stanu umysłowego)
• Nieprawidłowe ruchy
• Osłabienie mięśni
• Niepewny chód
• Plamy na zębach

Zgłaszano również zmiany w niektórych parametrach mierzonych w badaniach krwi.

Jeśli wystąpią u Ciebie pęcherze wypełnione płynem lub podniesione na dużej powierzchni skóry, powiadom swojego lekarza lub pielęgniarkę niezwłocznie.

Dzieci i młodzież (w wieku od 3miesięcy do 17lat):

Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób) to:

• Biegunka
• Odparzenia pieluchowe
• Ból w miejscu infuzji
• Zmiany w liczbie białych krwinek
• Zmiany w badaniach czynności wątroby

Rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 100 osób) to:

• Ból głowy
• Wysypka, zwiększone ciśnienie krwi, małe plamki gładkie, czerwone lub fioletowe pod skórą
• Brązowienie stolca, czarny stolec
• Zaczerwienienie skóry, wysypka skórna
• Świąd, zaczerwienienie i uczucie ciepła w miejscu infuzji, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
• Zwiększenie liczby płytek krwi
• Zmiany w niektórych badaniach krwi

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) to:

• Halucynacje
• Zaburzenia stanu umysłowego (w tym agresja)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie INVANZ

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu.

Pierwsze dwa numery oznaczają miesiąc; następne 4 numery oznaczają rok.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładINVANZ

• Substancja czynna to ertapenem 1 g.
• Pozostałe składniki to: węglan sodu (E-500) i wodorotlenek sodu (E-524).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

INVANZ jest proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji, liofilizowanym, o kolorze białym do jasnoszarego.

Roztwory INVANZ mogą mieć kolor od bezbarwnego do słomkowo-żółtego. Zmiany koloru w tym zakresie nie wpływają na skuteczność.

INVANZ jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 10 fiolek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Producent

FAREVA Mirabel

Route de Marsat, Riom

63963 Clermont-Ferrand Cedex 9

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów ochrony zdrowia:

Instrukcje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczenia INVANZ:

Do jednorazowego użytku.

Przygotowanie do podania dożylnego:

INVANZ należy rekonstytuować i następnie rozcieńczyć przed podaniem.

Dorośli i młodzież (w wieku od 13 do 17 lat)

Rekonstytucja:

Rekonstytuować zawartość fiolki 1 g INVANZ z 10 ml wody do wstrzykiwań lub roztworu 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu, aby uzyskać roztwór rekonstytuowany o stężeniu około 100 mg/ml. Wstrząsać dobrze, aby rozpuścić.

Rozcieńczenie

Dla worka z 50 ml roztworu: Dla dawki 1 g, przenieść natychmiast zawartość fiolki rekonstytuowanej do worka z 50 ml roztworu 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu; lub

Dla fiolki z 50 ml roztworu: Dla dawki 1 g, usunąć 10 ml z fiolki 50 ml roztworu 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu i wyrzucić. Przenieść zawartość fiolki 1 g INVANZ rekonstytuowanej do fiolki 50 ml roztworu 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu.

Infuzja

Infundować przez okres 30 minut.

Dzieci (w wieku od 3 miesięcy do 12 lat)

Rekonstytucja

Rekonstytuować zawartość fiolki 1 g INVANZ z 10 ml wody do wstrzykiwań lub roztworu 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu, aby uzyskać roztwór rekonstytuowany o stężeniu około 100 mg/ml. Wstrząsać dobrze, aby rozpuścić.

Rozcieńczenie

Dla worka z roztworem: przenieść objętość równą 15 mg/kg masy ciała (nie przekraczając 1 g/dobę) do worka z roztworem 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu, aby uzyskać końcowe stężenie 20 mg/ml lub mniejsze; lub

Dla fiolki z roztworem: przenieść objętość równą 15 mg/kg masy ciała (nie przekraczając 1 g/dobę) do fiolki z roztworem 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu, aby uzyskać końcowe stężenie 20 mg/ml lub mniejsze.

Infuzja

Infundować przez okres 30 minut.

Roztwór rekonstytuowany należy rozcieńczyć w roztworze 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu natychmiast po przygotowaniu. Roztwory rozcieńczone należy używać natychmiast. Jeśli nie są używane natychmiast, czasy przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika. Roztwory rozcieńczone (około 20 mg/ml ertapenemu) są stabilne fizycznie i chemicznie przez 6 godzin w temperaturze pokojowej (25°C) lub przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C (w lodzie). Po wyjęciu z lodu roztwory należy użyć w ciągu 4 godzin. Nie zamrażać roztworów rekonstytuowanych.

Zawsze, gdy jest to możliwe, roztwory rekonstytuowane należy zbadać wizualnie przed podaniem w celu sprawdzenia, czy nie ma cząstek lub zmiany koloru. Roztwory INVANZ mogą mieć kolor od bezbarwnego do słomkowo-żółtego. Zmiany koloru w tym zakresie nie wpływają na skuteczność.

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, należy wykonać zgodnie z lokalnymi przepisami.