Intuniv 3mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Intuniv 1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Intuniv 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Intuniv 3 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Intuniv 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

guanfacina

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, komunikując wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. Końcowa część sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Ta ulotka została napisana w taki sposób, jakby czytelnikiem był osoba przyjmująca lek. Jeśli podajesz ten lek swojemu dziecku, zawsze zastępuj „Ty” przez „Twoje dziecko”.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Intuniv i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Intuniv
3. Jak przyjmować Intuniv
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Intuniv
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Intuniv i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Intuniv

Intuniv zawiera substancję czynną guanfacinę. Lek ten należy do grupy leków, które wpływają na działanie mózgu. Lek ten może pomóc w poprawie Twojej uwagi i koncentracji oraz sprawić, że będziesz mniej impulsywny i mniej hiperaktywny.

W jakim celu stosuje się Intuniv

Ten lek stosuje się w leczeniu „zaburzenia deficytu uwagi i hiperaktywności” (ADHD) u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, u których obecne leki stymulujące nie są odpowiednie i/lub obecne leki nie kontrolują odpowiednio objawów ADHD.

Lek jest stosowany w ramach programu leczenia, który zwykle obejmuje:

• terapię psychologiczną
• terapię edukacyjną
• terapię społeczną

O ADHD

Osoby z ADHD mają trudności z:

• siedzeniem spokojnie;
• koncentracją.

ADHD może powodować problemy w życiu codziennym. Dzieci i młodzież z ADHD mogą mieć trudności z nauką i z zadaniami szkolnymi. Mogą mieć trudności z zachowaniem się odpowiednio w domu, w szkole lub w innych miejscach.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Intuniv

Nie przyjmuj Intuniv:

• jeśli jesteś uczulony na guanfacinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Intuniv:

• jeśli masz niskie lub wysokie ciśnienie krwi, problemy z sercem lub rodzinną historię problemów z sercem;
• jeśli ostatnio straciłeś przytomność;
• jeśli masz myśli lub idee samobójcze;
• jeśli chorujesz na inne zaburzenia psychiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz ten lek i:

• masz uczucia lub zachowania agresywne, lub
• masz myśli lub uczucia samobójcze.

Intuniv może wpływać na Twój wzrost i wagę, jeśli będziesz go przyjmował przez dłuższy czas. Dlatego Twój lekarz będzie kontrolował Twój wzrost.

Nie przerywaj przyjmowania Intuniv bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli przestaniesz przyjmować Intuniv nagłe, możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych, takich jak zwiększona częstotliwość serca i wysokie ciśnienie krwi (zobacz sekcję 4).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Jest to spowodowane tym, że lek ten może pogorszyć te problemy. Twój lekarz będzie regularnie kontrolował, jak lek ten wpływa na Ciebie.

Dzieci (poniżej 6 lat) i dorośli (18 lat lub starsi)

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6 lat ani u dorosłych w wieku 18 lat lub starszych, ponieważ nie wiadomo, czy jest skuteczny i bezpieczny.

Badania, które będzie wykonywał Twój lekarz, gdy przyjmujesz Intuniv

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku Twój lekarz upewni się, że lek ten jest bezpieczny dla Ciebie i że pomoże Ci. Podczas przyjmowania tego leku Twój lekarz będzie powtarzał te badania co tydzień na początku leczenia, po dostosowaniu dawki, co najmniej raz na 3 miesiące w pierwszym roku i następnie co najmniej dwa razy w roku. Badania te mogą obejmować:

• ciśnienie krwi i częstotliwość serca oraz inne badania serca, jeśli są wskazane;
• odpowiedź na leczenie, w szczególności czy powoduje sen lub senność;
• wzrost i wagę.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli nie poprawiasz się lub jeśli pogarszasz się i masz dużo snu lub jesteś senny po przyjęciu tego leku przez około 6 tygodni. Może być konieczne, aby Twój lekarz przeglądnął Twoje leczenie.

Przyjmowanie Intuniv z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inny lek. Jest to spowodowane tym, że Intuniv i niektóre leki mogą wchodzić w interakcje.

W szczególności poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących typów leków:

• leki obniżające ciśnienie krwi (leki przeciwnadciśnieniowe);
• leki przeciw padaczce, takie jak kwas walproinowy;
• leki powodujące sen (sedatyki);
• leki stosowane w zaburzeniach zdrowia psychicznego (benzodiazepiny, barbiturany i leki przeciwpsychotyczne);
• leki, które mogą wpływać na sposób, w jaki wątroba eliminuje Intuniv (zobacz poniższą tabelę).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie lub jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Przyjmowanie Intuniv z pokarmem, napojami i alkoholem

• Nie przyjmuj tego leku z pokarmem tłustym (np. śniadaniem bogatym w tłuszcz), ponieważ może to wpływać na sposób, w jaki działa ten lek.
• Nie pij soków grejpfrutowych z tym lekiem, ponieważ może to wpływać na sposób, w jaki działa ten lek.
• Nie pij alkoholu podczas przyjmowania tego leku, ponieważ może to powodować sen lub senność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

• Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub jeśli nie stosujesz się do zaleceń antykoncepcyjnych. Nie wiadomo, czy Intuniv wpłynie na płód.

• Nie karm piersią, gdy przyjmujesz Intuniv, chyba że Twój lekarz zaleci Ci to.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz odczuwać zawroty głowy lub senność podczas przyjmowania tego leku, szczególnie na początku leczenia, i może to trwać od 2 do 3 tygodni lub możliwe, że dłużej. W przypadku wystąpienia nie prowadź, nie jeździj na rowerze, nie używaj narzędzi ani maszyn i nie bierz udziału w działaniach, które mogą powodować urazy, aż do momentu, gdy wiesz, jak ten lek wpływa na Ciebie. Zgłaszano również omdlenie, chociaż nie jest to częsty efekt uboczny.

Intuniv zawiera laktozę:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Intuniv zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Intuniv

Twoje leczenie rozpocznie się pod nadzorem specjalisty ds. zaburzeń zachowania dzieci i/lub młodzieży.

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W ramach Twojego leczenia lekarz będzie uważnie monitorował, jak Intuniv wpływa na Ciebie na początku leczenia i/lub podczas dostosowywania dawki.

Ile powinieneś przyjmować

• Twój lekarz rozpocznie Twoje leczenie od 1 mg na dobę. Twój lekarz może zwiększyć Twoją dawkę w zależności od Twojej wagi i tego, jak Intuniv działa u Ciebie, ale nie więcej niż 1 mg na tydzień.

W zależności od tego, jak reagujesz na leczenie, Twój lekarz może zwiększyć Twoją dawkę w wolniejszym tempie. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi od 0,05 do 0,12 mg na kg masy ciała na dobę.

• Możliwe, że nie zauważysz natychmiastowego efektu na początku leczenia; niektórzy pacjenci zauważają poprawę po pierwszym tygodniu, chociaż może to potrwać dłużej.
• Dzienna dawka wynosi od 1 do 7 mg, w zależności od Twojego wieku i tego, jak reagujesz na Intuniv, chociaż nie przekroczy 7 mg.

Jak przyjmować Intuniv

• Ten lek należy przyjmować raz na dobę, rano lub wieczorem.
• Można go przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu, ale nie należy go przyjmować z pokarmem tłustym (np. śniadaniem bogatym w tłuszcz).
• Połknij tabletkę całą z wodą lub innym płynem (nie sokiem grejpfrutowym).
• Nie rozkruszaj, nie miażdż i nie żuj tabletki, ponieważ wpłynie to na sposób, w jaki działa.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli nie możesz połknąć tabletki całej.

Czas trwania leczenia

Jeśli musisz przyjmować Intuniv przez ponad rok, Twój lekarz będzie monitorował Twoją odpowiedź na leczenie i może przerwać lek na krótki okres; może to nastąpić podczas wakacji szkolnych. Ta przerwa pomoże określić, czy nadal musisz przyjmować lek.

Jeśli przyjmujesz więcej Intuniv, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Intuniv, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Zabierz ze sobą opakowanie leku i poinformuj ich, ile przyjmujesz.

Można spodziewać się następujących efektów: wysokie lub niskie ciśnienie krwi, wolna częstotliwość serca, wolna częstotliwość oddechu, zmęczenie lub wyczerpanie.

Jeśli zapomnisz przyjmować Intuniv

Jeśli zapomnisz o dawce, poczekaj do następnego dnia i przyjmuj zwykłą dawkę.

• Jeśli zapomnisz o dwóch dawkach lub więcej, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ możliwe, że będziesz musiał ponownie rozpocząć przyjmowanie Intuniv w niższej dawce.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Intuniv

Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

• Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek, możesz doświadczyć zwiększonego ciśnienia krwi i częstotliwości serca (zobacz sekcję 4 poniżej).
• Aby przerwać leczenie, Twój lekarz stopniowo zmniejszy dawkę Intuniv, aby zminimalizować jakikolwiek efekt uboczny.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli coś Cię martwi, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli nie czujesz się dobrze podczas przyjmowania leku, porozmawiaj z dorosłym natychmiast.

Poważne niepożądane działania

Zgłaszano następujące niepożądane działania: senność (sedacja), zawroty głowy (hipotensja) i wolna częstotliwość serca (bradykardia), omdlenie lub utrata przytomności (síncope), poważne niepożądane działanie abstynencyjne, wysokie ciśnienie krwi po nagłym przerwaniu Intuniv; objawy mogą obejmować bóle głowy, uczucie dezorientacji, nerwowość, agitację i drgawki (hipertensyjna encefalopatia).

Niektóre z tych niepożądanych działań mają większe prawdopodobieństwo wystąpienia na początku leczenia i mogą zniknąć w miarę kontynuowania leczenia. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Inne niepożądane działania

Zgłaszano następujące niepożądane działania.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• sen (senność);
• zmęczenie (fatiga);
• bóle głowy;
• bóle brzucha (bóle abdominale).

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• wolna częstotliwość serca
• obniżone ciśnienie krwi
• niepokój lub irytacja
• trudności ze snem (bezsenność) lub przerywany sen (bezsenność utrzymująca się) lub koszmary;
• depresja, niepokój (lęk) lub zmiany nastroju (labilność emocjonalna);
• brak energii (letarg);
• przyrost masy ciała;
• utrata apetytu;
• suchość w ustach;
• nietrzymanie moczu (enkoprez);
• nudności lub wymioty;
• biegunka, dolegliwości brzuszne lub zaparcia;
• niskie ciśnienie krwi przy wstaniu (hipotensja ortostatyczna);
• wysypka skórna.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• reakcja alergiczna (nadwrażliwość);
• bóle w klatce piersiowej;
• niestrawność (dyspepsja);
• trudności z oddychaniem (astma);
• słabość (astenia);
• blada skóra (bladość);
• drgawki lub padaczka;
• częstomocz (pollakiuria);
• agitacja;
• agresja;
• zmiany w wynikach badań krwi wątroby (zwiększenie alaniny aminotransferazy);
• zwiększone ciśnienie krwi;
• nieprawidłowy rytm serca (arytmia sinusalna i blok AV stopnia I);
• szybka częstotliwość serca;
• zmniejszona częstotliwość serca;
• zawroty głowy przy wstaniu (zawroty głowy pochodzenia ortostatycznego);
• swędzenie skóry (świąd);
• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zbyt długi sen (hipersomnia);
• wysokie ciśnienie krwi (hipertensja);
• dyskomfort.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem wzwodu (dysfunkcja erectile).

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań przyczyniasz się do dostarczania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Intuniv

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz uszkodzenia tabletek lub blistra.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Intuniv

Każda tabletka o dawce 1 mg zawiera chlorowodorek guanfacyny odpowiednik 1 mg guanfacyny

• Każda tabletka o dawce 2 mg zawiera chlorowodorek guanfacyny odpowiednik 2 mg guanfacyny
• Każda tabletka o dawce 3 mg zawiera chlorowodorek guanfacyny odpowiednik 3 mg guanfacyny

• Każda tabletka o dawce 4 mg zawiera chlorowodorek guanfacyny odpowiednik 4 mg guanfacyny
• Pozostałe składniki to hipromeloza 2208, kopolimer kwasu metakrylowego i etylakrylu, laktoza monohydrat, povidon, krospowidon (typ A), mikrokrystaliczna celuloza, bezwodny kwarc, laurylosiarczan sodu, polisorbat 80, kwas fumarowy, dibehenian glicerolu.
• Tabletki o dawce 3 mg i 4 mg zawierają również lakę aluminiową z karminem indygo (E132) i żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Intuniv to tabletka o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancja czynna jest uwalniana z tabletki w ciągu określonego czasu. Tabletki są dostępne w opakowaniach po 7, 28 lub 84 sztuk, ale mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

• Tabletki o przedłużonym uwalnianiu o dawce 1 mg są twardymi, białymi i okrągłymi tabletkami z napisem 1MG na jednej stronie i 503 na drugiej stronie.
• Tabletki o przedłużonym uwalnianiu o dawce 2 mg są twardymi, białymi i owalnymi tabletkami z napisem 2MG na jednej stronie i 503 na drugiej stronie.
• Tabletki o przedłużonym uwalnianiu o dawce 3 mg są twardymi, zielonymi i okrągłymi tabletkami z napisem 3MG na jednej stronie i 503 na drugiej stronie.
• Tabletki o przedłużonym uwalnianiu o dawce 4 mg są twardymi, zielonymi i owalnymi tabletkami z napisem 4MG na jednej stronie i 503 na drugiej stronie.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Irlandia

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu