Intuniv 1mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Intuniv 1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Intuniv 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Intuniv 3 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Intuniv 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

guanfacyna

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Można do tego przyczynić się, zgłaszając wszystkie niepożądane działania, które mogą wystąpić. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.
• Ta ulotka została napisana w sposób, jakby czytelnikiem był osoba, która stosuje lek. Jeśli podajesz ten lek swojemu dziecku, zawsze zastępuj „Ty” przez „Twoje dziecko”.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Intuniv i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Intuniv
3. Jak stosować Intuniv
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Intuniv
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Intuniv i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Intuniv

Intuniv zawiera substancję czynną guanfacynę. Lek ten należy do grupy leków, które wpływają na aktywność mózgu. Lek ten może pomóc w poprawie uwagi i koncentracji oraz sprawić, że będziesz mniej impulsywny i nadpobudliwy.

Dlaczego stosuje się Intuniv

Ten lek stosuje się w leczeniu „zaburzenia deficytu uwagi i nadpobudliwości” (ADHD) u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, u których obecne leki stymulujące nie są odpowiednie i/lub obecne leki nie kontrolują odpowiednio objawów ADHD.

Lek jest stosowany jako część programu leczenia, który zwykle obejmuje:

• terapię psychologiczną
• terapię edukacyjną
• terapię społeczną

O ADHD

Osoby z ADHD mają trudności z:

• siedzeniem spokojnie;
• koncentracją.

ADHD może powodować problemy w życiu codziennym. Dzieci i młodzież z ADHD mogą mieć trudności z uczeniem się i z zadaniami szkolnymi. Mogą mieć trudności z zachowaniem się odpowiednio w domu, w szkole lub w innych miejscach.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Intuniv

Nie stosuj Intuniv:

• jeśli jesteś uczulony na guanfacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Intuniv:

• jeśli masz niskie lub wysokie ciśnienie krwi, problemy z sercem lub rodzinną historię problemów z sercem;
• jeśli ostatnio straciłeś przytomność;
• jeśli masz myśli lub idee samobójcze;
• jeśli masz inne zaburzenia psychiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz ten lek i:

• masz agresywne uczucia lub zachowania, lub
• masz myśli lub uczucia samobójcze.

Intuniv może wpływać na Twoją wagę i wzrost, jeśli stosujesz go przez dłuższy czas. Dlatego Twój lekarz będzie kontrolował Twój wzrost.

Nie przerywaj stosowania Intuniv bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli przestaniesz stosować Intuniv nagłe, możesz doświadczyć objawów odstawiennych, takich jak zwiększona częstość serca i ciśnienie krwi (patrz sekcja 4).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Jest to spowodowane tym, że ten lek może pogorszyć te problemy. Twój lekarz będzie regularnie kontrolował, jak wpływa na Ciebie ten lek.

Dzieci (poniżej 6 lat) i dorośli (18 lat lub starsi)

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6 lat ani u dorosłych w wieku 18 lat lub starszych, ponieważ nie wiadomo, czy jest skuteczny i bezpieczny.

Badania, które będzie wykonywał Twój lekarz podczas stosowania Intuniv

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku Twój lekarz upewni się, że ten lek jest bezpieczny dla Ciebie i że pomoże Ci. Podczas stosowania tego leku Twój lekarz będzie powtarzał te badania co tydzień na początku leczenia, po dostosowaniu dawki, co najmniej raz na 3 miesiące w pierwszym roku i następnie co najmniej dwa razy w roku. Badania te mogą obejmować:

• ciśnienie krwi i częstość serca oraz inne badania serca, jeśli jest to konieczne;
• odpowiedź na leczenie, w szczególności czy powoduje sen lub senność;
• wzrost i wagę.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli nie poprawiasz się lub jeśli Twoja senność jest zbyt duża po stosowaniu tego leku przez około 6 tygodni. Może to spowodować, że Twój lekarz będzie chciał przeglądnąć Twoje leczenie.

Stosowanie Intuniv z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosować inny lek. Jest to spowodowane tym, że Intuniv i niektóre leki mogą wchodzić w interakcje.

W szczególności poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących typów leków:

• leki obniżające ciśnienie krwi (leki przeciwnadciśnieniowe);
• leki przeciwpadaczkowe, takie jak kwas walproinowy;
• leki powodujące sen (lekki usypiające);
• leki stosowane w zaburzeniach zdrowia psychicznego (benzodiazepiny, barbiturany i leki przeciwpsychotyczne);
• leki, które mogą wpływać na sposób, w jaki wątroba eliminuje Intuniv (patrz poniższa tabela).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie lub jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Stosowanie Intuniv z jedzeniem, napojami i alkoholem

• Nie stosuj tego leku z jedzeniem tłustym (np. śniadaniem bogatym w tłuszcz), ponieważ może to wpływać na sposób, w jaki działa ten lek.
• Nie pij soku grejpfrutowego z tym lekiem, ponieważ może to wpływać na sposób, w jaki działa ten lek.
• Nie pij alkoholu podczas stosowania tego leku, ponieważ może to powodować sen lub senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub nie używasz środków antykoncepcyjnych. Nie wiadomo, czy Intuniv wpłynie na płód.

• Nie karm piersią, gdy stosujesz Intuniv, chyba że Twój lekarz zaleci Ci to.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Możesz odczuwać zawroty głowy lub senność podczas stosowania tego leku, szczególnie na początku leczenia, i może to trwać od 2 do 3 tygodni lub możliwe, że dłużej. W takim przypadku nie prowadź pojazdów, nie jeździj na rowerze, nie używaj narzędzi ani maszyn i nie bierz udziału w działaniach, które mogą powodować urazy, aż do momentu, gdy wiesz, jak ten lek wpływa na Ciebie. Zgłaszano również omdlenia, chociaż nie jest to częste działanie niepożądane.

Intuniv zawiera laktozę:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Intuniv zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Intuniv

Twoje leczenie rozpocznie się pod nadzorem specjalisty od zaburzeń zachowania dzieci i/lub młodzieży.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W ramach Twojego leczenia lekarz będzie uważnie monitorował, jak Intuniv wpływa na Ciebie na początku leczenia i/lub podczas dostosowywania dawki.

Jaką dawkę powinieneś stosować

• Twój lekarz rozpocznie Twoje leczenie od 1 mg na dobę. Twój lekarz może zwiększyć Twoją dawkę w zależności od Twojej wagi i tego, jak Intuniv działa u Ciebie, ale nie więcej niż 1 mg na tydzień.

W zależności od tego, jak reagujesz na leczenie, Twój lekarz może zwiększyć Twoją dawkę w wolniejszym tempie. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi od 0,05 do 0,12 mg na kg masy ciała na dobę.

• Możliwe, że nie zauważysz natychmiastowego efektu na początku leczenia; niektórzy pacjenci zauważają poprawę po pierwszym tygodniu, chociaż może to potrwać dłużej.
• Dawkę dobowa będzie wynosiła od 1 do 7 mg, w zależności od Twojego wieku i tego, jak reagujesz na Intuniv, chociaż nie będzie większa niż 7 mg.

Jak stosować Intuniv

• Ten lek należy stosować raz na dobę, rano lub wieczorem.
• Można go stosować z jedzeniem lub bez jedzenia, ale nie należy go stosować z jedzeniem tłustym (np. śniadaniem bogatym w tłuszcz).
• Połknij tabletkę całą z wodą lub innym płynem (nie sokiem grejpfrutowym).
• Nie rozgniataj, nie rozdrabniaj ani nie żuj tabletki, ponieważ wpłynie to na sposób, w jaki działa.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli nie możesz połknąć tabletki całej.

Czas trwania leczenia

Jeśli musisz stosować Intuniv przez ponad rok, Twój lekarz będzie monitorował Twoją odpowiedź na leczenie i może przerwać lek na krótki okres; może to nastąpić podczas wakacji szkolnych. Ta przerwa pomoże określić, czy nadal musisz stosować ten lek.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Intuniv

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Intuniv, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Zabierz ze sobą opakowanie leku i powiedz im, ile przyjmujesz.

Mogą wystąpić następujące objawy: wysokie lub niskie ciśnienie krwi, wolna częstość serca, wolna częstość oddechu, zmęczenie lub wyczerpanie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Intuniv

Jeśli zapomnisz o dawce, poczekaj do następnego dnia i przyjmij zwykłą dawkę.

• Jeśli zapomnisz o dwóch dawkach lub więcej, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ możliwe, że będziesz musiał ponownie rozpocząć stosowanie Intuniv w mniejszej dawce.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Intuniv

Nie przerywaj stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

• Jeśli przestaniesz stosować ten lek, możesz doświadczyć zwiększonego ciśnienia krwi i częstości serca (patrz sekcja 4).
• Aby przerwać leczenie, Twój lekarz stopniowo zmniejszy dawkę Intuniv, aby zminimalizować możliwe działania niepożądane.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli coś Cię martwi, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli nie czujesz się dobrze podczas stosowania leku, porozmawiaj z dorosłym natychmiast.

Działania niepożądane ciężkie

Zgłaszano następujące działania niepożądane: senność (sedacja), zawroty głowy (hipotensja) i wolna częstość serca (bradykardia), omdlenie lub utrata przytomności (síncope), ciężkie działanie niepożądane wycofania, zwiększone ciśnienie krwi po nagłym przerwaniu stosowania Intuniv; objawy mogą obejmować bóle głowy, uczucie zamieszania, nerwowość, agitację i drgawki (hipertensyjna encefalopatia).

Niektóre z tych działań niepożądanych mają większe prawdopodobieństwo wystąpienia na początku leczenia i mogą zniknąć w miarę kontynuowania leczenia. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Inne działania niepożądane

Zgłaszano następujące działania niepożądane.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• sen (senność);
• zmęczenie (fatygacja);
• bóle głowy;
• bóle brzucha (bóle abdominale).

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• wolna częstość serca
• obniżone ciśnienie krwi
• niepokój lub irytacja
• trudności ze snem (bezsenność) lub przerywany sen (bezsenność utrzymująca się) lub koszmary;
• depresja, niepokój (lęk) lub zmiany nastroju (labilność emocjonalna);
• brak energii (letarg);
• przyrost masy ciała;
• utrata apetytu;
• suchość w ustach;
• nietrzymanie moczu (enkoprez);
• nudności lub wymioty;
• biegunka, dolegliwości brzuszne lub zaparcia;
• niskie ciśnienie krwi przy wstaniu (hipotensja ortostatyczna);
• wyprysk skórny.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• reakcja alergiczna (nadwrażliwość);
• bóle w klatce piersiowej;
• niestrawność (dyspepsja);
• trudności z oddychaniem (astma);
• słabość (astenia);
• bladość skóry (bladość);
• drgawki lub padaczka;
• częstomocz (pollakiuria);
• agitacja;
• agresja;
• zmiany w wynikach badań krwi wątroby (zwiększenie alaniny aminotransferazy);
• zwiększone ciśnienie krwi;
• nieprawidłowy rytm serca (arytmia sinusalna i blok przedsionkowo-komorowy stopnia pierwszego);
• szybka częstość serca (tachykardia);
• spowolniona częstość serca;
• zawroty głowy przy wstaniu (zawroty głowy pojawiające się przy wstaniu);
• swędzenie skóry (świąd);
• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zbyt długi sen (hipersomnia);
• wysokie ciśnienie krwi (hipertensja);
• dyskomfort.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• ciężkie działanie niepożądane wycofania, zwiększone ciśnienie krwi po nagłym przerwaniu stosowania Intuniv; objawy mogą obejmować bóle głowy, uczucie zamieszania, nerwowość, agitację i drgawki (hipertensyjna encefalopatia).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem wzwodu (dysfunkcja erectile).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Intuniv

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze po dacie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz uszkodzenia tabletek lub blistrów.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Intuniv

Każda tabletka 1 mg zawiera chlorowodorek guanfacyny odpowiednik 1 mg guanfacyny

• Każda tabletka 2 mg zawiera chlorowodorek guanfacyny odpowiednik 2 mg guanfacyny
• Każda tabletka 3 mg zawiera chlorowodorek guanfacyny odpowiednik 3 mg guanfacyny

• Każda tabletka 4 mg zawiera chlorowodorek guanfacyny odpowiednik 4 mg guanfacyny
• Pozostałe składniki to hipromeloza 2208, kopolimer kwasu metakrylowego i etylakrylanu, laktoza monohydrat, povidon, kroskarmeloza (typ A), mikrokrystaliczna celuloza, bezwodny dwutlenek krzemu, siarczan laurylosodowy, polisorbat 80, kwas fumarowy, dibehenian glicerolu.
• Tabletki 3 mg i 4 mg zawierają również lakę aluminium z karminem indygo (E132) i żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Intuniv to tabletka o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancja czynna jest uwalniana z tabletki przez określony okres czasu. Tabletki są dostępne w opakowaniach po 7, 28 lub 84, ale mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

• Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 1 mg są twardymi, białymi i okrągłymi tabletkami, znakowanymi 1MG na jednej stronie i 503 na drugiej stronie.
• Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2 mg są twardymi, białymi i owalnymi tabletkami, znakowanymi 2MG na jednej stronie i 503 na drugiej stronie.
• Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 3 mg są twardymi, zielonymi i okrągłymi tabletkami, znakowanymi 3MG na jednej stronie i 503 na drugiej stronie.
• Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 4 mg są twardymi, zielonymi i owalnymi tabletkami, znakowanymi 4MG na jednej stronie i 503 na drugiej stronie.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Irlandia

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu