INTRATECT 50 G/L ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Intratect 50 g/l roztwór do infuzji

Immunoglobulina ludzka normalna (IgIV)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Intratect i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Intratect
3. Jak stosować Intratect
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Intratect
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Intratect i w jakim celu się go stosuje

Intratect to ekstrakt z krwi ludzkiej zawierający przeciwciała (substancje obronne własne organizmu) przeciwko chorobom, który występuje w postaci roztworu do infuzji. Roztwór jest gotowy do infuzji do żyły ("kroplówka").

Intratect zawiera immunoglobulinę ludzką normalną (przeciwciała) pochodzącą z krwi dawców z dużego grona populacji i która z dużym prawdopodobieństwem zawiera przeciwciała przeciwko najczęstszym chorobom zakaźnym. Właściwe dawki Intratect pozwalają na przywrócenie wartości krwi immunoglobuliny G (IgG) do normy, gdy są one obniżone.

Intratect stosuje się u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat) którzy nie mają wystarczającej ilości przeciwciał (leczenie zastępcze) w przypadku:

• pacjentów, którzy urodzili się z brakiem przeciwciał (zespół pierwotnej niedobory immunoglobulin, PNI)
• nabytego braku przeciwciał (zespół wtórnej niedobory immunoglobulin, WNI) u pacjentów, którzy cierpią na ciężkie lub nawracające infekcje i nieefektywne leczenie antybiotykami z udowodnioną niewydolnością przeciwciał lub niskim poziomem IgG (< 4 g/l)

Intratect stosuje się również u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat) w celu leczenia chorób zapalnych (immunomodulacja), takich jak:

• czynna trombocytopenia (TIP, w której pacjent ma mniej płytek krwi) jeśli pacjent ma być operowany wkrótce lub jest narażony na krwawienie
• zespół Guillain-Barré (choroba, która uszkadza nerwy i może powodować ogólną paraliż)
• choroba Kawasakiego (choroba dziecięca, która powoduje stan zapalny różnych narządów ciała i w której tętnice serca zwiększają się), wraz z kwasem acetysaliczym
• przewlekła demielinizująca polineuropatia zapalna (PDIC). Przewlekła choroba, która charakteryzuje się stanem zapalnym nerwów obwodowych, co powoduje osłabienie mięśni i/lub drętwienie, głównie w nogach i kończynach górnych.
• mnoga neuropatia motoryczna (NMM). Rzadka choroba, która charakteryzuje się asymetrycznym, powolnym i postępującym osłabieniem kończyn, bez utraty czucia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Intratect

• jeśli jesteś uczulony na immunoglobulinę ludzką lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli cierpisz na niedobór immunoglobuliny A, w szczególności, jeśli masz przeciwciała przeciwko immunoglobulinie A we krwi, ponieważ może to prowadzić do anafilaksji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Intratect

• jeśli nie otrzymałeś tego leku wcześniej lub minęło dużo czasu (np. kilka tygodni) od ostatniego jego podania (będziesz wymagał ścisłej obserwacji podczas infuzji i do godziny po jej zakończeniu)
• jeśli otrzymałeś ostatnio Intratect (będziesz wymagał obserwacji podczas infuzji i przez co najmniej 20 minut po infuzji)
• jeśli masz aktywną infekcję lub przewlekły stan zapalny
• jeśli doświadczyłeś reakcji z innymi przeciwciałami (w rzadkich przypadkach możesz być narażony na reakcję alergiczną)
• jeśli cierpisz na chorobę nerek
• jeśli otrzymałeś leki, które mogą uszkadzać twoje nerki (jeśli funkcja nerek ulegnie pogorszeniu, może być konieczne przerwanie leczenia Intratect)

Lekarz będzie zachowywał szczególną ostrożność, jeśli masz nadwagę, jesteś osobą starszą, cierpisz na cukrzycę lub masz nadciśnienie, zmniejszenie objętości krwi (hipowolemię), jeśli twoja krew jest gęstsza niż zwykle (zwiększona lepkość krwi), jesteś unieruchomiony lub pozostawałeś w bezruchu przez jakiś czas (unieruchomienie) lub masz problemy z naczyniami krwionośnymi (choroby naczyniowe) lub inne czynniki ryzyka związane z zakrzepicą.

Pamiętaj: reakcje

Podczas infuzji Intratect będziesz był ścisłej obserwacji, aby sprawdzić, czy nie doświadczasz żadnych reakcji (np. anafilaksji). Lekarz upewni się, że prędkość, z jaką jest podawany Intratect, jest odpowiednia w twoim przypadku.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów reakcji, czyli ból głowy, zaczerwienienie, dreszcze, ból mięśni, świsty w piersi (świstanie), szybkie bicie serca, ból pleców, nudności, niskie ciśnienie krwi podczas infuzji Intratect, powiadom o tym niezwłocznie lekarza. Można będzie zmniejszyć prędkość infuzji lub przerwać ją całkowicie.

Po infuzji Intratect możesz doświadczyć niskiej koncentracji leukocytów (neutropenii), która ustępuje samoistnie w ciągu 7-14 dni. Jeśli nie jesteś pewien objawów, skonsultuj się z lekarzem.

W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić ostre uszkodzenie płuc związane z transfuzją (LPAT) po otrzymaniu immunoglobuliny. Powoduje to gromadzenie się płynów niezwiązanych z sercem w przestrzeniach powietrznych płuc (niekardiogenne obrzęki płuc). Możesz doświadczyć znacznych trudności w oddychaniu (dyspnea), przyspieszonego oddechu (tachypnoe), nieprawidłowo niskiej koncentracji tlenu we krwi (hipoksja) i wzrostu temperatury ciała (gorączka). Zwykle objawy pojawiają się w ciągu 1-6 godzin po leczeniu. Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli zauważysz te reakcje podczas infuzji Intratect; on natychmiast przerwie infuzję.

Informacje o transmisji czynników zakaźnych

Intratect jest preparowany z osocza ludzkiego (płynnej części krwi). Podczas podawania leków pochodzących z osocza lub krwi ludzkiej należy przeprowadzać pewne środki ostrożności, aby uniknąć przeniesienia zakażeń na pacjentów. Takie środki obejmują staranne wybór dawców, aby wykluczyć tych, którzy są narażeni na ryzyko bycia nosicielami chorób zakaźnych, analizy markerów zakażeń w poszczególnych dawkach i mieszaninach osocza, a także włączenie etapów w procesie produkcji w celu usunięcia lub unieszkodliwienia wirusów. Mimo to, podczas podawania leków pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego, ryzyko transmisji czynników zakaźnych nie może być całkowicie wykluczone. Dotyczy to również wirusów nowo pojawiających się lub o nieznanej naturze lub innych typów zakażeń.

Te środki są uważane za skuteczne w przypadku wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV, wirus zapalenia wątroby B i wirus zapalenia wątroby C.

Podjęte środki mogą mieć ograniczoną wartość w przypadku wirusów nieotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby A i parwowirus B19.

Immunoglobuliny nie były związane z transmisją zakażeń wirusem zapalenia wątroby A lub parwowirusem B19, możliwe dzięki ochronnemu działaniu zawartości przeciwciał przeciwko tym zakażeniom w leku.

Zaleca się, aby każdy raz, gdy lekarz poda ci dawkę Intratect, pozostawił zapis o Twoim imieniu i numerze serii produktu. Numer serii dostarcza informacje o konkretnych materiałach wyjściowych Twojego leku. W razie potrzeby pozwoli to na ustalenie połączenia między Tobą a materiałem wyjściowym użytych.

Stosowanie Intratect z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Intratect może zmniejszyć skuteczność niektórych szczepionek, takich jak:

• szczepionka przeciwko ospie wietrznej
• szczepionka przeciwko różyczce
• szczepionka przeciwko śwince
• szczepionka przeciwko półpaścowi

Możesz potrzebować odczekać do trzech miesięcy, aby otrzymać niektóre szczepionki lub do roku, aby zaszczepić się przeciwko ospie wietrznej.

Unikaj jednoczesnego stosowania leków moczopędnych z Intratect.

Wpływ na wyniki badań krwi

Intratect może zmieniać wyniki badań krwi. Jeśli zostaną ci pobrane badania krwi po otrzymaniu Intratect, powiadom osobę, która pobiera krew lub lekarza, że otrzymałeś Intratect.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Lekarz zadecyduje, czy możesz stosować Intratect w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ Intratect na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki. Pacjenci, którzy doświadczają działań niepożądanych podczas leczenia, powinni czekać, aż te objawy ustąpią, zanim będą prowadzili pojazdy lub obsługiwać maszyny.

3. Jak stosować Intratect

Intratect jest przeznaczony do podawania dożylnego (infuzji do żyły) przez lekarza lub personel pielęgniarski. Dawkowanie będzie zależało od Twojego stanu i masy ciała. Lekarz wie, jaka dokładnie ilość powinna być podana.

Na początku infuzji otrzymasz Intratect z wolną prędkością. Następnie lekarz może stopniowo zwiększać prędkość infuzji.

Prędkość i częstotliwość infuzji będą zależały od powodu, dla którego otrzymujesz Intratect.

Lek powinien być podawany w temperaturze pokojowej lub ciała przed użyciem

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawkowanie u dzieci i młodzieży (0-18 lat) nie różni się od dawkowania u dorosłych, ponieważ dawkowanie dla każdej wskazania jest obliczane na podstawie masy ciała i dostosowane do wyniku klinicznego wcześniej wymienionych chorób.

Dla terapii zastępczej u pacjentów z osłabionym układem immunologicznym (niedobór immunoglobulin pierwotny lub wtórny), infuzja jest wykonywana co 3-4 tygodnie.

Dla leczenia chorób zapalnych (immunomodulacja), infuzja może być wykonywana w następujący sposób:

• Trombocytopenia immunologiczna: w leczeniu ostrego epizodu wykonuje się infuzję w dniu 1; ta dawka może być powtórzona raz w ciągu 3 dni. Inną możliwością jest podanie mniejszej dawki każdego dnia przez 2 do 5 dni.

• Zespół Guillain-Barré: infuzja jest wykonywana przez 5 dni.

• Choroba Kawasakiego: infuzja jest wykonywana w dawce jednorazowej wraz z kwasem acetysaliczym.

• Przewlekła demielinizująca polineuropatia zapalna i mnoga neuropatia motoryczna; efekt leczenia powinien być oceniony po każdym cyklu podawania..

Jeśli otrzymałeś więcej Intratect, niż powinieneś

Przedawkowanie może spowodować przeciążenie płynów i zwiększenie gęstości krwi, szczególnie u dzieci, pacjentów starszych lub z zaburzeniami czynności serca lub nerek. Upewnij się, że pijesz wystarczającą ilość płynów, aby nie odwodnić się, i powiadom lekarza o wszelkich problemach medycznych. Jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużo Intratect, powiadom o tym lekarza, który zadecyduje, czy należy przerwać infuzję i zastosować inne leczenie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 591 01 91.

Jeśli zapomniałeś o infuzji

Intratect będzie podawany w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę, więc nie jest prawdopodobne, że zapomnisz o infuzji. Niemniej jednak, jeśli uważasz, że została pominięta infuzja, powiadom lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwykle częstotliwości wymienione poniżej zostały obliczone na podstawie liczby pacjentów leczonych, chyba że określono inaczej, np. liczba infuzji.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powiadom o tym niezwłocznie lekarza:

• wysypka,
• swędzenie,
• świsty w piersi (świstanie),
• trudności w oddychaniu,
• opuchnięcie powiek, twarzy, warg, gardła lub języka,
• ciśnienie krwi ekstremalnie niskie z objawami takimi jak zawroty głowy, zaburzenia świadomości, omdlenie, przyspieszone bicie serca

Może to być reakcja alergiczna lub ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) lub reakcja nadwrażliwości.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w badaniach klinicznych z Intratect 50 g/l:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 infuzji):

• ból głowy
• gorączka

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 infuzji):

• lekki wzrost rozpadu czerwonych krwinek w naczyniach krwionośnych (hemoliza)
• zaburzenia smaku
• ciśnienie krwi wysokie
• stan zapalny żyły powierzchniowej
• nudności
• wymioty
• ból brzucha
• wysypka z guzkami
• dreszcze
• uczucie ciepła
• wzrost temperatury ciała
• pozytywny wynik badania krwi na obecność przeciwciał przeciwko czerwonym krwinkom

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone spontanicznie w przypadku Intratect:

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• ból lub ucisk w klatce piersiowej (dławica piersiowa)
• dreszcze lub drżenie
• wstrząs (anafilaktyczny), reakcja alergiczna
• trudności w oddychaniu (dyspnea)
• ciśnienie krwi niskie
• ból pleców
• zmniejszenie liczby leukocytów (leukopenia)

Preparaty immunoglobuliny ludzkiej ogólnie mogą powodować następujące działania niepożądane (w malejącej częstotliwości):

• dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, ciśnienie krwi niskie i umiarkowany ból pleców
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek z powodu ich rozpadu w naczyniach krwionośnych (reakcje hemolityczne [odwracalne]) i (rzadko) anemia hemolityczna wymagająca transfuzji krwi
• (rzadko) gwałtowny spadek ciśnienia krwi i w izolowanych przypadkach wstrząs anafilaktyczny
• (rzadko) przemijające reakcje skórne (w tym łuszczyca, częstotliwość nieznana)
• (bardzo rzadko) reakcje zakrzepowe, takie jak zawał serca (zawał mięśnia sercowego), udar, zakrzepy w naczyniach krwionośnych płuc (zakrzepica płucna), zakrzepy w żyłach (zakrzepica żylna)
• przypadki ostrego, przemijającego stanu zapalnego błon, które pokrywają mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• przypadki wyników badań krwi wskazujących na dysfunkcję nerek i/lub nagłą niewydolność nerek
• ostre uszkodzenie płuc związane z transfuzją (LPAT), patrz także punkt «Ostrzeżenia i środki ostrożności»

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, prędkość infuzji zostanie zmniejszona lub infuzja zostanie przerwana.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Intratect

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po CAD.

Zaleca się użycie go natychmiast po pierwszym otwarciu.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażaj.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osad.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Intratect

• Substancją czynną Intratect jest immunoglobulina ludzka do podawania dożylnego.

Intratect zawiera 50 g/l immunoglobuliny normalnej, z których co najmniej 96% stanowi immunoglobulina G (IgG). Rozkład podklas IgG wynosi około 57% IgG1, 37% IgG2, 3% IgG3 i 3% IgG4. Maksymalna zawartość immunoglobuliny A (IgA) wynosi 900 mikrogramów/ml.

• Pozostałe składniki to: glicyna i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Intratect i zawartość opakowania

Intratect jest roztworem do infuzji. Roztwór jest przejrzysty lub lekko mętny (kolor mleczny jak opal) i bezbarwny lub o słabym kolorze żółtym.

20 ml, 50 ml, 100 ml lub 200 ml roztworu w fiolce (szkło typu II) z korkiem (z bromobutylu) i zakrętką (z aluminium).

Opakowania zawierają 1 fiolkę z 20 ml, 50 ml, 100 ml lub 200 ml roztworu.

Opakowania zawierają 3 fiolki z 200 ml roztworu.

Możliwe, że tylko niektóre opakowania są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5

63303 Dreieich

Niemcy

Tel.: + 49 6103 801-0

Faks: + 49 6103 801-150

Email: [email protected]

W celu uzyskania dodatkowych informacji o tym leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Grifols Movaco, S.A.

Can Guasc, s/n – Parets del Vallès

08150 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tegoulotki: 05/2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Środki ostrożności

Reakcja związana z infuzją

Niektóre ciężkie reakcje niepożądane (np. ból głowy, zaczerwienienie, dreszcze, ból mięśni, świsty w piersiach, tachykardia, ból w dolnej części pleców, nudności i hipotensja) mogą być związane z szybkością infuzji. Należy przestrzegać zalecanej szybkości infuzji. Pacjenta należy ściśle monitorować i obserwować wszelkie objawy, które mogą wystąpić podczas infuzji.

Podawanie IgIV wymaga zawsze:

• odpowiedniej hydratacji przed rozpoczęciem infuzji IgIV,
• monitorowania diurezy,
• monitorowania stężeń kreatyniny we krwi,
• unikania jednoczesnego stosowania leków moczopędnych.

Zaleca się, aby przy każdym podawaniu Intratect pacjentowi odnotować nazwę pacjenta i numer partii produktu.

W przypadku wstrząsu należy postępować zgodnie ze standardowymi wytycznymi medycznymi dotyczącymi leczenia wstrząsu.

Zespół meningitisu aseptycznego (SMA)

Zgłoszono przypadki wystąpienia SMA związanego z leczeniem IgIV.

Zespół zwykle rozpoczyna się od kilku godzin do 2 dni po leczeniu IgIV. Badania płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) są często dodatnie, ujawniając pleocytozę do kilku tysięcy komórek na mm³, głównie z serii granulocytowej, oraz podwyższone poziomy białka do kilku setek mg/dl.

SMA może wystąpić częściej w związku z leczeniem IgIV w wysokich dawkach (2 g/kg).

Pacjentów, którzy wykazują te objawy i symptomy, należy poddać dokładnemu badaniu neurologicznemu, w tym badaniom PMR, w celu wykluczenia innych przyczyn meningitis.

Wstrzymanie leczenia IgIV skutkuje ustąpieniem SMA w ciągu kilku dni bez powikłań.

Anemia hemolityczna

Produkty IgIV mogą zawierać przeciwciała przeciwko grupom krwi, które mogą działać jako hemolizyny i indukować pokrywanie się erytrocytów immunoglobuliną in vivo, co prowadzi do dodatniej reakcji antyglobulinowej (test Coombsa) i, rzadko, hemolizy. Anemia hemolityczna może rozwinąć się po leczeniu IgIV z powodu zwiększonego sekwestru erytrocytów. Należy monitorować objawy i symptomy kliniczne hemolizy u odbiorców IgIV.

Dawkowanie

Dawkę i schemat dawkowania ustala się w zależności od wskazania.

Dawkę należy dostosować do każdego pacjenta w zależności od odpowiedzi klinicznej. Dawkę opartą na masie ciała należy dostosować u pacjentów z niedowagą lub nadwagą.

Poniższe schematy dawkowania są podawane jako wskazówka:

Terapia zastępcza w zespołach niedoborów immunologicznych:

Schemat dawkowania powinien indukować minimalną wartość IgG (mierzoną przed następną infuzją) co najmniej 6 g/l lub w granicach normy referencyjnej dla wieku populacji. Wymagane są 3-6 miesiące leczenia, aby osiągnąć równowagę (stan stacjonarny poziomów IgG). Zalecana dawka początkowa wynosi 0,4-0,8 g/kg w jednej dawce, następnie co najmniej 0,2 g/kg co 3-4 tygodnie.

Dawka niezbędna do osiągnięcia poziomu dolnego IgG 6 g/l wynosi około 0,2-0,8 g/kg/miesiąc. Interwał dawkowania, po osiągnięciu stanu stacjonarnego, wynosi od 3 do 4 tygodni.

Poziomy dolne IgG należy mierzyć i oceniać wraz z częstością zakażeń. W celu zmniejszenia częstości zakażeń bakteryjnych może być konieczne zwiększenie dawki i osiągnięcie wyższych poziomów dolnych.

Terapia zastępcza w niedoborach immunologicznych wtórnych:

Zalecana dawka wynosi 0,2-0,4 g/kg co 3-4 tygodnie.

Poziomy dolne IgG należy mierzyć i oceniać wraz z częstością zakażeń. Dawka należy dostosować w razie potrzeby, aby osiągnąć optymalną ochronę przed zakażeniami; u pacjentów z trwałymi zakażeniami może być konieczne zwiększenie dawki; jeśli pacjent pozostaje bez zakażeń, można rozważyć zmniejszenie dawki.

Immunomodulacja w:

Trombocytopenia immunologiczna pierwotna:

Istnieją dwa alternatywne schematy leczenia:

• 0,8-1 g/kg w dniu 1; dawkę tę można powtórzyć raz w ciągu 3 dni następnych,
• 0,4 g/kg podawane codziennie przez 2-5 dni.

Leczenie można powtórzyć w przypadku nawrotu.

Zespół Guillain-Barré:

0,4 g/kg/dobę przez 5 dni (można powtórzyć podanie w przypadku nawrotu).

Choroba Kawasakiego:

Należy podać 2,0 g/kg w jednej dawce. Pacjenci powinni otrzymać równocześnie leczenie kwasem acetysalicylowym.

Polineuropatia desmielinizująca zapalna przewlekła (PDIC):

Dawka początkowa: 2 g/kg podawane przez 2-5 dni kolejnych

Dawka podtrzymująca: 1 g/kg podawane przez 1-2 dni kolejnych co 3 tygodnie.

Skuteczność leczenia należy ocenić po każdym cyklu; leczenie należy przerwać, jeśli po 6 miesiącach nie zaobserwuje się żadnego efektu.

Jeśli leczenie jest skuteczne, lekarze powinni zdecydować o leczeniu długoterminowym na podstawie odpowiedzi pacjenta i odpowiedzi podtrzymującej. Dawki i interwały należy dostosować zgodnie z indywidualnym przebiegiem choroby.

Polineuropatia motoryczna wieloogniskowa (NMM):

Dawka początkowa: 2 g/kg podawane przez 2-5 dni kolejnych

Dawka podtrzymująca: 1 g/kg co 2-4 tygodnie lub 2 g/kg co 4-8 tygodni.

Skuteczność leczenia należy ocenić po każdym cyklu; leczenie należy przerwać, jeśli po 6 miesiącach nie zaobserwuje się żadnego efektu.

Jeśli leczenie jest skuteczne, lekarze powinni zdecydować o leczeniu długoterminowym na podstawie odpowiedzi pacjenta i odpowiedzi podtrzymującej. Dawki i interwały należy dostosować zgodnie z indywidualnym przebiegiem choroby.

Zalecenia dawkowania są podsumowane w poniższej tabeli:

Populacja pediatryczna

Dawkowanie u dzieci i młodzieży (0-18 lat) nie różni się od dawkowania u dorosłych, ponieważ dawkowanie dla każdego wskazania jest obliczane na podstawie masy ciała i powinno być dostosowane do wyniku klinicznego chorób wymienionych powyżej.

Sposób podania

Dożylnie

Intratect powinien być podawany dożylnie z szybkością początkową nieprzekraczającą 0,3 ml/kg/godz. przez 30 minut. Patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Jeśli wystąpi reakcja niepożądana, należy zmniejszyć szybkość podawania lub przerwać infuzję. Jeśli infuzja jest dobrze tolerowana, szybkość podawania można stopniowo zwiększyć do maksymalnej wartości 1,9 ml/kg/godz.

Niezdolności do łączenia

Ponieważ nie przeprowadzono badań na temat zdolności do łączenia, lek ten nie powinien być mieszany z żadnym innym lekiem ani produktem IgIV.