INTRATECT 100 G/L ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Intratect 100g/l roztwór do infuzji

Ludzka immunoglobulina normalna (IgIV)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą charakterystykę produktu, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Intratect 100 g/l i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Intratect 100 g/l
3. Sposób stosowania Intratect 100 g/l
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Intratect 100 g/l
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Intratect 100 g/l i w jakim celu się go stosuje

Intratect 100 g/l jest ekstraktem z krwi ludzkiej zawierającym przeciwciała (substancje obronne organizmu) przeciwko chorobom, który jest dostępny w postaci roztworu do infuzji. Roztwór jest gotowy do infuzji do żyły („kroplówki”).

Intratect 100 g/l zawiera ludzką immunoglobulinę normalną (przeciwciała) pochodzącą z krwi dawców z dużego grona populacji i której prawdopodobnie zawiera przeciwciała przeciwko najczęstszym chorobom zakaźnym. Właściwe dawki Intratect 100 g/l pozwalają na przywrócenie wartości krwi immunoglobuliny G (IgG) do normy, gdy są one obniżone.

Intratect100g/l jest stosowany u dorosłych, dzieci i młodzieży(0–18 lat), którzy nie mają wystarczającej ilości przeciwciał (leczenie zastępcze) w przypadku:

• pacjentów, którzy urodzili się z brakiem przeciwciał (zespół pierwotnej immunodeficyty)
• braku nabytego przeciwciał (zespół wtórnej immunodeficyty) u pacjentów, którzy cierpią na ciężkie lub nawracające infekcje i nieefektywne leczenie antybiotykami z udowodnionym niedoborem przeciwciał lub niskim poziomem IgG (< 4 g/l)

Intratect100g/l jest również stosowany u dorosłych, dzieci i młodzieży (0–18 lat) w celu leczenia chorób zapalnych (immunomodulacja), takich jak:

• czynna plamica trombocytopenia (TIP, w której pacjent ma mniej płytek krwi)
• zespół Guillain-Barré (choroba, która uszkadza nerwy i może powodować porażenie)
• choroba Kawasakiego (choroba dziecięca, która powoduje stan zapalny różnych narządów ciała i w której tętnice serca ulegają powiększeniu), w połączeniu z kwasem acetysalicylowym
• przewlekła demielinizująca polineuropatia zapalna (PDIC). Przewlekła choroba, która charakteryzuje się stanem zapalnym nerwów obwodowych, powodującym osłabienie mięśni i/lub zaburzenia czucia, głównie w nogach i kończynach górnych.
• multifocalna neuropatia motoryczna (NMM). Rzadka choroba, która charakteryzuje się asymetrycznym, powolnym i postępującym osłabieniem kończyn, bez utraty czucia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Intratect 100 g/l

Intratect100g/l:

• jeśli jesteś uczulony na ludzką immunoglobulinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli cierpisz na niedobór immunoglobuliny A, w szczególności, jeśli masz przeciwciała przeciwko immunoglobulinie A we krwi, ponieważ może to prowadzić do anafilaksji.

Ostrzeżenia i środki ostrożnościKonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Intratect 100 g/l

• jeśli nie otrzymałeś tego leku wcześniej lub upłynęło dużo czasu (np. kilka tygodni) od ostatniego jego podania (będziesz wymagał ścisłego monitorowania podczas infuzji i do godziny po jej zakończeniu)
• jeśli otrzymałeś niedawno Intratect 100 g/l (będziesz wymagał obserwacji podczas infuzji i przez co najmniej 20 minut po infuzji)
• jeśli masz aktywną infekcję lub przewlekły stan zapalny
• jeśli miałeś reakcję na inne przeciwciała (w rzadkich przypadkach możesz być narażony na reakcję alergiczną)
• jeśli cierpisz na chorobę nerek
• jeśli otrzymałeś leki, które mogą uszkadzać twoje nerki (jeśli funkcja nerek ulegnie pogorszeniu, może być konieczne przerwanie leczenia Intratect 100 g/l)

Lekarz będzie zachowywał szczególną ostrożność, jeśli masz nadwagę, jesteś osobą starszą, cierpisz na cukrzycę lub masz nadciśnienie, zmniejszenie objętości krwi (hipowolemię), jeśli twoja krew jest gęstsza niż normalnie (zwiększona lepkość krwi), jesteś unieruchomiony lub pozostawałeś bez ruchu przez jakiś czas (unieruchomienie) lub masz problemy z naczyniami krwionośnymi (choroby naczyniowe) lub inne czynniki ryzyka związane z zakrzepicą.

Pamiętaj: reakcje

Podczas okresu infuzji Intratect 100 g/l będziesz ściśle monitorowany, aby upewnić się, że nie doświadczasz żadnych reakcji (np. anafilaksji). Lekarz upewni się, że szybkość, z jaką jest podawany Intratect 100 g/l, jest odpowiednia w twoim przypadku.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów reakcji, czyli ból głowy, zaczerwienienie, dreszcze, ból mięśni, świszczący oddech w płucach (świsty), szybkie bicie serca, ból w dolnej części pleców, nudności, niskie ciśnienie krwi podczas infuzji Intratect 100 g/l, niezwłocznie powiadom swojego lekarza. Można zmniejszyć szybkość infuzji lub całkowicie ją przerwać.

Po infuzji Intratect 100 g/l możesz doświadczyć niskiej koncentracji leukocytów (neutropenii), która ustępuje samoistnie w ciągu 7 do 14 dni. Jeśli nie jesteś pewien objawów, skonsultuj się z lekarzem.

W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić ostre uszkodzenie płucne związane z transfuzją (LPAT) po otrzymaniu immunoglobuliny. Powoduje to gromadzenie się płynów niezwiązanych z sercem w przestrzeniach powietrznych płuc (niekardiogenny obrzęk płuc). Możesz doświadczyć znacznego trudności w oddychaniu (dyspnoea), przyspieszonego oddechu (tachypnoea), nieprawidłowo niskiego stężenia tlenu we krwi (hipoksja) i wzrostu temperatury ciała (gorączka). Zwykle objawy występują między 1 a 6 godzinami po leczeniu. Niezwłocznie powiadom swojego lekarza, jeśli zauważysz te reakcje podczas infuzji Intratect 100 g/l; on natychmiast przerwie infuzję.

Informacje o transmisji czynników zakaźnych

Intratect 100 g/l jest przygotowany z osocza ludzkiego (płynnej części krwi). Podczas podawania leków pochodzących z osocza lub krwi ludzkiej należy podjąć pewne środki, aby uniknąć przeniesienia zakażeń na pacjentów. Takie środki obejmują staranną selekcję dawców, aby wykluczyć tych, którzy są narażeni na ryzyko bycia nosicielami chorób zakaźnych, analizę markerów zakażeń w poszczególnych daniach i mieszaninach osocza, a także włączenie etapów w procesie produkcji w celu usunięcia lub unieszkodliwienia wirusów. Mimo to, podczas podawania leków pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego, możliwość transmisji czynników zakaźnych nie może być całkowicie wykluczona. Dotyczy to również wirusów wyłaniających się lub o nieznanej naturze oraz innych typów zakażeń.

Te środki są uważane za skuteczne w przypadku wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV, wirus zapalenia wątroby B i wirus zapalenia wątroby C.

Podjęte środki mogą mieć ograniczoną wartość w przypadku wirusów nieotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby A i parwowirus B19.

Immunoglobuliny nie były związane z transmisją zakażeń wirusem zapalenia wątroby A lub parwowirusem B19, co może być spowodowane ochronnym efektem zawartości przeciwciał przeciwko tym zakażeniom w leku.

Zaleca się, aby każdy raz, gdy lekarz poda ci dawkę Intratect 100 g/l, pozostawił zapis twojego imienia i numeru serii produktu. Numer serii dostarcza informacje o konkretnych materiałach wyjściowych twojego leku. W razie potrzeby pozwoli to na ustalenie połączenia między tobą a materiałem wyjściowym użytych.

Stosowanie Intratect100g/l zinnymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, że stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Intratect 100 g/l może zmniejszyć skuteczność niektórych szczepionek, takich jak:

• szczepionka przeciwko ospie wietrznej
• szczepionka przeciwko różyczce
• szczepionka przeciwko śwince
• szczepionka przeciwko półpaścowi

Możesz potrzebować odczekać trzy miesiące, zanim będziesz mógł otrzymać pewne szczepionki lub rok, zanim będziesz mógł się zaszczepić przeciwko ospie wietrznej.

Unikaj jednoczesnego stosowania leków moczopędnych z Intratect 100 g/l.

Wpływ na wyniki badań krwi

Intratect 100 g/l może zmieniać wyniki badań krwi. Jeśli zostaną ci pobrane badania krwi po otrzymaniu Intratect 100 g/l, poinformuj osobę, która pobiera krew lub lekarza, że otrzymałeś Intratect 100 g/l.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Twój lekarz zdecyduje, czy możesz stosować Intratect 100 g/l podczas ciąży lub laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Intratect 100 g/l na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki. Pacjenci, którzy doświadczają działań niepożądanych podczas leczenia, powinni czekać, aż te objawy ustąpią, zanim będą prowadzili pojazdy lub obsługiwać maszynę.

3. Sposób stosowania Intratect 100 g/l

Intratect 100 g/l jest przeznaczony do podawania dożylnego (infuzji do żyły) przez lekarza lub personel pielęgniarski. Dawkowanie zależy od twojego stanu i masy ciała. Lekarz wie, jaka jest dokładna ilość, którą powinien ci podać.

Na początku infuzji otrzymasz Intratect 100 g/l z wolną szybkością. Następnie lekarz może stopniowo zwiększać szybkość infuzji.

Szybkość i częstotliwość infuzji zależą od powodu, dla którego otrzymujesz Intratect 100 g/l.

Lek powinien być podawany w temperaturze pokojowej lub cielesnej przed użyciem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawkowanie u dzieci i młodzieży (0-18 lat) nie różni się od dawkowania u dorosłych, ponieważ dawkowanie dla każdej wskazania jest obliczane na podstawie masy ciała i dostosowane do wyniku klinicznego wcześniej wymienionych chorób.

Dla terapii zastępczej u pacjentów z osłabionym układem immunologicznym (pierwotna lub wtórna immunodeficyty) infuzja jest wykonywana co 3 do 4 tygodni.

Dla leczenia chorób zapalnych (immunomodulacja) infuzja może być wykonywana w następujący sposób:

• Czynna plamica trombocytopenia: w leczeniu ostrego epizodu wykonuje się infuzję w dniu 1; dawka ta może być powtórzona raz po 3 dniach. Inną możliwością jest podanie mniejszej dawki każdego dnia przez 2 do 5 dni.
• Zespół Guillain-Barré: infuzja jest wykonywana przez 5 dni.
• Choroba Kawasakiego: infuzja jest wykonywana w dawce jednorazowej w połączeniu z kwasem acetysalicylowym.
• Przewlekła demielinizująca polineuropatia zapalna i neuropatia motoryczna multifocalna; efekt leczenia powinien być oceniony po każdym cyklu podawania.

Jeśli otrzymałeś więcej Intratect100g/l, niż powinieneś

Przedawkowanie może spowodować przeciążenie płynami i zwiększenie gęstości krwi, szczególnie u dzieci, pacjentów starszych lub z zaburzeniami czynności serca lub nerek. Upewnij się, że pijesz wystarczającą ilość płynów, aby nie dopuścić do odwodnienia, i poinformuj swojego lekarza o jakimkolwiek problemie medycznym. Jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużo Intratect 100 g/l, poinformuj swojego lekarza, który zdecyduje, czy należy przerwać infuzję i zastosować inne leczenie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 915620420.

Jeśli zapomniałeś o infuzji

Intratect 100 g/l jest podawany w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę, więc nie jest prawdopodobne, że zapomnisz o infuzji. Niemniej jednak, jeśli uważasz, że została pominięta infuzja, poinformuj swojego lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwykle częstotliwości wymienione poniżej zostały obliczone na podstawie liczby pacjentów leczonych, chyba że określono inaczej, np. jako liczba infuzji.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza:

• wyprysk
• swędzenie
• świsty w płucach
• trudności w oddychaniu
• opuchnięcie powiek, twarzy, warg, gardła lub języka
• ciśnienie krwi ekstremalnie niskie z objawami takimi jak zawroty głowy, zaburzenia świadomości, omdlenie, przyspieszone bicie serca

Może to być reakcja alergiczna lub ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) lub reakcja nadwrażliwości.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w badaniach klinicznych zIntratect 100g/l:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 infuzji):

• arytmia (kołatanie serca)
• niepokój
• reakcja związana z infuzją
• ból głowy
• ból stawów
• ból pleców
• ból kości

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 infuzji):

• nadwrażliwość
• zmęczenie
• dreszcze
• hipotermia
• zaburzenia czucia
• ból mięśni
• ból skóry
• wyprysk
• nadmierna przepływ krwi w narządach lub tkankach
• ciśnienie krwi wysokie
• biegunka
• ból brzucha

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w sposób spontaniczny z Intratect:

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• ból lub ucisk w klatce piersiowej (dławica piersiowa)
• dreszcze lub drżenie (dreszcze)
• wstrząs (anafilaktyczny), reakcja alergiczna
• trudności w oddychaniu (dyspnoea)
• ciśnienie krwi niskie
• ból pleców
• zmniejszenie liczby leukocytów (leukopenia)

Preparaty immunoglobuliny ludzkiej ogólnie mogą powodować następujące działania niepożądane(w malejącej częstotliwości):

• dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, ciśnienie krwi niskie i umiarkowany ból pleców
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek z powodu ich niszczenia w naczyniach krwionośnych (reakcje hemolityczne [odwracalne]) oraz (rzadko) anemia hemolityczna wymagająca transfuzji krwi
• (rzadko) gwałtowny spadek ciśnienia krwi i w izolowanych przypadkach wstrząs anafilaktyczny
• (rzadko) przemijające reakcje skórne (w tym łuszczyca, częstotliwość nieznana)
• (bardzo rzadko) reakcje zakrzepowe, takie jak zawał serca (zawał miocardu), udar, zakrzepy w naczyniach krwionośnych płuc (zakrzepica płucna), zakrzepy w żyłach (zakrzepica żylna głęboka)
• przypadki ostrego, przemijającego stanu zapalnego błon ochronnych, które pokrywają mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• przypadki wyników badań krwi wskazujących na dysfunkcję nerek i/lub nagłe niedożywienie nerek
• uszkodzenie płucne związane z transfuzją (LPAT), zobacz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, zostanie zmniejszona szybkość infuzji lub zostanie ona przerwana.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Intratect 100 g/l

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie i pudełku po CAD.

Zaleca się użycie go natychmiast po pierwszym otwarciu.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażaj. Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osad.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Intratect100g/l

• Substancją czynną Intratect 100 g/l jest immunoglobulina ludzka do podawania dożylnego. Intratect 100 g/l zawiera 100 g/l immunoglobuliny normalnej, z której co najmniej 96% stanowi immunoglobulina G (IgG). Rozkład podklas IgG wynosi około 57% IgG1, 37% IgG2, 3% IgG3 i 3% IgG4. Maksymalna zawartość immunoglobuliny A (IgA) wynosi 1800 mikrogramów/ml.
• Pozostałe składniki to: glicyna i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Intratect 100 g/l jest roztworem do infuzji. Roztwór jest przejrzysty lub lekko opalescentny (kolor mleczny jak opal) i bezbarwny lub o słabym żółtym kolorze.

10 ml, 25 ml, 50 ml, 100 ml lub 200 ml roztworu w fiolce (szkło typu II) z korkiem (bromobutylu) i kapsułką zamykającą (z aluminium).

Opakowania zawierające 1 fiolkę z 10 ml, 25 ml, 50 ml, 100 ml lub 200 ml roztworu.

Opakowania zawierające 3 fiolki z 100 ml lub 200 ml roztworu.

Możliwe, że tylko niektóre opakowania będą dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5

63303 Dreieich

Niemcy

Tel.: + 49 6103 801-0

Fax: + 49 6103 801-150

Email: [email protected]

W celu uzyskania dodatkowych informacji o tym leku, proszę skontaktować się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Grifols Movaco, S.A.

Can Guasc, s/n – Parets del Vallès

08150 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:05/2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Środki ostrożności

Reakcja związana z infuzją

Niektóre ciężkie reakcje niepożądane (np. ból głowy, zaczerwienienie, dreszcze, ból mięśni, świsty w piersiach, tachykardia, ból w dolnej części pleców, nudności i hipotensja) mogą być związane z szybkością infuzji. Należy przestrzegać zalecanej szybkości infuzji. Pacjenta należy ściśle monitorować i obserwować wszelkie objawy, które mogą wystąpić podczas infuzji.

Podawanie IgIV wymaga zawsze:

• odpowiedniej hydratacji przed rozpoczęciem infuzji IgIV,
• monitorowania diurezy,
• monitorowania stężenia kreatyniny we krwi,
• unikania jednoczesnego stosowania leków moczopędnych.

Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podawaniu Intratect pacjentowi odnotowywać nazwę pacjenta i numer partii podanego produktu.

W przypadku wstrząsu należy postępować zgodnie z standardowymi wytycznymi medycznymi dotyczącymi leczenia wstrząsu.

Zespół meningitisu aseptycznego (SMA)

Zgłaszano przypadki wystąpienia SMA związanego z leczeniem IgIV.

Zespół zwykle rozpoczyna się od kilku godzin do 2 dni po leczeniu IgIV. Badania płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) często są dodatnie, ujawniając pleocytozę do kilku tysięcy komórek na mm³, głównie z serii granulocytów, oraz podwyższone poziomy białka do kilku setek mg/dl.

SMA może wystąpić częściej w związku z leczeniem IgIV w wysokich dawkach (2 g/kg).

Pacjentów, którzy wykazują te objawy i symptomy, należy poddać dokładnemu badaniu neurologicznemu, w tym badaniom PMR, w celu wykluczenia innych przyczyn meningitisu.

Przerwanie leczenia IgIV skutkuje ustąpieniem SMA w ciągu kilku dni bez powikłań.

Anemia hemolityczna

Produkty IgIV mogą zawierać przeciwciała przeciwko grupom krwi, które mogą działać jako hemolizyny i indukować pokrywanie erytrocytów immunoglobuliną in vivo, co prowadzi do pozytywnej reakcji antyglobulinowej (test Coombsa) i, rzadko, hemolizy. Anemia hemolityczna może rozwinąć się po leczeniu IgIV z powodu zwiększonego sekwestru erytrocytów. Należy monitorować objawy i symptomy kliniczne hemolizy u odbiorców IgIV.

Dawkowanie

Dawkę i schemat dawkowania ustala się w zależności od wskazania.

Dawkę należy dostosować do każdego pacjenta w zależności od odpowiedzi klinicznej. Dawkę opartą na masie ciała należy dostosować u pacjentów z niedowagą lub nadwagą.

Poniższe schematy dawkowania są podane jedynie jako wskazówka:

Terapia zastępcza w zespołach niedoborów immunologicznych:

Schemat dawkowania powinien indukować minimalną wartość IgG (mierzoną przed następną infuzją) wynoszącą co najmniej 6 g/l lub w zakresie normy referencyjnej dla wieku populacji. Wymagane są 3-6 miesiące leczenia, aby osiągnąć stan równowagi (stan stacjonarny poziomów IgG). Zalecana dawka początkowa wynosi 0,4-0,8 g/kg w jednej dawce, następnie co najmniej 0,2 g/kg co 3-4 tygodnie.

Dawka niezbędna do osiągnięcia poziomu dolnego IgG wynoszącego 6 g/l wynosi około 0,2-0,8 g/kg/miesiąc. Czas między dawkami, po osiągnięciu stanu stacjonarnego, wynosi od 3 do 4 tygodni.

Poziomy dolne IgG należy mierzyć i oceniać wraz z częstością występowania infekcji. W celu zmniejszenia częstości infekcji bakteryjnych może być konieczne zwiększenie dawki i osiągnięcie wyższych poziomów dolnych.

Terapia zastępcza w niedoborach immunologicznych wtórnych:

Zalecana dawka wynosi 0,2-0,4 g/kg co 3-4 tygodnie.

Poziomy dolne IgG należy mierzyć i oceniać wraz z częstością występowania infekcji. Dawka należy dostosować w razie potrzeby, aby osiągnąć optymalną ochronę przed infekcjami; u pacjentów z trwałą infekcją może być konieczne zwiększenie dawki; jeśli pacjent pozostaje bez infekcji, można rozważyć zmniejszenie dawki.

Immunomodulacja w:

Trombocytopenia immunologiczna pierwotna:Istnieją dwa alternatywne schematy leczenia:

• 0,8-1 g/kg w dniu 1; tę dawkę można powtórzyć raz w ciągu 3 dni następnych,
• 0,4 g/kg podawane codziennie przez 2-5 dni.

Leczenie można powtórzyć w przypadku nawrotu.

Zespół Guillain-Barré:

0,4 g/kg/dobę przez 5 dni (można powtórzyć podanie w przypadku nawrotu).

Choroba Kawasakiego:

Należy podać 2,0 g/kg w jednej dawce. Pacjenci powinni otrzymać równoczesne leczenie kwasem acetysalicylowym.

Poliradikuloneuropatia desmielinizująca zapalna przewlekła (PDIC):

Dawka początkowa: 2 g/kg podawane przez 2-5 kolejnych dni

Dawka podtrzymująca: 1 g/kg podawane przez 1-2 kolejne dni co 3 tygodnie.

Skuteczność leczenia należy ocenić po każdym cyklu; leczenie należy przerwać, jeśli po 6 miesiącach nie zaobserwuje się żadnego efektu.

Jeśli leczenie jest skuteczne, lekarze powinni zdecydować o długotrwałym leczeniu w oparciu o odpowiedź pacjenta i odpowiedź podtrzymującą. Dawki i interwały należy dostosować zgodnie z indywidualnym przebiegiem choroby.

Neuropatia motoryczna wieloogniskowa (NMM):

Dawka początkowa: 2 g/kg podawane przez 2-5 kolejnych dni

Dawka podtrzymująca: 1 g/kg co 2-4 tygodnie lub 2 g/kg co 4-8 tygodni.

Skuteczność leczenia należy ocenić po każdym cyklu; leczenie należy przerwać, jeśli po 6 miesiącach nie zaobserwuje się żadnego efektu.

Jeśli leczenie jest skuteczne, lekarze powinni zdecydować o długotrwałym leczeniu w oparciu o odpowiedź pacjenta i odpowiedź podtrzymującą. Dawki i interwały należy dostosować zgodnie z indywidualnym przebiegiem choroby.

Zalecenia dawkowania podsumowano w poniższej tabeli:

Populacja pediatryczna

Dawkowanie u dzieci i młodzieży (0–18 lat) nie różni się od dawkowania u dorosłych, ponieważ dawkowanie dla każdego wskazania jest obliczane na podstawie masy ciała i powinno być dostosowane do wyniku klinicznego wcześniej wymienionych chorób.

Sposób podania

Dożylnie

Intratect 100 g/l powinien być podawany dożylnie z szybkością początkową nieprzekraczającą 0,3 ml/kg/godz. przez 30 minut. Patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Jeśli wystąpi reakcja niepożądana, należy zmniejszyć szybkość podawania lub przerwać infuzję. Jeśli jest dobrze tolerowany, szybkość podawania można stopniowo zwiększyć do maksymalnie 1,9 ml/kg/godz.

Terapia zastępcza:

U pacjentów, którzy dobrze tolerowali szybkość infuzji 1,9 ml/kg/godz., można stopniowo zwiększyć szybkość do 6 ml/kg/godz. i, jeśli nadal jest dobrze tolerowana, można ją dalej zwiększyć do maksymalnie 8 ml/kg/godz.

Ogólnie, dawkę i szybkość infuzji należy dostosować indywidualnie do potrzeb pacjenta.

Niezdolność do łączenia

Ponieważ nie przeprowadzono badań na temat zdolności do łączenia, lek ten nie powinien być mieszany z żadnym innym lekiem ani produktem IgIV.