INTRAROSA 6,5 mg GLOBULKI DOPCHYWOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Intrarosa 6,5 mg czopki

prasterona

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinnaś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Intrarosa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Intrarosa
3. Jak stosować Intrarosa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Intrarosa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Intrarosa i w jakim celu się go stosuje

Intrarosa zawiera substancję czynną prasteronę.

W jakim celu stosuje się Intrarosa

Intrarosa stosuje się w leczeniu kobiet po menopauzie z atrofią sromu i pochwy o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu. Stosuje się go w celu łagodzenia objawów menopauzy, które wpływają na pochwę, takich jak suchość lub podrażnienie. Przyczyną jest spadek poziomu estrogenów w organizmie. Zjawisko to występuje naturalnie po menopauzie.

Jak działa Intrarosa

Prasterona koryguje objawy i oznaki atrofii sromu i pochwy, zastępując estrogeny, które jajniki kobiet wytwarzają normalnie przed menopauzą. Wprowadza się ją do pochwy, tak aby hormon był uwalniany w miejscu, w którym jest potrzebny. Może to złagodzić dolegliwości pochwowe.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Intrarosa

Stosowanie terapii hormonalnej (THS) niesie ze sobą ryzyko, które należy wziąć pod uwagę przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu lub kontynuowaniu tej terapii.

Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (z powodu awitaminozy lub chirurgii) jest ograniczone. Jeśli masz przedwczesną menopauzę, ryzyko związane ze stosowaniem THS może być inne. Skonsultuj się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) THS lekarz zapyta o Twojej historii medycznej i historii rodziny. Lekarz może zdecydować, że konieczne jest przeprowadzenie badania fizykalnego, które może obejmować badanie piersi i/lub badanie wewnętrzne, jeśli jest to konieczne.

Gdy już rozpoczniesz stosowanie Intrarosa, musisz udać się do lekarza na regularne wizyty (co najmniej raz na 6 miesięcy). Podczas tych wizyt możesz omówić z lekarzem korzyści i ryzyko kontynuowania stosowania Intrarosa.

Regularnie poddawaj się badaniom mammograficznym, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie stosuj Intrarosa:

jeśli spełniasz którąkolwiek z poniższych warunków. Jeśli nie jesteś pewna któregokolwiek z poniższych punktów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Intrarosa,

• Jeśli masz lub miałaś raka piersi, lub podejrzewasz, że możesz go mieć;
• Jeśli masz lub miałaś raka wrażliwego na estrogeny, takiego jak rak błony śluzowej macicy (endometrium), lub podejrzewasz, że możesz go mieć;
• Jeśli doświadczasz krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie;
• Jeśli masz nadmierny rozrost błony śluzowej macicy(hiperplazję endometrium), który nie jest leczony;
• Jeśli masz lub miałaś zakrzep krwi w żyłach(zakrzepicę), taką jak zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna;
• Jeśli masz chorobę krwi, która wpływa na krzepnięcie(taką jak niedobór białka C, białka S lub antytrombiny);
• Jeśli masz lub miałaś chorobę serca spowodowaną zakrzepami krwi w tętnicach, taką jak zawał serca, udar mózgu lub dławica piersiowa.
• Jeśli masz lub miałaś chorobę wątrobyi wyniki badań czynności wątroby nie wróciły jeszcze do normy;
• Jeśli masz rzadką chorobę krwi, która jest dziedziczna, zwaną porfirią;
• Jeśli jesteś uczulonana prasteronęlub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6 „Zawartość opakowania i dodatkowe informacje”).

Jeśli którykolwiek z tych schorzeń pojawi się po raz pierwszy podczas stosowania Intrarosa, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Intrarosa

Poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś którykolwiek z poniższych problemów, zanim rozpoczniesz leczenie, ponieważ mogą one powrócić lub nasilić się podczas leczenia Intrarosa. Jeśli tak, musisz częściej odwiedzać lekarza w celu przeprowadzenia badań:

• mięśniaki macicy;
• rozrost błony śluzowej macicy poza macicą (endometrioza) lub historia nadmiernego rozrostu błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium);
• historia powstawania zakrzepów krwi (zobacz „Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica)");
• zwiększone ryzyko zachorowania na raka wrażliwego na estrogeny (takiego jak rak piersi);
• nadciśnienie tętnicze;
• choroby wątroby, takie jak łagodny guz wątroby;
• cukrzyca;
• kamica żółciowa;
• migrena lub silne bóle głowy;

• choroba układu immunologicznego, która wpływa na wiele narządów ciała (toczeń rumieniowaty układowy, LES);
• padaczka;

• astma;
• choroba, która wpływa na błonę bębenkową i słuch (otoskleroza);
• bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (triglicerydy);
• zatrzymanie wody w organizmie z powodu problemów z sercem lub nerkami.

Przerwij stosowanie Intrarosa i skonsultuj się z lekarzem natychmiast

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania THS:

• którykolwiek ze schorzeń wymienionych w sekcji „Nie stosuj Intrarosa”;
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy choroby wątroby;
• jeśli zostaniesz w ciąży;
• duże zwiększenie ciśnienia tętniczego (z objawami takimi jak ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy);
• ból głowy w postaci migreny, który może pojawić się po raz pierwszy;
• jeśli zauważysz objawy zakrzepu krwi, takie jak:

• opuchlizna z bólem i zaczerwienieniem nóg;
• nagły ból w klatce piersiowej;
• trudności z oddychaniem.

Dla uzyskania więcej informacji zobacz sekcję „Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica)”.

Uwaga:Intrarosa nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli upłynęło mniej niż 12 miesięcy od ostatniej miesiączki lub masz mniej niż 50 lat, możesz musieć nadal stosować środki antykoncepcyjne, aby nie zajść w ciążę. Poproś o radę lekarza.

THS i rak

Intrarosa nie została zbadana u kobiet z aktualnym lub poprzednim rozpoznaniem raka.

Nadmierny rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i rak błony śluzowej macicy (rak endometrium)

Długotrwałe stosowanie THS tylko z estrogenami w tabletkach może zwiększyć ryzyko rozwoju raka błony śluzowej macicy (endometrium). Intrarosa nie stymuluje wzrostu endometrium, co potwierdza atrofia błony śluzowej macicy u wszystkich kobiet leczonych Intrarosa przez rok w badaniach klinicznych.

Nie jest jasne, czy istnieje jakieś ryzyko, gdy Intrarosa jest stosowana w leczeniu długoterminowym (ponad rok). Jednak wykazano, że wchłanianie Intrarosa do krwi jest bardzo małe, więc nie jest konieczne dodanie progestagenu.

Jeśli doświadczasz krwawienia lub plamienia z pochwy, zwykle nie jest to niepokojące, ale powinnaś umówić się na wizytę u lekarza. Może to być oznaką, że endometrium uległo pogrubieniu.

Poniższe ryzyka są związane z lekami THS, które krążą w krwi. Intrarosa jest stosowana w leczeniu miejscowym pochwy i wchłanianie do krwi jest bardzo małe. Jest mniej prawdopodobne, że wymienione poniżej schorzenia nasilą się lub powrócą podczas leczenia Intrarosa, ale powinnaś skonsultować się z lekarzem, jeśli jesteś zaniepokojona.

Rak piersi

Dostępne dane wskazują, że THS, która łączy estrogeny i progestageny, a także możliwe THS tylko z estrogenami, zwiększają ryzyko raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od czasu trwania THS. Zwiększone ryzyko staje się widoczne po kilku latach THS. Jednak wraca do normy w ciągu kilku lat (maksymalnie 5) po przerwaniu leczenia.

• Regularnie badaj piersi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę, taką jak:

• dołeczki w skórze;
• zmiany w brodawkach;
• jakikolwiek guz, który możesz zobaczyć lub wyczuć.

Ponadto zaleca się przestrzeganie programów wczesnego wykrywania raka piersi z mammografią, gdy tylko zostaną Ci one zaoferowane.

Rak jajników

Rak jajników jest rzadki, znacznie rzadszy niż rak piersi. Stosowanie THS tylko z estrogenami wiązało się z niewielkim zwiększeniem ryzyka raka jajników.

Ryzyko raka jajników zmienia się wraz z wiekiem. Na przykład u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują THS, zostaną zdiagnozowane około 2 przypadki raka jajników na 2000 kobiet w ciągu 5-letniego okresu. U kobiet, które stosowały THS przez 5 lat, wystąpi około 3 przypadki na 2000 użytkowniczek THS (tj. około 1 dodatkowy przypadek).

Zgłoszono rzadkie przypadki raka jajników i piersi u kobiet leczonych 6,5 mg prasteroną przez 52 tygodnie.

Wpływ THS na serce i krążenie

Intrarosa nie została zbadana u kobiet z historią chorób zakrzepowo-zatorowych, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub chorobami serca.

Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica)

Ryzyko zakrzepów krwi w żyłach jest około 1,3 do 3 razy wyższe u kobiet stosujących THS w porównaniu z tymi, które jej nie stosują, szczególnie w pierwszym roku leczenia.

Zakrzepy krwi mogą być poważne i jeśli jeden z nich dotrze do płuc, może spowodować ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, utratę przytomności lub nawet śmierć.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepów krwi będzie większe wraz ze wzrostem wieku i jeśli występuje jeden z poniższych czynników. Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza:

• nie możesz chodzić przez dłuższy czas z powodu operacji, urazu lub choroby (zobacz także sekcję 3, Jeśli potrzebujesz przejść operację);
• masz znaczny nadwagę (BMI > 30 kg/m2);
• masz problem z krzepnięciem krwi, który wymaga długotrwałego leczenia lekami zapobiegającymi zakrzepom;
• jakiś bliski krewny miał kiedykolwiek zakrzep krwi w nogach, płucach lub innych narządach;
• masz toczeń rumieniowaty układowy (LES);
• masz raka.

Dla zobaczenia objawów, które powoduje zakrzep krwi, zobacz sekcję „Przerwij stosowanie Intrarosa i skonsultuj się z lekarzem natychmiast”.

W badaniach klinicznych nie zaobserwowano zakrzepicy żył głębokich z prasteroną doodbytniczą, a jedyny przypadek zatorowości płucnej wskazuje na mniejszą częstość występowania z Intrarosa niż w grupie placebo.

Porównanie

Przewiduje się, że w ciągu 5-letniego okresu około 4 do 7 na 1000 kobiet w wieku około 50 lat, które nie stosują THS, będzie miało zakrzep krwi w żyłach.

Choroba serca (zawał serca)/nadciśnienie

U kobiet, które stosują wyłącznie estrogeny, nie zwiększa się ryzyko choroby serca.

Udar mózgu

Ryzyko udaru mózgu jest około 1,5 razy większe u kobiet stosujących THS w porównaniu z tymi, które jej nie stosują. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu związanych ze stosowaniem THS zwiększa się wraz z wiekiem.

W badaniach klinicznych nie zaobserwowano przypadków udaru mózgu z Intrarosa.

Porównanie

Przewiduje się, że w ciągu 5-letniego okresu średnio 8 na 1000 kobiet w wieku około 50 lat, które nie stosują THS, będzie miało udar mózgu. U kobiet w wieku około 50 lat, które stosują THS, liczba przypadków wyniesie 11 na 1000 użytkowniczek w ciągu 5-letniego okresu (tj. 3 dodatkowe przypadki).

Pozostałe schorzenia

• THS nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją pewne wskazania, że może wystąpić większe ryzyko utraty pamięci u kobiet, które rozpoczęły stosowanie THS po 65. roku życia. Poproś o radę lekarza.
• Możesz doświadczyć wydzieliny z pochwy z powodu rozpuszczenia się „bazy tłuszczowej” i dodania jej do zwiększonej wydzieliny pochwowej spowodowanej leczeniem. Jeśli wystąpi wydzielina z pochwy, nie ma konieczności przerywania stosowania Intrarosa.
• Intrarosa może zmieniać prezerwatywy, diafragmy i czapki szyjkowe z lateksu.
• Jeśli masz infekcję pochwy, będziesz musiała otrzymać cykl antybiotyków przed zastosowaniem Intrarosa.

Dzieci i młodzież

Intrarosa jest stosowana wyłącznie u kobiet dorosłych.

Pozostałe leki i Intrarosa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałaś niedawno lub możesz musieć stosować inne leki.

Brak jest danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa u kobiet leczonych obecnie hormonami, takimi jak androgeny, THS (estrogeny same lub w połączeniu z progestagenami).

Nie zaleca się stosowania Intrarosa w połączeniu z THS (leczeniem tylko estrogenami, estrogenami-progestagenami lub leczeniem androgenami) lub z estrogenami doodbytniczymi.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża i laktacja

Intrarosa powinna być stosowana wyłącznie u kobiet po menopauzie. Jeśli zajdziesz w ciążę, przerwij stosowanie Intrarosa i skonsultuj się z lekarzem.

Płodność

Intrarosa jest przeciwwskazana u kobiet w wieku rozrodczym. Nie wiadomo, czy ten lek wpływa na płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Intrarosa nie wpływa zwykle na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Intrarosa

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz będzie starał się przepisać Ci najniższą dawkę, aby leczyć Twoje objawy przez najkrótszy możliwy czas. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli uważasz, że ta dawka jest zbyt wysoka lub zbyt niska.

Jaką ilość powinnaś stosować

Stosuj jeden czopek raz dziennie, przed snem.

Jak stosować Intrarosa

Wprowadź czopek do pochwy palcem lub za pomocą aplikatora dołączonego do opakowania.

Uważnie przeczytaj instrukcje stosowania Intrarosa na końcu ulotki przed zastosowaniem tego leku.

Przez jaki czas powinnaś stosować

Po rozpoczęciu stosowania, udaj się do lekarza co najmniej raz na 6 miesięcy, aby sprawdzić, czy musisz nadal stosować Intrarosa.

Jeśli stosujesz więcej Intrarosa, niż powinnaś

Zaleca się przeprowadzenie irygacji pochwy.

Jeśli zapomnisz stosować Intrarosa

Jeśli zapomnisz o zastosowaniu czopka, wprowadź go, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin, pomiń pominięty czopek.

Nie stosuj dwóch czopków, aby zrekompensować pominiętą dawkę.

Jeśli potrzebujesz przejść operację

Jeśli będziesz musiała przejść operację, poinformuj chirurga, że stosujesz Intrarosa. Może być konieczne przerwanie stosowania Intrarosa na 4 do 6 tygodni przed operacją, aby zmniejszyć ryzyko zakrzepu krwi (zobacz sekcję 2, „Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica)"). Poproś lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć stosowanie Intrarosa.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe choroby występują częściej u kobiet stosujących leki THS, które krążą w krwi, w porównaniu z kobietami, które ich nie stosują. Te ryzyka mają mniejsze zastosowanie do leczenia estrogenami podawanymi doodbytniczo:

• rak piersi;
• rak jajników;
• zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płuc (zakrzepica żył głębokich);
• udar mózgu;
• pewne objawy utraty pamięci, jeśli THS zostanie rozpoczęta po 65. roku życia.

Dla uzyskania więcej informacji zobacz sekcję 2.

Najczęstszym zgłoszonym działaniem niepożądanym w badaniach klinicznych był wydzieliną z pochwy. Prawdopodobnie jest to spowodowane rozpuszczeniem się twardej substancji tłuszczowej i dodaniem jej do oczekiwanego zwiększenia wydzieliny pochwowej spowodowanej leczeniem. Wydzielina z pochwy nie wymaga przerwania stosowania Intrarosa.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

• częste (może wystąpić u do 1 na 10 osób): nieprawidłowa cytologia pochwy (w większości przypadków ASCUS lub LGSIL), fluktuacje masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie);
• rzadkie (może wystąpić u do 1 na 100 osób): łagodne guzy szyjki macicy lub macicy, łagodne guzy piersi.

Zgłoszono następujące działania niepożądane z lekami THS zawierającymi estrogeny, ale nie z Intrarosa, podczas badań klinicznych:

• choroba pęcherzyka żółciowego
• różne choroby skóry:

• przebarwienia skóry, szczególnie na twarzy i szyi, znane jako „pański płaszcz” (cloasma)
• guzy skóry czerwone i bolesne (eritema nodosum)
• wysypka z owrzodzeniami lub zaczerwienieniami w kształcie tarczy (eritema multiforme)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Intrarosa

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i blistrze po dacie EXP. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.

Nie zamrażać.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomaga się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Intrarosa

• Substancją czynną jest prasteron. Każdy owulek zawiera 6,5 mg prasteronu.
• Innym składnikiem jest tłuszcz twardy (adeps solidus).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Intrarosa jest owulekiem koloru białego lub bladoróżowego, w kształcie pocisku, o długości około 28 mm i średnicy 9 mm w najszerszym punkcie.

Stosowany aplikator jest wykonany z LDPE i zawiera 1% barwnika (dwutlenek tytanu).

Opakowanie zawiera 28 owuleków z 6 aplikatorami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Endoceutics S.A.

Rue Belliard 40

1040 Bruksela

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Basic Pharma Manufacturing B.V.

Burgemeester Lemmensstraat 352

6163 JT Geleen

Holandia