INTESTIFALK UNO 9 mg GRANULAT ŻELUDKODPORNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Intestifalk Uno 9 mg granulat gastrorysisty

Budesonida

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Czym jest Intestifalk Uno granulat i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Intestifalk Uno granulatu
3. Jak stosować Intestifalk Uno granulat
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Intestifalk Uno granulatu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Intestifalk Uno granulat i w jakim celu się go stosuje

Intestifalk Uno granulat zawiera substancję czynną budesonidę, rodzaj steroidu o działaniu miejscowym, stosowanego w leczeniu przewlekłych chorób zapalnych jelita.

Ten lek jest stosowany w leczeniu

• choroby Crohna: ostrych epizodów lekkich do umiarkowanych zapaleń przewlekłych jelita z zajęciem dolnej części jelita cienkiego (jelita krętego) i/lub górnej części jelita grubego (wznoszącego się).

Ostrych epizodów mikroskopowej kolitis: choroby z podtypami kolitis colágena i kolitis linfocytowej, charakteryzującej się przewlekłym zapaleniem jelita grubego, które często występuje z przewlekłą biegunką.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Intestifalk Uno granulatu

Nie stosujIntestifalk Uno granulatu:

• jeśli jesteś uczulonyna budesonidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby(marskość wątroby).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Intestifalk Uno granulatu, jeśli chorujesz na:

• gruźlicę.
• nadciśnienie tętnicze.
• cukrzycę lub jeśli którykolwiek z Twoich krewnych został zdiagnozowany z cukrzycą.
• kruchą kość (osteoporozę).
• wrzody żołądka lub pierwszej części jelita cienkiego (wrzód żołądka).
• zwiększone ciśnienie w oku (jaskrę) lub problemy z oczami, takie jak zaćma lub jeśli którykolwiek z Twoich krewnych został zdiagnozowany z jaskrą.
• ciężkie choroby wątroby.

Intestifalk Uno granulat nie jest odpowiedni dla pacjentów z chorobą Crohna, która dotyka górnej części przewodu pokarmowego.

Czasami ta choroba może powodować objawy pozajelitowe (np. dotyczące skóry, oczu i stawów), które są mało prawdopodobne, aby odpowiedziały na ten lek.

Mogą wystąpić typowe działania niepożądane preparatów kortyzonu, które mogą wpływać na wszystkie części ciała, szczególnie jeśli przyjmujesz ten lek w dużych dawkach i przez długi czas (zobacz punkt 4. Mogące wystąpić działania niepożądane).

Dodatkowe środki ostrożności podczas leczenia Intestifalk Uno granulatem:

• Poinformuj lekarza, jeśli masz infekcję. Objawy niektórych infekcji mogą być nietypowe lub mniej wyraźne.
• Unikaj kontaktu z osobami, które mają ospę wietrzną lub półpaśca (lisię), jeśli nie chorowałeś na nie wcześniej. Mogą one mieć ciężki przebieg. Jeśli masz kontakt z ospą wietrzną lub półpaścem, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• Poinformuj lekarza, jeśli nie chorowałeś na odry.
• Jeśli wiesz, że musisz otrzymać szczepionkę, poinformuj lekarza przed jej podaniem.
• Poinformuj lekarza o stosowaniu tego leku w przypadku planowanej operacji.
• Jeśli byłeś leczony preparatem kortyzonu o wyższej mocy przed rozpoczęciem leczenia Intestifalk Uno granulatem, Twoje objawy mogą powrócić po zmianie leku. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia.

Stosowanie Intestifalk Uno z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Szczególnie:

• glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna (leki stosowane w leczeniu zaburzeń serca)
• moczopędne(w celu usunięcia nadmiaru płynów z organizmu)
• ketoconazol lub itraconazol(w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• antybiotyki, w leczeniu zakażeń (takie jak klarytromycyna)
• karbamazepina(stosowana w leczeniu padaczki)
• rifampicyna(w leczeniu gruźlicy)
• estrogeny lub doustne środki antykoncepcyjne
• cymetydyna(stosowana w celu zahamowania produkcji kwasu w żołądku)

Niektóre leki mogą zwiększać działanie Intestifalk Uno granulatu, dlatego lekarz będzie prowadził szczegółowe kontrole, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciw HIV: rytonawir, kobicystat).

Jeśli stosujesz cholestyraminę(w leczeniu hipercholesterolemii i również stosowaną w leczeniu biegunki) lub środki zobojętniające(na niestrawność) wraz z Intestifalk Uno granulatem, przyjmuj te leki co najmniej z 2-godzinną przerwą.

Intestifalk Uno granulat może zmieniać wyniki badań przeprowadzanych przez lekarza lub w szpitalu. Poinformuj lekarza, że stosujesz Intestifalk Uno granulat przed przeprowadzeniem jakichkolwiek badań.

StosowanieIntestifalk Uno granulatuz pokarmem i napojami

Niepowinieneś pić soku grejpfrutowegopodczas leczenia tym lekiem, ponieważ może on zmieniać jego działanie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Powinieneś stosować Intestifalk Uno granulat podczas ciąży tylko wtedy, gdy lekarz tak zaleci.

Budesonida przenika w małych ilościach do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, powinieneś stosować Intestifalk Uno granulat tylko wtedy, gdy lekarz tak zaleci.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Intestifalk Uno granulat miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Intestifalk Uno granulat zawiera sacharozę, laktozę i sorbitol

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera 900 mg sorbitolu w każdym saszetce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów lub zostałeś zdiagnozowany z dziedziczną nietolerancją fruktozy (IHF), rzadką chorobą genetyczną, w której osoba nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem lub otrzymaniem tego leku.

3. Jak stosować Intestifalk Uno granulat

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Choroba Crohna i mikroskopowa kolitis

Dorośli

(powyżej 18 lat)

Przyjmuj jedną saszetkę rano, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Intestifalk Uno granulat NIEpowinien być stosowany u dzieci poniżej 18 lat.

Sposób podania

Intestifalk Uno powinien być stosowany wyłącznie drogą doustną.

Powinieneś przyjmować Intestifalk Uno granulat około ½ godziny przed śniadaniem. Umieść granulki bezpośrednio na języku i połknij je z szklanką wody. Nie powinieneś żuć granulek, ponieważ nie będą one działać prawidłowo.

Czas trwania leczenia

Twoje leczenie powinno trwać około 8 tygodni.

Lekarz zadecyduje, jak długo będziesz musiał stosować lek, w zależności od Twojego stanu.

Jeśli przyjmujesz więcejIntestifalk Uno granulatu, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo leku jednorazowo, ogranicz się do przyjęcia następnej dawki, gdy będziesz to mógł zrobić. Nie przyjmuj mniejszej dawki. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, aby on zdecydował, co powinieneś zrobić. Jeśli to możliwe, zabierz ze sobą pudełko i ulotkę.

Jeśli zapomnisz przyjąćIntestifalk Uno granulat

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, kontynuuj leczenie zgodnie z zaleconą dawką. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenieIntestifalk Uno granulatem

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli chcesz przerwać lub zakończyć leczenie.

Ważne jest, aby nie przerywać leczenia nagle, ponieważ może to spowodować chorobę. Kontynuuj przyjmowanie leku, aż do momentu, gdy lekarz zdecyduje inaczej, nawet jeśli zaczniesz się czuć lepiej.

Lekarz prawdopodobnie będzie chciał stopniowo zmniejszać Twoją dawkę, od jednej saszetki dziennie do jednej saszetki co drugi dzień, przez co najmniej dwa tygodnie.

Jeśli masz jakieś dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów po przyjęciu tego leku, skontaktuj się z lekarzem natychmiast:

• infekcja.
• ból głowy.
• zmiany w zachowaniu, takie jak depresja, drażliwość, euforia, niepokój, lęk lub agresja.

Zostały również zgłoszone następujące działania niepożądane:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Zespół Cushinga, np. z okrągłą twarzą, zwiększeniem masy ciała, zmniejszeniem tolerancji na glukozę, podwyższonym poziomem cukru we krwi, zwiększonym ciśnieniem krwi, retencją płynów w tkankach (np. opuchnięte nogi), zwiększeniem wydalania potasu (hipokaliemia), nieregularnymi miesiączkami u kobiet, niepożądanym owłosieniem ciała u kobiet, impotencją, anormalnymi wynikami laboratoryjnymi (zmniejszoną funkcją nadnerczy), czerwonymi pasmami na skórze (rozstępy), trądzikiem.
• Dispepsja (niestrawność, drażliwy żołądek), ból brzucha.
• Zwiększone ryzyko infekcji.
• Ból mięśni i stawów, osłabienie mięśni, skurcze mięśni.
• Kruchą kość (osteoporozę).
• Ból głowy.
• Zmiany nastroju, takie jak depresja, drażliwość lub euforia.
• Wysypka spowodowana reakcjami nadwrażliwości, czerwone plamy spowodowane krwawieniami w skórze, opóźnione gojenie się ran, miejscowe reakcje skórne, takie jak dermatitis kontaktowy.

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Wrzody żołądka lub jelita cienkiego.
• Niepokój z zwiększoną aktywnością fizyczną, lęk.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Niewyraźne widzenie.
• Zapalenie trzustki.
• Utrata kości spowodowana złym krążeniem krwi (osteonekroza).
• Agresja.
• Siniaki.

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• Opóźniony wzrost u dzieci.
• Zaparcie.
• Zwiększone ciśnienie w mózgu, możliwe z zwiększonym ciśnieniem w oku (zapalenie nerwu wzrokowego) u młodzieży.
• Zwiększone ryzyko zakrzepicy, zapalenie naczyń krwionośnych (związane z zakończeniem podawania kortyzonu po długotrwałym leczeniu).
• Zmęczenie, ogólne złe samopoczucie.

Te działania niepożądane są typowe dla leków steroidowych i większość z nich jest również przewidywalna dla leczenia innymi steroidami. Mogą one wystąpić w zależności od dawki, czasu trwania leczenia, czy zostałeś wcześniej leczony innymi preparatami kortyzonu, oraz Twojej indywidualnej skłonności.

Jeśli byłeś leczony preparatem kortyzonu o wyższej mocy przed rozpoczęciem leczenia Intestifalk Uno granulatem, Twoje objawy mogą powrócić po zmianie leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Intestifalk Uno granulatu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i saszetkach. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładIntestifalk Uno granulatu

• Substancją czynną jest budesonida. Każda saszetka z granulatem gastrorysistym zawiera 9 mg budesonidy.
• Pozostałe składniki to kopolimer metakrylanu amonu (typ A) (Eudragit RL), kopolimer metakrylanu amonu (typ B) (Eudragit RS), kwas cytrynowy, laktoza monohydrat, esencja cytrynowa, stearynian magnezu, kopolimer kwasu metakrylowego i metakrylanu metylu (1:1) (Eudragit L100), kopolimer kwasu metakrylowego i metakrylanu metylu (1:2) (Eudragit S100), povidon K25, sukraloza, sacharoza, skrobia kukurydziana, sorbitol (E420), talk, cytrynian trietylu, guma ksantan (dla więcej informacji o laktozie, sacharozie i sorbitolu zobacz punkt 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Intestifalk Uno granulat to granulki gastrorysiste koloru białego do kremowego i proszek koloru białego do żółtegoz esencją cytrynową, umieszczone w saszetce.

Intestifalk Uno granulat jest dostępny w opakowaniach po 15, 20, 30, 50 i 60 saszetek.

Możliwe, że nie wszystkie opakowania są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Niemcy

Telefon +49 (0) 761 / 1514-0

Faks +49(0) 761 / 1514-321

Adres e-mail: [email protected]

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hiszpania

Dr. Falk Pharma España

Camino de la Zarzuela, 19

28023 Madryt

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy, Belgia, Bułgaria, Republika Czeska, Cypr, Dania, Słowacja, Słowenia, Finlandia, Wielka Brytania, Grecja, Węgry, Irlandia, Luksemburg, Norwegia, Holandia, Portugalia, Rumunia, Szwecja: Budenofalk.

Austria: Budo-San.

Francja: MIKICORT

Włochy: Intesticortmono

Hiszpania: Intestifalk

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/