INTERMUCOL 750 mg ROZTWOR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

INTERMUCOL 750 mg ROZTWÓR DO STOSOWANIA DOGÓRNEGO

Karboceina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce lub zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 5 dniach.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest INTERMUCOL i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania INTERMUCOL
3. Jak stosować INTERMUCOL
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie INTERMUCOL
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest INTERMUCOL i w jakim celu się go stosuje

Należy do grupy leków zwanych mukolitycznymi, które działają poprzez zmniejszanie lepkości śluzu, płynnąc go i ułatwiając jego wydalanie.

Jest wskazany do łagodzenia nadmiaru śluzu i wydzieliny, które pojawiają się w przebiegu grypy, kataru, czy zwykłego przeziębienia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 5 dniach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania INTERMUCOL

Nie stosuj INTERMUCOL

• jeśli jesteś uczulony na karbocysteinę i jej pochodne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli chorujesz na wrzód żołądka lub dwunastnicy
• jeśli chorujesz na astmę lub inne ciężkie choroby układu oddechowego.
• Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania INTERMUCOL.

W pierwszych dniach leczenia możesz zaobserwować zwiększoną ilość śluzu i wydzieliny, która będzie stopniowo zmniejszać się w trakcie leczenia.

Stosowanie INTERMUCOL z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania jakichkolwiek innych leków.

Nie stosuj tego leku z lekami przeciwkaszlowymi (na suchy kaszel) ani z lekami, które zmniejszają wydzielanie oskrzelowe, ponieważ może to spowodować gromadzenie się płynnego śluzu.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci w wieku od 2 do 12 lat.

Ciąża, laktacja i płodność:

Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet w ciąży.

WAŻNE DLA KOBIET

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla płodu, a Ty powinnaś być pod stałym nadzorem lekarskim.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Należy stosować z ostrożnością u osób, których aktywność wymaga uwagi i które zaobserwowały zawroty lub szumy uszne podczas leczenia tym lekiem.

INTERMUCOL zawiera czerwień kochinilową A, parahydroksybenzoan metylu i sodu.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera czerwień kochinilową A (E-124). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetysalicylowy.

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ponieważ zawiera parahydroksybenzoan metylu (E-218).

Pacjenci z dietą ubogą w sodu powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 117 mg (5,09 mmol) sodu na dawkę.

3. Jak stosować INTERMUCOL

Stosuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce lub zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek jest stosowany doustnie.

Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia:Zalecana dawka to 1 saszetka (750 mg karbocysteiny) doustnie, 3 razy na dobę.

Zawartość saszetki jest przyjmowana bezpośrednio z saszetki.

Nie należy przyjmować więcej niż 3 saszetki (2,25 g karbocysteiny) w ciągu 24 godzin (1 dnia).

Zaleca się wypicie szklanki wody po każdym przyjęciu i picie dużej ilości płynów w ciągu dnia.

Jeśli objawy pogorszą się lub nie poprawią po 5 dniach, lub wystąpi: gorączka, wysypka skórna, uporczywy ból głowy lub ból gardła, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej INTERMUCOL niż powinien

Jeśli przyjmujesz więcej leku niż zalecane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 62 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć INTERMUCOL

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, INTERMUCOL może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Zaburzenia gastroenterologiczne, takie jak: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha lub dyspepsja (nieprawidłowe trawienie). W niektórych przypadkach może być pomocne zmniejszenie dawki.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne), skurcz oskrzeli (astma), krwawienie z przewodu pokarmowego, ból głowy, zawroty głowy, szumy uszne, wysypka skórna, świąd.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Skurcz oskrzeli (astma), rumień (zaczerwienienie skóry) wywołany lekiem.

W tych przypadkach zaleca się przerwanie leczenia jak najszybciej.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

5. Przechowywanie INTERMUCOL

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do Punktu Zbierania Opakowań i Leków w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład INTERMUCOL

• Substancją czynną jest karbocysteina. Każda saszetka zawiera 750 mg karbocysteiny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharyna sodowa, parahydroksybenzoan metylu (E-218), aromat malinowy, czerwień kochinilowa A (E-124), karmeloza sodowa, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona, roztwór wodorotlenku sodu 1N (do regulacji pH).

Sacharyna sodowa, karmeloza sodowa, wodorotlenek sodu i roztwór wodorotlenku sodu 1N dostarczają 117 mg (5,09 mmol) sodu na dawkę.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowanie zawiera 12 saszetek po 15 ml roztworu doustnego o kolorze czerwonym.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

INTERPHARMA, S.A.

ul. Santa Rosa, 6.

08921 Santa Coloma de Gramenet (Barcelona)

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

droga M-300, km 29,920

28802 Alcalá de Henares (Madryt)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2012

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/