INTERCOLD GRANULAT DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

INTERCOLDgranulat do roztworu doustnego

Paracetamol / Fenylefryna bitartrat / Chlorfenamina maleinian

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest INTERCOLD i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania INTERCOLD
3. Jak stosować INTERCOLD
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie INTERCOLD
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest INTERCOLD i w jakim celu się go stosuje

Jest to połączenie paracetamolu (lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy), chlorfenaminy (lek przeciwhistaminowy, który łagodzi wydzielanie śluzu z nosa) i fenylefryny (lek rozkurczowy).

Ten lek jest wskazany do łagodzenia objawów przeziębień i grypy, które występują z gorączką, bólem, zatkanym nosem i wydzielaniem śluzu z nosa u dorosłych.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się, nie ustępują lub gorączka utrzymuje się przez ponad 3 dni, lub ból przez ponad 5 dni.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania INTERCOLD

Nie stosuj INTERCOLD

• Jeśli jesteś uczulony na paracetamol, fenylefrynę, chlorfenaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz nadciśnienie tętnicze.

• Jeśli masz chorobę tarczycy (nadczynność tarczycy).
  • Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.
  • Jeśli masz cukrzycę.
  • Jeśli masz tachykardię (szybkie bicie serca).

• Jeśli stosujesz leki hamujące monoaminooksydazę (IMAO) (jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w chorobie Parkinsona).
  • Jeśli stosujesz leki sympatykomimetyczne (leki stosowane w leczeniu astmy lub leki przyspieszające częstotliwość skurczów serca).

• Jeśli stosujesz leki beta-adrenergiczne (leki stosowane w leczeniu chorób serca lub naczyń).
  • Jeśli masz jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe).
  • Jeśli masz ciężką chorobę serca lub naczyń (jak choroba wieńcowa lub dławica piersiowa).

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie mogą stosować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania INTERCOLD.

• Nie należy przyjmować większej ilości leku niż zalecana w rozdziale 3: Jak stosować INTERCOLD.
• Przewlekle chorzy na alkoholizm powinni zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 saszetki INTERCOLD w 24 godziny (2 g/dzień paracetamolu).
• Podczas stosowania tego leku nie można przyjmować innych leków zawierających paracetamol, ponieważ może dojść do przedawkowania paracetamolu, które mogłoby uszkodzić wątrobę.

Pacjenci w następujących przypadkach powinni poinformować o tym swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Pacjenci z chorobami nerek, wątroby, serca lub płuc oraz pacjenci z anemią.
• Pacjenci z astmą, wrażliwi na kwas acetylosalicylowy.
• Pacjenci wrażliwi (uczuleni) na którykolwiek antyhistaminowy, ponieważ mogą być wrażliwi na inne antyhistaminy (chlorfenaminę).
  • Pacjenci, którzy stosują leki w leczeniu: przerostu gruczołu krokowego, astmy oskrzelowej, wolnych skurczów serca, niskiego ciśnienia, zwężenia cewki moczowej, zatrzymania moczu, miażdżycy mózgu, stanów zapalnych trzustki (zapalenie trzustki), wrzodów żołądka (wrzód żołądka zwężający), zwężenia odźwiernika (między żołądkiem a jelitem), anemii, chorób tarczycy, pacjenci wrażliwi na działanie usypiające niektórych leków.
  • Pacjenci z deficytem glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy (G6PD) (może powodować anemię hemolityczną).

Pacjenci, którzy stosują leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe lub leki o podobnym działaniu i doświadczają problemów gastroenterologicznych, powinni zaprzestać stosowania tego leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ mogą wystąpić objawy niedrożności jelit (zatrzymania ruchów jelit).

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie mogą stosować tego leku.

Stosowanie INTERCOLD z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W szczególności, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, może być konieczne dostosowanie dawki któregoś z nich lub przerwanie leczenia:

• Leki przeciwpadaczkowe: leki przeciwdrgawkowe (lamotrygina, fenitoina lub inne pochodne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina).
• Leki przeciwgruźlicze: (izoniazid, ryfampicyna). Leki przeciwgorączkowe i przeciwdepresyjne (barbiturany), stosowane jako środki usypiające, uspokajające i przeciwdrgawkowe.
• Leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi: leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna).
• Leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędne pętlowe, takie jak furosemid, lub inne), oraz inne leki moczopędne powodujące utratę potasu (jak leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub inne).
• Leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom (metoklopramid i domperidon).
• Leki stosowane w leczeniu dny (probenecyd i sulfinpirazona).
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca: propranolol.
• Leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi (cholestyramina).

• Leki stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych chorób (inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)). Należy odstawić INTERCOLD i te leki na co najmniej 15 dni po zakończeniu leczenia.
• Leki stosowane w leczeniu migreny; leki stosowane podczas porodu; leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, lub innych chorób (leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne).
• Leki blokujące receptory alfa i beta-adrenergiczne stosowane w leczeniu serca lub chorób naczyń (labetalol i karwedilol).
• Leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe i czteropierścieniowe.

• Leki znieczulające ogólne.
• Leki stosowane w leczeniu serca, takie jak glikozydy nasercowe, leki przeciwarytmiczne i leki blokujące receptory beta-adrenergiczne.

• Leki zawierające hormony tarczycy (stosowane w leczeniu chorób tarczycy).
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca i chorób układu pokarmowego, takie jak siarczan atropiny.
• Leki powodujące depresję ośrodkowego układu nerwowego (jak te stosowane w leczeniu bezsenności lub lęku).
• Leki uszkadzające słuch (ototoksyczne).
• Leki fotosensytyzujące (powodujące uczulenie na światło).
• Leki przeciwbakteryjne, szczególnie flukloksacylina, ze względu na ryzyko ciężkich zaburzeń krwi i płynów (kwasicy metabolicznej z wysokim deficytem anionowym), które należy leczyć pilnie i które mogą wystąpić szczególnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, sepsy (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), niedożywienia, przewlekłego alkoholizmu oraz przy stosowaniu maksymalnych dawek dobowych paracetamolu.

Interferencje z badaniami analitycznymi:

Jeśli zostaną przeprowadzone badania analityczne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj swojego lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zmienić wyniki badań.

Stosowanie INTERCOLD z pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia tym lekiem nie należy spożywać napojów alkoholowych, ponieważ może to nasilić występowanie działań niepożądanych.

Ponadto, stosowanie leków zawierających paracetamol przez pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych: piwo, likier, wino itp. dziennie), może spowodować uszkodzenie wątroby.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to absolutnie konieczne.

Ten lek nie może być stosowany w czasie karmienia piersią, ponieważ może powodować działania niepożądane u dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność, zaburzając zdolność psychiczną i/lub fizyczną. Jeśli zauważysz te objawy, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

INTERCOLD zawiera manitol (E-421)

Ten lek może powodować lekki efekt przeczyszczający, ponieważ zawiera manitol.

3. Jak stosować INTERCOLD

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana dawka to:

Dorośli powyżej 18 roku życia: 1 saszetka co 6-8 godzin (3 lub 4 razy dziennie) według potrzeby.

Nie należy przyjmować więcej niż 4 saszetki (4 gramy paracetamolu) w 24 godziny (1 dzień).

Pacjenci z chorobami wątroby: Ci pacjenci nie mogą przyjmować więcej niż 2 saszetki dziennie (2 gramy paracetamolu dziennie), co 8-12 godzin według potrzeby.

Skonsultuj się z lekarzem.

Pacjenci z chorobami nerek: Nie mogą stosować tego leku ze względu na zawartość paracetamolu w każdej saszetce.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie mogą stosować tego leku.

Stosowanie u osób starszych

Osoby w podeszłym wieku nie mogą stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem. Jest to spowodowane tym, że mogą one być szczególnie narażone na niektóre działania niepożądane leku, takie jak pojawienie się wolnych skurczów serca (bradykardia) lub zmniejszenie wydajności serca, ze względu na zawartość fenylefryny i chlorfenaminy.

Bardziej prawdopodobne jest również wystąpienie działań niepożądanych, takich jak sedacja, zaburzenia, niedociśnienie lub pobudzenie, oraz mogą być bardziej wrażliwe na działania, takie jak suchość w ustach i zatrzymanie moczu.

Sposób stosowania i droga podania:

INTERCOLD jest stosowany doustnie.

Wlej całą zawartość saszetki do około połowy szklanki wody. Wstrząśnij i wypij.

Lek można stosować z jedzeniem lub bez.

Zawsze stosuj najmniejszą skuteczną dawkę.

Stosowanie tego leku zależy od występowania objawów. W miarę ich ustępowania należy przerwać leczenie.

Jeśli gorączka utrzymuje się przez ponad 3 dni leczenia, ból lub inne objawy przez ponad 5 dni, lub nasilają się lub pojawiają się nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej INTERCOLD, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt dużą ilość leku, należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego, nawet jeśli nie odczuwasz objawów, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po przyjęciu przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Objawy przedawkowania mogą być: zawroty głowy, wymioty, utrata apetytu, żółtaczka skóry i oczu oraz ból brzucha. Lęk, strach, pobudzenie, ból głowy (może być objawem nadciśnienia), drgawki, bezsenność (lub głęboka senność), niezdarność, uczucie mdłości, niestabilność, zaburzenia, drażliwość, drżenie, anoreksja; psychoza z halucynacjami (szczególnie u dzieci). Suchość w ustach, nosie lub gardle. Działania, takie jak nadciśnienie, zaburzenia rytmu serca (szybkie lub nieregularne bicie serca), kołatanie serca, zmniejszenie ilości moczu, kwasica metaboliczna (zmniejszenie rezerwy alkalicznej krwi). W przypadku długotrwałego stosowania może dojść do obniżenia objętości krwi.

Przedawkowanie może również powodować zaburzenia krzepnięcia (zakrzepy krwi i krwawienia).

Leczenie przedawkowania jest najbardziej skuteczne, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po przyjęciu przedawkowania leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub przewlekle chorzy na alkoholizm mogą być bardziej wrażliwi na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego lub skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej (nr tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć INTERCOLD

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas okresu stosowania paracetamolu, fenylefryny i chlorfenaminy zgłaszano następujące działania niepożądane, których częstość nie została ustalona:

• Działania niepożądane, które mogą wystąpićczęściej są:

Lekka senność, zawroty głowy, osłabienie mięśni: te działania niepożądane mogą ustąpić po 2-3 dniach leczenia. Trudności w ruchach twarzy, niezdarność, drżenie, zaburzenia czucia i mrowienie, suchość w ustach, utrata apetytu, zaburzenia smaku lub węchu, dolegliwości gastroenterologiczne (które mogą się zmniejszyć, gdy lek jest podawany z jedzeniem), nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, ból brzucha, zatrzymanie moczu, suchość w nosie i gardle, zagęszczenie śluzu, pot, zaburzenia widzenia.

• Działania niepożądane, które mogą wystąpić rzadko są:

Złość, spadek ciśnienia (niedociśnienie), oraz zwiększenie poziomu transaminaz we krwi. Zawał serca, zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca), obrzęk płuc (zwiększenie objętości płynu w płucach) i krwawienie mózgowe (przy dawkach wysokich lub u pacjentów wrażliwych).

Pobudzenie nerwowe (zwykle przy dawkach wysokich i częściej u osób starszych i dzieci), które może obejmować objawy, takie jak: niepokój, bezsenność, nerwowość i nawet drgawki. Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić rzadko, to: ucisk w klatce piersiowej, szmery w płucach, szybkie lub nieregularne bicie serca (zwykle przy przedawkowaniu), zaburzenia wątroby (które mogą wystąpić z bólem brzucha lub jamy brzusznej, ciemnym moczem lub innymi objawami), reakcja alergiczna, ciężkie reakcje nadwrażliwości (kaszel, trudności w połykaniu, szybkie bicie serca, swędzenie, obrzęk powiek lub wokół oczu, twarzy, języka, trudności w oddychaniu itp.), fotosensytyzacja (wrażliwość na światło słoneczne), wrażliwość krzyżowa (alergia) na leki pokrewne z chlorfenaminą. Zaburzenia krwi (zmiany w składzie komórek krwi, takie jak agranulocytosis, leukopenia, anemia aplastyczna, małopłytkowość) z objawami, takimi jak niezwykłe krwawienia, ból gardła lub zmęczenie; spadek lub wzrost ciśnienia, obrzęk, zaburzenia słuchu, impotencja, zaburzenia miesiączkowania.

• Działania niepożądane, które mogą wystąpić bardzo rzadko są:

Choroby nerek, mętny mocz, dermatitis alergiczna (wyprysk skórny), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (neutropenia, anemia hemolityczna) i hipoglikemia (spadek poziomu cukru we krwi).

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w dawkach wysokich lub w leczeniu przewlekłym.

Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje niepożądane na skórę.

• Działania niepożądane, których częstość występowania nie jest znana, są:

Lęk, drażliwość, osłabienie, wzrost ciśnienia tętniczego (nadciśnienie, zwykle przy dawkach wysokich i u pacjentów wrażliwych), ból głowy (przy dawkach wysokich i może być objawem nadciśnienia), wolne bicie serca (ciężka bradykardia), zwężenie naczyń krwionośnych (zwężenie naczyń obwodowych), zmniejszenie wydajności serca, które szczególnie dotyka osoby starsze i pacjentów z niedostatecznym krążeniem mózgowym lub wieńcowym, możliwe powodowanie lub nasilenie choroby serca, zatrzymanie moczu, bladość, włosowatość, wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemia), spadek poziomu potasu we krwi, kwasica metaboliczna (zaburzenie metabolizmu), zimne kończyny (nogi lub ramiona), rumień, uczucie mdłości (niedociśnienie). Przy dawkach wysokich mogą wystąpić: wymioty, kołatanie serca, stany psychotyczne z halucynacjami; przy długotrwałym stosowaniu może dojść do obniżenia objętości krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego Produktów Leczniczych: https://www.notificaRAM.es/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie INTERCOLD

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po „DATA WAŻNOŚCI”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład INTERCOLD

Każdy saszetka zawiera:

• Jako substancje czynne: 1g paracetamolu, 15,58 mg fenylefryny bitartratu (równoważne 8,21 mg fenylefryny) i 4 mg chlorfenaminy maleinianu (równoważne 2,8 mg chlorfenaminy).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: manitol (E-421), sacharyna sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, aromat pomarańczowy (zawierający maltodekstrynę, który jest pochodną skrobi kukurydzianej) i povidon K30.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

INTERCOLD jest granulatem do rozwiązania doustnego o kolorze białym/białawym.

Smaak pomarańczowy.

Przedstawiony w opakowaniach kartonowych z 10 saszetkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

INTERPHARMA, S.A.

ul. Santa Rosa nr 6

08921 Santa Coloma de Gramenet (Barcelona)

Odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Alcalá Farma, S.L

aleja Madrytu, 82

28802 Alcalá de Henares (Madryt)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/