INTELENCE 200 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

INTELENCE 200 mg tabletki

etrawiryna

Przeczytaj całą tę broszurę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ

zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę broszurę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej broszurze. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest INTELENCE i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania INTELENCE
3. Jak stosować INTELENCE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie INTELENCE
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest INTELENCE i w jakim celu się go stosuje

INTELENCE zawiera substancję czynną etrawirynę. INTELENCE należy do grupy leków przeciw wirusowi HIV zwanych nienukleozydowymi inhibitorami transkryptazy odwrotnej (ITINAN).

INTELENCE jest lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia wirusem HIV. INTELENCE działa przez zmniejszenie ilości wirusa HIV w organizmie. W ten sposób Twoja odporność poprawi się, a ryzyko wystąpienia chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV zmniejszy się.

INTELENCE stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych zakażonych wirusem HIV, którzy już stosowali inne leki przeciw wirusowi HIV.

Twój lekarz wyjaśni Ci, jakie połączenie leków jest dla Ciebie najbardziej odpowiednie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania INTELENCE

Nie stosuj INTELENCE

• jeśli jesteś uczulony na etrawirynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli stosujesz elbasvir/grazoprewir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem hepatitu C).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania INTELENCE.

INTELENCE nie wyleczy zakażenia wirusem HIV. Jest częścią leczenia, które zmniejsza ilość wirusa we krwi. Podczas stosowania tego leku nadal możesz przenosić wirus HIV na inne osoby, chociaż skuteczne leczenie antywirusowe zmniejsza to ryzyko. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie niezbędnych środków ostrożności, aby uniknąć zakażenia innych osób.

Pacjenci w podeszłym wieku

INTELENCE stosowano tylko u ograniczonej liczby pacjentów w wieku 65 lat i starszych.

Jeśli należysz do tej grupy wiekowej, omów z lekarzem stosowanie INTELENCE.

Waga i zwiększenie poziomu lipidów i glukozy we krwi

Podczas leczenia zakażenia wirusem HIV może wystąpić zwiększenie wagi i poziomu glukozy oraz lipidów we krwi. Może to być częściowo spowodowane poprawą zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi - czasami lekami przeciw wirusowi HIV. Twój lekarz będzie monitorował te zmiany.

Problemy ze szkieletem

Niektórzy pacjenci stosujący leczenie antyretrowirusowe mogą rozwinąć chorobę szkieletu zwaną martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana utratą dopływu krwi do kości). Czas trwania leczenia antyretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja, zwiększenie wskaźnika masy ciała, mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawami martwicy kości są sztywność stawów, ból i dyskomfort (szczególnie w okolicy bioder, kolan i ramion) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Poinformuj lekarza o swojej sytuacji

Sprawdź poniższe punkty i poinformuj lekarza, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji.

• Poinformuj lekarza, jeśli wystąpiła u Ciebie wyprysk.Gdy występuje wyprysk, zwykle pojawia się niedługo po rozpoczęciu leczenia przeciw wirusowi HIV za pomocą INTELENCE i zwykle ustępuje w ciągu jednego lub dwóch tygodni, chociaż nadal stosujesz lek. Okazjonalnie podczas leczenia INTELENCE możesz doświadczyć reakcji nadwrażliwości (reakcji alergicznej, która obejmuje wyprysk i gorączkę, ale także obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu), która może zagrażać życiu. Proszę, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz reakcji nadwrażliwości. Twój lekarz zaleci, jak leczyć objawy i wskaże, czy należy przerwać leczenie INTELENCE. Jeśli przerwałeś leczenie z powodu reakcji nadwrażliwości, nie powinieneś ponownie rozpoczynać leczenia INTELENCE.
• Poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą, w tym zapalenie wątroby B i/lub C. Twój lekarz może ocenić ciężkość Twojej choroby wątroby przed podjęciem decyzji o stosowaniu INTELENCE.
• Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażeń.U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV i historią zakażeń oportunistycznych mogą pojawić się objawy i symptomy stanu zapalnego spowodowanego poprzednimi zakażeniami krótko po rozpoczęciu leczenia przeciw wirusowi HIV. Uważa się, że objawy te są spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, która pozwala zwalczać zakażenia, które mogą być niewidoczne.
• Ponadto zakażenia oportunistyczne, mogą również wystąpić choroby autoimmunologiczne (stan, który występuje, gdy system immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu) po rozpoczęciu leczenia wirusem HIV. Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażenia lub inne objawy, takie jak np. osłabienie mięśni, osłabienie, które zaczyna się w rękach i nogach i rozprzestrzenia się na tułów, kołatanie serca, drgawki lub nadmierna aktywność, poinformuj lekarza natychmiast, aby uzyskać niezbędne leczenie.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 lat, które ważą mniej niż 16 kg, ponieważ nie ustalono jeszcze potencjalnych korzyści ani ryzyka.

Stosowanie INTELENCE z innymi lekami

INTELENCE może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W większości przypadków INTELENCE można łączyć z lekami przeciw wirusowi HIV, które należą do innej grupy. Jednak istnieją pewne połączenia, które nie są zalecane. W innych przypadkach może być konieczne zwiększenie monitorowania i/lub modyfikacja dawki leku. Dlatego zawsze poinformuj lekarza, jeśli stosujesz inne leki przeciw wirusowi HIV. Również ważne jest, aby uważnie przeczytać ulotki informacyjne dołączone do tych leków. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi leków, które można łączyć.

Nie zaleca się łączenia INTELENCE z którymkolwiek z następujących leków:

• tipranawir/rytonawir, efawirenz, newirapina, rylpiwiryna, indynawir, nelfinawir, atazanawir/kobikistat, darunawir/kobikistat (lek przeciw wirusowi HIV)
• karbamazepina, fenobarbital, fenytoina (lek przeciw padaczce)
• rifampicyna, ponieważ jest przeciwwskazana w połączeniu z inhibitorami proteazy i rifapentyną (lek przeciw pewnym zakażeniom, takim jak gruźlica)
• produkty zawierające nagietek lub dziurawiec (Hypericum perforatum) (ziołowy produkt leczniczy stosowany w depresji)
• daclatasvir, symeprewir (lek przeciw zakażeniu wirusem hepatitu C).

Jeśli stosujesz którykolwiek z wymienionych produktów, skonsultuj się z lekarzem.

Działanie INTELENCE lub innych leków może być dotknięte, jeśli stosujesz

INTELENCE w połączeniu z którymkolwiek z następujących leków. Może być konieczna zmiana dawki niektórych leków, ponieważ ich działanie terapeutyczne lub działania niepożądane mogą być dotknięte w połączeniu z INTELENCE. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz:

• dolutegrawir, marawirok, amprenawir/rytonawir i fosamprenawir/rytonawir (lek przeciw wirusowi HIV)
• amiodarona, beprydyl, digoksyna, disopiramida, flekainida, lidokaina, meksyletyna, propafenona i
• chinidyna (lek stosowany w leczeniu pewnych chorób serca, np. zaburzeń rytmu serca)
• warfaryna (lek zmniejszający krzepliwość krwi). Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi
• flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, worykonazol (lek przeciw zakażeniom grzybiczym)
• klarytromycyna, ryfabutyna (antybiotyki)
• artemeter/lumefantrina (lek przeciw malarii)
• diazeepam (lek stosowany w leczeniu problemów ze snem i/lub lęku)
• deksametazon (steryd, który stosuje się w leczeniu różnych chorób, takich jak stan zapalny i reakcje alergiczne)
• boceprewir (lek przeciw zakażeniu wirusem hepatitu C)
• atowastatyna, fluwastatyna, lowastatyna, rosuwastatyna, symwastatyna (lek obniżający poziom cholesterolu)
• cyklosporyna, syrolimus, takrolimus (lek immunosupresyjny - lek, który zmniejsza aktywność układu immunologicznego)
• sildenafila, wardenafila, tadalafila (lek stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji i/lub nadciśnienia płucnego)

• klopidogrel (lek zapobiegający tworzeniu się skrzepów krwi).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, powiedz o tym lekarzowi. Kobiety w ciąży nie powinny stosować INTELENCE, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Kobiety zakażone wirusem HIV nie powinny karmić piersią swoje dziecko, ponieważ istnieje ryzyko, że dziecko zostanie zakażone wirusem HIV.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz senność lub zawroty głowy po zażyciu leków.

3. Jak stosować INTELENCE

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka INTELENCE wynosi jedną tabletkę dwa razy na dobę.

Zażyj tabletkę 200 mg INTELENCE rano po jedzeniu.

Zażyj tabletkę 200 mg INTELENCE wieczorem po jedzeniu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych oraz o wadze co najmniej 16 kg

Lekarz wskaże odpowiednią dawkę w zależności od wagi dziecka.

Lekarz poinformuje Cię dokładnie, jaką ilość INTELENCE powinno zażyć dziecko.

Wskazówki dotyczące stosowania INTELENCE dla wszystkich pacjentów

Ważne jest, aby zażywać INTELENCE po jedzeniu. Jeśli zażyjesz INTELENCE na czczo, wchłania się tylko połowa ilości INTELENCE. Stosuj się do wskazań lekarza dotyczących rodzaju posiłku, który powinieneś spożyć z INTELENCE.

Przełknij tabletkę(-i) INTELENCE całą(-e) z szklanką wody. Nie żuj tabletki(-ek).

• Jeśli nie możesz połknąć tabletki(-ek) INTELENCE w całości, możesz zrobić to, co następuje:
• umieść tabletkę(-ki) w 5 ml (1 łyżeczce) wody lub co najmniej takiej ilości płynu, aby przykryć lek,
• wstrząśnij dobrze, aż woda będzie miała mleczny wygląd,
• jeśli chcesz, możesz dodać więcej wody lub soku pomarańczowego lub mleka (nie wkładaj tabletek bezpośrednio do soku pomarańczowego lub mleka),
• wypij natychmiast,
• wypłucz szklankę kilkakrotnie wodą, sokiem pomarańczowym lub mlekiem i wypij całą zawartość każdego razu, aby upewnić się, że zażyjesz całą dawkę.
• Nie używaj ciepłej wody (40°C lub więcej) ani napojów gazowanych, gdy zażywasz tabletkę(-ki) INTELENCE.

Otwieranie opakowania zabezpieczonego przed dziećmi

Jeśli zażyjesz zbyt dużo INTELENCE

Poinformuj niezwłocznie lekarza lub farmaceutę. Najczęstsze działania niepożądane INTELENCE to wyprysk, biegunka, nudności i ból głowy (zobacz punkt „4. Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli zapomnisz zażyć INTELENCE

Jeśli zauważysz w ciągu 6 godzin po zwykłej porze zażycia INTELENCE,zażyj tabletkę jak najszybciej. Zażywaj zawsze tabletkę po jedzeniu.

Następnie zażyj następną dawkę zgodnie z zwykłym harmonogramem. Jeśli zauważysz po upływie 6 godzin, pomiń tę dawkę i zażyj następną o zwykłej porze. Nie zażywaj dawki podwójnej, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli wymiotujesz w ciągu 4 godzin po zażyciu INTELENCE, zażyj kolejną tabletkę po jedzeniu. Jeśli wymiotujesz po upływie 4 godzin po zażyciu INTELENCE, nie musisz zażywać kolejnej tabletki do czasu następnej zaplanowanej dawki.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości co do tego, co należy zrobić, jeśli zapomnisz o dawce lub wymiotujesz.

Nie przerywaj stosowania INTELENCE bez uprzedniej konsultacji z lekarzem

Leczenie przeciw wirusowi HIV może poprawić Twoje samopoczucie. Chociaż czujesz się lepiej, nie przerywaj stosowania INTELENCE ani innych leków przeciw wirusowi HIV. Jeśli to zrobisz, możesz zwiększyć ryzyko, że wirus stanie się oporny. Skonsultuj się najpierw z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Częstość występowania działań niepożądanych związanych z INTELENCE przedstawiona jest poniżej.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• wyprysk. Wyprysk zwykle jest łagodny lub umiarkowany. W rzadkich przypadkach zgłaszano ciężką postać wyprysku, która może zagrażać życiu. Dlatego ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi wyprysk.

Twój lekarz wskaże, jak postąpić z objawami i czy należy przerwać stosowanie INTELENCE;

• ból głowy;
• biegunka, nudności.

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
• cukrzyca, zmniejszony apetyt;
• lęk, senność, bezsenność, zaburzenia snu;
• mrowienie lub ból w rękach lub stopach, drętwienie, utrata czucia skóry, utrata pamięci, zmęczenie;
• niewyraźne widzenie;
• niewydolność nerek, podwyższone ciśnienie krwi, zawał serca, trudności w oddychaniu podczas wysiłku;
• warfowanie, zgaga, ból brzucha, wzdęcia brzucha, stan zapalny żołądka, wiatry, zaparcia, stan zapalny jamy ustnej; suchość w jamie ustnej;
• nocne poty, swędzenie, suchość skóry;
• zmiany w niektórych parametrach krwi lub biochemii krwi, które mogą być obserwowane w wynikach badań krwi i/lub moczu. Twój lekarz wyjaśni Ci to. Na przykład niski poziom czerwonych krwinek.

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• spadek liczby białych krwinek;
• objawy zakażeń (np. powiększenie węzłów chłonnych i gorączka);
• nieprawidłowe sny, zaburzenia świadomości, dezorientacja, nerwowość, koszmary senne;
• senność, drgawki, omdlenia, zaburzenia uwagi;
• zawroty głowy, zwolnienie;
• dławica, nieregularny rytm serca;
• trudności w oddychaniu;
• głuchy odgłos, stan zapalny trzustki, wymioty z krwią;
• problemy z wątrobą, takie jak zapalenie wątroby, powiększenie wątroby;
• nadmierne pocenie, obrzęk twarzy i/lub gardła;
• obrzęk piersi u mężczyzn.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• udar.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• ciężkie reakcje nadwrażliwości charakteryzujące się wypryskiem towarzyszącym gorączce i stanem zapalnym narządów, takim jak np. zapalenie wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, którego nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie INTELENCE

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na butelce po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie używaj po upływie 6 tygodni od pierwszego otwarcia butelki.

Tabletki INTELENCE powinny być przechowywane w oryginalnej butelce i trzymane w dobrze zamkniętym pojemniku w celu ochrony przed wilgocią. Butelka zawiera 3 torebki (środki suszące) w celu utrzymania suchych tabletek. Te torebki powinny być zawsze przechowywane w butelce i nie powinny być połykane.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład INTELENCE

• Substancją czynną jest etrawiryna. Każda tabletka INTELENCE zawiera 100 mg etrawiryny.
• Pozostałe składniki to hipromeloza, celuloza mikrokrystaliczna silifikowana, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon sodowy i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny w postaci tabletki o kolorze białym lub prawie białym, dwuwypukłej, podłużnej z napisem „T200” grawerowanym na jednej stronie.

Butelka z plastiku z 60 tabletkami i 3 workami do utrzymania tabletek suchych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Włochy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:{MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.